Sulfato de magnesio en niños sometidos a apendicectomía laparoscópica
El efecto de la infusión intravenosa de magnesio sobre el consumo de opioides, la respuesta circulatoria, metabólica y hormonal a la intubación y el trauma quirúrgico durante la anestesia para laparoscopia en niños. Ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor en el período perioperatorio se asocia con estímulos quirúrgicos pero también con laringoscopia e intubación. Según la doctrina ERAS (Recuperación mejorada después de la cirugía) actualmente aplicable, el método de anestesia recomendado es la anestesia multimodal con bajo contenido de opioides. La esencia de la anestesia multimodal es combinar diferentes métodos (p. ej. anestesia general y regional) y diversos fármacos anestésicos para reducir el uso intraoperatorio de opioides. El coanalgésico más utilizado es el magnesio. El uso de infusión de magnesio antes de la inducción de la anestesia puede potenciar el efecto analgésico del opioide administrado antes de la intubación. En las directrices actuales para el alivio del dolor agudo en niños, el sulfato de magnesio puede considerarse un coanalgésico. Se basa únicamente en la opinión de consenso de expertos y/o datos de estudios pequeños, estudios retrospectivos y registros.
Según los datos disponibles, el sulfato de magnesio es superior al placebo para disminuir el consumo de analgésicos y las puntuaciones de dolor durante las primeras 48 h después de la operación sin efectos adversos en niños con amigos cerebrales. En otros grupos de pacientes pediátricos no se ha demostrado la eficacia del magnesio como coanalgésico. Todavía faltan ensayos controlados aleatorios de alta calidad.
El resultado principal de este estudio es evaluar el consumo de opioides durante la apendicectomía laparoscópica. Se medirá el número de pacientes que requieren una dosis de rescate de opioides.
El objetivo secundario es examinar el consumo total de fentanilo intraoperatorio, las fluctuaciones de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, la respuesta metabólica, hormonal e inflamatoria (concentraciones de glucosa, cortisol e IL-6) y la aparición de efectos secundarios que pueden resultar de la ingesta de magnesio (disminución de la sangre). presión arterial, bradicardia o reacción alérgica).
En la población pediátrica, la dosis perioperatoria óptima de magnesio es de 50 mg/kg en bolo seguido de una infusión de 15 mg/kg/hora hasta el final de la operación.
El objetivo general del estudio es evaluar la eficacia analgésica del sulfato de magnesio intravenoso como complemento de la anestesia general estándar (que incluye inducción intravenosa y opioides con mantenimiento con sevoflurano) para intubación y traumatismo quirúrgico durante la anestesia para apendicectomía laparoscópica en niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alicja Kuczerowska, MD
- Número de teléfono: +48 601666694
- Correo electrónico: alicja.kuczerowska@uckwum.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maciej Kaszyński, PhD
- Correo electrónico: maciej.kaszyński2@wum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 02-091
- Reclutamiento
- Uniwersity Clinic Centre of Medical Uniwersity of Warsaw
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Contacto:
- Izabela Pągowska-Klimek, prof.
- Correo electrónico: izabela.pagowska-klimek@wum.edu.pl
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Investigador principal:
- Maciej Kaszyński, PhD
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Sub-Investigador:
- Izabela Pągowska-Klimek, prof.
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Sub-Investigador:
- Alicja Kuczerowska, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) clase 1E, 2E, 3E (E - emergencia)
- Pacientes sometidos a apendicectomía laparoscópica
Criterios de exclusión:
- Alergia al sulfato de magnesio o al excipiente.
- hipermagnesemia
- Insuficiencia renal (TFG <30 ml/min)
- Miastenia gravis
- Bloqueo auriculoventricular preoperatorio
- hipotensión
- El uso de glucósidos digitálicos.
- El uso de anticoagulantes orales.
- Estado físico ASA clase 4E o superior
- Tratamiento crónico con analgésicos.
- Tutores legales o negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sulfato de magnesio
Se administrará un bolo intravenoso de sulfato de magnesio al 10% de 0,5 ml/kg (máximo 20 ml) durante 5 minutos antes de la inducción de la anestesia, seguido de una infusión de sulfato de magnesio a 0,15 ml/kg/h (máximo 6 ml/h) intraoperatoriamente.
La infusión se suspenderá antes del traslado de los pacientes a la unidad de cuidados postanestésicos.
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Infusión intravenosa de sulfato de magnesio intraoperatoria.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Se administrará un bolo intravenoso de NaCl (cloruro de sodio) al 0,9% de 0,5 ml/kg (máximo 20 ml) durante 5 minutos antes de la inducción de la anestesia, seguido de una infusión de NaCl al 0,9% a 0,15 ml/kg/h (máximo 5 ml/h) intraoperatoriamente.
La infusión se suspenderá antes del traslado de los pacientes a la unidad de cuidados postanestésicos.
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Infusión intraoperatoria de solución salina normal por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que requieren dosis de rescate de opioides.
Periodo de tiempo: Desde la intubación traqueal hasta el ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos (10 minutos después de la extubación).
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Los pacientes que experimenten un aumento del 20% en la PA (presión arterial) o la FC (frecuencia cardíaca) desde el inicio durante la cirugía y el período temprano posterior a la extubación recibirán un bolo de fentanilo (1 mcg/kg) como analgesia de rescate. El número de estos pacientes se comparará entre los grupos. Los parámetros iniciales se registrarán después de la premedicación con un bolo intravenoso de 0,05 mg/kg de midazolam, justo antes de la intubación. |
Desde la intubación traqueal hasta el ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos (10 minutos después de la extubación).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La necesidad de opioides durante la anestesia.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en quirófano hasta el ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (10 minutos tras la extubación).
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Cantidad total de fentanilo en microgramos por kilogramo de peso corporal utilizado durante la anestesia (dosis para la inducción de la anestesia + dosis añadidas durante la cirugía y en el período temprano post-extubación).
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Desde el ingreso en quirófano hasta el ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (10 minutos tras la extubación).
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Reacción hemodinámica a la intubación traqueal.
Periodo de tiempo: Preintubación: inmediatamente después de la intubación.
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Se observará un cambio en la presión arterial de más del 20% con respecto al valor inicial y se compararán las fracciones de estos pacientes en cada grupo.
Los parámetros iniciales se registrarán después de la premedicación con un bolo intravenoso de 0,05 mg/kg de midazolam, justo antes de la intubación.
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Preintubación: inmediatamente después de la intubación.
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Respuesta metabólica al procedimiento laparoscópico.
Periodo de tiempo: Desde 5 minutos después de la intubación traqueal hasta el final de la cirugía, definida como la finalización de la aplicación del apósito.
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Los niveles de glucosa [mg/dl] se medirán y compararán antes y después del procedimiento laparoscópico. La primera muestra de sangre se tomará 5 minutos después de la intubación traqueal, antes de la incisión en la piel. La segunda muestra de sangre se tomará inmediatamente después de finalizar la cirugía, en el momento de la aplicación del apósito. |
Desde 5 minutos después de la intubación traqueal hasta el final de la cirugía, definida como la finalización de la aplicación del apósito.
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Respuesta hormonal al procedimiento laparoscópico.
Periodo de tiempo: Desde 5 minutos después de la intubación traqueal hasta el final de la cirugía, definida como la finalización de la aplicación del apósito.
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Los niveles de cortisol [mcg/dl] se medirán y compararán antes y después del procedimiento laparoscópico. La primera muestra de sangre se tomará 5 minutos después de la intubación traqueal, antes de la incisión en la piel. La segunda muestra de sangre se tomará inmediatamente después de finalizar la cirugía, en el momento de la aplicación del apósito. |
Desde 5 minutos después de la intubación traqueal hasta el final de la cirugía, definida como la finalización de la aplicación del apósito.
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Respuesta inflamatoria al procedimiento laparoscópico.
Periodo de tiempo: Desde 5 minutos después de la intubación traqueal hasta el final de la cirugía, definida como la finalización de la aplicación del apósito.
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Los niveles de IL-6 [pg/ml] se medirán y compararán antes y después del procedimiento laparoscópico. La primera muestra de sangre se tomará 5 minutos después de la intubación traqueal, antes de la incisión en la piel. La segunda muestra de sangre se tomará inmediatamente después de finalizar la cirugía, en el momento de la aplicación del apósito. |
Desde 5 minutos después de la intubación traqueal hasta el final de la cirugía, definida como la finalización de la aplicación del apósito.
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Nivel de magnesio en sangre
Periodo de tiempo: Desde 5 minutos después de la intubación traqueal hasta el final de la cirugía, definida como la finalización de la aplicación del apósito.
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El nivel de magnesio [mg/dl] se medirá después del bolo inicial y justo antes del final de su infusión. La primera muestra de sangre se tomará 5 minutos después de la intubación traqueal, antes de la incisión en la piel. La segunda muestra de sangre se tomará inmediatamente después de finalizar la cirugía, en el momento de la aplicación del apósito. La infusión de magnesio se suspenderá después de que se recoja la segunda muestra de sangre. |
Desde 5 minutos después de la intubación traqueal hasta el final de la cirugía, definida como la finalización de la aplicación del apósito.
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Efectos secundarios del sulfato de magnesio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la aplicación de sulfato de magnesio hasta el traslado a la unidad de cuidados postanestésicos (10 minutos después de la extubación).
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Los efectos secundarios del sulfato de magnesio se evaluarán registrando las tasas de las siguientes complicaciones: hipotensión y bradicardia (ambas definidas como 2 DE (desviación estándar) por debajo del percentil 50 para la edad), reacción alérgica. Es necesario suspender la infusión de sulfato de magnesio/placebo debido a los efectos secundarios. Necesidad de administrar gluconato de calcio. |
Desde el inicio de la aplicación de sulfato de magnesio hasta el traslado a la unidad de cuidados postanestésicos (10 minutos después de la extubación).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital después de completar la anestesia.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la extubación hasta el momento del alta hospitalaria, hasta la finalización del estudio, una media de 3 días.
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La duración de la estancia en el hospital después de completar la anestesia se define como el período de tiempo desde la extubación (retirada del tubo endotraqueal) hasta el alta del hospital.
Se comparará la duración media de la estancia hospitalaria en los grupos de control y de estudio.
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Desde el momento de la extubación hasta el momento del alta hospitalaria, hasta la finalización del estudio, una media de 3 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Izabela Pągowska-Klimek, prof., Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cettler M, Zielinska M, Rosada-Kurasinska J, Kubica-Cielinska A, Jarosz K, Bartkowska-Sniatkowska A. Guidelines for treatment of acute pain in children - the consensus statement of the Section of Paediatric Anaesthesiology and Intensive Therapy of the Polish Society of Anaesthesiology and Intensive Therapy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2022;54(3):197-218. doi: 10.5114/ait.2022.118972.
- Benzon HA, Shah RD, Hansen J, Hajduk J, Billings KR, De Oliveira GS Jr, Suresh S. The Effect of Systemic Magnesium on Postsurgical Pain in Children Undergoing Tonsillectomies: A Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1627-31. doi: 10.1213/ANE.0000000000001028.
- O'Flaherty JE, Lin CX. Does ketamine or magnesium affect posttonsillectomy pain in children? Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):413-21. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01049.x.
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Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades intestinales
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Otros números de identificación del estudio
- Mg01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio estará disponible para otros investigadores de forma continua después de su publicación.
El Informe del estudio clínico se publicará una vez finalizado el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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