Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesiumsulfat hos barn som genomgår laparoskopisk appendektomi

19 augusti 2026 uppdaterad av: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

Effekten av intravenös magnesiuminfusion på opioidkonsumtionen, det cirkulatoriska, metabola och hormonella svaret på intubation och kirurgiska trauman under anestesi för laparoskopi hos barn. Randomiserad klinisk prövning.

Magnesiumsulfat är ett av de mest använda co-analgetika. Dess antinociceptiva effekt är relaterad till antagoniserande NMDA (N-metyl-D-aspartat)-receptorer i nervsystemet, har en antiinflammatorisk effekt genom att minska koncentrationen av IL-6 (interleukin 6) och tumörnekrosfaktor alfa. Hos vuxna patienter minskar behovet av morfin under den perioperativa perioden när magnesiuminfusion används. I gällande riktlinjer för behandling av akut smärta hos barn kan magnesiumsulfat betraktas som ett samtidig analgetikum. Styrkan hos en sådan rekommendation är dock låg på grund av bristen på tillförlitlig vetenskaplig forskning som bekräftar effektiviteten av magnesiuminfusion i den pediatriska befolkningen. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av intravenös magnesiumsulfatinfusion på opioidkonsumtion, cirkulations-, metabolisk och hormonell respons på intubation och kirurgiskt trauma under anestesi för laparoskopisk blindtarmsoperation hos barn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Smärta i den perioperativa perioden är förknippad med kirurgiska stimuli men också med laryngoskopi och intubation. Enligt den för närvarande tillämpliga ERAS-doktrinen (Enhanced Recovery After Surgery) är den rekommenderade anestesimetoden multimodal anestesi med låg opioidhalt. Kärnan i multimodal anestesi är att kombinera olika metoder (t. allmän och regional anestesi) och olika anestesimedel för att minska den intraoperativa användningen av opioider. Det vanligaste co-analgetikumet är magnesium. Användning av magnesiuminfusion före induktion av anestesi kan förstärka den analgetiska effekten av opioiden som administreras före intubation. I nuvarande riktlinjer för lindring av akut smärta hos barn kan magnesiumsulfat anses vara ett koanalgetikum. Den är endast baserad på expertkonsensusutlåtanden och/eller data från små studier, retrospektiva studier, register.

Enligt tillgängliga data är magnesiumsulfat överlägset placebo när det gäller att minska smärtstillande konsumtion och smärtpoäng under de första 48 timmarna efter operationen utan några negativa effekter hos barn med cerebrala vänner. I andra grupper av pediatriska patienter har effektiviteten av magnesium som ett analgetikum inte bevisats. Randomiserade kontrollerade studier av hög kvalitet saknas fortfarande.

Det primära resultatet av denna studie är att bedöma opioidkonsumtion under den laparoskopiska blindtarmsoperationen. Antalet patienter som behöver räddningsdos av opioider kommer att mätas.

Det sekundära målet är att undersöka den totala intraoperativa fentanylkonsumtionen, fluktuationer i hjärtfrekvens och blodtryck, metabolisk, hormonell och inflammatorisk respons (glukos-, kortisol- och IL-6-koncentrationer) och förekomst av biverkningar som kan bli resultatet av magnesiumintag (minskning i blodet). tryck, bradykardi eller allergisk reaktion).

I den pediatriska populationen är den optimala perioperativa magnesiumdosen 50 mg/kg som bolus följt av en infusion på 15 mg/kg/timme fram till slutet av operationen.

Det allmänna syftet med studien är att utvärdera den analgetiska effekten av intravenöst magnesiumsulfat som tillägg till vanlig generell anestesi (inkluderande intravenös induktion och opioid med underhåll av sevofluran) för intubation och kirurgiskt trauma under anestesi för laparoskopisk appendektomi hos barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

188

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Rekrytering
        • Uniwersity Clinic Centre of Medical Uniwersity of Warsaw
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maciej Kaszyński, PhD
        • Underutredare:
          • Izabela Pągowska-Klimek, prof.
        • Underutredare:
          • Alicja Kuczerowska, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status klass 1E, 2E, 3E (E - akut)
  • Patienter som genomgår laparoskopisk appendektomi

Uteslutningskriterier:

  • Allergi mot magnesiumsulfat eller hjälpämnet
  • Hypermagnesemi
  • Njursvikt (GFR <30 ml/min)
  • Myasthenia gravis
  • Preoperativ atrioventrikulärt block
  • Hypotoni
  • Användningen av digitalisglykosider
  • Användning av orala antikoagulantia
  • ASA fysisk status klass 4E eller högre
  • Kronisk behandling med analgetika
  • Vårdnadshavare eller patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnesiumsulfat
10 % magnesiumsulfat intravenös bolus på 0,5 ml/kg (max 20 ml) under 5 minuter före induktion av anestesi följt av magnesiumsulfatinfusion med 0,15 ml/kg/h (max 6 ml/h) intraoperativt kommer att administreras. Infusionen kommer att avbrytas innan patienten flyttas till postanestesiavdelningen.
Intraoperativ intravenös magnesiumsulfatinfusion.
Andra namn:
  • IVM (intravenöst magnesium)
Placebo-jämförare: Kontrollera
0,9 % NaCl (natriumklorid) intravenös bolus på 0,5 ml/kg (högst 20 ml) under 5 minuter före induktion av anestesi följt av 0,9 % NaCl-infusion med 0,15 ml/kg/h (högst 5 ml/h) intraoperativt kommer att administreras. Infusionen kommer att avbrytas innan patienten flyttas till postanestesiavdelningen.
Intraoperativ intravenös normal saltlösningsinfusion.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som behöver räddningsdos av opioider.
Tidsram: Från trakeal intubation till postanestesi vårdenhet (10 minuter efter extubation).

Patienter som upplever en 20-procentig ökning av BP (blodtryck) eller HR (hjärtfrekvens) från baslinjen under operationen och den tidiga post-extubationsperioden kommer att få en bolus med fentanyl (1 mikrogram/kg) som räddningsanalgesi. Antalet dessa patienter kommer att jämföras mellan grupperna.

Baslinjeparametrar kommer att registreras efter premedicinering med en IV-bolus på 0,05 mg/kg midazolam, strax före intubation.

Från trakeal intubation till postanestesi vårdenhet (10 minuter efter extubation).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kravet på opioider under anestesi
Tidsram: Från operationssalsinläggning till postanestesimottagning (10 minuter efter extubation).
Total mängd fentanyl i mikrogram per kilogram kroppsvikt som används under anestesi (dos för induktion av anestesi + doser tillsatta under operation och i den tidiga post-extubationsperioden).
Från operationssalsinläggning till postanestesimottagning (10 minuter efter extubation).
Hemodynamisk reaktion på trakeal intubation
Tidsram: Pre-intubation - omedelbart efter intubation.
En förändring i arteriellt blodtryck på mer än 20 % från baslinjen kommer att noteras, och andelen av dessa patienter i varje grupp kommer att jämföras. Baslinjeparametrar kommer att registreras efter premedicinering med en IV-bolus på 0,05 mg/kg midazolam, strax före intubation.
Pre-intubation - omedelbart efter intubation.
Metaboliskt svar på laparoskopisk procedur
Tidsram: Från 5 minuter efter trakeal intubation till slutet av operationen, definierat som slutförandet av appliceringen av förbandet.

Glukosnivåer [mg/dl] kommer att mätas och jämföras före och efter laparoskopiskt ingrepp.

Det första blodprovet tas 5 minuter efter trakeal intubation, innan hudsnittet. Det andra blodprovet tas omedelbart efter operationens slut, vid tidpunkten för applicering av förbandet.

Från 5 minuter efter trakeal intubation till slutet av operationen, definierat som slutförandet av appliceringen av förbandet.
Hormonell respons på laparoskopisk procedur
Tidsram: Från 5 minuter efter trakeal intubation till slutet av operationen, definierat som slutförandet av appliceringen av förbandet.

Kortisolnivåer [mcg/dl] kommer att mätas och jämföras före och efter laparoskopi.

Det första blodprovet tas 5 minuter efter trakeal intubation, innan hudsnittet. Det andra blodprovet tas omedelbart efter operationens slut, vid tidpunkten för applicering av förbandet.

Från 5 minuter efter trakeal intubation till slutet av operationen, definierat som slutförandet av appliceringen av förbandet.
Inflammatoriskt svar på laparoskopisk procedur
Tidsram: Från 5 minuter efter trakeal intubation till slutet av operationen, definierat som slutförandet av appliceringen av förbandet.

IL-6-nivåer [pg/ml] kommer att mätas och jämföras före och efter laparoskopisk procedur.

Det första blodprovet tas 5 minuter efter trakeal intubation, innan hudsnittet. Det andra blodprovet tas omedelbart efter operationens slut, vid tidpunkten för applicering av förbandet.

Från 5 minuter efter trakeal intubation till slutet av operationen, definierat som slutförandet av appliceringen av förbandet.
Magnesium i blodet
Tidsram: Från 5 minuter efter trakeal intubation till slutet av operationen, definierat som slutförandet av appliceringen av förbandet.

Magnesiumnivån [mg/dl] kommer att mätas efter initial bolus och strax före slutet av infusionen.

Det första blodprovet tas 5 minuter efter trakeal intubation, innan hudsnittet. Det andra blodprovet tas omedelbart efter operationens slut, vid tidpunkten för applicering av förbandet. Magnesiuminfusion kommer att avbrytas efter att det andra blodprovet har tagits.

Från 5 minuter efter trakeal intubation till slutet av operationen, definierat som slutförandet av appliceringen av förbandet.
Biverkningar av magnesiumsulfat
Tidsram: Från början av applicering av magnesiumsulfat tills överföring till postanestesiavdelningen (10 minuter efter extubation).

Biverkningar av magnesiumsulfat kommer att bedömas genom att registrera frekvensen av följande komplikationer: hypotoni och bradykardi (båda definierade som 2 SD (standardavvikelse) under 50:e percentilen för ålder), allergisk reaktion. Behöver avbryta magnesiumsulfat/placeboinfusionen på grund av biverkningar.

Behöver administrera kalciumglukonat.

Från början av applicering av magnesiumsulfat tills överföring till postanestesiavdelningen (10 minuter efter extubation).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelsen efter avslutad anestesi
Tidsram: Från tidpunkten för extubation till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 dagar.
Längden på sjukhusvistelsen efter avslutad anestesi definieras som tidsperioden från extubation (borttagning av endotrakealtuben) till utskrivning från sjukhuset. Medellängden på sjukhusvistelsen i kontroll- och studiegruppen kommer att jämföras.
Från tidpunkten för extubation till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Izabela Pągowska-Klimek, prof., Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som används och/eller analyseras under studien kommer att finnas tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokollet kommer att finnas tillgängligt för andra forskare kontinuerligt efter publiceringen.

Den kliniska studierapporten kommer att publiceras efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

De datauppsättningar som används och/eller analyseras under studien kommer att finnas tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera