Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сульфат магния у детей, перенесших лапароскопическую аппендэктомию

19 августа 2026 г. обновлено: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

Влияние внутривенной инфузии магния на потребление опиоидов, кровообращение, метаболический и гормональный ответ на интубацию и хирургическую травму во время анестезии при лапароскопии у детей. Рандомизированное клиническое исследование.

Сульфат магния является одним из наиболее часто используемых сопутствующих анальгетиков. Его антиноцицептивный эффект связан с антагонизмом NMDA (N-метил-D-аспартат) рецепторов нервной системы, оказывает противовоспалительное действие за счет снижения концентрации IL-6 (интерлейкина 6) и фактора некроза опухоли альфа. У взрослых пациентов потребность в морфине в периоперационном периоде снижается при использовании инфузии магния. В современных рекомендациях по лечению острой боли у детей сульфат магния может рассматриваться как коанальгетик. Однако сила такой рекомендации невысока из-за отсутствия надежных научных исследований, подтверждающих эффективность инфузии магния у педиатрической популяции. Целью данного исследования является оценка эффективности внутривенной инфузии сульфата магния на потребление опиоидов, циркуляторный, метаболический и гормональный ответ на интубацию и хирургическую травму во время анестезии при лапароскопической аппендэктомии у детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль в периоперационном периоде связана с хирургическими стимулами, а также с ларингоскопией и интубацией. Согласно действующей в настоящее время доктрине ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), рекомендуемым методом анестезии является мультимодальная анестезия с низким содержанием опиоидов. Суть мультимодальной анестезии заключается в сочетании различных методов (например, общая и регионарная анестезия) и различные обезболивающие препараты с целью снижения интраоперационного использования опиоидов. Одним из часто используемых коанальгетиков является магний. Использование инфузии магния перед индукцией анестезии может усилить анальгетический эффект опиоида, введенного перед интубацией. В современных рекомендациях по купированию острой боли у детей сульфат магния может рассматриваться как коанальгетик. Он основан только на консенсусном мнении экспертов и/или данных небольших исследований, ретроспективных исследований и реестров.

По имеющимся данным, сульфат магния превосходит плацебо в снижении потребления анальгетиков и уменьшения боли в течение первых 48 часов после операции без каких-либо побочных эффектов у детей с ДЦП. В других группах пациентов детского возраста эффективность магния как коанальгетика не доказана. Высококачественные рандомизированные контролируемые исследования по-прежнему отсутствуют.

Первичным результатом этого исследования является оценка потребления опиоидов во время лапароскопической аппендэктомии. Будет измерено количество пациентов, нуждающихся в спасательной дозе опиоидов.

Вторичная цель — изучить общее интраоперационное потребление фентанила, колебания частоты сердечных сокращений и артериального давления, метаболическую, гормональную и воспалительную реакцию (концентрации глюкозы, кортизола и IL-6), а также возникновение побочных эффектов, которые могут возникнуть в результате приема магния (снижение содержания в крови давление, брадикардия или аллергическая реакция).

В педиатрической популяции оптимальная периоперационная доза магния составляет 50 мг/кг болюсно с последующей инфузией 15 мг/кг/час до конца операции.

Общая цель исследования — оценить анальгетическую эффективность внутривенного введения сульфата магния в качестве дополнения к стандартной общей анестезии (включающей внутривенную индукцию и опиоиды с поддержкой севофлураном) при интубации и хирургической травме во время анестезии при лапароскопической аппендэктомии у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

188

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-091
        • Рекрутинг
        • Uniwersity Clinic Centre of Medical Uniwersity of Warsaw
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maciej Kaszyński, PhD
        • Младший исследователь:
          • Izabela Pągowska-Klimek, prof.
        • Младший исследователь:
          • Alicja Kuczerowska, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ASA (Американское общество анестезиологов) класс физического состояния 1Е, 2Е, 3Е (Е – неотложная помощь)
  • Пациенты, перенесшие лапароскопическую аппендэктомию

Критерии исключения:

  • Аллергия на сульфат магния или вспомогательное вещество.
  • Гипермагниемия
  • Почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин)
  • Миастения гравис
  • Предоперационная атриовентрикулярная блокада
  • Гипотония
  • Применение гликозидов наперстянки
  • Применение пероральных антикоагулянтов
  • Класс физического состояния ASA 4E или выше
  • Хроническое лечение анальгетиками
  • Законные опекуны или отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сульфат магния
10% сульфат магния внутривенно болюсно в дозе 0,5 мл/кг (максимум 20 мл) в течение 5 минут до индукции анестезии с последующей инфузией сульфата магния со скоростью 0,15 мл/кг/час (максимум 6 мл/час) интраоперационно. Инфузию прекращают перед переводом пациентов в отделение постанестезиологического лечения.
Лекарство: Сульфат магния внутривенно
Интраоперационное внутривенное введение сульфата магния.
Другие имена:
  • IVM (внутривенный магний)
Плацебо Компаратор: Контроль
0,9% NaCl (хлорид натрия) внутривенно болюсно в дозе 0,5 мл/кг (максимум 20 мл) в течение 5 минут до индукции анестезии с последующей инфузией 0,9% NaCl со скоростью 0,15 мл/кг/час (максимум 5 мл/час) интраоперационно. Инфузию прекращают перед переводом пациентов в отделение постанестезиологического лечения.
Лекарство: Обычный физиологический раствор
Интраоперационная внутривенная инфузия физиологического раствора.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, нуждающихся в спасательной дозе опиоидов.
Временное ограничение: От интубации трахеи до поступления в постанестезиологическое отделение (10 минут после экстубации).

Пациенты, у которых наблюдается повышение АД (кровяного давления) или ЧСС (частоты сердечных сокращений) на 20% по сравнению с исходным уровнем во время операции и в ранний период после экстубации, получат болюсное введение фентанила (1 мкг/кг) в качестве спасательной анальгезии. Количество этих пациентов будет сравниваться между группами.

Исходные параметры будут записываться после премедикации с внутривенным болюсным введением мидазолама в дозе 0,05 мг/кг непосредственно перед интубацией.
От интубации трахеи до поступления в постанестезиологическое отделение (10 минут после экстубации).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в опиоидах во время анестезии
Временное ограничение: От поступления в операционную до поступления в постанестезиологическое отделение (10 минут после экстубации).
Общее количество фентанила в микрограммах на килограмм массы тела, использованное во время анестезии (доза для индукции анестезии + дозы, добавляемые во время операции и в ранний постэкстубационный период).
От поступления в операционную до поступления в постанестезиологическое отделение (10 минут после экстубации).
Гемодинамическая реакция на интубацию трахеи
Временное ограничение: Преинтубационный – сразу после интубации.
Отмечают изменение артериального давления более чем на 20% от исходного уровня и сравнивают доли этих пациентов в каждой группе. Исходные параметры будут записываться после премедикации с внутривенным болюсным введением мидазолама в дозе 0,05 мг/кг непосредственно перед интубацией.
Преинтубационный – сразу после интубации.
Метаболический ответ на лапароскопическую процедуру
Временное ограничение: От 5 минут после интубации трахеи до окончания операции определяют окончание наложения повязки.

Уровни глюкозы (мг/дл) будут измеряться и сравниваться до и после лапароскопической процедуры.

Первый образец крови будет взят через 5 минут после интубации трахеи, перед разрезом кожи. Второй образец крови будет взят сразу после окончания операции, во время наложения повязки.
От 5 минут после интубации трахеи до окончания операции определяют окончание наложения повязки.
Гормональный ответ на лапароскопическую процедуру
Временное ограничение: От 5 минут после интубации трахеи до окончания операции определяют окончание наложения повязки.

Уровни кортизола [мкг/дл] ​​будут измеряться и сравниваться до и после лапароскопической процедуры.

Первый образец крови будет взят через 5 минут после интубации трахеи, перед разрезом кожи. Второй образец крови будет взят сразу после окончания операции, во время наложения повязки.
От 5 минут после интубации трахеи до окончания операции определяют окончание наложения повязки.
Воспалительная реакция на лапароскопическую процедуру
Временное ограничение: От 5 минут после интубации трахеи до окончания операции определяют окончание наложения повязки.

Уровни IL-6 (пг/мл) будут измеряться и сравниваться до и после лапароскопической процедуры.

Первый образец крови будет взят через 5 минут после интубации трахеи, перед разрезом кожи. Второй образец крови будет взят сразу после окончания операции, во время наложения повязки.
От 5 минут после интубации трахеи до окончания операции определяют окончание наложения повязки.
Уровень магния в крови
Временное ограничение: От 5 минут после интубации трахеи до окончания операции определяют окончание наложения повязки.

Уровень магния [мг/дл] ​​будет измеряться после первоначального болюса и непосредственно перед окончанием инфузии.

Первый образец крови будет взят через 5 минут после интубации трахеи, перед разрезом кожи. Второй образец крови будет взят сразу после окончания операции, во время наложения повязки. Инфузию магния прекращают после взятия второго образца крови.
От 5 минут после интубации трахеи до окончания операции определяют окончание наложения повязки.
Побочные действия сульфата магния
Временное ограничение: От начала применения сульфата магния до перевода в посленаркозное отделение (10 минут после экстубации).

Побочные эффекты сульфата магния будут оцениваться путем регистрации частоты следующих осложнений: гипотензия и брадикардия (оба определяются как 2 SD (стандартное отклонение) ниже 50-го процентиля для возраста), аллергические реакции. Необходимо прекратить инфузию сульфата магния/плацебо из-за побочных эффектов.

Необходимо ввести глюконат кальция.
От начала применения сульфата магния до перевода в посленаркозное отделение (10 минут после экстубации).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице после завершения анестезии
Временное ограничение: С момента экстубации до момента выписки из стационара, до завершения исследования, в среднем 3 дня.
Продолжительность пребывания в стационаре после завершения анестезии определяется как период времени от экстубации (удаления эндотрахеальной трубки) до выписки из стационара. Будет сопоставлена ​​средняя продолжительность пребывания в больнице в контрольной и исследуемой группах.
С момента экстубации до момента выписки из стационара, до завершения исследования, в среднем 3 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Директор по исследованиям: Izabela Pągowska-Klimek, prof., Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mg01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе исследования, будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования будет доступен другим исследователям постоянно после его публикации.

Отчет о клиническом исследовании будет опубликован после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе исследования, будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться