腹腔鏡下虫垂切除術を受けた小児における硫酸マグネシウム
小児の腹腔鏡検査の麻酔中のオピオイド消費、挿管および外科的外傷に対する循環、代謝およびホルモン反応に対するマグネシウムの静脈内注入の影響。ランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
周術期の痛みは手術による刺激だけでなく、喉頭鏡検査や挿管にも関連しています。 現在適用されているERAS（手術後の回復強化）教義によれば、推奨される麻酔方法は集学的低オピオイド麻酔です。 集学的麻酔の本質は、さまざまな方法を組み合わせることです（例： 術中のオピオイドの使用を減らすために、全身麻酔および局所麻酔）およびさまざまな麻酔薬が使用されます。 一般的に使用される共鎮痛薬の 1 つはマグネシウムです。 麻酔導入前のマグネシウム注入の使用は、挿管前に投与されるオピオイドの鎮痛効果を高める可能性があります。 小児の急性疼痛の緩和に関する現在のガイドラインでは、硫酸マグネシウムは鎮痛剤とみなされる可能性があります。 これは、専門家の合意意見や小規模な研究、遡及研究、レジストリからのデータのみに基づいています。
入手可能なデータによると、硫酸マグネシウムは、脳友を持つ子供たちに悪影響を与えることなく、手術後最初の 48 時間の鎮痛薬消費量と疼痛スコアの低下においてプラセボよりも優れています。 他の小児患者グループでは、共鎮痛薬としてのマグネシウムの有効性は証明されていません。 質の高いランダム化比較試験はまだ存在していません。
この研究の主な成果は、腹腔鏡下虫垂切除術中のオピオイド消費を評価することです。 オピオイドの緊急用量が必要な患者の数が測定されます。
第二の目的は、術中のフェンタニルの総消費量、心拍数と血圧の変動、代謝、ホルモン、炎症反応（グルコース、コルチゾール、IL-6濃度）、およびマグネシウム摂取に起因する可能性のある副作用の発生（血中の減少）を調べることです。圧迫、徐脈、またはアレルギー反応）。
小児集団では、周術期のマグネシウムの最適投与量はボーラスとして 50 mg/kg で、その後手術終了まで 15 mg/kg/時間の注入が続きます。
研究の一般的な目的は、小児の腹腔鏡下虫垂切除術の麻酔中の挿管および外科的外傷に対する標準的な全身麻酔（静脈内導入およびオピオイドとセボフルラン維持を含む）の補助としての静脈内硫酸マグネシウムの鎮痛効果を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alicja Kuczerowska, MD
- 電話番号：+48 601666694
- メール：alicja.kuczerowska@uckwum.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maciej Kaszyński, PhD
- メール：maciej.kaszyński2@wum.edu.pl
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-091
- 募集
- Uniwersity Clinic Centre of Medical Uniwersity of Warsaw
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コンタクト：
- Izabela Pągowska-Klimek, prof.
- メール：izabela.pagowska-klimek@wum.edu.pl
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主任研究者：
- Maciej Kaszyński, PhD
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副調査官：
- Izabela Pągowska-Klimek, prof.
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副調査官：
- Alicja Kuczerowska, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASA (米国麻酔科医協会) 身体状態クラス 1E、2E、3E (E - 緊急)
- 腹腔鏡下虫垂切除術を受ける患者
除外基準:
- 硫酸マグネシウムまたは賦形剤に対するアレルギー
- 高マグネシウム血症
- 腎不全 (GFR <30 ml/分)
- 重症筋無力症
- 術前房室ブロック
- 低血圧
- ジギタリス配糖体の使用
- 経口抗凝固薬の使用
- ASA 物理ステータス クラス 4E 以上
- 鎮痛剤による慢性治療
- 法的保護者または患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硫酸マグネシウム
麻酔導入前に 5 分間かけて 0.5 ml/kg (最大 20 ml) の 10% 硫酸マグネシウムを静脈内ボーラス投与し、続いて術中に 0.15 ml/kg/h (最大 6 ml/h) で硫酸マグネシウムを注入します。
患者が麻酔後ケアユニットに移送される前に、注入は中止されます。
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術中硫酸マグネシウムの静脈内注入。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
麻酔導入前に 5 分間かけて 0.5 ml/kg (最大 20 ml) の 0.9% NaCl (塩化ナトリウム) 静脈内ボーラスを投与し、続いて術中に 0.15 ml/kg/h (最大 5 ml/h) で 0.9% NaCl を注入します。
患者が麻酔後ケアユニットに移送される前に、注入は中止されます。
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術中の生理食塩水の静脈内注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー用量のオピオイドを必要とする患者の数。
時間枠：気管挿管から麻酔後ケアユニットへの入院まで（抜管後 10 分）。
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手術中および抜管後早期にベースラインから BP (血圧) または HR (心拍数) が 20% 増加した患者には、レスキュー鎮痛としてフェンタニルのボーラス投与 (1 mcg/kg) が投与されます。 これらの患者の数をグループ間で比較します。 ベースラインパラメータは、０．０５ｍｇ／ｋｇミダゾラムのＩＶボーラスによる前投薬後、挿管直前に記録される。 |
気管挿管から麻酔後ケアユニットへの入院まで（抜管後 10 分）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔中のオピオイドの必要性
時間枠：手術室への入場から麻酔後ケアユニットへの入場（抜管後 10 分）まで。
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麻酔中に使用されたフェンタニルの総量 (体重 1 キログラム当たりのマイクログラム単位) (麻酔導入用量 + 手術中および抜管後初期に追加された用量)。
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手術室への入場から麻酔後ケアユニットへの入場（抜管後 10 分）まで。
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気管挿管に対する血行力学的反応
時間枠：挿管前 - 挿管直後。
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ベースラインから 20% を超える動脈血圧の変化が記録され、各グループにおけるこれらの患者の割合が比較されます。
ベースラインパラメータは、０．０５ｍｇ／ｋｇミダゾラムのＩＶボーラスによる前投薬後、挿管直前に記録される。
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挿管前 - 挿管直後。
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腹腔鏡手術に対する代謝反応
時間枠：気管挿管後 5 分からドレッシングの適用完了と定義される手術終了まで。
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腹腔鏡手術の前後でグルコース [mg/dl] レベルが測定され、比較されます。 最初の血液サンプルは、気管挿管後 5 分後、皮膚切開前に採取されます。 2 回目の血液サンプルは、手術終了直後、包帯の適用時に採取されます。 |
気管挿管後 5 分からドレッシングの適用完了と定義される手術終了まで。
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腹腔鏡手術に対するホルモン反応
時間枠：気管挿管後 5 分からドレッシングの適用完了と定義される手術終了まで。
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腹腔鏡手術の前後でコルチゾールレベル[mcg/dl]が測定され、比較されます。 最初の血液サンプルは、気管挿管後 5 分後、皮膚切開前に採取されます。 2 回目の血液サンプルは、手術終了直後、包帯の適用時に採取されます。 |
気管挿管後 5 分からドレッシングの適用完了と定義される手術終了まで。
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腹腔鏡手術に対する炎症反応
時間枠：気管挿管後 5 分からドレッシングの適用完了と定義される手術終了まで。
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IL-6 レベル [pg/ml] を測定し、腹腔鏡手術の前後で比較します。 最初の血液サンプルは、気管挿管後 5 分後、皮膚切開前に採取されます。 2 回目の血液サンプルは、手術終了直後、包帯の適用時に採取されます。 |
気管挿管後 5 分からドレッシングの適用完了と定義される手術終了まで。
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マグネシウムの血中濃度
時間枠：気管挿管後 5 分からドレッシングの適用完了と定義される手術終了まで。
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マグネシウムレベル[mg/dl]は、最初のボーラス後および注入終了直前に測定されます。 最初の血液サンプルは、気管挿管後 5 分後、皮膚切開前に採取されます。 2 回目の血液サンプルは、手術終了直後、包帯の適用時に採取されます。 2 回目の血液サンプルが収集された後、マグネシウムの注入は中止されます。 |
気管挿管後 5 分からドレッシングの適用完了と定義される手術終了まで。
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硫酸マグネシウムの副作用
時間枠：硫酸マグネシウムの塗布開始から麻酔後ケアユニットへの移動まで（抜管後10分）。
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硫酸マグネシウムの副作用は、次の合併症の発生率を記録することによって評価されます：低血圧および徐脈（どちらも年齢の 50 パーセンタイルを 2 SD（標準偏差）下回ると定義されます）、アレルギー反応。 副作用のため、硫酸マグネシウム/プラセボ注入を中止する必要がある。 グルコン酸カルシウムを投与する必要があります。 |
硫酸マグネシウムの塗布開始から麻酔後ケアユニットへの移動まで（抜管後10分）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔終了後の入院期間
時間枠：抜管時から退院時まで、研究完了まで平均 3 日。
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麻酔終了後の在院期間は、抜管（気管内チューブの抜去）から退院までの期間と定義されます。
対照群と研究群の平均在院日数が比較されます。
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抜管時から退院時まで、研究完了まで平均 3 日。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Izabela Pągowska-Klimek, prof.、Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cettler M, Zielinska M, Rosada-Kurasinska J, Kubica-Cielinska A, Jarosz K, Bartkowska-Sniatkowska A. Guidelines for treatment of acute pain in children - the consensus statement of the Section of Paediatric Anaesthesiology and Intensive Therapy of the Polish Society of Anaesthesiology and Intensive Therapy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2022;54(3):197-218. doi: 10.5114/ait.2022.118972.
- Benzon HA, Shah RD, Hansen J, Hajduk J, Billings KR, De Oliveira GS Jr, Suresh S. The Effect of Systemic Magnesium on Postsurgical Pain in Children Undergoing Tonsillectomies: A Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1627-31. doi: 10.1213/ANE.0000000000001028.
- O'Flaherty JE, Lin CX. Does ketamine or magnesium affect posttonsillectomy pain in children? Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):413-21. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01049.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Mg01
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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