Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síran hořečnatý u dětí podstupujících laparoskopickou apendektomii

9. listopadu 2024 aktualizováno: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

Vliv intravenózní infuze hořčíku na spotřebu opioidů, oběhovou, metabolickou a hormonální odezvu na intubaci a chirurgické trauma během anestezie pro laparoskopii u dětí. Randomizovaná klinická studie.

Síran hořečnatý je jedním z nejčastěji používaných koanalgetik. Jeho antinociceptivní účinek souvisí s antagonizací NMDA (N-methyl-D-aspartátových) receptorů nervového systému, působí protizánětlivě snížením koncentrace IL-6 (interleukin 6) a tumor nekrotizujícího faktoru alfa. U dospělých pacientů je potřeba morfinu v perioperačním období snížena při použití infuze hořčíku. V současných doporučeních pro léčbu akutní bolesti u dětí může být síran hořečnatý považován za koanalgetikum. Síla takového doporučení je však nízká kvůli nedostatku spolehlivých vědeckých výzkumů potvrzujících účinnost infuze hořčíku u dětské populace. Cílem této studie je zhodnotit účinnost intravenózní infuze síranu hořečnatého na spotřebu opioidů, oběhovou, metabolickou a hormonální odpověď na intubaci a chirurgické trauma během anestezie pro laparoskopickou apendektomii u dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest v perioperačním období je spojena s chirurgickými podněty, ale také s laryngoskopií a intubací. Podle aktuálně platné doktríny ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) je doporučenou metodou anestezie multimodální anestezie s nízkým obsahem opioidů. Podstatou multimodální anestezie je kombinovat různé metody (např. celková a regionální anestezie) a různá anestetika, aby se snížilo intraoperační použití opioidů. Jedním z běžně používaných koanalgetik je hořčík. Použití infuze hořčíku před navozením anestezie může zvýšit analgetický účinek opioidu podaného před intubací. V současných pokynech pro úlevu od akutní bolesti u dětí lze síran hořečnatý považovat za koanalgetikum. Vychází pouze z odborného konsenzuálního názoru a/nebo údajů z malých studií, retrospektivních studií, registrů.

Podle dostupných údajů je síran hořečnatý lepší než placebo ve snížení spotřeby analgetik a skóre bolesti během prvních 48 hodin po operaci bez jakýchkoli nežádoucích účinků u dětí s mozkovými kamarády. U ostatních skupin dětských pacientů nebyla účinnost hořčíku jako koanalgetika prokázána. Stále chybí vysoce kvalitní randomizované kontrolované studie.

Primárním výsledkem této studie je posouzení spotřeby opioidů během laparoskopické apendektomie. Bude měřen počet pacientů vyžadujících záchrannou dávku opioidů.

Sekundárním cílem je vyšetřit celkovou intraoperační spotřebu fentanylu, kolísání srdeční frekvence a krevního tlaku, metabolickou, hormonální a zánětlivou odpověď (koncentrace glukózy, kortizolu a IL-6) a výskyt nežádoucích účinků, které mohou vyplynout z příjmu hořčíku (pokles v krvi tlak, bradykardie nebo alergická reakce).

V dětské populaci je optimální peroperační dávka hořčíku 50 mg/kg jako bolus s následnou infuzí 15 mg/kg/hod až do konce operace.

Obecným cílem studie je zhodnotit analgetickou účinnost intravenózního síranu hořečnatého jako doplňku standardní celkové anestezie (zahrnující intravenózní indukci a podávání opioidů se sevofluranem) pro intubaci a chirurgické trauma během anestezie pro laparoskopickou apendektomii u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-091
        • Nábor
        • Uniwersity Clinic Centre of Medical Uniwersity of Warsaw
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maciej Kaszyński, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Izabela Pągowska-Klimek, prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alicja Kuczerowska, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ASA (Americká společnost anesteziologů) fyzický stav třídy 1E, 2E, 3E (E - pohotovost)
  • Pacienti podstupující laparoskopickou apendektomii

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na síran hořečnatý nebo pomocnou látku
  • Hypermagnezémie
  • Selhání ledvin (GFR <30 ml/min)
  • Myasthenia gravis
  • Předoperační atrioventrikulární blokáda
  • Hypotenze
  • Použití digitalisových glykosidů
  • Užívání perorálních antikoagulancií
  • Třída fyzického stavu ASA 4E nebo vyšší
  • Chronická léčba analgetiky
  • Zákonní zástupci nebo odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síran hořečnatý
Bude podán intravenózní bolus 10% síranu hořečnatého 0,5 ml/kg (maximálně 20 ml) po dobu 5 minut před navozením anestezie s následnou intraoperační infuzí síranu hořečnatého rychlostí 0,15 ml/kg/h (maximálně 6 ml/h). Infuze bude přerušena před převozem pacientů na jednotku postanestezie.
Lék: Intravenózní síran hořečnatý
Intraoperační intravenózní infuze síranu hořečnatého.
Ostatní jména:
  • IVM (intravenózní hořčík)
Komparátor placeba: Řízení
Bude podán intravenózní bolus 0,9% NaCl (chlorid sodný) 0,5 ml/kg (maximálně 20 ml) po dobu 5 minut před zahájením anestezie následovaný infuzí 0,9% NaCl rychlostí 0,15 ml/kg/h (maximálně 5 ml/h) intraoperačně. Infuze bude přerušena před převozem pacientů na jednotku postanestezie.
Lék: Normální infuze fyziologického roztoku
Intraoperační intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vyžadujících záchrannou dávku opioidů.
Časové okno: Od tracheální intubace až po přijetí na oddělení postanestezie (10 minut po extubaci).

Pacienti, u kterých dojde během operace a časného období po extubaci ke zvýšení TK (krevního tlaku) nebo HR (srdeční frekvence) o 20 % oproti výchozí hodnotě, dostanou bolus fentanylu (1 mcg/kg) jako záchrannou analgezii. Počet těchto pacientů bude porovnán mezi skupinami.

Výchozí parametry budou zaznamenány po premedikaci intravenózním bolusem 0,05 mg/kg midazolamu těsně před intubací.
Od tracheální intubace až po přijetí na oddělení postanestezie (10 minut po extubaci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na opioidy během anestezie
Časové okno: Od přijetí na operační sál až po přijetí na jednotku postanestezie (10 minut po extubaci).
Celkové množství fentanylu v mikrogramech na kilogram tělesné hmotnosti použité během anestezie (dávka pro úvod do anestezie + dávky přidané během operace a v časném období po extubaci).
Od přijetí na operační sál až po přijetí na jednotku postanestezie (10 minut po extubaci).
Hemodynamická reakce na tracheální intubaci
Časové okno: Před intubací – bezprostředně po intubaci.
Bude zaznamenána změna arteriálního krevního tlaku o více než 20 % oproti výchozí hodnotě a budou porovnány frakce těchto pacientů v každé skupině. Výchozí parametry budou zaznamenány po premedikaci intravenózním bolusem 0,05 mg/kg midazolamu těsně před intubací.
Před intubací – bezprostředně po intubaci.
Metabolická odpověď na laparoskopický výkon
Časové okno: Od 5 minut po tracheální intubaci do konce operace, definované jako dokončení aplikace obvazu.

Hladiny glukózy [mg/dl] budou měřeny a porovnány před a po laparoskopickém výkonu.

První vzorek krve bude odebrán 5 minut po tracheální intubaci, před kožní incizí. Druhý vzorek krve bude odebrán ihned po ukončení operace, v době aplikace obvazu.
Od 5 minut po tracheální intubaci do konce operace, definované jako dokončení aplikace obvazu.
Hormonální odpověď na laparoskopický výkon
Časové okno: Od 5 minut po tracheální intubaci do konce operace, definované jako dokončení aplikace obvazu.

Hladiny kortizolu [mcg/dl] budou změřeny a porovnány před a po laparoskopickém výkonu.

První vzorek krve bude odebrán 5 minut po tracheální intubaci, před kožní incizí. Druhý vzorek krve bude odebrán ihned po ukončení operace, v době aplikace obvazu.
Od 5 minut po tracheální intubaci do konce operace, definované jako dokončení aplikace obvazu.
Zánětlivá odpověď na laparoskopický výkon
Časové okno: Od 5 minut po tracheální intubaci do konce operace, definované jako dokončení aplikace obvazu.

Hladiny IL-6 [pg/ml] budou měřeny a porovnány před a po laparoskopickém postupu.

První vzorek krve bude odebrán 5 minut po tracheální intubaci, před kožní incizí. Druhý vzorek krve bude odebrán ihned po ukončení operace, v době aplikace obvazu.
Od 5 minut po tracheální intubaci do konce operace, definované jako dokončení aplikace obvazu.
Hladina hořčíku v krvi
Časové okno: Od 5 minut po tracheální intubaci do konce operace, definované jako dokončení aplikace obvazu.

Hladina hořčíku [mg/dl] bude měřena po počátečním bolusu a těsně před koncem jeho infuze.

První vzorek krve bude odebrán 5 minut po tracheální intubaci, před kožní incizí. Druhý vzorek krve bude odebrán ihned po ukončení operace, v době aplikace obvazu. Infuze hořčíku bude přerušena po odběru druhého vzorku krve.
Od 5 minut po tracheální intubaci do konce operace, definované jako dokončení aplikace obvazu.
Nežádoucí účinky síranu hořečnatého
Časové okno: Od začátku aplikace síranu hořečnatého až do přesunu na jednotku postanestezie (10 minut po extubaci).

Nežádoucí účinky síranu hořečnatého budou hodnoceny zaznamenáním četnosti následujících komplikací: hypotenze a bradykardie (obě definované jako 2 SD (směrodatná odchylka) pod 50. percentilem pro věk), alergická reakce. Potřeba přerušit infuzi síranu hořečnatého/placeba kvůli nežádoucím účinkům.

Nutnost podat glukonát vápenatý.
Od začátku aplikace síranu hořečnatého až do přesunu na jednotku postanestezie (10 minut po extubaci).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po dokončení anestezie
Časové okno: Od extubace do propuštění z nemocnice po ukončení studie průměrně 3 dny.
Délka pobytu v nemocnici po dokončení anestezie je definována jako doba od extubace (vyjmutí endotracheální trubice) do propuštění z nemocnice. Bude porovnána průměrná délka hospitalizace v kontrolní a studijní skupině.
Od extubace do propuštění z nemocnice po ukončení studie průměrně 3 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Izabela Pągowska-Klimek, prof., Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mg01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované během studie budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude ostatním badatelům k dispozici průběžně po jeho zveřejnění.

Zpráva o klinické studii bude zveřejněna po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované během studie budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální infuze fyziologického roztoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit