Sulfate de magnésium chez les enfants subissant une appendicectomie laparoscopique
L'effet de la perfusion intraveineuse de magnésium sur la consommation d'opioïdes, la réponse circulatoire, métabolique et hormonale à l'intubation et aux traumatismes chirurgicaux pendant l'anesthésie pour laparoscopie chez les enfants. Essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur en période périopératoire est associée à des stimuli chirurgicaux mais aussi à la laryngoscopie et à l'intubation. Selon la doctrine ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) actuellement en vigueur, la méthode d'anesthésie recommandée est l'anesthésie multimodale à faible teneur en opioïdes. L’essence de l’anesthésie multimodale est de combiner différentes méthodes (par ex. anesthésie générale et régionale) et divers anesthésiques afin de réduire l'usage peropératoire d'opioïdes. Le co-analgétique couramment utilisé est le magnésium. L'utilisation d'une perfusion de magnésium avant l'induction de l'anesthésie peut renforcer l'effet analgésique de l'opioïde administré avant l'intubation. Dans les lignes directrices actuelles pour le soulagement de la douleur aiguë chez les enfants, le sulfate de magnésium peut être considéré comme un coanalgésique. Il est basé uniquement sur l'opinion consensuelle d'experts et/ou sur des données provenant de petites études, d'études rétrospectives et de registres.
Selon les données disponibles, le sulfate de magnésium est supérieur au placebo pour diminuer la consommation d'analgésiques et les scores de douleur au cours des 48 premières heures suivant l'opération sans aucun effet indésirable chez les enfants avec des copains cérébraux. Dans d’autres groupes de patients pédiatriques, l’efficacité du magnésium comme co-analgétique n’a pas été prouvée. Il manque encore des essais contrôlés randomisés de haute qualité.
Le principal résultat de cette étude est d'évaluer la consommation d'opioïdes pendant l'appendicectomie laparoscopique. Le nombre de patients nécessitant une dose de secours d'opioïdes sera mesuré.
L'objectif secondaire est d'examiner la consommation totale peropératoire de fentanyl, les fluctuations de la fréquence cardiaque et tension artérielle, réponse métabolique, hormonale et inflammatoire (concentrations de glucose, de cortisol et d'IL-6) et survenue d'effets secondaires pouvant résulter de l'apport en magnésium (diminution du sang pression artérielle, bradycardie ou réaction allergique).
Dans la population pédiatrique, la posologie périopératoire optimale de magnésium est de 50 mg/kg en bolus suivi d'une perfusion de 15 mg/kg/heure jusqu'à la fin de l'intervention.
L'objectif général de l'étude est d'évaluer l'efficacité analgésique du sulfate de magnésium intraveineux en complément de l'anesthésie générale standard (impliquant une induction intraveineuse et un opioïde avec entretien au sévoflurane) pour l'intubation et les traumatismes chirurgicaux pendant l'anesthésie pour appendicectomie laparoscopique chez les enfants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alicja Kuczerowska, MD
- Numéro de téléphone: +48 601666694
- E-mail: alicja.kuczerowska@uckwum.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maciej Kaszyński, PhD
- E-mail: maciej.kaszyński2@wum.edu.pl
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne, 02-091
- Recrutement
- Uniwersity Clinic Centre of Medical Uniwersity of Warsaw
-
Contact:
- Izabela Pągowska-Klimek, prof.
- E-mail: izabela.pagowska-klimek@wum.edu.pl
-
Chercheur principal:
- Maciej Kaszyński, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Izabela Pągowska-Klimek, prof.
-
Sous-enquêteur:
- Alicja Kuczerowska, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- ASA (American Society of Anesthesiologists) classe d'état physique 1E, 2E, 3E (E - urgence)
- Patients subissant une appendicectomie laparoscopique
Critères d'exclusion :
- Allergie au sulfate de magnésium ou à l'excipient
- Hypermagnésémie
- Insuffisance rénale (DFG <30 ml/min)
- Myasthénie grave
- Bloc auriculo-ventriculaire préopératoire
- Hypotension
- L'utilisation des glycosides digitaliques
- L'utilisation d'anticoagulants oraux
- Classe d'état physique ASA 4E ou supérieure
- Traitement chronique avec des analgésiques
- Tuteurs légaux ou refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sulfate de magnésium
Un bolus intraveineux de sulfate de magnésium à 10 % de 0,5 ml/kg (maximum 20 ml) pendant 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie suivi d'une perfusion de sulfate de magnésium à 0,15 ml/kg/h (maximum 6 ml/h) en peropératoire sera administré.
La perfusion sera interrompue avant le transfert des patients vers l'unité de soins post-anesthésie.
|
Perfusion intraveineuse peropératoire de sulfate de magnésium.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Contrôle
Un bolus intraveineux de NaCl à 0,9 % (chlorure de sodium) de 0,5 ml/kg (maximum 20 ml) pendant 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie suivi d'une perfusion de NaCl à 0,9 % à 0,15 ml/kg/h (maximum 5 ml/h) en peropératoire sera administré.
La perfusion sera interrompue avant le transfert des patients vers l'unité de soins post-anesthésie.
|
Perfusion intraveineuse de solution saline normale peropératoire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients nécessitant une dose de secours d'opioïdes.
Délai: De l'intubation trachéale jusqu'à l'admission à l'unité de soins post-anesthésie (10 minutes après l'extubation).
|
Les patients qui présentent une augmentation de 20 % de la TA (pression artérielle) ou de la FC (fréquence cardiaque) par rapport au départ pendant la chirurgie et au début de la période post-extubation recevront un bolus de fentanyl (1 mcg/kg) comme analgésie de secours. Le nombre de ces patients sera comparé entre les groupes. Les paramètres de base seront enregistrés après prémédication avec un bolus IV de 0,05 mg/kg de midazolam, juste avant l'intubation. |
De l'intubation trachéale jusqu'à l'admission à l'unité de soins post-anesthésie (10 minutes après l'extubation).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le besoin d'opioïdes pendant l'anesthésie
Délai: De l'admission au bloc opératoire jusqu'à l'admission en unité de soins post-anesthésie (10 minutes après l'extubation).
|
Quantité totale de fentanyl en microgrammes par kilogramme de poids corporel utilisée pendant l'anesthésie (dose pour l'induction de l'anesthésie + doses ajoutées pendant l'intervention chirurgicale et au début de la période post-extubation).
|
De l'admission au bloc opératoire jusqu'à l'admission en unité de soins post-anesthésie (10 minutes après l'extubation).
|
|
Réaction hémodynamique à l'intubation trachéale
Délai: Pré-intubation - immédiatement après l'intubation.
|
Un changement de la pression artérielle de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale sera noté et les fractions de ces patients dans chaque groupe seront comparées.
Les paramètres de base seront enregistrés après prémédication avec un bolus IV de 0,05 mg/kg de midazolam, juste avant l'intubation.
|
Pré-intubation - immédiatement après l'intubation.
|
|
Réponse métabolique à la procédure laparoscopique
Délai: De 5 minutes après l'intubation trachéale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, définie comme la fin de l'application du pansement.
|
Les niveaux de glucose [mg/dl] seront mesurés et comparés avant et après la procédure laparoscopique. Le premier échantillon de sang sera prélevé 5 minutes après l'intubation trachéale, avant l'incision cutanée. Le deuxième prélèvement sanguin sera effectué immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale, au moment de la pose du pansement. |
De 5 minutes après l'intubation trachéale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, définie comme la fin de l'application du pansement.
|
|
Réponse hormonale à la procédure laparoscopique
Délai: De 5 minutes après l'intubation trachéale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, définie comme la fin de l'application du pansement.
|
Les niveaux de cortisol [mcg/dl] seront mesurés et comparés avant et après la procédure laparoscopique. Le premier échantillon de sang sera prélevé 5 minutes après l'intubation trachéale, avant l'incision cutanée. Le deuxième prélèvement sanguin sera effectué immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale, au moment de la pose du pansement. |
De 5 minutes après l'intubation trachéale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, définie comme la fin de l'application du pansement.
|
|
Réponse inflammatoire à la procédure laparoscopique
Délai: De 5 minutes après l'intubation trachéale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, définie comme la fin de l'application du pansement.
|
Les niveaux d'IL-6 [pg/ml] seront mesurés et comparés avant et après la procédure laparoscopique. Le premier échantillon de sang sera prélevé 5 minutes après l'intubation trachéale, avant l'incision cutanée. Le deuxième prélèvement sanguin sera effectué immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale, au moment de la pose du pansement. |
De 5 minutes après l'intubation trachéale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, définie comme la fin de l'application du pansement.
|
|
Taux sanguin de magnésium
Délai: De 5 minutes après l'intubation trachéale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, définie comme la fin de l'application du pansement.
|
Le niveau de magnésium [mg/dl] sera mesuré après le bolus initial et juste avant la fin de sa perfusion. Le premier échantillon de sang sera prélevé 5 minutes après l'intubation trachéale, avant l'incision cutanée. Le deuxième prélèvement sanguin sera effectué immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale, au moment de la pose du pansement. La perfusion de magnésium sera interrompue après le prélèvement du deuxième échantillon de sang. |
De 5 minutes après l'intubation trachéale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, définie comme la fin de l'application du pansement.
|
|
Effets secondaires du sulfate de magnésium
Délai: Depuis le début de l'application du sulfate de magnésium jusqu'au transfert vers l'unité de soins post-anesthésie (10 minutes après l'extubation).
|
Les effets secondaires du sulfate de magnésium seront évalués en enregistrant les taux des complications suivantes : hypotension et bradycardie (toutes deux définies comme 2 SD (écart type) en dessous du 50e centile de l'âge), réaction allergique. Nécessité d'interrompre la perfusion de sulfate de magnésium/placebo en raison d'effets secondaires. Nécessité d'administrer du gluconate de calcium. |
Depuis le début de l'application du sulfate de magnésium jusqu'au transfert vers l'unité de soins post-anesthésie (10 minutes après l'extubation).
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital après la fin de l'anesthésie
Délai: Du moment de l'extubation jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 jours.
|
La durée du séjour à l'hôpital après la fin de l'anesthésie est définie comme la période écoulée entre l'extubation (retrait de la sonde endotrachéale) et la sortie de l'hôpital.
La durée moyenne d'hospitalisation dans les groupes témoin et d'étude sera comparée.
|
Du moment de l'extubation jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Izabela Pągowska-Klimek, prof., Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cettler M, Zielinska M, Rosada-Kurasinska J, Kubica-Cielinska A, Jarosz K, Bartkowska-Sniatkowska A. Guidelines for treatment of acute pain in children - the consensus statement of the Section of Paediatric Anaesthesiology and Intensive Therapy of the Polish Society of Anaesthesiology and Intensive Therapy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2022;54(3):197-218. doi: 10.5114/ait.2022.118972.
- Benzon HA, Shah RD, Hansen J, Hajduk J, Billings KR, De Oliveira GS Jr, Suresh S. The Effect of Systemic Magnesium on Postsurgical Pain in Children Undergoing Tonsillectomies: A Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1627-31. doi: 10.1213/ANE.0000000000001028.
- O'Flaherty JE, Lin CX. Does ketamine or magnesium affect posttonsillectomy pain in children? Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):413-21. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01049.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mg01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Le protocole d'étude sera mis à la disposition des autres chercheurs en continu après sa publication.
Le rapport de l'étude clinique sera publié une fois l'étude terminée.
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .