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Sulfato de magnésio em crianças submetidas a apendicectomia laparoscópica

19 de agosto de 2026 atualizado por: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

O efeito da infusão intravenosa de magnésio no consumo de opioides, na resposta circulatória, metabólica e hormonal à intubação e no trauma cirúrgico durante a anestesia para laparoscopia em crianças. Ensaio Clínico Randomizado.

O sulfato de magnésio é um dos coanalgésicos mais comumente usados. Seu efeito antinociceptivo está relacionado ao antagonismo dos receptores NMDA (N-metil-D-aspartato) do sistema nervoso, possui efeito antiinflamatório por reduzir a concentração de IL-6 (interleucina 6) e fator de necrose tumoral alfa. Em pacientes adultos, a necessidade de morfina no período perioperatório é reduzida quando se utiliza infusão de magnésio. Nas diretrizes atuais para o tratamento da dor aguda em crianças, o sulfato de magnésio pode ser considerado um coanalgésico. Contudo, a força de tal recomendação é baixa devido à falta de pesquisas científicas confiáveis ​​que confirmem a eficácia da infusão de magnésio na população pediátrica. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da infusão intravenosa de sulfato de magnésio no consumo de opioides, na resposta circulatória, metabólica e hormonal à intubação e ao trauma cirúrgico durante anestesia para apendicectomia laparoscópica em crianças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor no período perioperatório está associada a estímulos cirúrgicos, mas também à laringoscopia e intubação. De acordo com a doutrina ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) atualmente aplicável, o método de anestesia recomendado é a anestesia multimodal com baixo teor de opioides. A essência da anestesia multimodal é combinar diferentes métodos (por ex. anestesia geral e regional) e diversas drogas anestésicas, a fim de reduzir o uso intraoperatório de opioides. O co-analgésico comumente usado é o magnésio. O uso de infusão de magnésio antes da indução da anestesia pode potencializar o efeito analgésico do opioide administrado antes da intubação. Nas diretrizes atuais para o alívio da dor aguda em crianças, o sulfato de magnésio pode ser considerado um coanalgésico. Baseia-se apenas na opinião consensual de especialistas e/ou em dados de pequenos estudos, estudos retrospectivos, registros.

De acordo com os dados disponíveis, o sulfato de magnésio é superior ao placebo na diminuição do consumo de analgésicos e nos índices de dor durante as primeiras 48 horas após a operação, sem quaisquer efeitos adversos em crianças com paralisia cerebral. Em outros grupos de pacientes pediátricos, a eficácia do magnésio como coanalgésico não foi comprovada. Ainda faltam ensaios clínicos randomizados de alta qualidade.

O resultado primário deste estudo é avaliar o consumo de opióides durante a apendicectomia laparoscópica. O número de pacientes que necessitam de dose de resgate de opioides será medido.

O objetivo secundário é examinar o consumo total de fentanil intraoperatório, flutuações da frequência cardíaca e pressão arterial, resposta metabólica, hormonal e inflamatória (concentrações de glicose, cortisol e IL-6) e ocorrência de efeitos colaterais que podem resultar da ingestão de magnésio (diminuição no sangue pressão arterial, bradicardia ou reação alérgica).

Na população pediátrica, a dosagem perioperatória ideal de magnésio é de 50 mg/kg em bolus seguida de infusão de 15 mg/kg/hora até o final da operação.

O objetivo geral do estudo é avaliar a eficácia analgésica do sulfato de magnésio intravenoso como adjuvante da anestesia geral padrão (envolvendo indução intravenosa e opioide com manutenção com sevoflurano) para intubação e trauma cirúrgico durante anestesia para apendicectomia laparoscópica em crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

188

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia, 02-091
        • Recrutamento
        • Uniwersity Clinic Centre of Medical Uniwersity of Warsaw
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maciej Kaszyński, PhD
        • Subinvestigador:
          • Izabela Pągowska-Klimek, prof.
        • Subinvestigador:
          • Alicja Kuczerowska, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) classe 1E, 2E, 3E (E - emergência)
  • Pacientes submetidos à apendicectomia laparoscópica

Critérios de exclusão:

  • Alergia ao sulfato de magnésio ou ao excipiente
  • Hipermagnesemia
  • Insuficiência renal (TFG <30 ml/min)
  • Miastenia grave
  • Bloqueio atrioventricular pré-operatório
  • Hipotensão
  • O uso de glicosídeos digitálicos
  • O uso de anticoagulantes orais
  • Estado físico ASA classe 4E ou superior
  • Tratamento crônico com analgésicos
  • Responsáveis ​​legais ou recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sulfato de Magnésio
Será administrado no intraoperatório um bolus intravenoso de sulfato de magnésio a 10% de 0,5 ml/kg (máximo 20 ml) durante 5 minutos antes da indução da anestesia seguido por infusão de sulfato de magnésio a 0,15 ml/kg/h (máximo 6 ml/h). A infusão será interrompida antes da transferência dos pacientes para a sala de recuperação pós-anestésica.
Infusão intravenosa intraoperatória de sulfato de magnésio.
Outros nomes:
  • IVM (magnésio intravenoso)
Comparador de Placebo: Controlar
Será administrado um bolus intravenoso de NaCl a 0,9% (cloreto de sódio) de 0,5 ml/kg (máximo 20 ml) durante 5 minutos antes da indução da anestesia, seguido por infusão de NaCl a 0,9% a 0,15 ml/kg/h (máximo 5ml/h) no intraoperatório. A infusão será interrompida antes da transferência dos pacientes para a sala de recuperação pós-anestésica.
Infusão salina intravenosa normal intraoperatória.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que necessitam de dose de resgate de opioides.
Prazo: Desde a intubação traqueal até a admissão na sala de recuperação pós-anestésica (10 minutos após a extubação).

Pacientes que apresentarem um aumento de 20% na PA (pressão arterial) ou FC (frequência cardíaca) em relação ao valor basal durante a cirurgia e no período pós-extubação inicial receberão um bolus de fentanil (1 mcg/kg) como analgesia de resgate. O número desses pacientes será comparado entre os grupos.

Os parâmetros basais serão registrados após pré-medicação com bolus IV de 0,05 mg/kg de midazolam, pouco antes da intubação.

Desde a intubação traqueal até a admissão na sala de recuperação pós-anestésica (10 minutos após a extubação).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A necessidade de opioides durante a anestesia
Prazo: Desde a admissão na sala de cirurgia até a admissão na sala de recuperação pós-anestésica (10 minutos após a extubação).
Quantidade total de fentanil em microgramas por quilograma de peso corporal utilizado durante a anestesia (dose para indução da anestesia + doses adicionadas durante a cirurgia e no período pós-extubação precoce).
Desde a admissão na sala de cirurgia até a admissão na sala de recuperação pós-anestésica (10 minutos após a extubação).
Reação hemodinâmica à intubação traqueal
Prazo: Pré-intubação – imediatamente após a intubação.
Uma mudança na pressão arterial de mais de 20% em relação ao valor basal será observada, e as frações desses pacientes em cada grupo serão comparadas. Os parâmetros basais serão registrados após pré-medicação com bolus IV de 0,05 mg/kg de midazolam, pouco antes da intubação.
Pré-intubação – imediatamente após a intubação.
Resposta metabólica ao procedimento laparoscópico
Prazo: De 5 minutos após a intubação traqueal até o final da cirurgia, definido como o término da aplicação do curativo.

Os níveis de glicose [mg/dl] serão medidos e comparados antes e depois do procedimento laparoscópico.

A primeira amostra de sangue será coletada 5 minutos após a intubação traqueal, antes da incisão na pele. A segunda amostra de sangue será coletada imediatamente após o término da cirurgia, no momento da aplicação do curativo.

De 5 minutos após a intubação traqueal até o final da cirurgia, definido como o término da aplicação do curativo.
Resposta hormonal ao procedimento laparoscópico
Prazo: De 5 minutos após a intubação traqueal até o final da cirurgia, definido como o término da aplicação do curativo.

Os níveis de cortisol [mcg/dl] serão medidos e comparados antes e depois do procedimento laparoscópico.

A primeira amostra de sangue será coletada 5 minutos após a intubação traqueal, antes da incisão na pele. A segunda amostra de sangue será coletada imediatamente após o término da cirurgia, no momento da aplicação do curativo.

De 5 minutos após a intubação traqueal até o final da cirurgia, definido como o término da aplicação do curativo.
Resposta inflamatória ao procedimento laparoscópico
Prazo: De 5 minutos após a intubação traqueal até o final da cirurgia, definido como o término da aplicação do curativo.

Os níveis de IL-6 [pg/ml] serão medidos e comparados antes e depois do procedimento laparoscópico.

A primeira amostra de sangue será coletada 5 minutos após a intubação traqueal, antes da incisão na pele. A segunda amostra de sangue será coletada imediatamente após o término da cirurgia, no momento da aplicação do curativo.

De 5 minutos após a intubação traqueal até o final da cirurgia, definido como o término da aplicação do curativo.
Nível sanguíneo de magnésio
Prazo: De 5 minutos após a intubação traqueal até o final da cirurgia, definido como o término da aplicação do curativo.

O nível de magnésio [mg/dl] será medido após o bolus inicial e pouco antes do final da infusão.

A primeira amostra de sangue será coletada 5 minutos após a intubação traqueal, antes da incisão na pele. A segunda amostra de sangue será coletada imediatamente após o término da cirurgia, no momento da aplicação do curativo. A infusão de magnésio será interrompida após a coleta da segunda amostra de sangue.

De 5 minutos após a intubação traqueal até o final da cirurgia, definido como o término da aplicação do curativo.
Efeitos colaterais do sulfato de magnésio
Prazo: Desde o início da aplicação de sulfato de magnésio até a transferência para a sala de recuperação pós-anestésica (10 minutos após a extubação).

Os efeitos colaterais do sulfato de magnésio serão avaliados registrando as taxas das seguintes complicações: hipotensão e bradicardia (ambas definidas como 2 DP (desvio padrão) abaixo do percentil 50 para idade), reação alérgica. Necessidade de interromper a infusão de sulfato de magnésio/placebo devido a efeitos colaterais.

Necessidade de administrar gluconato de cálcio.

Desde o início da aplicação de sulfato de magnésio até a transferência para a sala de recuperação pós-anestésica (10 minutos após a extubação).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital após completar a anestesia
Prazo: Desde o momento da extubação até o momento da alta hospitalar, até a conclusão do estudo, em média 3 dias.
O tempo de permanência no hospital após o término da anestesia é definido como o período desde a extubação (remoção do tubo endotraqueal) até a alta hospitalar. O tempo médio de internação hospitalar nos grupos controle e estudo será comparado.
Desde o momento da extubação até o momento da alta hospitalar, até a conclusão do estudo, em média 3 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Izabela Pągowska-Klimek, prof., Medical University of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados utilizados e/ou analisados ​​durante o estudo estarão disponíveis ao autor correspondente mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo estará disponível para outros pesquisadores continuamente após sua publicação.

O Relatório do Estudo Clínico será publicado após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os conjuntos de dados utilizados e/ou analisados ​​durante o estudo estarão disponíveis ao autor correspondente mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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