- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06563349
Magnesiumsulfat hos børn, der gennemgår laparoskopisk appendektomi
Effekten af intravenøs magnesiuminfusion på opioidforbruget, den kredsløbsmæssige, metaboliske og hormonelle respons på intubation og kirurgiske traumer under anæstesi til laparoskopi hos børn. Randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter i den perioperative periode er forbundet med kirurgiske stimuli, men også med laryngoskopi og intubation. Ifølge den aktuelt gældende ERAS-doktrin (Enhanced Recovery After Surgery) er den anbefalede anæstesimetode multimodal, lav-opioid anæstesi. Essensen af multimodal anæstesi er at kombinere forskellige metoder (f. generel og regional anæstesi) og forskellige anæstesimidler for at reducere den intraoperative brug af opioider. Den af almindeligt anvendte co-analgetika er magnesium. Anvendelse af magnesiuminfusion før induktion af anæstesi kan forstærke den analgetiske virkning af opioid administreret før intubation. I de nuværende retningslinjer for lindring af akutte smerter hos børn kan magnesiumsulfat betragtes som et koanalgetikum. Den er kun baseret på ekspertkonsensusudtalelse og/eller data fra små undersøgelser, retrospektive undersøgelser, registre.
Ifølge tilgængelige data er magnesiumsulfat bedre end placebo med hensyn til at reducere smertestillende forbrug og smertescore i løbet af de første 48 timer efter operationen uden nogen bivirkninger hos børn med cerebrale venner. Hos andre grupper af pædiatriske patienter er effektiviteten af magnesium som et co-analgetikum ikke blevet bevist. Randomiserede kontrollerede forsøg af høj kvalitet mangler stadig.
Det primære resultat af denne undersøgelse er at vurdere opioidforbruget under den laparoskopiske blindtarmsoperation. Antallet af patienter, der har behov for redningsdosis af opioider, vil blive målt.
Det sekundære formål er at undersøge det samlede intraoperative fentanylforbrug, udsving i hjertefrekvens og blodtryk, metabolisk, hormonal og inflammatorisk respons (glukose-, cortisol- og IL-6-koncentrationer) og forekomsten af bivirkninger, der kan skyldes magnesiumindtag (fald i blodet) tryk, bradykardi eller allergisk reaktion).
I den pædiatriske population er den optimale perioperative magnesiumdosis 50 mg/kg som bolus efterfulgt af en infusion på 15 mg/kg/time indtil afslutningen af operationen.
Det generelle formål med undersøgelsen er at evaluere den analgetiske virkning af intravenøs magnesiumsulfat som et supplement til almindelig generel anæstesi (involverende intravenøs induktion og opioid med vedligeholdelse af sevofluran) til intubation og kirurgisk traume under anæstesi til laparoskopisk appendektomi hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alicja Kuczerowska, MD
- Telefonnummer: +48 601666694
- E-mail: alicja.kuczerowska@uckwum.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maciej Kaszyński, PhD
- E-mail: maciej.kaszyński2@wum.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Rekruttering
- Uniwersity Clinic Centre of Medical Uniwersity of Warsaw
-
Kontakt:
- Izabela Pągowska-Klimek, prof.
- E-mail: izabela.pagowska-klimek@wum.edu.pl
-
Ledende efterforsker:
- Maciej Kaszyński, PhD
-
Underforsker:
- Izabela Pągowska-Klimek, prof.
-
Underforsker:
- Alicja Kuczerowska, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status klasse 1E, 2E, 3E (E - nødsituation)
- Patienter, der gennemgår laparoskopisk appendektomi
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for magnesiumsulfat eller hjælpestoffet
- Hypermagnesæmi
- Nyresvigt (GFR <30 ml/min)
- Myasthenia gravis
- Præoperativ atrioventrikulær blokering
- Hypotension
- Brugen af digitalis glycosider
- Brugen af orale antikoagulantia
- ASA fysisk status klasse 4E eller højere
- Kronisk behandling med analgetika
- Værger eller patientafslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnesiumsulfat
10 % magnesiumsulfat intravenøs bolus på 0,5 ml/kg (maksimalt 20 ml) over 5 minutter før induktion af anæstesi efterfulgt af magnesiumsulfatinfusion med 0,15 ml/kg/time (maks. 6 ml/t) vil blive administreret intraoperativt.
Infusionen vil blive afbrudt inden patienternes overførsel til postanæstesiafdelingen.
|
Intraoperativ intravenøs magnesiumsulfatinfusion.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrollere
0,9 % NaCl (natriumchlorid) intravenøs bolus på 0,5 ml/kg (maksimalt 20 ml) over 5 minutter før induktion af anæstesi efterfulgt af 0,9 % NaCl-infusion ved 0,15 ml/kg/time (maks. 5 ml/t) vil blive administreret intraoperativt.
Infusionen vil blive afbrudt inden patienternes overførsel til postanæstesiafdelingen.
|
Intraoperativ intravenøs normal saltvandsinfusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der har behov for redningsdosis af opioider.
Tidsramme: Fra tracheal intubation til postanæstesi-indlæggelse (10 minutter efter ekstubation).
|
Patienter, der oplever en stigning på 20 % i BP (blodtryk) eller HR (hjertefrekvens) fra baseline under operationen og den tidlige post-ekstubationsperiode, vil modtage en bolus fentanyl (1 mcg/kg) som redningsanalgesi. Antallet af disse patienter vil blive sammenlignet mellem grupperne. Baseline-parametre vil blive registreret efter præmedicinering med en IV bolus på 0,05 mg/kg midazolam, lige før intubation. |
Fra tracheal intubation til postanæstesi-indlæggelse (10 minutter efter ekstubation).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behovet for opioider under anæstesi
Tidsramme: Fra operationsstueindlæggelse til postanæstesi-indlæggelse (10 minutter efter ekstubation).
|
Samlet mængde fentanyl i mikrogram pr. kilogram kropsvægt brugt under anæstesi (dosis til induktion af anæstesi + doser tilføjet under operation og i den tidlige post-ekstubationsperiode).
|
Fra operationsstueindlæggelse til postanæstesi-indlæggelse (10 minutter efter ekstubation).
|
|
Hæmodynamisk reaktion på tracheal intubation
Tidsramme: Præ-intubation - umiddelbart efter intubation.
|
En ændring i arterielt blodtryk på mere end 20% fra baseline vil blive noteret, og fraktionerne af disse patienter i hver gruppe vil blive sammenlignet.
Baseline-parametre vil blive registreret efter præmedicinering med en IV bolus på 0,05 mg/kg midazolam, lige før intubation.
|
Præ-intubation - umiddelbart efter intubation.
|
|
Metabolisk reaktion på laparoskopisk procedure
Tidsramme: Fra 5 minutter efter tracheal intubation til afslutningen af operationen, defineret som afslutningen af forbindingspåføringen.
|
Glukose [mg/dl] niveauer vil blive målt og sammenlignet før og efter laparoskopisk procedure. Den første blodprøve tages 5 minutter efter tracheal intubation, før hudsnittet. Den anden blodprøve tages umiddelbart efter operationens afslutning på tidspunktet for påføring af forbindingen. |
Fra 5 minutter efter tracheal intubation til afslutningen af operationen, defineret som afslutningen af forbindingspåføringen.
|
|
Hormonal respons på laparoskopisk procedure
Tidsramme: Fra 5 minutter efter tracheal intubation til afslutningen af operationen, defineret som afslutningen af forbindingspåføringen.
|
Kortisolniveauer [mcg/dl] vil blive målt og sammenlignet før og efter laparoskopisk procedure. Den første blodprøve tages 5 minutter efter tracheal intubation, før hudsnittet. Den anden blodprøve tages umiddelbart efter operationens afslutning på tidspunktet for påføring af forbindingen. |
Fra 5 minutter efter tracheal intubation til afslutningen af operationen, defineret som afslutningen af forbindingspåføringen.
|
|
Inflammatorisk respons på laparoskopisk procedure
Tidsramme: Fra 5 minutter efter tracheal intubation til afslutningen af operationen, defineret som afslutningen af forbindingspåføringen.
|
IL-6 niveauer [pg/ml] vil blive målt og sammenlignet før og efter laparoskopisk procedure. Den første blodprøve tages 5 minutter efter tracheal intubation, før hudsnittet. Den anden blodprøve tages umiddelbart efter operationens afslutning på tidspunktet for påføring af forbindingen. |
Fra 5 minutter efter tracheal intubation til afslutningen af operationen, defineret som afslutningen af forbindingspåføringen.
|
|
Magnesium i blodet
Tidsramme: Fra 5 minutter efter tracheal intubation til afslutningen af operationen, defineret som afslutningen af forbindingspåføringen.
|
Magnesiumniveauet [mg/dl] vil blive målt efter indledende bolus og lige før afslutningen af infusionen. Den første blodprøve tages 5 minutter efter tracheal intubation, før hudsnittet. Den anden blodprøve tages umiddelbart efter operationens afslutning på tidspunktet for påføring af forbindingen. Magnesiuminfusion vil blive afbrudt, efter at den anden blodprøve er taget. |
Fra 5 minutter efter tracheal intubation til afslutningen af operationen, defineret som afslutningen af forbindingspåføringen.
|
|
Bivirkninger af magnesiumsulfat
Tidsramme: Fra begyndelsen af påføring af magnesiumsulfat til overførsel til postanæstesiafdelingen (10 minutter efter ekstubation).
|
Bivirkninger af magnesiumsulfat vil blive vurderet ved at registrere frekvensen af følgende komplikationer: hypotension og bradykardi (begge defineret som 2 SD (standardafvigelse) under 50. percentilen for alder), allergisk reaktion. Skal afbryde magnesiumsulfat/placebo-infusionen på grund af bivirkninger. Behov for at administrere calciumgluconat. |
Fra begyndelsen af påføring af magnesiumsulfat til overførsel til postanæstesiafdelingen (10 minutter efter ekstubation).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdslængde på hospitalet efter endt anæstesi
Tidsramme: Fra ekstubationstidspunktet til udskrivningstidspunktet fra hospitalet, gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage.
|
Opholdslængde på hospitalet efter afsluttet anæstesi er defineret som tidsrummet fra ekstubation (fjernelse af endotracheal tube) til udskrivelse fra hospitalet.
Den gennemsnitlige længde af hospitalsophold i kontrol- og undersøgelsesgrupperne vil blive sammenlignet.
|
Fra ekstubationstidspunktet til udskrivningstidspunktet fra hospitalet, gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Izabela Pągowska-Klimek, prof., Medical University of Warsaw
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cettler M, Zielinska M, Rosada-Kurasinska J, Kubica-Cielinska A, Jarosz K, Bartkowska-Sniatkowska A. Guidelines for treatment of acute pain in children - the consensus statement of the Section of Paediatric Anaesthesiology and Intensive Therapy of the Polish Society of Anaesthesiology and Intensive Therapy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2022;54(3):197-218. doi: 10.5114/ait.2022.118972.
- Benzon HA, Shah RD, Hansen J, Hajduk J, Billings KR, De Oliveira GS Jr, Suresh S. The Effect of Systemic Magnesium on Postsurgical Pain in Children Undergoing Tonsillectomies: A Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1627-31. doi: 10.1213/ANE.0000000000001028.
- O'Flaherty JE, Lin CX. Does ketamine or magnesium affect posttonsillectomy pain in children? Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):413-21. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01049.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Cecale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Blindtarmsbetændelse
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Reproduktionskontrolmidler
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- Mg01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen vil løbende være tilgængelig for andre forskere efter dens offentliggørelse.
Den kliniske undersøgelsesrapport vil blive offentliggjort efter undersøgelsens afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut blindtarmsbetændelse
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Blindtarmsbetændelse Perforeret | Blindtarmsbetændelse med perforering | Suppurativ blindtarmsbetændelse | Appendicitis gangrenousForenede Stater
Kliniske forsøg med Normal saltvandsinfusion
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyRekrutteringInfertilitet af livmoderoprindelseForenede Stater
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttet
-
Mohsen SaidinejadRekrutteringSeglcellesygdom | Smertebehandling | Vaso-okklusiv smerteepisode i seglcellesygdom | Vaso-okklusive kriser | Ketamin infusionForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Anahita Rabiee MD MHSGrifols Shared Services North America IncRekrutteringCirrhose | Ascites HepatiskForenede Stater
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan