- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06563349
Magnesiumsulfat bei Kindern, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen
Die Wirkung einer intravenösen Magnesiuminfusion auf den Opioidkonsum, die Kreislauf-, Stoffwechsel- und Hormonreaktion auf Intubation und chirurgische Traumata während der Anästhesie für die Laparoskopie bei Kindern. Randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen in der perioperativen Phase sind mit chirurgischen Reizen, aber auch mit Laryngoskopie und Intubation verbunden. Gemäß der aktuell geltenden ERAS-Doktrin (Enhanced Recovery After Surgery) ist die empfohlene Narkosemethode die multimodale, opioidarme Anästhesie. Das Wesen der multimodalen Anästhesie besteht in der Kombination verschiedener Methoden (z. B. Vollnarkose und Regionalanästhesie) und verschiedene Anästhetika, um den intraoperativen Einsatz von Opioiden zu reduzieren. Das am häufigsten verwendete Co-Analgetikum ist Magnesium. Die Anwendung einer Magnesiuminfusion vor Narkoseeinleitung kann die analgetische Wirkung des vor der Intubation verabreichten Opioids verstärken. In aktuellen Leitlinien zur Linderung akuter Schmerzen bei Kindern kann Magnesiumsulfat als Koanalgetikum in Betracht gezogen werden. Es basiert ausschließlich auf der Konsensmeinung von Experten und/oder Daten aus kleinen Studien, retrospektiven Studien und Registern.
Den verfügbaren Daten zufolge ist Magnesiumsulfat dem Placebo überlegen, da es den Analgetikaverbrauch und die Schmerzwerte während der ersten 48 Stunden nach der Operation senkt, ohne dass es bei Kindern mit zerebralen Freunden zu Nebenwirkungen kommt. Bei anderen pädiatrischen Patientengruppen konnte die Wirksamkeit von Magnesium als Co-Analgetikum nicht nachgewiesen werden. Es fehlen noch qualitativ hochwertige randomisierte kontrollierte Studien.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Beurteilung des Opioidkonsums während der laparoskopischen Appendektomie. Die Anzahl der Patienten, die eine Rettungsdosis Opioide benötigen, wird gemessen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, den gesamten intraoperativen Fentanylverbrauch, Schwankungen von Herzfrequenz und Blutdruck, Stoffwechsel-, Hormon- und Entzündungsreaktionen (Glukose-, Cortisol- und IL-6-Konzentrationen) sowie das Auftreten von Nebenwirkungen zu untersuchen, die aus der Magnesiumaufnahme resultieren können (Abnahme des Blutspiegels). Druck, Bradykardie oder allergische Reaktion).
Bei Kindern und Jugendlichen beträgt die optimale perioperative Magnesiumdosis 50 mg/kg als Bolus, gefolgt von einer Infusion von 15 mg/kg/Stunde bis zum Ende der Operation.
Das allgemeine Ziel der Studie besteht darin, die analgetische Wirksamkeit von intravenösem Magnesiumsulfat als Ergänzung zur Standard-Vollnarkose (einschließlich intravenöser Einleitung und Opioidgabe mit Sevofluran-Erhaltung) für Intubation und chirurgisches Trauma während der Anästhesie bei laparoskopischer Appendektomie bei Kindern zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alicja Kuczerowska, MD
- Telefonnummer: +48 601666694
- E-Mail: alicja.kuczerowska@uckwum.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maciej Kaszyński, PhD
- E-Mail: maciej.kaszyński2@wum.edu.pl
Studienorte
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Warsaw, Polen, 02-091
- Rekrutierung
- Uniwersity Clinic Centre of Medical Uniwersity of Warsaw
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Kontakt:
- Izabela Pągowska-Klimek, prof.
- E-Mail: izabela.pagowska-klimek@wum.edu.pl
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Hauptermittler:
- Maciej Kaszyński, PhD
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Unterermittler:
- Izabela Pągowska-Klimek, prof.
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Unterermittler:
- Alicja Kuczerowska, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) körperlicher Status Klasse 1E, 2E, 3E (E – Notfall)
- Patienten, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Magnesiumsulfat oder den Hilfsstoff
- Hypermagnesiämie
- Nierenversagen (GFR <30 ml/min)
- Myasthenia gravis
- Präoperativer AV-Block
- Hypotonie
- Die Verwendung von Digitalisglykosiden
- Die Verwendung oraler Antikoagulanzien
- ASA-Physikstatusklasse 4E oder höher
- Chronische Behandlung mit Analgetika
- Erziehungsberechtigte oder Patientenverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Magnesiumsulfat
Es wird ein intravenöser 10-prozentiger Magnesiumsulfat-Bolus von 0,5 ml/kg (maximal 20 ml) über 5 Minuten vor Einleitung der Anästhesie verabreicht, gefolgt von einer intraoperativen Magnesiumsulfat-Infusion mit 0,15 ml/kg/h (maximal 6 ml/h).
Die Infusion wird vor der Verlegung des Patienten auf die Postanästhesiestation abgebrochen.
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Intraoperative intravenöse Magnesiumsulfat-Infusion.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
0,9 % NaCl (Natriumchlorid) intravenöser Bolus von 0,5 ml/kg (maximal 20 ml) über 5 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer 0,9 % NaCl-Infusion mit 0,15 ml/kg/h (maximal 5 ml/h) intraoperativ wird verabreicht.
Die Infusion wird vor der Verlegung des Patienten auf die Postanästhesiestation abgebrochen.
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Intraoperative intravenöse Infusion von normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die eine Notfalldosis Opioide benötigen.
Zeitfenster: Von der Trachealintubation bis zur Aufnahme in die Postanästhesiestation (10 Minuten nach der Extubation).
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Patienten, bei denen während der Operation und in der frühen Zeit nach der Extubation ein 20-prozentiger Anstieg des Blutdrucks (Blutdruck) oder der Herzfrequenz (Herzfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert auftritt, erhalten einen Bolus Fentanyl (1 µg/kg) als Notfallanalgesie. Die Anzahl dieser Patienten wird zwischen den Gruppen verglichen. Die Ausgangsparameter werden nach Prämedikation mit einem intravenösen Bolus von 0,05 mg/kg Midazolam kurz vor der Intubation aufgezeichnet. |
Von der Trachealintubation bis zur Aufnahme in die Postanästhesiestation (10 Minuten nach der Extubation).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Bedarf an Opioiden während der Narkose
Zeitfenster: Von der Aufnahme in den Operationssaal bis zur Aufnahme in die Postanästhesiestation (10 Minuten nach der Extubation).
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Gesamtmenge an Fentanyl in Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht, die während der Anästhesie verwendet wird (Dosis zur Einleitung der Anästhesie + während der Operation und in der frühen Zeit nach der Extubation hinzugefügte Dosen).
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Von der Aufnahme in den Operationssaal bis zur Aufnahme in die Postanästhesiestation (10 Minuten nach der Extubation).
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Hämodynamische Reaktion auf tracheale Intubation
Zeitfenster: Präintubation – unmittelbar nach der Intubation.
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Eine Änderung des arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert wird festgestellt und die Anteile dieser Patienten in jeder Gruppe werden verglichen.
Die Ausgangsparameter werden nach Prämedikation mit einem intravenösen Bolus von 0,05 mg/kg Midazolam kurz vor der Intubation aufgezeichnet.
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Präintubation – unmittelbar nach der Intubation.
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Stoffwechselreaktion auf laparoskopische Eingriffe
Zeitfenster: Von 5 Minuten nach der Trachealintubation bis zum Ende der Operation, definiert als Abschluss des Anlegens des Verbandes.
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Der Glukosespiegel [mg/dl] wird vor und nach dem laparoskopischen Eingriff gemessen und verglichen. Die erste Blutprobe wird 5 Minuten nach der Trachealintubation vor dem Hautschnitt entnommen. Die zweite Blutprobe wird unmittelbar nach dem Ende der Operation zum Zeitpunkt des Anlegens des Verbandes entnommen. |
Von 5 Minuten nach der Trachealintubation bis zum Ende der Operation, definiert als Abschluss des Anlegens des Verbandes.
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Hormonelle Reaktion auf einen laparoskopischen Eingriff
Zeitfenster: Von 5 Minuten nach der Trachealintubation bis zum Ende der Operation, definiert als Abschluss des Anlegens des Verbandes.
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Der Cortisolspiegel [mcg/dl] wird vor und nach dem laparoskopischen Eingriff gemessen und verglichen. Die erste Blutprobe wird 5 Minuten nach der Trachealintubation vor dem Hautschnitt entnommen. Die zweite Blutprobe wird unmittelbar nach dem Ende der Operation zum Zeitpunkt des Anlegens des Verbandes entnommen. |
Von 5 Minuten nach der Trachealintubation bis zum Ende der Operation, definiert als Abschluss des Anlegens des Verbandes.
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Entzündliche Reaktion auf laparoskopische Eingriffe
Zeitfenster: Von 5 Minuten nach der Trachealintubation bis zum Ende der Operation, definiert als Abschluss des Anlegens des Verbandes.
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Der IL-6-Spiegel [pg/ml] wird vor und nach dem laparoskopischen Eingriff gemessen und verglichen. Die erste Blutprobe wird 5 Minuten nach der Trachealintubation vor dem Hautschnitt entnommen. Die zweite Blutprobe wird unmittelbar nach dem Ende der Operation zum Zeitpunkt des Anlegens des Verbandes entnommen. |
Von 5 Minuten nach der Trachealintubation bis zum Ende der Operation, definiert als Abschluss des Anlegens des Verbandes.
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Magnesiumspiegel im Blut
Zeitfenster: Von 5 Minuten nach der Trachealintubation bis zum Ende der Operation, definiert als Abschluss des Anlegens des Verbandes.
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Der Magnesiumspiegel [mg/dl] wird nach dem ersten Bolus und kurz vor dem Ende der Infusion gemessen. Die erste Blutprobe wird 5 Minuten nach der Trachealintubation vor dem Hautschnitt entnommen. Die zweite Blutprobe wird unmittelbar nach dem Ende der Operation zum Zeitpunkt des Anlegens des Verbandes entnommen. Die Magnesiuminfusion wird nach der Entnahme der zweiten Blutprobe abgebrochen. |
Von 5 Minuten nach der Trachealintubation bis zum Ende der Operation, definiert als Abschluss des Anlegens des Verbandes.
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Nebenwirkungen von Magnesiumsulfat
Zeitfenster: Vom Beginn der Magnesiumsulfat-Anwendung bis zum Transfer zur Postanästhesiestation (10 Minuten nach der Extubation).
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Nebenwirkungen von Magnesiumsulfat werden durch Aufzeichnung der Häufigkeit der folgenden Komplikationen beurteilt: Hypotonie und Bradykardie (beide definiert als 2 SD (Standardabweichung) unter dem 50. Perzentil für das Alter), allergische Reaktion. Aufgrund von Nebenwirkungen muss die Magnesiumsulfat-/Placebo-Infusion abgebrochen werden. Es muss Calciumgluconat verabreicht werden. |
Vom Beginn der Magnesiumsulfat-Anwendung bis zum Transfer zur Postanästhesiestation (10 Minuten nach der Extubation).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach Abschluss der Narkose
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Extubation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Tage.
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Die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus nach Abschluss der Anästhesie ist definiert als der Zeitraum von der Extubation (Entfernung des Endotrachealtubus) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Kontroll- und der Studiengruppe wird verglichen.
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Vom Zeitpunkt der Extubation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Izabela Pągowska-Klimek, prof., Medical University of Warsaw
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cettler M, Zielinska M, Rosada-Kurasinska J, Kubica-Cielinska A, Jarosz K, Bartkowska-Sniatkowska A. Guidelines for treatment of acute pain in children - the consensus statement of the Section of Paediatric Anaesthesiology and Intensive Therapy of the Polish Society of Anaesthesiology and Intensive Therapy. Anaesthesiol Intensive Ther. 2022;54(3):197-218. doi: 10.5114/ait.2022.118972.
- Benzon HA, Shah RD, Hansen J, Hajduk J, Billings KR, De Oliveira GS Jr, Suresh S. The Effect of Systemic Magnesium on Postsurgical Pain in Children Undergoing Tonsillectomies: A Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2015 Dec;121(6):1627-31. doi: 10.1213/ANE.0000000000001028.
- O'Flaherty JE, Lin CX. Does ketamine or magnesium affect posttonsillectomy pain in children? Paediatr Anaesth. 2003 Jun;13(5):413-21. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01049.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Darmerkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Wirkstoffe
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- Mg01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das Studienprotokoll wird nach seiner Veröffentlichung kontinuierlich anderen Forschern zur Verfügung stehen.
Der klinische Studienbericht wird nach Abschluss der Studie veröffentlicht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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