- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06563349
Magnesiumsulfat hos barn som genomgår laparoskopisk appendektomi
Effekten av intravenös magnesiuminfusion på opioidkonsumtionen, det cirkulatoriska, metabola och hormonella svaret på intubation och kirurgiska trauman under anestesi för laparoskopi hos barn. Randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta i den perioperativa perioden är förknippad med kirurgiska stimuli men också med laryngoskopi och intubation. Enligt den för närvarande tillämpliga ERAS-doktrinen (Enhanced Recovery After Surgery) är den rekommenderade anestesimetoden multimodal anestesi med låg opioidhalt. Kärnan i multimodal anestesi är att kombinera olika metoder (t. allmän och regional anestesi) och olika anestesimedel för att minska den intraoperativa användningen av opioider. Det vanligaste co-analgetikumet är magnesium. Användning av magnesiuminfusion före induktion av anestesi kan förstärka den analgetiska effekten av opioiden som administreras före intubation. I nuvarande riktlinjer för lindring av akut smärta hos barn kan magnesiumsulfat anses vara ett koanalgetikum. Den är endast baserad på expertkonsensusutlåtanden och/eller data från små studier, retrospektiva studier, register.
Enligt tillgängliga data är magnesiumsulfat överlägset placebo när det gäller att minska smärtstillande konsumtion och smärtpoäng under de första 48 timmarna efter operationen utan några negativa effekter hos barn med cerebrala vänner. I andra grupper av pediatriska patienter har effektiviteten av magnesium som ett analgetikum inte bevisats. Randomiserade kontrollerade studier av hög kvalitet saknas fortfarande.
Det primära resultatet av denna studie är att bedöma opioidkonsumtion under den laparoskopiska blindtarmsoperationen. Antalet patienter som behöver räddningsdos av opioider kommer att mätas.
Det sekundära målet är att undersöka den totala intraoperativa fentanylkonsumtionen, fluktuationer i hjärtfrekvens och blodtryck, metabolisk, hormonell och inflammatorisk respons (glukos-, kortisol- och IL-6-koncentrationer) och förekomst av biverkningar som kan bli resultatet av magnesiumintag (minskning i blodet). tryck, bradykardi eller allergisk reaktion).
I den pediatriska populationen är den optimala perioperativa magnesiumdosen 50 mg/kg som bolus följt av en infusion på 15 mg/kg/timme fram till slutet av operationen.
Det allmänna syftet med studien är att utvärdera den analgetiska effekten av intravenöst magnesiumsulfat som tillägg till vanlig generell anestesi (inkluderande intravenös induktion och opioid med underhåll av sevofluran) för intubation och kirurgiskt trauma under anestesi för laparoskopisk appendektomi hos barn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alicja Kuczerowska, MD
- Telefonnummer: +48 601666694
- E-post: alicja.kuczerowska@uckwum.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maciej Kaszyński, PhD
- E-post: maciej.kaszyński2@wum.edu.pl
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Rekrytering
- Uniwersity Clinic Centre of Medical Uniwersity of Warsaw
-
Kontakt:
- Izabela Pągowska-Klimek, prof.
- E-post: izabela.pagowska-klimek@wum.edu.pl
-
Huvudutredare:
- Maciej Kaszyński, PhD
-
Underutredare:
- Izabela Pągowska-Klimek, prof.
-
Underutredare:
- Alicja Kuczerowska, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status klass 1E, 2E, 3E (E - akut)
- Patienter som genomgår laparoskopisk appendektomi
Uteslutningskriterier:
- Allergi mot magnesiumsulfat eller hjälpämnet
- Hypermagnesemi
- Njursvikt (GFR <30 ml/min)
- Myasthenia gravis
- Preoperativ atrioventrikulärt block
- Hypotoni
- Användningen av digitalisglykosider
- Användning av orala antikoagulantia
- ASA fysisk status klass 4E eller högre
- Kronisk behandling med analgetika
- Vårdnadshavare eller patientvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnesiumsulfat
10 % magnesiumsulfat intravenös bolus på 0,5 ml/kg (max 20 ml) under 5 minuter före induktion av anestesi följt av magnesiumsulfatinfusion med 0,15 ml/kg/h (max 6 ml/h) intraoperativt kommer att administreras.
Infusionen kommer att avbrytas innan patienten flyttas till postanestesiavdelningen.
|
Intraoperativ intravenös magnesiumsulfatinfusion.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
0,9 % NaCl (natriumklorid) intravenös bolus på 0,5 ml/kg (högst 20 ml) under 5 minuter före induktion av anestesi följt av 0,9 % NaCl-infusion med 0,15 ml/kg/h (högst 5 ml/h) intraoperativt kommer att administreras.
Infusionen kommer att avbrytas innan patienten flyttas till postanestesiavdelningen.
|
Intraoperativ intravenös normal saltlösningsinfusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som behöver räddningsdos av opioider.
Tidsram: Från trakeal intubation till postanestesi vårdenhet (10 minuter efter extubation).
|
Patienter som upplever en 20-procentig ökning av BP (blodtryck) eller HR (hjärtfrekvens) från baslinjen under operationen och den tidiga post-extubationsperioden kommer att få en bolus med fentanyl (1 mikrogram/kg) som räddningsanalgesi. Antalet dessa patienter kommer att jämföras mellan grupperna. Baslinjeparametrar kommer att registreras efter premedicinering med en IV-bolus på 0,05 mg/kg midazolam, strax före intubation. |
Från trakeal intubation till postanestesi vårdenhet (10 minuter efter extubation).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kravet på opioider under anestesi
Tidsram: Från operationssalsinläggning till postanestesimottagning (10 minuter efter extubation).
|
Total mängd fentanyl i mikrogram per kilogram kroppsvikt som används under anestesi (dos för induktion av anestesi + doser tillsatta under operation och i den tidiga post-extubationsperioden).
|
Från operationssalsinläggning till postanestesimottagning (10 minuter efter extubation).
|
|
Hemodynamisk reaktion på trakeal intubation
Tidsram: Pre-intubation - omedelbart efter intubation.
|
En förändring i arteriellt blodtryck på mer än 20 % från baslinjen kommer att noteras, och andelen av dessa patienter i varje grupp kommer att jämföras.
Baslinjeparametrar kommer att registreras efter premedicinering med en IV-bolus på 0,05 mg/kg midazolam, strax före intubation.
|
Pre-intubation - omedelbart efter intubation.
|
|
Metaboliskt svar på laparoskopisk procedur
Tidsram: Från 5 minuter efter trakeal intubation till slutet av operationen, definierat som slutförandet av appliceringen av förbandet.
|
Glukosnivåer [mg/dl] kommer att mätas och jämföras före och efter laparoskopiskt ingrepp. Det första blodprovet tas 5 minuter efter trakeal intubation, innan hudsnittet. Det andra blodprovet tas omedelbart efter operationens slut, vid tidpunkten för applicering av förbandet. |
Från 5 minuter efter trakeal intubation till slutet av operationen, definierat som slutförandet av appliceringen av förbandet.
|
|
Hormonell respons på laparoskopisk procedur
Tidsram: Från 5 minuter efter trakeal intubation till slutet av operationen, definierat som slutförandet av appliceringen av förbandet.
|
Kortisolnivåer [mcg/dl] kommer att mätas och jämföras före och efter laparoskopi. Det första blodprovet tas 5 minuter efter trakeal intubation, innan hudsnittet. Det andra blodprovet tas omedelbart efter operationens slut, vid tidpunkten för applicering av förbandet. |
Från 5 minuter efter trakeal intubation till slutet av operationen, definierat som slutförandet av appliceringen av förbandet.
|
|
Inflammatoriskt svar på laparoskopisk procedur
Tidsram: Från 5 minuter efter trakeal intubation till slutet av operationen, definierat som slutförandet av appliceringen av förbandet.
|
IL-6-nivåer [pg/ml] kommer att mätas och jämföras före och efter laparoskopisk procedur. Det första blodprovet tas 5 minuter efter trakeal intubation, innan hudsnittet. Det andra blodprovet tas omedelbart efter operationens slut, vid tidpunkten för applicering av förbandet. |
Från 5 minuter efter trakeal intubation till slutet av operationen, definierat som slutförandet av appliceringen av förbandet.
|
|
Magnesium i blodet
Tidsram: Från 5 minuter efter trakeal intubation till slutet av operationen, definierat som slutförandet av appliceringen av förbandet.
|
Magnesiumnivån [mg/dl] kommer att mätas efter initial bolus och strax före slutet av infusionen. Det första blodprovet tas 5 minuter efter trakeal intubation, innan hudsnittet. Det andra blodprovet tas omedelbart efter operationens slut, vid tidpunkten för applicering av förbandet. Magnesiuminfusion kommer att avbrytas efter att det andra blodprovet har tagits. |
Från 5 minuter efter trakeal intubation till slutet av operationen, definierat som slutförandet av appliceringen av förbandet.
|
|
Biverkningar av magnesiumsulfat
Tidsram: Från början av applicering av magnesiumsulfat tills överföring till postanestesiavdelningen (10 minuter efter extubation).
|
Biverkningar av magnesiumsulfat kommer att bedömas genom att registrera frekvensen av följande komplikationer: hypotoni och bradykardi (båda definierade som 2 SD (standardavvikelse) under 50:e percentilen för ålder), allergisk reaktion. Behöver avbryta magnesiumsulfat/placeboinfusionen på grund av biverkningar. Behöver administrera kalciumglukonat. |
Från början av applicering av magnesiumsulfat tills överföring till postanestesiavdelningen (10 minuter efter extubation).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelsen efter avslutad anestesi
Tidsram: Från tidpunkten för extubation till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 dagar.
|
Längden på sjukhusvistelsen efter avslutad anestesi definieras som tidsperioden från extubation (borttagning av endotrakealtuben) till utskrivning från sjukhuset.
Medellängden på sjukhusvistelsen i kontroll- och studiegruppen kommer att jämföras.
|
Från tidpunkten för extubation till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Izabela Pągowska-Klimek, prof., Medical University of Warsaw
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cettler M, Zielinska M, Rosada-Kurasinska J, Kubica-Cielinska A, Jarosz K, Bartkowska-Sniatkowska A. Guidelines for treatment of acute pain in children - the consensus statement of the Section of Paediatric Anaesthesiology and Intensive Therapy of the Polish Society of Anaesthesiology and Intensive Therapy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2022;54(3):197-218. doi: 10.5114/ait.2022.118972.
- Benzon HA, Shah RD, Hansen J, Hajduk J, Billings KR, De Oliveira GS Jr, Suresh S. The Effect of Systemic Magnesium on Postsurgical Pain in Children Undergoing Tonsillectomies: A Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1627-31. doi: 10.1213/ANE.0000000000001028.
- O'Flaherty JE, Lin CX. Does ketamine or magnesium affect posttonsillectomy pain in children? Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):413-21. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01049.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mg01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Studieprotokollet kommer att finnas tillgängligt för andra forskare kontinuerligt efter publiceringen.
Den kliniska studierapporten kommer att publiceras efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .