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Magnesiumsulfat bei Kindern, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen

9. November 2024 aktualisiert von: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

Die Wirkung einer intravenösen Magnesiuminfusion auf den Opioidkonsum, die Kreislauf-, Stoffwechsel- und Hormonreaktion auf Intubation und chirurgische Traumata während der Anästhesie für die Laparoskopie bei Kindern. Randomisierte klinische Studie.

Magnesiumsulfat ist eines der am häufigsten verwendeten Co-Analgetika. Seine antinozizeptive Wirkung hängt mit der Antagonisierung der NMDA-Rezeptoren (N-Methyl-D-Aspartat) des Nervensystems zusammen und wirkt entzündungshemmend, indem es die Konzentration von IL-6 (Interleukin 6) und Tumornekrosefaktor Alpha reduziert. Bei erwachsenen Patienten wird der Bedarf an Morphin in der perioperativen Phase durch die Verwendung einer Magnesiuminfusion verringert. In aktuellen Leitlinien zur Behandlung akuter Schmerzen bei Kindern kann Magnesiumsulfat als Co-Analgetikum in Betracht gezogen werden. Die Stärke einer solchen Empfehlung ist jedoch gering, da es an verlässlichen wissenschaftlichen Untersuchungen mangelt, die die Wirksamkeit der Magnesiuminfusion bei Kindern bestätigen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer intravenösen Magnesiumsulfat-Infusion auf den Opioidkonsum, die Kreislauf-, Stoffwechsel- und Hormonreaktion auf Intubation und chirurgisches Trauma während der Anästhesie bei laparoskopischer Appendektomie bei Kindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen in der perioperativen Phase sind mit chirurgischen Reizen, aber auch mit Laryngoskopie und Intubation verbunden. Gemäß der aktuell geltenden ERAS-Doktrin (Enhanced Recovery After Surgery) ist die empfohlene Narkosemethode die multimodale, opioidarme Anästhesie. Das Wesen der multimodalen Anästhesie besteht in der Kombination verschiedener Methoden (z. B. Vollnarkose und Regionalanästhesie) und verschiedene Anästhetika, um den intraoperativen Einsatz von Opioiden zu reduzieren. Das am häufigsten verwendete Co-Analgetikum ist Magnesium. Die Anwendung einer Magnesiuminfusion vor Narkoseeinleitung kann die analgetische Wirkung des vor der Intubation verabreichten Opioids verstärken. In aktuellen Leitlinien zur Linderung akuter Schmerzen bei Kindern kann Magnesiumsulfat als Koanalgetikum in Betracht gezogen werden. Es basiert ausschließlich auf der Konsensmeinung von Experten und/oder Daten aus kleinen Studien, retrospektiven Studien und Registern.

Den verfügbaren Daten zufolge ist Magnesiumsulfat dem Placebo überlegen, da es den Analgetikaverbrauch und die Schmerzwerte während der ersten 48 Stunden nach der Operation senkt, ohne dass es bei Kindern mit zerebralen Freunden zu Nebenwirkungen kommt. Bei anderen pädiatrischen Patientengruppen konnte die Wirksamkeit von Magnesium als Co-Analgetikum nicht nachgewiesen werden. Es fehlen noch qualitativ hochwertige randomisierte kontrollierte Studien.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Beurteilung des Opioidkonsums während der laparoskopischen Appendektomie. Die Anzahl der Patienten, die eine Rettungsdosis Opioide benötigen, wird gemessen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, den gesamten intraoperativen Fentanylverbrauch, Schwankungen von Herzfrequenz und Blutdruck, Stoffwechsel-, Hormon- und Entzündungsreaktionen (Glukose-, Cortisol- und IL-6-Konzentrationen) sowie das Auftreten von Nebenwirkungen zu untersuchen, die aus der Magnesiumaufnahme resultieren können (Abnahme des Blutspiegels). Druck, Bradykardie oder allergische Reaktion).

Bei Kindern und Jugendlichen beträgt die optimale perioperative Magnesiumdosis 50 mg/kg als Bolus, gefolgt von einer Infusion von 15 mg/kg/Stunde bis zum Ende der Operation.

Das allgemeine Ziel der Studie besteht darin, die analgetische Wirksamkeit von intravenösem Magnesiumsulfat als Ergänzung zur Standard-Vollnarkose (einschließlich intravenöser Einleitung und Opioidgabe mit Sevofluran-Erhaltung) für Intubation und chirurgisches Trauma während der Anästhesie bei laparoskopischer Appendektomie bei Kindern zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Rekrutierung
        • Uniwersity Clinic Centre of Medical Uniwersity of Warsaw
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maciej Kaszyński, PhD
        • Unterermittler:
          • Izabela Pągowska-Klimek, prof.
        • Unterermittler:
          • Alicja Kuczerowska, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) körperlicher Status Klasse 1E, 2E, 3E (E – Notfall)
  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Magnesiumsulfat oder den Hilfsstoff
  • Hypermagnesiämie
  • Nierenversagen (GFR <30 ml/min)
  • Myasthenia gravis
  • Präoperativer AV-Block
  • Hypotonie
  • Die Verwendung von Digitalisglykosiden
  • Die Verwendung oraler Antikoagulanzien
  • ASA-Physikstatusklasse 4E oder höher
  • Chronische Behandlung mit Analgetika
  • Erziehungsberechtigte oder Patientenverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesiumsulfat
Es wird ein intravenöser 10-prozentiger Magnesiumsulfat-Bolus von 0,5 ml/kg (maximal 20 ml) über 5 Minuten vor Einleitung der Anästhesie verabreicht, gefolgt von einer intraoperativen Magnesiumsulfat-Infusion mit 0,15 ml/kg/h (maximal 6 ml/h). Die Infusion wird vor der Verlegung des Patienten auf die Postanästhesiestation abgebrochen.
Intraoperative intravenöse Magnesiumsulfat-Infusion.
Andere Namen:
  • IVM (intravenöses Magnesium)
Placebo-Komparator: Kontrolle
0,9 % NaCl (Natriumchlorid) intravenöser Bolus von 0,5 ml/kg (maximal 20 ml) über 5 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer 0,9 % NaCl-Infusion mit 0,15 ml/kg/h (maximal 5 ml/h) intraoperativ wird verabreicht. Die Infusion wird vor der Verlegung des Patienten auf die Postanästhesiestation abgebrochen.
Intraoperative intravenöse Infusion von normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Notfalldosis Opioide benötigen.
Zeitfenster: Von der Trachealintubation bis zur Aufnahme in die Postanästhesiestation (10 Minuten nach der Extubation).

Patienten, bei denen während der Operation und in der frühen Zeit nach der Extubation ein 20-prozentiger Anstieg des Blutdrucks (Blutdruck) oder der Herzfrequenz (Herzfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert auftritt, erhalten einen Bolus Fentanyl (1 µg/kg) als Notfallanalgesie. Die Anzahl dieser Patienten wird zwischen den Gruppen verglichen.

Die Ausgangsparameter werden nach Prämedikation mit einem intravenösen Bolus von 0,05 mg/kg Midazolam kurz vor der Intubation aufgezeichnet.

Von der Trachealintubation bis zur Aufnahme in die Postanästhesiestation (10 Minuten nach der Extubation).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Bedarf an Opioiden während der Narkose
Zeitfenster: Von der Aufnahme in den Operationssaal bis zur Aufnahme in die Postanästhesiestation (10 Minuten nach der Extubation).
Gesamtmenge an Fentanyl in Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht, die während der Anästhesie verwendet wird (Dosis zur Einleitung der Anästhesie + während der Operation und in der frühen Zeit nach der Extubation hinzugefügte Dosen).
Von der Aufnahme in den Operationssaal bis zur Aufnahme in die Postanästhesiestation (10 Minuten nach der Extubation).
Hämodynamische Reaktion auf tracheale Intubation
Zeitfenster: Präintubation – unmittelbar nach der Intubation.
Eine Änderung des arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert wird festgestellt und die Anteile dieser Patienten in jeder Gruppe werden verglichen. Die Ausgangsparameter werden nach Prämedikation mit einem intravenösen Bolus von 0,05 mg/kg Midazolam kurz vor der Intubation aufgezeichnet.
Präintubation – unmittelbar nach der Intubation.
Stoffwechselreaktion auf laparoskopische Eingriffe
Zeitfenster: Von 5 Minuten nach der Trachealintubation bis zum Ende der Operation, definiert als Abschluss des Anlegens des Verbandes.

Der Glukosespiegel [mg/dl] wird vor und nach dem laparoskopischen Eingriff gemessen und verglichen.

Die erste Blutprobe wird 5 Minuten nach der Trachealintubation vor dem Hautschnitt entnommen. Die zweite Blutprobe wird unmittelbar nach dem Ende der Operation zum Zeitpunkt des Anlegens des Verbandes entnommen.

Von 5 Minuten nach der Trachealintubation bis zum Ende der Operation, definiert als Abschluss des Anlegens des Verbandes.
Hormonelle Reaktion auf einen laparoskopischen Eingriff
Zeitfenster: Von 5 Minuten nach der Trachealintubation bis zum Ende der Operation, definiert als Abschluss des Anlegens des Verbandes.

Der Cortisolspiegel [mcg/dl] wird vor und nach dem laparoskopischen Eingriff gemessen und verglichen.

Die erste Blutprobe wird 5 Minuten nach der Trachealintubation vor dem Hautschnitt entnommen. Die zweite Blutprobe wird unmittelbar nach dem Ende der Operation zum Zeitpunkt des Anlegens des Verbandes entnommen.

Von 5 Minuten nach der Trachealintubation bis zum Ende der Operation, definiert als Abschluss des Anlegens des Verbandes.
Entzündliche Reaktion auf laparoskopische Eingriffe
Zeitfenster: Von 5 Minuten nach der Trachealintubation bis zum Ende der Operation, definiert als Abschluss des Anlegens des Verbandes.

Der IL-6-Spiegel [pg/ml] wird vor und nach dem laparoskopischen Eingriff gemessen und verglichen.

Die erste Blutprobe wird 5 Minuten nach der Trachealintubation vor dem Hautschnitt entnommen. Die zweite Blutprobe wird unmittelbar nach dem Ende der Operation zum Zeitpunkt des Anlegens des Verbandes entnommen.

Von 5 Minuten nach der Trachealintubation bis zum Ende der Operation, definiert als Abschluss des Anlegens des Verbandes.
Magnesiumspiegel im Blut
Zeitfenster: Von 5 Minuten nach der Trachealintubation bis zum Ende der Operation, definiert als Abschluss des Anlegens des Verbandes.

Der Magnesiumspiegel [mg/dl] wird nach dem ersten Bolus und kurz vor dem Ende der Infusion gemessen.

Die erste Blutprobe wird 5 Minuten nach der Trachealintubation vor dem Hautschnitt entnommen. Die zweite Blutprobe wird unmittelbar nach dem Ende der Operation zum Zeitpunkt des Anlegens des Verbandes entnommen. Die Magnesiuminfusion wird nach der Entnahme der zweiten Blutprobe abgebrochen.

Von 5 Minuten nach der Trachealintubation bis zum Ende der Operation, definiert als Abschluss des Anlegens des Verbandes.
Nebenwirkungen von Magnesiumsulfat
Zeitfenster: Vom Beginn der Magnesiumsulfat-Anwendung bis zum Transfer zur Postanästhesiestation (10 Minuten nach der Extubation).

Nebenwirkungen von Magnesiumsulfat werden durch Aufzeichnung der Häufigkeit der folgenden Komplikationen beurteilt: Hypotonie und Bradykardie (beide definiert als 2 SD (Standardabweichung) unter dem 50. Perzentil für das Alter), allergische Reaktion. Aufgrund von Nebenwirkungen muss die Magnesiumsulfat-/Placebo-Infusion abgebrochen werden.

Es muss Calciumgluconat verabreicht werden.

Vom Beginn der Magnesiumsulfat-Anwendung bis zum Transfer zur Postanästhesiestation (10 Minuten nach der Extubation).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach Abschluss der Narkose
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Extubation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Tage.
Die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus nach Abschluss der Anästhesie ist definiert als der Zeitraum von der Extubation (Entfernung des Endotrachealtubus) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Kontroll- und der Studiengruppe wird verglichen.
Vom Zeitpunkt der Extubation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Izabela Pągowska-Klimek, prof., Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird nach seiner Veröffentlichung kontinuierlich anderen Forschern zur Verfügung stehen.

Der klinische Studienbericht wird nach Abschluss der Studie veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die während der Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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