Magnézium-szulfát laparoszkópos vakbélműtéten átesett gyermekeknél
Az intravénás magnézium-infúzió hatása az opioidfogyasztásra, a keringési, metabolikus és hormonális válaszreakcióra az intubációra és a sebészeti traumákra a laparoszkópiás anesztézia során gyermekeknél. Randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perioperatív időszakban jelentkező fájdalom sebészeti ingerekkel, de laryngoscopiával és intubációval is összefügg. A jelenleg hatályos ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) doktrína szerint az altatás javasolt módszere a multimodális, alacsony opioidtartalmú anesztézia. A multimodális érzéstelenítés lényege a különböző módszerek kombinálása (pl. általános és regionális érzéstelenítés) és különféle érzéstelenítő szerek az opioidok intraoperatív használatának csökkentése érdekében. Az egyik leggyakrabban használt társ-analgetikum a magnézium. A magnézium-infúzió alkalmazása az érzéstelenítés előtt fokozhatja az intubáció előtt beadott opioid fájdalomcsillapító hatását. A gyermekek akut fájdalmának enyhítésére vonatkozó jelenlegi irányelvek szerint a magnézium-szulfát fájdalomcsillapítónak tekinthető. Kizárólag szakértői konszenzusos véleményre és/vagy kis tanulmányokból, retrospektív vizsgálatokból, regiszterekből származó adatokra épül.
A rendelkezésre álló adatok szerint a magnézium-szulfát jobb, mint a placebó a fájdalomcsillapító-fogyasztás és a fájdalompontszámok csökkentésében a műtét utáni első 48 órában, anélkül, hogy káros hatást gyakorolna agyi palást szenvedő gyermekeknél. A gyermekbetegek más csoportjaiban a magnézium társfájdalomcsillapítóként való hatékonyságát nem bizonyították. Még mindig hiányoznak a kiváló minőségű randomizált, kontrollált vizsgálatok.
A vizsgálat elsődleges eredménye az opioidfogyasztás felmérése a laparoszkópos vakbélműtét során. Mérni fogják azon betegek számát, akiknek mentődózisra van szükségük opioidokra.
A másodlagos cél a teljes intraoperatív fentanilfogyasztás, a pulzus- és vérnyomás ingadozások, az anyagcsere-, hormonális és gyulladásos válaszok (glükóz, kortizol és IL-6 koncentráció), valamint a magnéziumbevitelből eredő mellékhatások (vérszint csökkenése) feltárása. nyomás, bradycardia vagy allergiás reakció).
Gyermekpopulációban az optimális perioperatív magnéziumdózis 50 mg/ttkg bolusban, amelyet 15 mg/ttkg/óra infúzió követ a műtét végéig.
A tanulmány általános célja az intravénás magnézium-szulfát fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése a standard általános érzéstelenítés (amely magában foglalja az intravénás indukciót és az opioidot a szevoflurán fenntartásával) kiegészítéseként gyermekeknél a laparoszkópos vakbéleltávolítás érzéstelenítése során fellépő intubáció és műtéti trauma esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alicja Kuczerowska, MD
- Telefonszám: +48 601666694
- E-mail: alicja.kuczerowska@uckwum.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maciej Kaszyński, PhD
- E-mail: maciej.kaszyński2@wum.edu.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-091
- Toborzás
- Uniwersity Clinic Centre of Medical Uniwersity of Warsaw
-
Kapcsolatba lépni:
- Izabela Pągowska-Klimek, prof.
- E-mail: izabela.pagowska-klimek@wum.edu.pl
-
Kutatásvezető:
- Maciej Kaszyński, PhD
-
Alkutató:
- Izabela Pągowska-Klimek, prof.
-
Alkutató:
- Alicja Kuczerowska, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) fizikai állapot 1E, 2E, 3E (E - vészhelyzet)
- Laparoszkópos vakbéleltávolításon átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Allergia a magnézium-szulfátra vagy a segédanyagra
- Hypermagnesemia
- Veseelégtelenség (GFR <30 ml/perc)
- Myasthenia gravis
- Preoperatív atrioventricularis blokk
- Hipotenzió
- Digitális glikozidok használata
- Orális antikoagulánsok alkalmazása
- ASA fizikai állapot 4E vagy magasabb osztály
- Krónikus kezelés fájdalomcsillapítókkal
- Törvényes gyámok vagy beteg elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magnézium-szulfát
10%-os magnézium-szulfát 0,5 ml/ttkg (maximum 20 ml) intravénás bolust kell beadni 5 percen keresztül az érzéstelenítés beindítása előtt, majd 0,15 ml/kg/h (maximum 6 ml/h) magnézium-szulfát infúziót intraoperatívan.
Az infúziót leállítják, mielőtt a betegeket áthelyeznék a posztanesztéziás osztályra.
|
Intraoperatív intravénás magnézium-szulfát infúzió.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
0,9% NaCl (nátrium-klorid) 0,5 ml/ttkg (maximum 20 ml) intravénás bolust kell beadni 5 percen keresztül az érzéstelenítés beindítása előtt, majd 0,9% NaCl infúziót 0,15 ml/kg/h (maximum 5 ml/h) intraoperatívan.
Az infúziót leállítják, mielőtt a betegeket áthelyeznék a posztanesztéziás osztályra.
|
Intraoperatív intravénás normál sóoldat infúzió.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknek mentőadag opioidokra volt szüksége.
Időkeret: A légcső intubációjától a posztanesztéziás betegellátásig (10 perccel az extubálás után).
|
Azok a betegek, akiknél a BP (vérnyomás) vagy a HR (szívfrekvencia) 20%-kal emelkedik a kiindulási értékhez képest a műtét során és a korai extubációs periódusban, egy bolus fentanilt (1 mcg/kg) kapnak mentő fájdalomcsillapításként. Ezen betegek számát a csoportok között összehasonlítjuk. A kiindulási paramétereket 0,05 mg/ttkg midazolám intravénás bólussal végzett premedikáció után, közvetlenül az intubálás előtt rögzítik. |
A légcső intubációjától a posztanesztéziás betegellátásig (10 perccel az extubálás után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az opioidok szükségessége az érzéstelenítés során
Időkeret: A műtőbe való bejutástól a posztanesztéziás ellátásig (10 perccel az extubálás után).
|
Az érzéstelenítés során felhasznált fentanil teljes mennyisége mikrogrammban testtömeg-kilogrammonként (az érzéstelenítés kiváltására szolgáló adag + a műtét során és a korai extubáció utáni időszakban hozzáadott adagok).
|
A műtőbe való bejutástól a posztanesztéziás ellátásig (10 perccel az extubálás után).
|
|
Hemodinamikai reakció a légcső intubációjára
Időkeret: Előintubáció - közvetlenül az intubálás után.
|
Az artériás vérnyomásban a kiindulási értékhez képest több mint 20%-os változást észlelünk, és ezeknek a betegeknek a hányadát az egyes csoportokban összehasonlítjuk.
A kiindulási paramétereket 0,05 mg/ttkg midazolám intravénás bólussal végzett premedikáció után, közvetlenül az intubálás előtt rögzítik.
|
Előintubáció - közvetlenül az intubálás után.
|
|
Metabolikus válasz laparoszkópos eljárásra
Időkeret: A légcső intubációját követő 5 perctől a műtét végéig, a kötés felvitelének befejezéséig definiálva.
|
A glükóz [mg/dl] szinteket mérik és hasonlítják össze a laparoszkópos beavatkozás előtt és után. Az első vérmintát 5 perccel a légcső intubálása után, a bőrmetszés előtt veszik. A második vérmintát közvetlenül a műtét után, a kötszer felhelyezésekor veszik. |
A légcső intubációját követő 5 perctől a műtét végéig, a kötés felvitelének befejezéséig definiálva.
|
|
Hormonális válasz a laparoszkópos eljárásra
Időkeret: A légcső intubációját követő 5 perctől a műtét végéig, a kötés felvitelének befejezéséig definiálva.
|
A kortizolszintet [mcg/dl] mérik és hasonlítják össze a laparoszkópos beavatkozás előtt és után. Az első vérmintát 5 perccel a légcső intubálása után, a bőrmetszés előtt veszik. A második vérmintát közvetlenül a műtét után, a kötszer felhelyezésekor veszik. |
A légcső intubációját követő 5 perctől a műtét végéig, a kötés felvitelének befejezéséig definiálva.
|
|
Gyulladásos válasz laparoszkópos eljárásra
Időkeret: A légcső intubációját követő 5 perctől a műtét végéig, a kötés felvitelének befejezéséig definiálva.
|
Az IL-6 szinteket [pg/ml] mérik és hasonlítják össze a laparoszkópos beavatkozás előtt és után. Az első vérmintát 5 perccel a légcső intubálása után, a bőrmetszés előtt veszik. A második vérmintát közvetlenül a műtét után, a kötszer felhelyezésekor veszik. |
A légcső intubációját követő 5 perctől a műtét végéig, a kötés felvitelének befejezéséig definiálva.
|
|
Magnézium vérszint
Időkeret: A légcső intubációját követő 5 perctől a műtét végéig, a kötés felvitelének befejezéséig definiálva.
|
A magnéziumszintet [mg/dl] a kezdeti bólus beadása után és közvetlenül az infúzió vége előtt mérik. Az első vérmintát 5 perccel a légcső intubálása után, a bőrmetszés előtt veszik. A második vérmintát közvetlenül a műtét után, a kötszer felhelyezésekor veszik. A második vérminta levétele után a magnézium-infúziót leállítják. |
A légcső intubációját követő 5 perctől a műtét végéig, a kötés felvitelének befejezéséig definiálva.
|
|
A magnézium-szulfát mellékhatásai
Időkeret: A magnézium-szulfát alkalmazásának kezdetétől a posztanesztéziás osztályra való átadásig (10 perccel az extubálás után).
|
A magnézium-szulfát mellékhatásait a következő szövődmények gyakoriságának rögzítésével értékelik: hipotenzió és bradycardia (mindkettő 2 SD (szórás) az életkor szerinti 50. percentilis alatt), allergiás reakció. Mellékhatások miatt le kell állítani a magnézium-szulfát/placebo infúziót. Kalcium-glükonátot kell beadni. |
A magnézium-szulfát alkalmazásának kezdetétől a posztanesztéziás osztályra való átadásig (10 perccel az extubálás után).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama az érzéstelenítés befejezése után
Időkeret: Az extubálástól a kórházból való elbocsátásig, a vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 nap.
|
Az érzéstelenítés befejezése utáni kórházi tartózkodás időtartama az extubációtól (endotracheális tubus eltávolításától) a kórházból való kibocsátásig eltelt idő.
Összehasonlítják a kórházi tartózkodás átlagos hosszát a kontroll- és a vizsgálati csoportban.
|
Az extubálástól a kórházból való elbocsátásig, a vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Izabela Pągowska-Klimek, prof., Medical University of Warsaw
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cettler M, Zielinska M, Rosada-Kurasinska J, Kubica-Cielinska A, Jarosz K, Bartkowska-Sniatkowska A. Guidelines for treatment of acute pain in children - the consensus statement of the Section of Paediatric Anaesthesiology and Intensive Therapy of the Polish Society of Anaesthesiology and Intensive Therapy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2022;54(3):197-218. doi: 10.5114/ait.2022.118972.
- Benzon HA, Shah RD, Hansen J, Hajduk J, Billings KR, De Oliveira GS Jr, Suresh S. The Effect of Systemic Magnesium on Postsurgical Pain in Children Undergoing Tonsillectomies: A Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1627-31. doi: 10.1213/ANE.0000000000001028.
- O'Flaherty JE, Lin CX. Does ketamine or magnesium affect posttonsillectomy pain in children? Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):413-21. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01049.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mg01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati protokoll a megjelenést követően folyamatosan elérhető lesz más kutatók számára.
A klinikai vizsgálati jelentést a vizsgálat befejezése után teszik közzé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .