Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumsulfat hos barn som gjennomgår laparoskopisk appendektomi

19. august 2026 oppdatert av: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

Effekten av intravenøs magnesiuminfusjon på opioidforbruket, sirkulasjons-, metabolsk og hormonell respons på intubasjon og kirurgiske traumer under anestesi for laparoskopi hos barn. Randomisert klinisk forsøk.

Magnesiumsulfat er en av de mest brukte ko-analgetika. Dens antinociseptive effekt er relatert til antagoniserende NMDA (N-metyl-D-aspartat)-reseptorer i nervesystemet, har en antiinflammatorisk effekt ved å redusere konsentrasjonen av IL-6 (interleukin 6) og tumornekrosefaktor alfa. Hos voksne pasienter reduseres behovet for morfin i den perioperative perioden når magnesiuminfusjon brukes. I gjeldende retningslinjer for behandling av akutte smerter hos barn kan magnesiumsulfat betraktes som et ko-analgetikum. Styrken til en slik anbefaling er imidlertid lav på grunn av mangelen på pålitelig vitenskapelig forskning som bekrefter effektiviteten av magnesiuminfusjon i den pediatriske befolkningen. Målet med denne studien er å evaluere effekten av intravenøs magnesiumsulfatinfusjon på opioidforbruket, den sirkulatoriske, metabolske og hormonelle responsen på intubasjon og kirurgiske traumer under anestesi for laparoskopisk appendektomi hos barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerter i den perioperative perioden er assosiert med kirurgiske stimuli, men også med laryngoskopi og intubasjon. I henhold til gjeldende ERAS-doktrine (Enhanced Recovery After Surgery) er den anbefalte anestesimetoden multimodal, lav-opioid anestesi. Essensen av multimodal anestesi er å kombinere ulike metoder (f. generell og regional anestesi) og ulike anestesimidler for å redusere intraoperativ bruk av opioider. Den av vanlig brukte ko-analgetika er magnesium. Bruk av magnesiuminfusjon før induksjon av anestesi kan forsterke den analgetiske effekten av opioiden administrert før intubasjon. I gjeldende retningslinjer for lindring av akutte smerter hos barn kan magnesiumsulfat betraktes som et koanalgetikum. Den er kun basert på ekspertkonsensusuttalelser og/eller data fra små studier, retrospektive studier, registre.

I følge tilgjengelige data er magnesiumsulfat overlegen placebo når det gjelder å redusere smertestillende forbruk og smerteskåre i løpet av de første 48 timene etter operasjonen uten noen bivirkninger hos barn med cerebrale venner. I andre grupper av pediatriske pasienter er effektiviteten av magnesium som et ko-analgetikum ikke bevist. Randomiserte kontrollerte studier av høy kvalitet mangler fortsatt.

Det primære resultatet av denne studien er å vurdere opioidforbruk under laparoskopisk appendektomi. Antall pasienter som trenger redningsdose med opioider vil bli målt.

Det sekundære målet er å undersøke totalt intraoperativt inntak av fentanyl, svingninger i hjertefrekvens og blodtrykk, metabolsk, hormonell og inflammatorisk respons (glukose-, kortisol- og IL-6-konsentrasjoner) og forekomst av bivirkninger som kan skyldes magnesiuminntak (reduksjon i blodet). trykk, bradykardi eller allergisk reaksjon).

I den pediatriske populasjonen er den optimale perioperative magnesiumdosen 50 mg/kg som bolus etterfulgt av en infusjon på 15 mg/kg/time frem til slutten av operasjonen.

Det generelle målet med studien er å evaluere den smertestillende effekten av intravenøst ​​magnesiumsulfat som et tillegg til standard generell anestesi (inkluderer intravenøs induksjon og opioid med vedlikehold av sevofluran) for intubasjon og kirurgiske traumer under anestesi for laparoskopisk appendektomi hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Rekruttering
        • Uniwersity Clinic Centre of Medical Uniwersity of Warsaw
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maciej Kaszyński, PhD
        • Underetterforsker:
          • Izabela Pągowska-Klimek, prof.
        • Underetterforsker:
          • Alicja Kuczerowska, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status klasse 1E, 2E, 3E (E - nødsituasjon)
  • Pasienter som gjennomgår laparoskopisk appendektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot magnesiumsulfat eller hjelpestoffet
  • Hypermagnesemi
  • Nyresvikt (GFR <30 ml/min)
  • Myasthenia gravis
  • Preoperativ atrioventrikulær blokk
  • Hypotensjon
  • Bruk av digitalisglykosider
  • Bruk av orale antikoagulantia
  • ASA fysisk status klasse 4E eller høyere
  • Kronisk behandling med analgetika
  • Verger eller pasientavslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesiumsulfat
10 % magnesiumsulfat intravenøs bolus på 0,5 ml/kg (maksimalt 20 ml) over 5 minutter før induksjon av anestesi etterfulgt av magnesiumsulfatinfusjon ved 0,15 ml/kg/t (maksimalt 6 ml/t) vil bli administrert intraoperativt. Infusjonen vil bli avbrutt før pasienten overføres til postanestesiavdelingen.
Legemiddel: Intravenøs magnesiumsulfat
Intraoperativ intravenøs magnesiumsulfatinfusjon.
Andre navn:
  • IVM (intravenøs magnesium)
Placebo komparator: Kontroll
0,9 % NaCl (natriumklorid) intravenøs bolus på 0,5 ml/kg (maksimalt 20 ml) over 5 minutter før induksjon av anestesi etterfulgt av 0,9 % NaCl-infusjon ved 0,15 ml/kg/t (maksimalt 5 ml/t) intraoperativt vil bli administrert. Infusjonen vil bli avbrutt før pasienten overføres til postanestesiavdelingen.
Legemiddel: Normal saltvannsinfusjon
Intraoperativ intravenøs normal saltvannsinfusjon.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som trenger redningsdose med opioider.
Tidsramme: Fra trakeal intubasjon til innleggelse i postanestesiavdelingen (10 minutter etter ekstubering).

Pasienter som opplever en 20 % økning i BP (blodtrykk) eller HR (hjertefrekvens) fra baseline under operasjonen og den tidlige post-ekstubasjonsperioden vil motta en bolus med fentanyl (1 mcg/kg) som redningsanalgesi. Antallet av disse pasientene vil bli sammenlignet mellom gruppene.

Baseline-parametere vil bli registrert etter premedisinering med en IV-bolus på 0,05 mg/kg midazolam, rett før intubasjon.
Fra trakeal intubasjon til innleggelse i postanestesiavdelingen (10 minutter etter ekstubering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for opioider under anestesi
Tidsramme: Fra operasjonsstueinnleggelse til postanestesiavdeling (10 minutter etter ekstubering).
Total mengde fentanyl i mikrogram per kilo kroppsvekt brukt under anestesi (dose for induksjon av anestesi + doser lagt til under operasjonen og i den tidlige post-ekstubasjonsperioden).
Fra operasjonsstueinnleggelse til postanestesiavdeling (10 minutter etter ekstubering).
Hemodynamisk reaksjon på trakeal intubasjon
Tidsramme: Pre-intubasjon - umiddelbart etter intubasjon.
En endring i arterielt blodtrykk på mer enn 20 % fra baseline vil bli notert, og fraksjonene av disse pasientene i hver gruppe vil bli sammenlignet. Baseline-parametere vil bli registrert etter premedisinering med en IV-bolus på 0,05 mg/kg midazolam, rett før intubasjon.
Pre-intubasjon - umiddelbart etter intubasjon.
Metabolsk respons på laparoskopisk prosedyre
Tidsramme: Fra 5 minutter etter trakeal intubasjon til slutten av operasjonen, definert som fullføring av påføring av bandasje.

Glukose [mg/dl] nivåer vil bli målt og sammenlignet før og etter laparoskopisk prosedyre.

Den første blodprøven tas 5 minutter etter trakeal intubasjon, før hudsnittet. Den andre blodprøven tas umiddelbart etter avsluttet operasjon, ved påføring av bandasje.
Fra 5 minutter etter trakeal intubasjon til slutten av operasjonen, definert som fullføring av påføring av bandasje.
Hormonell respons på laparoskopisk prosedyre
Tidsramme: Fra 5 minutter etter trakeal intubasjon til slutten av operasjonen, definert som fullføring av påføring av bandasje.

Kortisolnivåer [mcg/dl] vil bli målt og sammenlignet før og etter laparoskopisk prosedyre.

Den første blodprøven tas 5 minutter etter trakeal intubasjon, før hudsnittet. Den andre blodprøven tas umiddelbart etter avsluttet operasjon, ved påføring av bandasje.
Fra 5 minutter etter trakeal intubasjon til slutten av operasjonen, definert som fullføring av påføring av bandasje.
Inflammatorisk respons på laparoskopisk prosedyre
Tidsramme: Fra 5 minutter etter trakeal intubasjon til slutten av operasjonen, definert som fullføring av påføring av bandasje.

IL-6 nivåer [pg/ml] vil bli målt og sammenlignet før og etter laparoskopisk prosedyre.

Den første blodprøven tas 5 minutter etter trakeal intubasjon, før hudsnittet. Den andre blodprøven tas umiddelbart etter avsluttet operasjon, ved påføring av bandasje.
Fra 5 minutter etter trakeal intubasjon til slutten av operasjonen, definert som fullføring av påføring av bandasje.
Magnesium i blodet
Tidsramme: Fra 5 minutter etter trakeal intubasjon til slutten av operasjonen, definert som fullføring av påføring av bandasje.

Magnesiumnivået [mg/dl] vil bli målt etter innledende bolus og like før slutten av infusjonen.

Den første blodprøven tas 5 minutter etter trakeal intubasjon, før hudsnittet. Den andre blodprøven tas umiddelbart etter avsluttet operasjon, ved påføring av bandasje. Magnesiuminfusjon vil bli avbrutt etter at den andre blodprøven er tatt.
Fra 5 minutter etter trakeal intubasjon til slutten av operasjonen, definert som fullføring av påføring av bandasje.
Bivirkninger av magnesiumsulfat
Tidsramme: Fra begynnelsen av påføring av magnesiumsulfat til overføring til postanestesiavdelingen (10 minutter etter ekstubering).

Bivirkninger av magnesiumsulfat vil bli vurdert ved å registrere frekvensen av følgende komplikasjoner: hypotensjon og bradykardi (begge definert som 2 SD (standardavvik) under 50. persentilen for alder), allergisk reaksjon. Trenger å avbryte magnesiumsulfat/placebo-infusjonen på grunn av bivirkninger.

Trenger å administrere kalsiumglukonat.
Fra begynnelsen av påføring av magnesiumsulfat til overføring til postanestesiavdelingen (10 minutter etter ekstubering).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusoppholdet etter avsluttet anestesi
Tidsramme: Fra ekstubasjonstidspunktet til utskrivningstidspunktet fra sykehuset, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 dager.
Lengde på sykehusoppholdet etter fullført anestesi er definert som tidsperioden fra ekstubasjon (fjerning av endotrakealtube) til utskrivning fra sykehuset. Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold i kontroll- og studiegruppene vil bli sammenlignet.
Fra ekstubasjonstidspunktet til utskrivningstidspunktet fra sykehuset, gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Studieleder: Izabela Pągowska-Klimek, prof., Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mg01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som brukes og/eller analyseres under studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil være tilgjengelig for andre forskere fortløpende etter publisering.

Den kliniske studierapporten vil bli publisert etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasettene som brukes og/eller analyseres under studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere