- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06563349
Sulfato de magnésio em crianças submetidas a apendicectomia laparoscópica
O efeito da infusão intravenosa de magnésio no consumo de opioides, na resposta circulatória, metabólica e hormonal à intubação e no trauma cirúrgico durante a anestesia para laparoscopia em crianças. Ensaio Clínico Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no período perioperatório está associada a estímulos cirúrgicos, mas também à laringoscopia e intubação. De acordo com a doutrina ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) atualmente aplicável, o método de anestesia recomendado é a anestesia multimodal com baixo teor de opioides. A essência da anestesia multimodal é combinar diferentes métodos (por ex. anestesia geral e regional) e diversas drogas anestésicas, a fim de reduzir o uso intraoperatório de opioides. O co-analgésico comumente usado é o magnésio. O uso de infusão de magnésio antes da indução da anestesia pode potencializar o efeito analgésico do opioide administrado antes da intubação. Nas diretrizes atuais para o alívio da dor aguda em crianças, o sulfato de magnésio pode ser considerado um coanalgésico. Baseia-se apenas na opinião consensual de especialistas e/ou em dados de pequenos estudos, estudos retrospectivos, registros.
De acordo com os dados disponíveis, o sulfato de magnésio é superior ao placebo na diminuição do consumo de analgésicos e nos índices de dor durante as primeiras 48 horas após a operação, sem quaisquer efeitos adversos em crianças com paralisia cerebral. Em outros grupos de pacientes pediátricos, a eficácia do magnésio como coanalgésico não foi comprovada. Ainda faltam ensaios clínicos randomizados de alta qualidade.
O resultado primário deste estudo é avaliar o consumo de opióides durante a apendicectomia laparoscópica. O número de pacientes que necessitam de dose de resgate de opioides será medido.
O objetivo secundário é examinar o consumo total de fentanil intraoperatório, flutuações da frequência cardíaca e pressão arterial, resposta metabólica, hormonal e inflamatória (concentrações de glicose, cortisol e IL-6) e ocorrência de efeitos colaterais que podem resultar da ingestão de magnésio (diminuição no sangue pressão arterial, bradicardia ou reação alérgica).
Na população pediátrica, a dosagem perioperatória ideal de magnésio é de 50 mg/kg em bolus seguida de infusão de 15 mg/kg/hora até o final da operação.
O objetivo geral do estudo é avaliar a eficácia analgésica do sulfato de magnésio intravenoso como adjuvante da anestesia geral padrão (envolvendo indução intravenosa e opioide com manutenção com sevoflurano) para intubação e trauma cirúrgico durante anestesia para apendicectomia laparoscópica em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alicja Kuczerowska, MD
- Número de telefone: +48 601666694
- E-mail: alicja.kuczerowska@uckwum.pl
Estude backup de contato
- Nome: Maciej Kaszyński, PhD
- E-mail: maciej.kaszyński2@wum.edu.pl
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 02-091
- Recrutamento
- Uniwersity Clinic Centre of Medical Uniwersity of Warsaw
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Contato:
- Izabela Pągowska-Klimek, prof.
- E-mail: izabela.pagowska-klimek@wum.edu.pl
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Investigador principal:
- Maciej Kaszyński, PhD
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Subinvestigador:
- Izabela Pągowska-Klimek, prof.
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Subinvestigador:
- Alicja Kuczerowska, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) classe 1E, 2E, 3E (E - emergência)
- Pacientes submetidos à apendicectomia laparoscópica
Critérios de exclusão:
- Alergia ao sulfato de magnésio ou ao excipiente
- Hipermagnesemia
- Insuficiência renal (TFG <30 ml/min)
- Miastenia grave
- Bloqueio atrioventricular pré-operatório
- Hipotensão
- O uso de glicosídeos digitálicos
- O uso de anticoagulantes orais
- Estado físico ASA classe 4E ou superior
- Tratamento crônico com analgésicos
- Responsáveis legais ou recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sulfato de Magnésio
Será administrado no intraoperatório um bolus intravenoso de sulfato de magnésio a 10% de 0,5 ml/kg (máximo 20 ml) durante 5 minutos antes da indução da anestesia seguido por infusão de sulfato de magnésio a 0,15 ml/kg/h (máximo 6 ml/h).
A infusão será interrompida antes da transferência dos pacientes para a sala de recuperação pós-anestésica.
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Infusão intravenosa intraoperatória de sulfato de magnésio.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controlar
Será administrado um bolus intravenoso de NaCl a 0,9% (cloreto de sódio) de 0,5 ml/kg (máximo 20 ml) durante 5 minutos antes da indução da anestesia, seguido por infusão de NaCl a 0,9% a 0,15 ml/kg/h (máximo 5ml/h) no intraoperatório.
A infusão será interrompida antes da transferência dos pacientes para a sala de recuperação pós-anestésica.
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Infusão salina intravenosa normal intraoperatória.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que necessitam de dose de resgate de opioides.
Prazo: Desde a intubação traqueal até a admissão na sala de recuperação pós-anestésica (10 minutos após a extubação).
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Pacientes que apresentarem um aumento de 20% na PA (pressão arterial) ou FC (frequência cardíaca) em relação ao valor basal durante a cirurgia e no período pós-extubação inicial receberão um bolus de fentanil (1 mcg/kg) como analgesia de resgate. O número desses pacientes será comparado entre os grupos. Os parâmetros basais serão registrados após pré-medicação com bolus IV de 0,05 mg/kg de midazolam, pouco antes da intubação. |
Desde a intubação traqueal até a admissão na sala de recuperação pós-anestésica (10 minutos após a extubação).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A necessidade de opioides durante a anestesia
Prazo: Desde a admissão na sala de cirurgia até a admissão na sala de recuperação pós-anestésica (10 minutos após a extubação).
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Quantidade total de fentanil em microgramas por quilograma de peso corporal utilizado durante a anestesia (dose para indução da anestesia + doses adicionadas durante a cirurgia e no período pós-extubação precoce).
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Desde a admissão na sala de cirurgia até a admissão na sala de recuperação pós-anestésica (10 minutos após a extubação).
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Reação hemodinâmica à intubação traqueal
Prazo: Pré-intubação – imediatamente após a intubação.
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Uma mudança na pressão arterial de mais de 20% em relação ao valor basal será observada, e as frações desses pacientes em cada grupo serão comparadas.
Os parâmetros basais serão registrados após pré-medicação com bolus IV de 0,05 mg/kg de midazolam, pouco antes da intubação.
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Pré-intubação – imediatamente após a intubação.
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Resposta metabólica ao procedimento laparoscópico
Prazo: De 5 minutos após a intubação traqueal até o final da cirurgia, definido como o término da aplicação do curativo.
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Os níveis de glicose [mg/dl] serão medidos e comparados antes e depois do procedimento laparoscópico. A primeira amostra de sangue será coletada 5 minutos após a intubação traqueal, antes da incisão na pele. A segunda amostra de sangue será coletada imediatamente após o término da cirurgia, no momento da aplicação do curativo. |
De 5 minutos após a intubação traqueal até o final da cirurgia, definido como o término da aplicação do curativo.
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Resposta hormonal ao procedimento laparoscópico
Prazo: De 5 minutos após a intubação traqueal até o final da cirurgia, definido como o término da aplicação do curativo.
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Os níveis de cortisol [mcg/dl] serão medidos e comparados antes e depois do procedimento laparoscópico. A primeira amostra de sangue será coletada 5 minutos após a intubação traqueal, antes da incisão na pele. A segunda amostra de sangue será coletada imediatamente após o término da cirurgia, no momento da aplicação do curativo. |
De 5 minutos após a intubação traqueal até o final da cirurgia, definido como o término da aplicação do curativo.
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Resposta inflamatória ao procedimento laparoscópico
Prazo: De 5 minutos após a intubação traqueal até o final da cirurgia, definido como o término da aplicação do curativo.
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Os níveis de IL-6 [pg/ml] serão medidos e comparados antes e depois do procedimento laparoscópico. A primeira amostra de sangue será coletada 5 minutos após a intubação traqueal, antes da incisão na pele. A segunda amostra de sangue será coletada imediatamente após o término da cirurgia, no momento da aplicação do curativo. |
De 5 minutos após a intubação traqueal até o final da cirurgia, definido como o término da aplicação do curativo.
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Nível sanguíneo de magnésio
Prazo: De 5 minutos após a intubação traqueal até o final da cirurgia, definido como o término da aplicação do curativo.
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O nível de magnésio [mg/dl] será medido após o bolus inicial e pouco antes do final da infusão. A primeira amostra de sangue será coletada 5 minutos após a intubação traqueal, antes da incisão na pele. A segunda amostra de sangue será coletada imediatamente após o término da cirurgia, no momento da aplicação do curativo. A infusão de magnésio será interrompida após a coleta da segunda amostra de sangue. |
De 5 minutos após a intubação traqueal até o final da cirurgia, definido como o término da aplicação do curativo.
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Efeitos colaterais do sulfato de magnésio
Prazo: Desde o início da aplicação de sulfato de magnésio até a transferência para a sala de recuperação pós-anestésica (10 minutos após a extubação).
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Os efeitos colaterais do sulfato de magnésio serão avaliados registrando as taxas das seguintes complicações: hipotensão e bradicardia (ambas definidas como 2 DP (desvio padrão) abaixo do percentil 50 para idade), reação alérgica. Necessidade de interromper a infusão de sulfato de magnésio/placebo devido a efeitos colaterais. Necessidade de administrar gluconato de cálcio. |
Desde o início da aplicação de sulfato de magnésio até a transferência para a sala de recuperação pós-anestésica (10 minutos após a extubação).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência no hospital após completar a anestesia
Prazo: Desde o momento da extubação até o momento da alta hospitalar, até a conclusão do estudo, em média 3 dias.
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O tempo de permanência no hospital após o término da anestesia é definido como o período desde a extubação (remoção do tubo endotraqueal) até a alta hospitalar.
O tempo médio de internação hospitalar nos grupos controle e estudo será comparado.
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Desde o momento da extubação até o momento da alta hospitalar, até a conclusão do estudo, em média 3 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Izabela Pągowska-Klimek, prof., Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cettler M, Zielinska M, Rosada-Kurasinska J, Kubica-Cielinska A, Jarosz K, Bartkowska-Sniatkowska A. Guidelines for treatment of acute pain in children - the consensus statement of the Section of Paediatric Anaesthesiology and Intensive Therapy of the Polish Society of Anaesthesiology and Intensive Therapy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2022;54(3):197-218. doi: 10.5114/ait.2022.118972.
- Benzon HA, Shah RD, Hansen J, Hajduk J, Billings KR, De Oliveira GS Jr, Suresh S. The Effect of Systemic Magnesium on Postsurgical Pain in Children Undergoing Tonsillectomies: A Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1627-31. doi: 10.1213/ANE.0000000000001028.
- O'Flaherty JE, Lin CX. Does ketamine or magnesium affect posttonsillectomy pain in children? Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):413-21. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01049.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mg01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo do estudo estará disponível para outros pesquisadores continuamente após sua publicação.
O Relatório do Estudo Clínico será publicado após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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