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儿童腹腔镜阑尾切除术中的硫酸镁

2026年8月19日 更新者：Maciej Kaszyński、Medical University of Warsaw

静脉输注镁对儿童腹腔镜手术麻醉期间阿片类药物消耗、插管和手术创伤的循环、代谢和激素反应的影响。随机临床试验。

硫酸镁是最常用的辅助镇痛药之一。 其抗伤害作用与拮抗神经系统的 NMDA（N-甲基-D-天冬氨酸）受体有关，通过降低 IL-6（白细胞介素 6）和肿瘤坏死因子 α 的浓度具有抗炎作用。 在成年患者中，当使用镁输注时，围手术期对吗啡的需求会减少。 在目前治疗儿童急性疼痛的指南中，硫酸镁可被视为辅助镇痛剂。 然而，由于缺乏可靠的科学研究证实镁输注对儿科人群的有效性，这种建议的强度较低。 本研究的目的是评估静脉硫酸镁输注对儿童腹腔镜阑尾切除术麻醉期间阿片类药物消耗、插管和手术创伤的循环、代谢和激素反应的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

围手术期的疼痛与手术刺激有关，但也与喉镜检查和插管有关。 根据目前适用的ERAS（加速康复外科）学说，推荐的麻醉方法是多模式、低阿片类药物麻醉。 多模式麻醉的本质是结合不同的方法（例如， 全身麻醉和区域麻醉）和各种麻醉药物，以减少术中阿片类药物的使用。 常用的辅助镇痛剂之一是镁。 在麻醉诱导前输注镁可能会增强插管前阿片类药物的镇痛效果。 在当前缓解儿童急性疼痛的指南中，硫酸镁可被视为辅助镇痛药。 它仅基于专家共识意见和/或小型研究、回顾性研究、登记的数据。

根据现有数据，硫酸镁在减少术后 48 小时内的镇痛消耗量和疼痛评分方面优于安慰剂，且对脑瘫儿童没有任何不良影响。 在其他儿科患者群体中，镁作为辅助镇痛剂的有效性尚未得到证实。 高质量的随机对照试验仍然缺失。

本研究的主要结果是评估腹腔镜阑尾切除术期间阿片类药物的消耗量。 将测量需要阿片类药物救援剂量的患者人数。

次要目的是检查术中芬太尼的总消耗量、心率和血压的波动、代谢、激素和炎症反应（葡萄糖、皮质醇和 IL-6 浓度）以及镁摄入量可能导致的副作用的发生（血液中的血液减少）。压力、心动过缓或过敏反应）。

在儿科人群中，最佳围手术期镁剂量为推注 50 毫克/公斤，然后以 15 毫克/公斤/小时的速度输注直至手术结束。

该研究的总体目的是评估静脉注射硫酸镁作为标准全身麻醉（包括静脉诱导和阿片类药物与七氟醚维持）的辅助手段，用于儿童腹腔镜阑尾切除术麻醉期间插管和手术创伤的镇痛效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

188

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 波兰
      • Warsaw、波兰、02-091
        • 招聘中
        • Uniwersity Clinic Centre of Medical Uniwersity of Warsaw
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maciej Kaszyński, PhD
        • 副研究员：
          • Izabela Pągowska-Klimek, prof.
        • 副研究员：
          • Alicja Kuczerowska, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ASA（美国麻醉医师协会）身体状况等级 1E、​​2E、3E（E - 紧急）
  • 接受腹腔镜阑尾切除术的患者

排除标准：

  • 对硫酸镁或赋形剂过敏
  • 高镁血症
  • 肾衰竭（GFR <30 毫升/分钟）
  • 重症肌无力
  • 术前房室传导阻滞
  • 低血压
  • 洋地黄苷的用途
  • 口服抗凝剂的使用
  • ASA 身体状况等级 4E 或更高
  • 长期使用镇痛药治疗
  • 法定监护人或患者拒绝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：硫酸镁
麻醉诱导前 5 分钟内静脉推注 10% 硫酸镁 0.5 ml/kg（最多 20 ml），然后术中按 0.15 ml/kg/h（最多 6 ml/h）输注硫酸镁。 在将患者转移到麻醉后监护室之前，将停止输注。
药品：静脉注射硫酸镁
术中静脉输注硫酸镁。
其他名称：
  • IVM（静脉镁）
安慰剂比较：控制
麻醉诱导前 5 分钟内按 0.5 ml/kg（最多 20 ml）静脉推注 0.9% NaCl（氯化钠），然后在术中按 0.15 ml/kg/h（最多 5ml/h）输注 0.9% NaCl。 在将患者转移到麻醉后监护室之前，将停止输注。
药品：生理盐水输液
术中静脉滴注生理盐水。
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需要阿片类药物救援剂量的患者人数。
大体时间：从气管插管到进入麻醉后监护室（拔管后 10 分钟）。

在手术期间和拔管后早期，BP（血压）或 HR（心率）较基线增加 20% 的患者将接受芬太尼推注（1 mcg/kg）作为救援镇痛。 将在各组之间比较这些患者的数量。

将在插管前静脉推注 0.05 mg/kg 咪达唑仑进行术前用药后记录基线参数。
从气管插管到进入麻醉后监护室（拔管后 10 分钟）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉期间阿片类药物的需求
大体时间：从进入手术室到进入麻醉后监护室（拔管后 10 分钟）。
麻醉期间使用的芬太尼总量（微克/千克体重）（麻醉诱导剂量 + 手术期间和拔管后早期添加的剂量）。
从进入手术室到进入麻醉后监护室（拔管后 10 分钟）。
气管插管的血流动力学反应
大体时间：插管前 - 插管后立即进行。
将注意到动脉血压较基线变化超过 20%，并比较每组中这些患者的比例。 将在插管前静脉推注 0.05 mg/kg 咪达唑仑进行术前用药后记录基线参数。
插管前 - 插管后立即进行。
腹腔镜手术的代谢反应
大体时间：从气管插管后5分钟起至手术结束，定义为敷料完成。

将在腹腔镜手术前后测量并比较血糖 [mg/dl] 水平。

第一份血样将在气管插管后 5 分钟、皮肤切口前采集。 第二份血样将在手术结束后、敷料时立即采集。
从气管插管后5分钟起至手术结束，定义为敷料完成。
腹腔镜手术的激素反应
大体时间：从气管插管后5分钟起至手术结束，定义为敷料完成。

将在腹腔镜手术前后测量和比较皮质醇水平 [mcg/dl]。

第一份血样将在气管插管后 5 分钟、皮肤切口前采集。 第二份血样将在手术结束后、敷料时立即采集。
从气管插管后5分钟起至手术结束，定义为敷料完成。
腹腔镜手术的炎症反应
大体时间：从气管插管后5分钟起至手术结束，定义为敷料完成。

将在腹腔镜手术前后测量并比较 IL-6 水平 [pg/ml]。

第一份血样将在气管插管后 5 分钟、皮肤切口前采集。 第二份血样将在手术结束后、敷料时立即采集。
从气管插管后5分钟起至手术结束，定义为敷料完成。
血镁水平
大体时间：从气管插管后5分钟起至手术结束，定义为敷料完成。

将在初次推注后和输注结束前测量镁水平 [mg/dl]。

第一份血样将在气管插管后 5 分钟、皮肤切口前采集。 第二份血样将在手术结束后、敷料时立即采集。 收集第二份血样后，将停止镁输注。
从气管插管后5分钟起至手术结束，定义为敷料完成。
硫酸镁的副作用
大体时间：从开始使用硫酸镁直至转移到麻醉后监护室（拔管后 10 分钟）。

硫酸镁的副作用将通过记录以下并发症的发生率来评估：低血压和心动过缓（两者均定义为低于年龄第 50 个百分位的 2 SD（标准差））、过敏反应。 由于副作用需要停止硫酸镁/安慰剂输注。

需要服用葡萄糖酸钙。
从开始使用硫酸镁直至转移到麻醉后监护室（拔管后 10 分钟）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
完成麻醉后住院时间
大体时间：从拔管到出院，直至研究完成，平均需要3天。
完成麻醉后住院时间定义为从拔管（拔除气管插管）到出院的时间。 将比较对照组和研究组的平均住院时间。
从拔管到出院，直至研究完成，平均需要3天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Warsaw

调查人员

  • 研究主任：Izabela Pągowska-Klimek, prof.、Medical University of Warsaw

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月9日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月17日

首次发布 (实际的)

2024年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Mg01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究期间使用和/或分析的数据集可根据合理要求从相应作者处获得。

IPD 共享时间框架

该研究方案将在发表后持续提供给其他研究人员。

临床研究报告将在研究完成后发表。

IPD 共享访问标准

研究期间使用和/或分析的数据集可根据合理要求从相应作者处获得。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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