Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan magnezu u dzieci poddawanych laparoskopowej wycięciu wyrostka robaczkowego

9 listopada 2024 zaktualizowane przez: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

Wpływ dożylnego wlewu magnezu na spożycie opioidów, reakcję krążeniową, metaboliczną i hormonalną na intubację i uraz chirurgiczny podczas znieczulenia do laparoskopii u dzieci. Randomizowane badanie kliniczne.

Siarczan magnezu jest jednym z najczęściej stosowanych koanalgetyków. Ma działanie antynocyceptywne, związane z antagonizmem receptorów NMDA (N-metylo-D-asparaginianu) układu nerwowego, działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie stężenia IL-6 (interleukiny 6) i czynnika martwicy nowotworu alfa. U dorosłych pacjentów zapotrzebowanie na morfinę w okresie okołooperacyjnym zmniejsza się, gdy stosuje się wlew magnezu. W aktualnych wytycznych dotyczących leczenia ostrego bólu u dzieci siarczan magnezu można uznać za lek koanalgetyczny. Siła takiego zalecenia jest jednak niewielka ze względu na brak wiarygodnych badań naukowych potwierdzających skuteczność infuzji magnezu w populacji pediatrycznej. Celem pracy jest ocena skuteczności dożylnego wlewu siarczanu magnezu na spożycie opioidów, odpowiedź krążeniową, metaboliczną i hormonalną na intubację oraz uraz chirurgiczny podczas znieczulenia do laparoskopowej wycięcia wyrostka robaczkowego u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból w okresie okołooperacyjnym wiąże się z bodźcami chirurgicznymi, ale także z laryngoskopią i intubacją. Zgodnie z aktualnie obowiązującą doktryną ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), zalecaną metodą znieczulenia jest znieczulenie multimodalne niskoopioidowe. Istotą znieczulenia multimodalnego jest łączenie różnych metod (m.in. znieczulenie ogólne i przewodowe) oraz różne leki znieczulające w celu ograniczenia śródoperacyjnego stosowania opioidów. Jednym z powszechnie stosowanych koanalgtyków jest magnez. Zastosowanie wlewu magnezu przed indukcją znieczulenia może nasilić działanie przeciwbólowe opioidu podanego przed intubacją. W aktualnych wytycznych dotyczących łagodzenia ostrego bólu u dzieci siarczan magnezu można uznać za środek koanalgetyczny. Opiera się wyłącznie na opinii ekspertów i/lub danych z małych badań, badań retrospektywnych i rejestrów.

Według dostępnych danych siarczan magnezu ma przewagę nad placebo pod względem zmniejszania spożycia środków przeciwbólowych i oceny bólu w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, bez żadnych działań niepożądanych u dzieci z paluchami mózgowymi. W pozostałych grupach pacjentów pediatrycznych nie potwierdzono skuteczności magnezu jako leku koanalgetycznego. Nadal brakuje wysokiej jakości randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych.

Głównym wynikiem tego badania jest ocena spożycia opioidów podczas laparoskopowej wycięcia wyrostka robaczkowego. Zmierzona zostanie liczba pacjentów wymagających ratunkowej dawki opioidów.

Celem drugorzędnym jest zbadanie całkowitego śródoperacyjnego spożycia fentanylu, wahań częstości akcji serca i ciśnienia krwi, odpowiedzi metabolicznej, hormonalnej i zapalnej (stężenie glukozy, kortyzolu i IL-6) oraz występowania skutków ubocznych, które mogą wynikać ze spożycia magnezu (zmniejszenie stężenia we krwi ciśnienie, bradykardia lub reakcja alergiczna).

W populacji pediatrycznej optymalna dawka magnezu w okresie okołooperacyjnym wynosi 50 mg/kg mc. w bolusie, a następnie podaje się go w infuzji w dawce 15 mg/kg mc./godzinę aż do zakończenia operacji.

Ogólnym celem badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej dożylnego siarczanu magnezu stosowanego jako uzupełnienie standardowego znieczulenia ogólnego (obejmującego indukcję dożylną i podtrzymanie opioidu z sewofluranem) w przypadku intubacji i urazów chirurgicznych podczas znieczulenia do laparoskopowej wycięcia wyrostka robaczkowego u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

188

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-091
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersity Clinic Centre of Medical Uniwersity of Warsaw
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maciej Kaszyński, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Izabela Pągowska-Klimek, prof.
        • Pod-śledczy:
          • Alicja Kuczerowska, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) stan fizyczny klasa 1E, 2E, 3E (E - stan nagły)
  • Pacjenci poddawani laparoskopowej appendektomii

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na siarczan magnezu lub substancję pomocniczą
  • Hipermagnezemia
  • Niewydolność nerek (GFR <30 ml/min)
  • Miastenia gravis
  • Przedoperacyjny blok przedsionkowo-komorowy
  • Niedociśnienie
  • Zastosowanie glikozydów naparstnicy
  • Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych
  • Klasa stanu fizycznego ASA 4E lub wyższa
  • Przewlekłe leczenie lekami przeciwbólowymi
  • Opiekunowie prawni lub odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan magnezu
Zostanie podany dożylny bolus 10% siarczanu magnezu w dawce 0,5 ml/kg (maksymalnie 20 ml) w ciągu 5 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, a następnie śródoperacyjnie zostanie podany wlew siarczanu magnezu z szybkością 0,15 ml/kg/h (maksymalnie 6 ml/h). Wlew zostanie przerwany przed przeniesieniem pacjenta na oddział opieki po znieczuleniu.
Lek: Dożylny siarczan magnezu
Śródoperacyjny dożylny wlew siarczanu magnezu.
Inne nazwy:
  • IVM (dożylny magnez)
Komparator placebo: Kontrola
Zostanie podany śródoperacyjny bolus dożylny 0,9% NaCl (chlorek sodu) w ilości 0,5 ml/kg (maksymalnie 20 ml) w ciągu 5 minut przed wprowadzeniem znieczulenia, a następnie śródoperacyjnie zostanie podany wlew 0,9% NaCl z szybkością 0,15 ml/kg/h (maksymalnie 5 ml/h). Wlew zostanie przerwany przed przeniesieniem pacjenta na oddział opieki po znieczuleniu.
Lek: Zwykły wlew soli fizjologicznej
Śródoperacyjny dożylny wlew normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających dawki ratunkowej opioidów.
Ramy czasowe: Od intubacji do tchawicy aż do przyjęcia na oddział opieki po znieczuleniu (10 minut po ekstubacji).

Pacjenci, u których podczas operacji i we wczesnym okresie po ekstubacji wystąpi wzrost BP (ciśnienia krwi) lub HR (tętna) o 20% w stosunku do wartości wyjściowych, otrzymają bolus fentanylu (1 mcg/kg) jako doraźny środek przeciwbólowy. Liczba tych pacjentów zostanie porównana pomiędzy grupami.

Parametry wyjściowe będą rejestrowane po premedykacji dożylnym bolusem 0,05 mg/kg midazolamu, tuż przed intubacją.
Od intubacji do tchawicy aż do przyjęcia na oddział opieki po znieczuleniu (10 minut po ekstubacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na opioidy podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Od przyjęcia na salę operacyjną aż do przyjęcia na oddział po znieczuleniu (10 minut po ekstubacji).
Całkowita ilość fentanylu w mikrogramach na kilogram masy ciała zastosowana podczas znieczulenia (dawka do wprowadzenia znieczulenia + dawki dodane podczas zabiegu i we wczesnym okresie po ekstubacji).
Od przyjęcia na salę operacyjną aż do przyjęcia na oddział po znieczuleniu (10 minut po ekstubacji).
Reakcja hemodynamiczna na intubację dotchawiczą
Ramy czasowe: Przedintubacja – bezpośrednio po intubacji.
Zostanie odnotowana zmiana ciśnienia tętniczego krwi o więcej niż 20% w stosunku do wartości wyjściowych i porównane zostaną frakcje tych pacjentów w każdej grupie. Parametry wyjściowe będą rejestrowane po premedykacji dożylnym bolusem 0,05 mg/kg midazolamu, tuż przed intubacją.
Przedintubacja – bezpośrednio po intubacji.
Odpowiedź metaboliczna na zabieg laparoskopowy
Ramy czasowe: Od 5 minut po intubacji dotchawiczej do zakończenia zabiegu, definiowanego jako zakończenie zakładania opatrunku.

Przed i po zabiegu laparoskopowym zostanie zmierzony i porównany poziom glukozy [mg/dl].

Pierwsza próbka krwi zostanie pobrana 5 minut po intubacji dotchawiczej, przed nacięciem skóry. Druga próbka krwi zostanie pobrana bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, w momencie zakładania opatrunku.
Od 5 minut po intubacji dotchawiczej do zakończenia zabiegu, definiowanego jako zakończenie zakładania opatrunku.
Odpowiedź hormonalna na zabieg laparoskopowy
Ramy czasowe: Od 5 minut po intubacji dotchawiczej do zakończenia zabiegu, definiowanego jako zakończenie zakładania opatrunku.

Poziom kortyzolu [mcg/dl] będzie mierzony i porównywany przed i po zabiegu laparoskopowym.

Pierwsza próbka krwi zostanie pobrana 5 minut po intubacji dotchawiczej, przed nacięciem skóry. Druga próbka krwi zostanie pobrana bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, w momencie zakładania opatrunku.
Od 5 minut po intubacji dotchawiczej do zakończenia zabiegu, definiowanego jako zakończenie zakładania opatrunku.
Reakcja zapalna na zabieg laparoskopowy
Ramy czasowe: Od 5 minut po intubacji dotchawiczej do zakończenia zabiegu, definiowanego jako zakończenie zakładania opatrunku.

Poziom IL-6 [pg/ml] będzie mierzony i porównywany przed i po zabiegu laparoskopowym.

Pierwsza próbka krwi zostanie pobrana 5 minut po intubacji dotchawiczej, przed nacięciem skóry. Druga próbka krwi zostanie pobrana bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, w momencie zakładania opatrunku.
Od 5 minut po intubacji dotchawiczej do zakończenia zabiegu, definiowanego jako zakończenie zakładania opatrunku.
Poziom magnezu we krwi
Ramy czasowe: Od 5 minut po intubacji dotchawiczej do zakończenia zabiegu, definiowanego jako zakończenie zakładania opatrunku.

Poziom magnezu [mg/dl] będzie mierzony po bolusie początkowym i tuż przed zakończeniem jego wlewu.

Pierwsza próbka krwi zostanie pobrana 5 minut po intubacji dotchawiczej, przed nacięciem skóry. Druga próbka krwi zostanie pobrana bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, w momencie zakładania opatrunku. Wlew magnezu zostanie przerwany po pobraniu drugiej próbki krwi.
Od 5 minut po intubacji dotchawiczej do zakończenia zabiegu, definiowanego jako zakończenie zakładania opatrunku.
Skutki uboczne siarczanu magnezu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania siarczanu magnezu do momentu przeniesienia na oddział opieki po znieczuleniu (10 minut po ekstubacji).

Skutki uboczne siarczanu magnezu zostaną ocenione poprzez rejestrację częstości występowania następujących powikłań: niedociśnienie i bradykardia (oba zdefiniowane jako 2 SD (odchylenie standardowe) poniżej 50. percentyla dla wieku), reakcja alergiczna. Należy przerwać wlew siarczanu magnezu/placebo ze względu na działania niepożądane.

Należy podać glukonian wapnia.
Od rozpoczęcia podawania siarczanu magnezu do momentu przeniesienia na oddział opieki po znieczuleniu (10 minut po ekstubacji).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po zakończeniu znieczulenia
Ramy czasowe: Od momentu ekstubacji do wypisu ze szpitala do zakończenia badania średnio 3 dni.
Czas pobytu w szpitalu po zakończeniu znieczulenia definiuje się jako czas od ekstubacji (usunięcia rurki dotchawiczej) do wypisu ze szpitala. Porównana zostanie średnia długość pobytu w szpitalu w grupie kontrolnej i badanej.
Od momentu ekstubacji do wypisu ze szpitala do zakończenia badania średnio 3 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Izabela Pągowska-Klimek, prof., Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mg01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas badania będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania będzie udostępniany innym badaczom nieprzerwanie po jego publikacji.

Raport z badania klinicznego zostanie opublikowany po jego zakończeniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas badania będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego

Badania kliniczne na Zwykły wlew soli fizjologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj