Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat hos børn, der gennemgår laparoskopisk appendektomi

9. november 2024 opdateret af: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

Effekten af ​​intravenøs magnesiuminfusion på opioidforbruget, den kredsløbsmæssige, metaboliske og hormonelle respons på intubation og kirurgiske traumer under anæstesi til laparoskopi hos børn. Randomiseret klinisk forsøg.

Magnesiumsulfat er et af de mest almindeligt anvendte co-analgetika. Dets antinociceptive virkning er relateret til antagoniserende NMDA (N-methyl-D-aspartat)-receptorer i nervesystemet, har en anti-inflammatorisk virkning ved at reducere koncentrationen af ​​IL-6 (interleukin 6) og tumornekrosefaktor alfa. Hos voksne patienter reduceres behovet for morfin i den perioperative periode, når der anvendes magnesiuminfusion. I gældende retningslinjer for behandling af akutte smerter hos børn kan magnesiumsulfat betragtes som et co-analgetikum. Men styrken af ​​en sådan anbefaling er lav på grund af manglen på pålidelig videnskabelig forskning, der bekræfter effektiviteten af ​​magnesiuminfusion i den pædiatriske befolkning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​intravenøs magnesiumsulfatinfusion på opioidforbruget, den kredsløbsmæssige, metaboliske og hormonelle respons på intubation og kirurgisk traume under anæstesi til laparoskopisk blindtarmsoperation hos børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smerter i den perioperative periode er forbundet med kirurgiske stimuli, men også med laryngoskopi og intubation. Ifølge den aktuelt gældende ERAS-doktrin (Enhanced Recovery After Surgery) er den anbefalede anæstesimetode multimodal, lav-opioid anæstesi. Essensen af ​​multimodal anæstesi er at kombinere forskellige metoder (f. generel og regional anæstesi) og forskellige anæstesimidler for at reducere den intraoperative brug af opioider. Den af ​​almindeligt anvendte co-analgetika er magnesium. Anvendelse af magnesiuminfusion før induktion af anæstesi kan forstærke den analgetiske virkning af opioid administreret før intubation. I de nuværende retningslinjer for lindring af akutte smerter hos børn kan magnesiumsulfat betragtes som et koanalgetikum. Den er kun baseret på ekspertkonsensusudtalelse og/eller data fra små undersøgelser, retrospektive undersøgelser, registre.

Ifølge tilgængelige data er magnesiumsulfat bedre end placebo med hensyn til at reducere smertestillende forbrug og smertescore i løbet af de første 48 timer efter operationen uden nogen bivirkninger hos børn med cerebrale venner. Hos andre grupper af pædiatriske patienter er effektiviteten af ​​magnesium som et co-analgetikum ikke blevet bevist. Randomiserede kontrollerede forsøg af høj kvalitet mangler stadig.

Det primære resultat af denne undersøgelse er at vurdere opioidforbruget under den laparoskopiske blindtarmsoperation. Antallet af patienter, der har behov for redningsdosis af opioider, vil blive målt.

Det sekundære formål er at undersøge det samlede intraoperative fentanylforbrug, udsving i hjertefrekvens og blodtryk, metabolisk, hormonal og inflammatorisk respons (glukose-, cortisol- og IL-6-koncentrationer) og forekomsten af ​​bivirkninger, der kan skyldes magnesiumindtag (fald i blodet) tryk, bradykardi eller allergisk reaktion).

I den pædiatriske population er den optimale perioperative magnesiumdosis 50 mg/kg som bolus efterfulgt af en infusion på 15 mg/kg/time indtil afslutningen af ​​operationen.

Det generelle formål med undersøgelsen er at evaluere den analgetiske virkning af intravenøs magnesiumsulfat som et supplement til almindelig generel anæstesi (involverende intravenøs induktion og opioid med vedligeholdelse af sevofluran) til intubation og kirurgisk traume under anæstesi til laparoskopisk appendektomi hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Rekruttering
        • Uniwersity Clinic Centre of Medical Uniwersity of Warsaw
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maciej Kaszyński, PhD
        • Underforsker:
          • Izabela Pągowska-Klimek, prof.
        • Underforsker:
          • Alicja Kuczerowska, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status klasse 1E, 2E, 3E (E - nødsituation)
  • Patienter, der gennemgår laparoskopisk appendektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for magnesiumsulfat eller hjælpestoffet
  • Hypermagnesæmi
  • Nyresvigt (GFR <30 ml/min)
  • Myasthenia gravis
  • Præoperativ atrioventrikulær blokering
  • Hypotension
  • Brugen af ​​digitalis glycosider
  • Brugen af ​​orale antikoagulantia
  • ASA fysisk status klasse 4E eller højere
  • Kronisk behandling med analgetika
  • Værger eller patientafslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesiumsulfat
10 % magnesiumsulfat intravenøs bolus på 0,5 ml/kg (maksimalt 20 ml) over 5 minutter før induktion af anæstesi efterfulgt af magnesiumsulfatinfusion med 0,15 ml/kg/time (maks. 6 ml/t) vil blive administreret intraoperativt. Infusionen vil blive afbrudt inden patienternes overførsel til postanæstesiafdelingen.
Intraoperativ intravenøs magnesiumsulfatinfusion.
Andre navne:
  • IVM (intravenøs magnesium)
Placebo komparator: Kontrollere
0,9 % NaCl (natriumchlorid) intravenøs bolus på 0,5 ml/kg (maksimalt 20 ml) over 5 minutter før induktion af anæstesi efterfulgt af 0,9 % NaCl-infusion ved 0,15 ml/kg/time (maks. 5 ml/t) vil blive administreret intraoperativt. Infusionen vil blive afbrudt inden patienternes overførsel til postanæstesiafdelingen.
Intraoperativ intravenøs normal saltvandsinfusion.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har behov for redningsdosis af opioider.
Tidsramme: Fra tracheal intubation til postanæstesi-indlæggelse (10 minutter efter ekstubation).

Patienter, der oplever en stigning på 20 % i BP (blodtryk) eller HR (hjertefrekvens) fra baseline under operationen og den tidlige post-ekstubationsperiode, vil modtage en bolus fentanyl (1 mcg/kg) som redningsanalgesi. Antallet af disse patienter vil blive sammenlignet mellem grupperne.

Baseline-parametre vil blive registreret efter præmedicinering med en IV bolus på 0,05 mg/kg midazolam, lige før intubation.

Fra tracheal intubation til postanæstesi-indlæggelse (10 minutter efter ekstubation).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for opioider under anæstesi
Tidsramme: Fra operationsstueindlæggelse til postanæstesi-indlæggelse (10 minutter efter ekstubation).
Samlet mængde fentanyl i mikrogram pr. kilogram kropsvægt brugt under anæstesi (dosis til induktion af anæstesi + doser tilføjet under operation og i den tidlige post-ekstubationsperiode).
Fra operationsstueindlæggelse til postanæstesi-indlæggelse (10 minutter efter ekstubation).
Hæmodynamisk reaktion på tracheal intubation
Tidsramme: Præ-intubation - umiddelbart efter intubation.
En ændring i arterielt blodtryk på mere end 20% fra baseline vil blive noteret, og fraktionerne af disse patienter i hver gruppe vil blive sammenlignet. Baseline-parametre vil blive registreret efter præmedicinering med en IV bolus på 0,05 mg/kg midazolam, lige før intubation.
Præ-intubation - umiddelbart efter intubation.
Metabolisk reaktion på laparoskopisk procedure
Tidsramme: Fra 5 minutter efter tracheal intubation til afslutningen af ​​operationen, defineret som afslutningen af ​​forbindingspåføringen.

Glukose [mg/dl] niveauer vil blive målt og sammenlignet før og efter laparoskopisk procedure.

Den første blodprøve tages 5 minutter efter tracheal intubation, før hudsnittet. Den anden blodprøve tages umiddelbart efter operationens afslutning på tidspunktet for påføring af forbindingen.

Fra 5 minutter efter tracheal intubation til afslutningen af ​​operationen, defineret som afslutningen af ​​forbindingspåføringen.
Hormonal respons på laparoskopisk procedure
Tidsramme: Fra 5 minutter efter tracheal intubation til afslutningen af ​​operationen, defineret som afslutningen af ​​forbindingspåføringen.

Kortisolniveauer [mcg/dl] vil blive målt og sammenlignet før og efter laparoskopisk procedure.

Den første blodprøve tages 5 minutter efter tracheal intubation, før hudsnittet. Den anden blodprøve tages umiddelbart efter operationens afslutning på tidspunktet for påføring af forbindingen.

Fra 5 minutter efter tracheal intubation til afslutningen af ​​operationen, defineret som afslutningen af ​​forbindingspåføringen.
Inflammatorisk respons på laparoskopisk procedure
Tidsramme: Fra 5 minutter efter tracheal intubation til afslutningen af ​​operationen, defineret som afslutningen af ​​forbindingspåføringen.

IL-6 niveauer [pg/ml] vil blive målt og sammenlignet før og efter laparoskopisk procedure.

Den første blodprøve tages 5 minutter efter tracheal intubation, før hudsnittet. Den anden blodprøve tages umiddelbart efter operationens afslutning på tidspunktet for påføring af forbindingen.

Fra 5 minutter efter tracheal intubation til afslutningen af ​​operationen, defineret som afslutningen af ​​forbindingspåføringen.
Magnesium i blodet
Tidsramme: Fra 5 minutter efter tracheal intubation til afslutningen af ​​operationen, defineret som afslutningen af ​​forbindingspåføringen.

Magnesiumniveauet [mg/dl] vil blive målt efter indledende bolus og lige før afslutningen af ​​infusionen.

Den første blodprøve tages 5 minutter efter tracheal intubation, før hudsnittet. Den anden blodprøve tages umiddelbart efter operationens afslutning på tidspunktet for påføring af forbindingen. Magnesiuminfusion vil blive afbrudt, efter at den anden blodprøve er taget.

Fra 5 minutter efter tracheal intubation til afslutningen af ​​operationen, defineret som afslutningen af ​​forbindingspåføringen.
Bivirkninger af magnesiumsulfat
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​påføring af magnesiumsulfat til overførsel til postanæstesiafdelingen (10 minutter efter ekstubation).

Bivirkninger af magnesiumsulfat vil blive vurderet ved at registrere frekvensen af ​​følgende komplikationer: hypotension og bradykardi (begge defineret som 2 SD (standardafvigelse) under 50. percentilen for alder), allergisk reaktion. Skal afbryde magnesiumsulfat/placebo-infusionen på grund af bivirkninger.

Behov for at administrere calciumgluconat.

Fra begyndelsen af ​​påføring af magnesiumsulfat til overførsel til postanæstesiafdelingen (10 minutter efter ekstubation).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde på hospitalet efter endt anæstesi
Tidsramme: Fra ekstubationstidspunktet til udskrivningstidspunktet fra hospitalet, gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage.
Opholdslængde på hospitalet efter afsluttet anæstesi er defineret som tidsrummet fra ekstubation (fjernelse af endotracheal tube) til udskrivelse fra hospitalet. Den gennemsnitlige længde af hospitalsophold i kontrol- og undersøgelsesgrupperne vil blive sammenlignet.
Fra ekstubationstidspunktet til udskrivningstidspunktet fra hospitalet, gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Izabela Pągowska-Klimek, prof., Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under undersøgelsen, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil løbende være tilgængelig for andre forskere efter dens offentliggørelse.

Den kliniske undersøgelsesrapport vil blive offentliggjort efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under undersøgelsen, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med Normal saltvandsinfusion

Abonner