Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsulfaat bij kinderen die een laparoscopische blindedarmoperatie ondergaan

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

Het effect van intraveneuze magnesiuminfusie op de opioïdenconsumptie, de bloedsomloop, metabolische en hormonale respons op intubatie en chirurgisch trauma tijdens anesthesie voor laparoscopie bij kinderen. Gerandomiseerde klinische studie.

Magnesiumsulfaat is een van de meest gebruikte co-analgetica. Het antinociceptieve effect houdt verband met het antagoniseren van NMDA-receptoren (N-methyl-D-aspartaat) van het zenuwstelsel, heeft een ontstekingsremmend effect door de concentratie van IL-6 (interleukine 6) en tumornecrosefactor-alfa te verminderen. Bij volwassen patiënten wordt de behoefte aan morfine in de perioperatieve periode verminderd wanneer magnesiuminfusie wordt gebruikt. In de huidige richtlijnen voor de behandeling van acute pijn bij kinderen kan magnesiumsulfaat als co-analgeticum worden beschouwd. De kracht van een dergelijke aanbeveling is echter laag vanwege het gebrek aan betrouwbaar wetenschappelijk onderzoek dat de effectiviteit van magnesiuminfusies bij pediatrische patiënten bevestigt. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van intraveneuze magnesiumsulfaatinfusie op de opioïdenconsumptie, de circulatoire, metabolische en hormonale respons op intubatie en chirurgisch trauma tijdens anesthesie voor laparoscopische appendectomie bij kinderen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn in de perioperatieve periode wordt geassocieerd met chirurgische stimuli, maar ook met laryngoscopie en intubatie. Volgens de momenteel geldende ERAS-doctrine (Enhanced Recovery After Surgery) is de aanbevolen anesthesiemethode multimodale anesthesie met een laag opioïdengehalte. De essentie van multimodale anesthesie is het combineren van verschillende methoden (bijv. algemene en regionale anesthesie) en verschillende anesthetica om het intraoperatieve gebruik van opioïden te verminderen. Het meest gebruikte co-analgeticum is magnesium. Het gebruik van magnesiuminfusie vóór inductie van de anesthesie kan het analgetische effect van het opioïd dat vóór intubatie wordt toegediend versterken. In de huidige richtlijnen voor de verlichting van acute pijn bij kinderen kan magnesiumsulfaat als co-analgeticum worden beschouwd. Het is alleen gebaseerd op de consensus van deskundigen en/of gegevens uit kleine onderzoeken, retrospectieve onderzoeken en registers.

Volgens de beschikbare gegevens is magnesiumsulfaat superieur aan placebo wat betreft het verlagen van de analgeticaconsumptie en pijnscores gedurende de eerste 48 uur na de operatie, zonder enige nadelige effecten bij kinderen met hersenvrienden. Bij andere groepen pediatrische patiënten is de werkzaamheid van magnesium als co-analgeticum niet bewezen. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken van hoge kwaliteit ontbreken nog steeds.

De primaire uitkomst van dit onderzoek is het beoordelen van de opioïdenconsumptie tijdens de laparoscopische appendectomie. Het aantal patiënten dat een reddingsdosis opioïden nodig heeft, zal worden gemeten.

Het secundaire doel is het onderzoeken van de totale intraoperatieve fentanylconsumptie, schommelingen in de hartslag en bloeddruk, de metabolische, hormonale en ontstekingsreactie (glucose-, cortisol- en IL-6-concentraties) en het optreden van bijwerkingen die kunnen voortvloeien uit de magnesiuminname (daling van de bloedspiegels). druk, bradycardie of allergische reactie).

Bij pediatrische patiënten bedraagt ​​de optimale perioperatieve magnesiumdosering 50 mg/kg als bolus, gevolgd door een infuus van 15 mg/kg/uur tot het einde van de operatie.

Het algemene doel van de studie is het evalueren van de analgetische werkzaamheid van intraveneus magnesiumsulfaat als aanvulling op standaard algemene anesthesie (waarbij intraveneuze inductie en opioïden met sevofluraanonderhoud betrokken zijn) voor intubatie en chirurgisch trauma tijdens anesthesie voor laparoscopische appendectomie bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

188

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Werving
        • Uniwersity Clinic Centre of Medical Uniwersity of Warsaw
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maciej Kaszyński, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Izabela Pągowska-Klimek, prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Alicja Kuczerowska, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status klasse 1E, 2E, 3E (E - noodgeval)
  • Patiënten die een laparoscopische appendectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor magnesiumsulfaat of de hulpstof
  • Hypermagnesiëmie
  • Nierfalen (GFR <30 ml/min)
  • Myastenia gravis
  • Preoperatief atrioventriculair blok
  • Hypotensie
  • Het gebruik van digitalisglycosiden
  • Het gebruik van orale anticoagulantia
  • ASA fysieke status klasse 4E of hoger
  • Chronische behandeling met pijnstillers
  • Wettelijke voogden of weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesiumsulfaat
Er zal intraoperatief een intraveneuze bolus van 10% magnesiumsulfaat van 0,5 ml/kg (maximaal 20 ml) gedurende 5 minuten vóór de inductie van de anesthesie worden toegediend, gevolgd door een magnesiumsulfaatinfusie van 0,15 ml/kg/uur (maximaal 6 ml/uur). De infusie zal worden stopgezet voordat de patiënt naar de post-anesthesiezorgafdeling wordt overgebracht.
Geneesmiddel: Intraveneus magnesiumsulfaat
Intraoperatieve intraveneuze magnesiumsulfaatinfusie.
Andere namen:
  • IVM (intraveneus magnesium)
Placebo-vergelijker: Controle
Een intraveneuze bolus van 0,9% NaCl (natriumchloride) van 0,5 ml/kg (maximaal 20 ml) gedurende 5 minuten vóór inductie van de anesthesie, gevolgd door een intraoperatieve infusie van 0,9% NaCl met een snelheid van 0,15 ml/kg/uur (maximaal 5 ml/uur). De infusie zal worden stopgezet voordat de patiënt naar de post-anesthesiezorgafdeling wordt overgebracht.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing infusie
Intraoperatieve intraveneuze infusie van normale zoutoplossing.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een reddingsdosis opioïden nodig heeft.
Tijdsspanne: Van tracheale intubatie tot en met opname op de post-anesthesieafdeling (10 minuten na extubatie).

Patiënten die tijdens de operatie en de vroege post-extubatieperiode een stijging van 20% van de bloeddruk (bloeddruk) of hartslag (hartslag) ten opzichte van de uitgangssituatie ervaren, krijgen als nood-analgesie een bolus fentanyl (1 mcg/kg). Het aantal van deze patiënten zal tussen de groepen worden vergeleken.

Basislijnparameters zullen worden geregistreerd na premedicatie met een IV bolus van 0,05 mg/kg midazolam, net vóór intubatie.
Van tracheale intubatie tot en met opname op de post-anesthesieafdeling (10 minuten na extubatie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De behoefte aan opioïden tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Van opname in de operatiekamer tot opname op de post-anesthesieafdeling (10 minuten na extubatie).
Totale hoeveelheid fentanyl in microgram per kilogram lichaamsgewicht gebruikt tijdens anesthesie (dosis voor inductie van anesthesie + doses toegevoegd tijdens de operatie en in de vroege post-extubatieperiode).
Van opname in de operatiekamer tot opname op de post-anesthesieafdeling (10 minuten na extubatie).
Hemodynamische reactie op tracheale intubatie
Tijdsspanne: Pre-intubatie - onmiddellijk na intubatie.
Een verandering in de arteriële bloeddruk van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden opgemerkt, en de fracties van deze patiënten in elke groep zullen worden vergeleken. Basislijnparameters zullen worden geregistreerd na premedicatie met een IV bolus van 0,05 mg/kg midazolam, net vóór intubatie.
Pre-intubatie - onmiddellijk na intubatie.
Metabolische reactie op laparoscopische procedure
Tijdsspanne: Vanaf 5 minuten na tracheale intubatie tot het einde van de operatie, gedefinieerd als de voltooiing van het aanbrengen van het verband.

De glucosespiegels [mg/dl] zullen voor en na de laparoscopische procedure worden gemeten en vergeleken.

Het eerste bloedmonster wordt 5 minuten na de tracheale intubatie genomen, vóór de huidincisie. Het tweede bloedmonster wordt onmiddellijk na het einde van de operatie genomen, op het moment dat het verband wordt aangebracht.
Vanaf 5 minuten na tracheale intubatie tot het einde van de operatie, gedefinieerd als de voltooiing van het aanbrengen van het verband.
Hormonale respons op laparoscopische procedure
Tijdsspanne: Vanaf 5 minuten na tracheale intubatie tot het einde van de operatie, gedefinieerd als de voltooiing van het aanbrengen van het verband.

Cortisolspiegels [mcg/dl] worden gemeten en vergeleken voor en na de laparoscopische procedure.

Het eerste bloedmonster wordt 5 minuten na de tracheale intubatie genomen, vóór de huidincisie. Het tweede bloedmonster wordt onmiddellijk na het einde van de operatie genomen, op het moment dat het verband wordt aangebracht.
Vanaf 5 minuten na tracheale intubatie tot het einde van de operatie, gedefinieerd als de voltooiing van het aanbrengen van het verband.
Ontstekingsreactie op laparoscopische procedure
Tijdsspanne: Vanaf 5 minuten na tracheale intubatie tot het einde van de operatie, gedefinieerd als de voltooiing van het aanbrengen van het verband.

IL-6-niveaus [pg/ml] zullen worden gemeten en vergeleken voor en na de laparoscopische procedure.

Het eerste bloedmonster wordt 5 minuten na de tracheale intubatie genomen, vóór de huidincisie. Het tweede bloedmonster wordt onmiddellijk na het einde van de operatie genomen, op het moment dat het verband wordt aangebracht.
Vanaf 5 minuten na tracheale intubatie tot het einde van de operatie, gedefinieerd als de voltooiing van het aanbrengen van het verband.
Magnesium bloedspiegel
Tijdsspanne: Vanaf 5 minuten na tracheale intubatie tot het einde van de operatie, gedefinieerd als de voltooiing van het aanbrengen van het verband.

Het magnesiumgehalte [mg/dl] wordt gemeten na de initiële bolus en vlak voor het einde van de infusie.

Het eerste bloedmonster wordt 5 minuten na de tracheale intubatie genomen, vóór de huidincisie. Het tweede bloedmonster wordt onmiddellijk na het einde van de operatie genomen, op het moment dat het verband wordt aangebracht. De magnesiuminfusie zal worden stopgezet nadat het tweede bloedmonster is afgenomen.
Vanaf 5 minuten na tracheale intubatie tot het einde van de operatie, gedefinieerd als de voltooiing van het aanbrengen van het verband.
Bijwerkingen van magnesiumsulfaat
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van magnesiumsulfaat tot de overdracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (10 minuten na extubatie).

Bijwerkingen van magnesiumsulfaat zullen worden beoordeeld door de frequentie van de volgende complicaties te registreren: hypotensie en bradycardie (beide gedefinieerd als 2 SD (standaarddeviatie) onder het 50e percentiel voor leeftijd), allergische reactie. Noodzaak om de magnesiumsulfaat/placebo-infusie te staken vanwege bijwerkingen.

Noodzaak om calciumgluconaat toe te dienen.
Vanaf het begin van de toediening van magnesiumsulfaat tot de overdracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (10 minuten na extubatie).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na voltooiing van de anesthesie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van extubatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 3 dagen.
De duur van het verblijf in het ziekenhuis na voltooiing van de anesthesie wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf extubatie (verwijdering van de endotracheale tube) tot ontslag uit het ziekenhuis. De gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf in de controle- en studiegroepen zal worden vergeleken.
Vanaf het moment van extubatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot en met de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 3 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Studie directeur: Izabela Pągowska-Klimek, prof., Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mg01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De tijdens het onderzoek gebruikte en/of geanalyseerde datasets zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol zal na publicatie continu beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

Het klinische onderzoeksrapport zal na voltooiing van de studie worden gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

De tijdens het onderzoek gebruikte en/of geanalyseerde datasets zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren