- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06563336
Efectos del entrenamiento con robot manual impulsado por EMG en pacientes con disfunción de la mano debido a daño a los nervios por quemaduras
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sung Rakyum
- Número de teléfono: 82-2-2639-5900
- Correo electrónico: sung6652@hallym.or.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 07247
- Reclutamiento
- Hangang sacred heart hodpital
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Contacto:
- Ragyem Sung
- Número de teléfono: 82-10-5939-2541
- Correo electrónico: sung6652@hallym.or.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- más del 50% de la mano está quemada
- Las quemaduras ocurrieron en la mano derecha, que es la mano dominante.
- tenía una quemadura profunda de espesor parcial (segundo grado) o de espesor total (tercer grado), que había sido tratada con un injerto de piel de espesor parcial (STSG) después de la lesión por quemadura
- La lesión nerviosa de la mano fue confirmada mediante electromiografía.
- todos los pacientes estaban en la fase de reepitelización
Criterios de exclusión:
- Otras causas de enfermedades musculoesqueléticas (artritis reumatoide y enfermedades degenerativas de las articulaciones, etc.) que pueden afectar las disfunciones de las manos.
- cicatrices inestables (infección aguda o coagulopatía) que pueden causar daño al área de la cicatriz durante el tratamiento de la mano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento con robots manuales impulsados por EMG
Se aplicó un programa de rehabilitación robótica con Hand of Hope® (Rehab-Robotics Company, Hong Kong) y un exoesqueleto impulsado por EMG. La mayor ventaja de este sistema es que mide los valores de actividad muscular residual con sensores EMG de superficie (sEMG). La actividad de los músculos residuales se utiliza dando retroalimentación al paciente. Los participantes del grupo experimental y del grupo de control recibieron 60 sesiones de programas de rehabilitación de la mano impartidas 5 veces por semana durante 12 semanas. El grupo experimental realizó rehabilitación robótica durante 30 minutos y tratamiento ocupacional convencional durante 30 minutos al día. |
Se aplicó un programa de rehabilitación robótica con Hand of Hope® (Rehab-Robotics Company, Hong Kong) y un exoesqueleto impulsado por EMG. La mayor ventaja de este sistema es que mide los valores de actividad muscular residual con sensores EMG de superficie (sEMG). La actividad de los músculos residuales se utiliza dando retroalimentación al paciente. Este programa de tratamiento, que se aplicó a ambos grupos del estudio, consistió en ejercicios de rango de movimiento (ROM) de las articulaciones, ejercicios de estiramiento para cicatrices de quemaduras, ejercicios de fortalecimiento con masilla o bandas y entrenamiento de motricidad fina, como escribir y usar un palillo.
Este programa de tratamiento, que se aplicó a ambos grupos del estudio, consistió en ejercicios de rango de movimiento (ROM) de las articulaciones, ejercicios de estiramiento para cicatrices de quemaduras, ejercicios de fortalecimiento con masilla o bandas y entrenamiento de motricidad fina, como escribir y usar un palillo.
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Comparador activo: entrenamiento convencional
El grupo de control realizó un tratamiento ocupacional convencional de 30 minutos dos veces al día.
En ambos grupos, el programa de rehabilitación de la mano se llevó a cabo al mismo tiempo e intervalo durante 60 minutos al día.
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Este programa de tratamiento, que se aplicó a ambos grupos del estudio, consistió en ejercicios de rango de movimiento (ROM) de las articulaciones, ejercicios de estiramiento para cicatrices de quemaduras, ejercicios de fortalecimiento con masilla o bandas y entrenamiento de motricidad fina, como escribir y usar un palillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una escala analógica visual (EVA) de 10 puntos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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se utilizó para medir la gravedad del dolor de la cicatriz, con calificaciones que oscilaban entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor insoportable).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los pacientes fueron evaluados utilizando el movimiento activo total (TAM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La suma de los ángulos de flexión y extensión de la articulación metacarpofalángica, la articulación interfalángica proximal y la articulación interfalángica distal de cada dedo.
Un máximo de 260 grados hasta un mínimo de -260 grados para cada dedo.
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12 semanas
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Prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor (JTT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Velocidad de ejecución de siete tareas estandarizadas, cada una puntuada en una escala de 0 a 15 puntos (las puntuaciones más altas indican una mejor función de la mano).
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12 semanas
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la prueba de Purdue Pegboard (PPT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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la función motora se midió como la cantidad de pasadores que se podían colocar en el tablero en 30 s, y la destreza se midió como la cantidad de pasadores, arandelas y collares que se podían ensamblar en 60 s.
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12 semanas
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Grosor de la cicatriz
Periodo de tiempo: 12 semanas
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se cuantificó objetivamente mediante ecografía (sistema 128 BW1 US, Medison, Corea).
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12 semanas
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Pérdida transepidérmica de agua (TEWL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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se midió usando un Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Alemania) para evaluar la evaporación del agua. Los números más altos significan una piel más seca.
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12 semanas
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eritema y pigmentación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizó Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Alemania) para medir los niveles de melanina y la gravedad del eritema.
Los valores más altos significan más pigmentación y enrojecimiento.
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12 semanas
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Sebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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se midió con el Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Alemania).
El microprocesador calculó los resultados, que estaban en pantalla, en mg/cm2.
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12 semanas
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Distensibilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medido utilizando Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Colonia, Alemania).
A dos segundos de presión negativa a 450 mbar les siguieron 2 s de reposo, lo que equivale a un ciclo completo. Cuanto mayor sea el valor de medición, mejor será la expansión.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
- Padilla-Castaneda MA, Sotgiu E, Barsotti M, Frisoli A, Orsini P, Martiradonna A, Laddaga C, Bergamasco M. An Orthopaedic Robotic-Assisted Rehabilitation Method of the Forearm in Virtual Reality Physiotherapy. J Healthc Eng. 2018 Aug 1;2018:7438609. doi: 10.1155/2018/7438609. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- HangangSHH-19
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