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Solfato di magnesio nei bambini sottoposti ad appendicectomia laparoscopica

9 novembre 2024 aggiornato da: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

L'effetto dell'infusione endovenosa di magnesio sul consumo di oppioidi, sulla risposta circolatoria, metabolica e ormonale all'intubazione e al trauma chirurgico durante l'anestesia per laparoscopia nei bambini. Sperimentazione clinica randomizzata.

Il solfato di magnesio è uno dei coanalgetici più comunemente usati. Il suo effetto antinocicettivo è legato all'antagonizzazione dei recettori NMDA (N-metil-D-aspartato) del sistema nervoso, ha un effetto antinfiammatorio riducendo la concentrazione di IL-6 (interleuchina 6) e del fattore di necrosi tumorale alfa. Nei pazienti adulti, la necessità di morfina nel periodo perioperatorio è ridotta quando viene utilizzata l'infusione di magnesio. Nelle attuali linee guida per il trattamento del dolore acuto nei bambini, il solfato di magnesio può essere considerato un coanalgetico. Tuttavia, la forza di tale raccomandazione è bassa a causa della mancanza di ricerche scientifiche affidabili che confermino l’efficacia dell’infusione di magnesio nella popolazione pediatrica. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'infusione endovenosa di solfato di magnesio sul consumo di oppioidi, la risposta circolatoria, metabolica e ormonale all'intubazione e al trauma chirurgico durante l'anestesia per appendicectomia laparoscopica nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore nel periodo perioperatorio è associato agli stimoli chirurgici ma anche alla laringoscopia e all'intubazione. Secondo la dottrina ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) attualmente applicabile, il metodo di anestesia raccomandato è l’anestesia multimodale a basso contenuto di oppioidi. L'essenza dell'anestesia multimodale è quella di combinare diversi metodi (ad es. anestesia generale e regionale) e vari farmaci anestetici al fine di ridurre l’uso intraoperatorio di oppioidi. Il coanalgetico comunemente usato è il magnesio. L'uso dell'infusione di magnesio prima dell'induzione dell'anestesia può aumentare l'effetto analgesico dell'oppioide somministrato prima dell'intubazione. Nelle attuali linee guida per il sollievo del dolore acuto nei bambini, il solfato di magnesio può essere considerato un coanalgesico. Si basa solo sul consenso degli esperti e/o sui dati provenienti da piccoli studi, studi retrospettivi e registri.

Secondo i dati disponibili, il solfato di magnesio è superiore al placebo nel ridurre il consumo di analgesici e i punteggi del dolore durante le prime 48 ore dopo l'intervento, senza effetti avversi nei bambini con amici cerebrali. In altri gruppi di pazienti pediatrici l’efficacia del magnesio come coanalgetico non è stata dimostrata. Mancano ancora studi randomizzati e controllati di alta qualità.

L'esito primario di questo studio è valutare il consumo di oppioidi durante l'appendicectomia laparoscopica. Verrà misurato il numero di pazienti che necessitano di una dose di salvataggio di oppioidi.

L'obiettivo secondario è esaminare il consumo totale di fentanil intraoperatorio, le fluttuazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, la risposta metabolica, ormonale e infiammatoria (concentrazioni di glucosio, cortisolo e IL-6) e l'insorgenza di effetti collaterali che possono derivare dall'assunzione di magnesio (diminuzione della concentrazione di magnesio nel sangue). pressione, bradicardia o reazione allergica).

Nella popolazione pediatrica, il dosaggio perioperatorio ottimale di magnesio è di 50 mg/kg in bolo seguito da un'infusione di 15 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento.

Lo scopo generale dello studio è valutare l'efficacia analgesica del solfato di magnesio per via endovenosa in aggiunta all'anestesia generale standard (che comprende induzione endovenosa e oppioidi con mantenimento con sevoflurano) per intubazione e trauma chirurgico durante l'anestesia per appendicectomia laparoscopica nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Reclutamento
        • Uniwersity Clinic Centre of Medical Uniwersity of Warsaw
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maciej Kaszyński, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Izabela Pągowska-Klimek, prof.
        • Sub-investigatore:
          • Alicja Kuczerowska, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) stato fisico classe 1E, 2E, 3E (E - emergenza)
  • Pazienti sottoposti ad appendicectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Allergia al solfato di magnesio o all'eccipiente
  • Ipermagnesiemia
  • Insufficienza renale (GFR <30 ml/min)
  • Miastenia grave
  • Blocco atrioventricolare preoperatorio
  • Ipotensione
  • L'uso dei glicosidi digitalici
  • L'uso di anticoagulanti orali
  • Stato fisico ASA classe 4E o superiore
  • Trattamento cronico con analgesici
  • Tutori legali o rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solfato di magnesio
Verrà somministrato un bolo endovenoso di solfato di magnesio al 10% di 0,5 ml/kg (massimo 20 ml) nell'arco di 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia seguito da un'infusione di solfato di magnesio a 0,15 ml/kg/h (massimo 6 ml/h) durante l'intervento. L'infusione verrà interrotta prima del trasferimento del paziente all'unità di cura postanestesia.
Droga: Solfato di magnesio per via endovenosa
Infusione endovenosa intraoperatoria di solfato di magnesio.
Altri nomi:
  • IVM (magnesio per via endovenosa)
Comparatore placebo: Controllare
Verrà somministrato un bolo endovenoso di 0,5 ml/kg (massimo 20 ml) di NaCl allo 0,9% (cloruro di sodio) nell'arco di 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguito da un'infusione di NaCl allo 0,9% a 0,15 ml/kg/h (massimo 5 ml/h) durante l'intervento. L'infusione verrà interrotta prima del trasferimento del paziente all'unità di cura postanestesia.
Droga: Infusione salina normale
Infusione di soluzione fisiologica endovenosa intraoperatoria.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che necessitano di una dose di salvataggio di oppioidi.
Lasso di tempo: Dall'intubazione tracheale fino al ricovero in unità di cura postanestesia (10 minuti dopo l'estubazione).

I pazienti che riscontrano un aumento del 20% della pressione sanguigna (pressione sanguigna) o della frequenza cardiaca (frequenza cardiaca) rispetto al basale durante l'intervento chirurgico e nel periodo immediatamente successivo all'estubazione riceveranno un bolo di fentanil (1 mcg/kg) come analgesia di salvataggio. Il numero di questi pazienti sarà confrontato tra i gruppi.

I parametri basali verranno registrati dopo la premedicazione con un bolo IV di 0,05 mg/kg di midazolam, appena prima dell'intubazione.
Dall'intubazione tracheale fino al ricovero in unità di cura postanestesia (10 minuti dopo l'estubazione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il fabbisogno di oppioidi durante l'anestesia
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala operatoria fino al ricovero in unità di cura postanestesia (10 minuti dopo l'estubazione).
Quantità totale di fentanil in microgrammi per chilogrammo di peso corporeo utilizzata durante l'anestesia (dose per l'induzione dell'anestesia + dosi aggiunte durante l'intervento chirurgico e nel primo periodo post-estubazione).
Dal ricovero in sala operatoria fino al ricovero in unità di cura postanestesia (10 minuti dopo l'estubazione).
Reazione emodinamica all'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Pre-intubazione: immediatamente dopo l'intubazione.
Verrà notato un cambiamento nella pressione arteriosa superiore al 20% rispetto al basale e verranno confrontate le frazioni di questi pazienti in ciascun gruppo. I parametri basali verranno registrati dopo la premedicazione con un bolo IV di 0,05 mg/kg di midazolam, appena prima dell'intubazione.
Pre-intubazione: immediatamente dopo l'intubazione.
Risposta metabolica alla procedura laparoscopica
Lasso di tempo: Da 5 minuti dopo l'intubazione tracheale fino al termine dell'intervento chirurgico, inteso come completamento dell'applicazione della medicazione.

I livelli di glucosio [mg/dl] saranno misurati e confrontati prima e dopo la procedura laparoscopica.

Il primo campione di sangue verrà prelevato 5 minuti dopo l'intubazione tracheale, prima dell'incisione cutanea. Il secondo prelievo di sangue verrà effettuato subito dopo la fine dell'intervento, al momento dell'applicazione della medicazione.
Da 5 minuti dopo l'intubazione tracheale fino al termine dell'intervento chirurgico, inteso come completamento dell'applicazione della medicazione.
Risposta ormonale alla procedura laparoscopica
Lasso di tempo: Da 5 minuti dopo l'intubazione tracheale fino al termine dell'intervento chirurgico, inteso come completamento dell'applicazione della medicazione.

I livelli di cortisolo [mcg/dl] saranno misurati e confrontati prima e dopo la procedura laparoscopica.

Il primo campione di sangue verrà prelevato 5 minuti dopo l'intubazione tracheale, prima dell'incisione cutanea. Il secondo prelievo di sangue verrà effettuato subito dopo la fine dell'intervento, al momento dell'applicazione della medicazione.
Da 5 minuti dopo l'intubazione tracheale fino al termine dell'intervento chirurgico, inteso come completamento dell'applicazione della medicazione.
Risposta infiammatoria alla procedura laparoscopica
Lasso di tempo: Da 5 minuti dopo l'intubazione tracheale fino al termine dell'intervento chirurgico, inteso come completamento dell'applicazione della medicazione.

I livelli di IL-6 [pg/ml] saranno misurati e confrontati prima e dopo la procedura laparoscopica.

Il primo campione di sangue verrà prelevato 5 minuti dopo l'intubazione tracheale, prima dell'incisione cutanea. Il secondo prelievo di sangue verrà effettuato subito dopo la fine dell'intervento, al momento dell'applicazione della medicazione.
Da 5 minuti dopo l'intubazione tracheale fino al termine dell'intervento chirurgico, inteso come completamento dell'applicazione della medicazione.
Livello di magnesio nel sangue
Lasso di tempo: Da 5 minuti dopo l'intubazione tracheale fino al termine dell'intervento chirurgico, inteso come completamento dell'applicazione della medicazione.

Il livello di magnesio [mg/dl] sarà misurato dopo il bolo iniziale e subito prima della fine dell'infusione.

Il primo campione di sangue verrà prelevato 5 minuti dopo l'intubazione tracheale, prima dell'incisione cutanea. Il secondo prelievo di sangue verrà effettuato subito dopo la fine dell'intervento, al momento dell'applicazione della medicazione. L'infusione di magnesio verrà interrotta dopo il prelievo del secondo campione di sangue.
Da 5 minuti dopo l'intubazione tracheale fino al termine dell'intervento chirurgico, inteso come completamento dell'applicazione della medicazione.
Effetti collaterali del solfato di magnesio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'applicazione del solfato di magnesio fino al trasferimento all'unità di cura postanestesia (10 minuti dopo l'estubazione).

Gli effetti collaterali del solfato di magnesio saranno valutati registrando i tassi delle seguenti complicanze: ipotensione e bradicardia (entrambi definiti come 2 DS (deviazione standard) al di sotto del 50° percentile per l'età), reazione allergica. È necessario interrompere l'infusione di solfato di magnesio/placebo a causa degli effetti collaterali.

Necessità di somministrare gluconato di calcio.
Dall'inizio dell'applicazione del solfato di magnesio fino al trasferimento all'unità di cura postanestesia (10 minuti dopo l'estubazione).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale dopo aver completato l'anestesia
Lasso di tempo: Dal momento dell'estubazione fino al momento della dimissione dall'ospedale, fino al completamento dello studio, in media 3 giorni.
La durata della degenza in ospedale dopo il completamento dell'anestesia è definita come il periodo di tempo che intercorre tra l'estubazione (rimozione del tubo endotracheale) e la dimissione dall'ospedale. Verrà confrontata la durata media della degenza ospedaliera nei gruppi di controllo e di studio.
Dal momento dell'estubazione fino al momento della dimissione dall'ospedale, fino al completamento dello studio, in media 3 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Direttore dello studio: Izabela Pągowska-Klimek, prof., Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mg01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante lo studio saranno disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio sarà a disposizione di altri ricercatori ininterrottamente dopo la sua pubblicazione.

Il rapporto sullo studio clinico sarà pubblicato dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante lo studio saranno disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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