Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsulfaatti lapsilla, joille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

Laskimonsisäisen magnesiuminfuusion vaikutus opioidien kulutukseen, verenkiertoon, aineenvaihduntaan ja hormonaaliseen vasteeseen intubaatioon ja kirurgiseen traumaan lasten laparoskopian anestesian aikana. Satunnaistettu kliininen tutkimus.

Magnesiumsulfaatti on yksi yleisimmin käytetyistä analgeetteista. Sen antinosiseptiivinen vaikutus liittyy hermoston NMDA (N-metyyli-D-aspartaatti) -reseptoreiden antagonisointiin, sillä on tulehdusta estävä vaikutus vähentämällä IL-6:n (interleukiini 6) ja tuumorinekroositekijä alfan pitoisuutta. Aikuisilla potilailla morfiinin tarve leikkausjakson aikana vähenee, kun käytetään magnesiuminfuusiota. Nykyisissä ohjeissa lasten akuutin kivun hoitoon magnesiumsulfaattia voidaan pitää rinnakkaiskipulääkkeenä. Tällaisen suosituksen vahvuus on kuitenkin alhainen, koska ei ole olemassa luotettavaa tieteellistä tutkimusta, joka vahvistaisi magnesiuminfuusion tehokkuuden lapsiväestössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen magnesiumsulfaatti-infuusion tehoa opioidien kulutukseen, verenkiertoon, metaboliseen ja hormonaaliseen vasteeseen intubaatioon ja kirurgiseen traumaan nukutuksen aikana laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston aikana lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu perioperatiivisessa jaksossa liittyy kirurgisiin ärsykkeisiin, mutta myös laryngoskooppiin ja intubaatioon. Tällä hetkellä sovellettavan ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -doktriinin mukaan suositeltava anestesiamenetelmä on multimodaalinen, vähän opioidia sisältävä anestesia. Multimodaalisen anestesian ydin on eri menetelmien yhdistäminen (esim. yleis- ja alueanestesia) ja erilaiset anestesialääkkeet opioidien käytön vähentämiseksi leikkauksessa. Yksi yleisesti käytetyistä analgeetteista on magnesium. Magnesiuminfuusion käyttö ennen anestesian induktiota voi tehostaa ennen intubaatiota annetun opioidin kipua lievittävää vaikutusta. Nykyisissä ohjeissa lasten akuutin kivun lievittämiseksi magnesiumsulfaattia voidaan pitää kipua lievittävänä aineena. Se perustuu vain asiantuntijan yksimielisyyteen ja/tai pienten tutkimusten, retrospektiivisten tutkimusten, rekisterien tietoihin.

Saatavilla olevien tietojen mukaan magnesiumsulfaatti on lumelääkettä parempi alentaa kipulääkkeiden kulutusta ja kipupisteitä ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ilman haitallisia vaikutuksia lapsilla, joilla on aivokaverit. Muissa lapsipotilasryhmissä magnesiumin tehokkuutta analgeettisena aineena ei ole todistettu. Laadukkaat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset puuttuvat edelleen.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida opioidien kulutusta laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston aikana. Opioidien pelastusannoksen tarvitsevien potilaiden lukumäärä mitataan.

Toissijaisena tavoitteena on tutkia leikkauksensisäisen fentanyylin kokonaiskulutusta, sydämen sykkeen ja verenpaineen vaihteluita, metabolista, hormonaalista ja tulehdusvastetta (glukoosi-, kortisoli- ja IL-6-pitoisuudet) sekä magnesiumin saannista mahdollisesti johtuvien sivuvaikutusten esiintymistä (veren aleneminen). paine, bradykardia tai allerginen reaktio).

Lapsille optimaalinen perioperatiivinen magnesiumannos on 50 mg/kg boluksena, jota seuraa infuusio 15 mg/kg/tunti leikkauksen loppuun asti.

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida suonensisäisen magnesiumsulfaatin analgeettista tehoa tavanomaisen yleisanestesian (johon sisältyy suonensisäinen induktio ja opioidihoito sevofluraanin ylläpitohoidolla) lisänä lasten laparoskooppisen umpilisäkkeen anestesian intubaatiossa ja kirurgisessa traumassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

188

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-091
        • Rekrytointi
        • Uniwersity Clinic Centre of Medical Uniwersity of Warsaw
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maciej Kaszyński, PhD
        • Alatutkija:
          • Izabela Pągowska-Klimek, prof.
        • Alatutkija:
          • Alicja Kuczerowska, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tilaluokka 1E, 2E, 3E (E - hätätilanne)
  • Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia magnesiumsulfaatille tai apuaineelle
  • Hypermagnesemia
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min)
  • Myasthenia gravis
  • Preoperatiivinen atrioventrikulaarinen salpaus
  • Hypotensio
  • Digitalisglykosidien käyttö
  • Suun kautta otettavien antikoagulanttien käyttö
  • ASA fyysinen kuntoluokka 4E tai korkeampi
  • Krooninen hoito kipulääkkeillä
  • Lailliset huoltajat tai potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magnesiumsulfaatti
10 % magnesiumsulfaattia suonensisäisenä boluksena 0,5 ml/kg (enintään 20 ml) 5 minuutin aikana ennen anestesian induktiota ja sen jälkeen magnesiumsulfaatti-infuusiota 0,15 ml/kg/h (enintään 6 ml/h) intraoperatiivisesti. Infuusio keskeytetään ennen potilaiden siirtoa anestesian hoitoyksikköön.
Lääke: Laskimonsisäinen magnesiumsulfaatti
Intraoperatiivinen suonensisäinen magnesiumsulfaatti-infuusio.
Muut nimet:
  • IVM (intravenous magnesium)
Placebo Comparator: Ohjaus
0,9 % NaCl (natriumkloridi) suonensisäinen bolus 0,5 ml/kg (enintään 20 ml) 5 minuutin aikana ennen anestesian induktiota ja sen jälkeen 0,9 % NaCl-infuusiota 0,15 ml/kg/h (enintään 5 ml/h) intraoperatiivisesti. Infuusio keskeytetään ennen potilaiden siirtoa anestesian hoitoyksikköön.
Lääke: Normaali suolaliuos-infuusio
Intraoperatiivinen suonensisäinen normaali suolaliuosinfuusio.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien pelastusannoksen tarvitsevien potilaiden määrä.
Aikaikkuna: Henkitorven intubaatiosta postanestesiahoitoon (10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen).

Potilaat, joiden verenpaine (verenpaine) tai syke (syke) kohoaa 20 % lähtötasosta leikkauksen aikana ja varhaisen ekstubaatiojakson jälkeisenä aikana, saavat fentanyyliboluksen (1 mcg/kg) pelastuskipulääkkeenä. Näiden potilaiden määrää verrataan ryhmien välillä.

Perusparametrit kirjataan esilääkityksen jälkeen IV-boluksella 0,05 mg/kg midatsolaamia juuri ennen intubaatiota.
Henkitorven intubaatiosta postanestesiahoitoon (10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien tarve anestesian aikana
Aikaikkuna: Leikkaussalista saapumisesta postanestesiahoitoon (10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen).
Anestesian aikana käytetyn fentanyylin kokonaismäärä mikrogrammoina painokiloa kohden (anestesian induktioannos + leikkauksen aikana lisätyt annokset ja varhainen ekstubaatiojakson jälkeinen jakso).
Leikkaussalista saapumisesta postanestesiahoitoon (10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen).
Hemodynaaminen reaktio henkitorven intubaatioon
Aikaikkuna: Esiintubaatio - välittömästi intuboinnin jälkeen.
Valtimoverenpaineen muutos, joka on yli 20 % lähtötasosta, huomioidaan, ja näiden potilaiden osia kussakin ryhmässä verrataan. Perusparametrit kirjataan esilääkityksen jälkeen IV-boluksella 0,05 mg/kg midatsolaamia juuri ennen intubaatiota.
Esiintubaatio - välittömästi intuboinnin jälkeen.
Metabolinen vaste laparoskooppiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 5 minuutista henkitorven intubaation jälkeen leikkauksen loppuun, mikä määritellään sidoksen levittämisen loppuun.

Glukoosi [mg/dl] mitataan ja verrataan ennen laparoskooppista toimenpidettä ja sen jälkeen.

Ensimmäinen verinäyte otetaan 5 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen, ennen ihon viiltoa. Toinen verinäyte otetaan välittömästi leikkauksen päätyttyä, sidoksen asettamisen yhteydessä.
5 minuutista henkitorven intubaation jälkeen leikkauksen loppuun, mikä määritellään sidoksen levittämisen loppuun.
Hormonaalinen vaste laparoskooppiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 5 minuutista henkitorven intubaation jälkeen leikkauksen loppuun, mikä määritellään sidoksen levittämisen loppuun.

Kortisolitasot [mcg/dl] mitataan ja verrataan ennen laparoskooppista toimenpidettä ja sen jälkeen.

Ensimmäinen verinäyte otetaan 5 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen, ennen ihon viiltoa. Toinen verinäyte otetaan välittömästi leikkauksen päätyttyä, sidoksen asettamisen yhteydessä.
5 minuutista henkitorven intubaation jälkeen leikkauksen loppuun, mikä määritellään sidoksen levittämisen loppuun.
Tulehduksellinen vaste laparoskooppiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 5 minuutista henkitorven intubaation jälkeen leikkauksen loppuun, mikä määritellään sidoksen levittämisen loppuun.

IL-6-tasot [pg/ml] mitataan ja verrataan ennen laparoskooppista toimenpidettä ja sen jälkeen.

Ensimmäinen verinäyte otetaan 5 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen, ennen ihon viiltoa. Toinen verinäyte otetaan välittömästi leikkauksen päätyttyä, sidoksen asettamisen yhteydessä.
5 minuutista henkitorven intubaation jälkeen leikkauksen loppuun, mikä määritellään sidoksen levittämisen loppuun.
Magnesiumpitoisuus veressä
Aikaikkuna: 5 minuutista henkitorven intubaation jälkeen leikkauksen loppuun, mikä määritellään sidoksen levittämisen loppuun.

Magnesiumtaso [mg/dl] mitataan ensimmäisen boluksen jälkeen ja juuri ennen sen infuusion loppua.

Ensimmäinen verinäyte otetaan 5 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen, ennen ihon viiltoa. Toinen verinäyte otetaan välittömästi leikkauksen päätyttyä, sidoksen asettamisen yhteydessä. Magnesiuminfuusio lopetetaan toisen verinäytekeräyksen jälkeen.
5 minuutista henkitorven intubaation jälkeen leikkauksen loppuun, mikä määritellään sidoksen levittämisen loppuun.
Magnesiumsulfaatin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Magnesiumsulfaatin levittämisen alusta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön siirtoon asti (10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen).

Magnesiumsulfaatin sivuvaikutukset arvioidaan kirjaamalla seuraavien komplikaatioiden määrät: hypotensio ja bradykardia (molemmat määritellään 2 SD (standardipoikkeama) alle iän 50. prosenttipisteen), allerginen reaktio. Magnesiumsulfaatti/plasebo-infuusio on lopetettava sivuvaikutusten vuoksi.

Kalsiumglukonaattia on annettava.
Magnesiumsulfaatin levittämisen alusta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön siirtoon asti (10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto nukutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta sairaalasta kotiuttamiseen, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 päivää.
Sairaalassa oleskelun kesto anestesian päätyttyä määritellään ajanjaksoksi ekstubaatiosta (endotrakeaaliputken poisto) sairaalasta kotiutumiseen. Keskimääräistä sairaalahoidon kestoa verrataan vertailu- ja tutkimusryhmissä.
Ekstubaatiosta sairaalasta kotiuttamiseen, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Izabela Pągowska-Klimek, prof., Medical University of Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mg01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusprotokolla on muiden tutkijoiden saatavilla jatkuvasti julkaisunsa jälkeen.

Kliinisen tutkimuksen raportti julkaistaan ​​tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa