人口規模のポイントオブケア乳児鎌状赤血球症スクリーニングのための情報管理システムと通信システムの開発と評価 (SIMCS SCD)
調査の概要
詳細な説明
この試験は、ウガンダにおける小児鎌状赤血球症 (SCD) ケア、mHealth プラットフォーム、コミュニティベースの研究における学際的な経験に基づいて、コミュニティでの医療を可能にする新しい SCD スクリーニング情報管理および通信システム (SCD SIMCS) を開発、検証、試験します。 -広範囲にわたるポイントオブケア（POC）SCDスクリーニングとケア調整。 SCD SIMCS ネットワークは、既存の人口規模のデジタル インフラストラクチャとウガンダ保健省 (MOH) のハブにある Tier2 データ センター上に構築されます。 ネットワークは 3 つのコンポーネントで構成されます。(1) ショート メッセージ サービス (SMS) 用の ≥2G 携帯電話 (患者)。 (2) SCD 検査、患者教育、ケア調整を容易にするカスタム アプリケーション (アプリ) 用の 3G 以上の携帯電話 (プロバイダー)。 (3) SCD SIMCS ネットワーク内のデータと情報を受信、管理、送信する Tier2 データ センター (MOH ハブ)。 このネットワークには、家族、プライマリケア提供者 (PCP)、小児血液学の専門家、および SCD スクリーニングのための全国保健省ハブが関与します。 その目的は、早期発見とケアへの連携を通じて、SCD を持つ子供の転帰を改善することです。
SCD は、慢性溶血性貧血、疼痛発作、末端器官損傷を特徴とする遺伝性慢性赤血球 (RBC) 疾患のグループです。 SCD は約 1,500 万人の SSA 患者に影響を与えており、毎年約 340,000 人の子供がこの病気を持って生まれています。 高所得国では成人に達する患者のほぼ 90% と比較して、SSA で思春期に達する子供たちはわずか 10% です。 SCD は SSA による 5 歳未満児死亡率の約 16% に寄与していますが、ほとんどの子供が診断なしにこの病気で死亡しているため、SCD は十分に認識されていません。
スクリーニングによる早期発見は、ヒドロキシ尿素、ワクチン接種、健康教育などの介入による合併症の予防の前提条件であるため、SCD の罹患率と死亡率を減らすための最優先の戦略です。 SCD スクリーニング用のアッセイはいくつか存在しますが、乳児スクリーニング プログラムの従来の設計に含まれる費用がかからない物流と複雑なワークフローのため、それらを SSA に大規模に導入する試みは無駄でした。 サンプルの輸送とサンプル患者IDの維持、家族や医療従事者への検査結果の伝達、スクリーニング前後のカウンセリング、SCDと診断された患者への治療への紹介、プログラムの評価はすべてスクリーニングにおける重要なステップであり、各段階における利害関係者間の情報伝達の手頃な価格、信頼性、完全性。 私たちは、SCD SIMCS がウガンダのスクリーニングプロセスにおけるこれらのギャップを埋め、SCD の子供の転帰を持続的に改善するだろうと仮説を立てています。 私たちは、持続可能でエラーのない mHealth システムを開発、検証、試行するための以下の具体的な目的を提案します。このシステムは、その後ウガンダで全国民の SCD スクリーニングを促進するために採用可能かつ持続可能になります。
目標1. 新しい SCD スクリーニング情報管理通信システム (SIMCS) 用の 4 モジュール ≥3G 携帯電話アプリを開発および評価する (R21 フェーズ)。 このアプリは、POC アッセイをキャプチャおよび解釈し、高忠実度の患者 ID システムをキャプチャおよび維持し、SCD e-パスポート インターフェイスとして機能し、SCD のテスト前後のカウンセリングを促進します。 私たちは、ムラゴ国立紹介病院 (MNRH)/マケレレ大学健康科学部 (MakCHS) の鎌状赤血球プログラムおよびカンパラの関連プライマリ ヘルス センターで、カスタム アプリと SCD SIMCS の実現可能性、精度、再現性、有効性、堅牢性を繰り返しテストします。 。 目標は、幅広い保健センターレベルと医療従事者の専門知識にわたって実行できる低コストのPOCアッセイを使用して、シンプルでエラーがなく、信頼性が高く、標準化されたSCDスクリーニングを可能にし、関係者間の効率的な情報共有と調整を促進することです。
目的 2: SCD を持つ子供のスクリーニングとケアへのアクセスと転帰に対する SCD SIMCS の影響を評価すること (R33 フェーズ)。 仮説: SCD SIMCS は、参加地域社会における乳幼児の普遍的な SCD スクリーニングを可能にし、臨床ケアの調整を容易にし、参加地域社会における SCD による罹患率と死亡率の減少をもたらします。 私たちは、ウガンダの 1 つの都市部と 3 つの農村部の保健センター間で SCD SIMCS のクラスター化ランダム化試験 (CRT) を実施します。 目標は、SCD SIMCS の影響に関するコミュニティ レベルの証拠を生成し、ウガンダにおける国家規模への導入と拡大、および他の LMIC 諸国への適応について情報を提供することです。
フェーズ 1 では、患者教育用の短いビデオの作成を完了し、SCD SIMCS ≥3G 携帯電話アプリのモジュールを統合し、保健省 (MOH) Tier3 データセンターとの統合をテストします。 また、MOH データセンターに送信されるデータの分析および情報アルゴリズムも最適化します。 ユーザーのフィードバックに基づいて、アプリと SCD SIMCS の設計と機能を最適化するための改善とテストが繰り返されます。 フェーズ 1 はムラゴ国立紹介病院で実施され、その後、カンパラ市の保健センターのサンプルで試験的に実施されます。 フェーズ 2 では、コミュニティ研究インフラを確立している 1 つの都市地区 (カンパラ) と 3 つの農村地区の保健センターが参加するクラスターランダム化試験 (CRT) を実施します。 Iganga-Mayuge 健康人口統計調査サイト (IMHDSS) とラカイ健康研究プログラム (RHRP)。
私たちは、提案されている SCD SIMCS が、スクリーニングへのアクセスを拡大し、ケアの継続性と調整を促進し、国の SCD 政策と計画と研究にリアルタイムのデータを提供することにより、SCD の死亡率と罹患率を減らすことを期待しています。 私たちのチームには、提案された研究を成功裏に実施するため、そして最も重要なことに、医療システムに SCD SIMCS を統合し維持するための権限とリソースを持つ関係者が関与しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nelson K Sewankambo, MBChB, MMed
- 電話番号：+256782366751
- メール：sewankam@infocom.co.ug
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Harriet Nambooze
- 電話番号：+256777504301
- メール：harrietnambooze@gmail.com
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Kampala、ウガンダ、256
- College of Health Sciences, Makerere University
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副調査官：
- James Tumwine, PhD
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コンタクト：
- Harriet Nambooze
- 電話番号：+256777504301
- メール：harrietnambooze@gmail.com
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コンタクト：
- Nelson K Sewankambo, MBChB
- 電話番号：+256782366751
- メール：sewankam@infocom.co.ug
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副調査官：
- Ruth Namazzi, MBChB
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副調査官：
- Anne Akullo, MBChB
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副調査官：
- Josephine Nabukenya, PhD
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副調査官：
- Philip Kasirye, MBChB
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副調査官：
- David Mukunya, PhD
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副調査官：
- Deogratias Munube, MBChB
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副調査官：
- Proscovia Mbabazi, MS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準: 参加者は、ベースライン時に 1 歳未満の乳児であり、プロジェクトが実施されるコミュニティのいずれかの保健センターを受診している場合に登録資格があります。
除外基準：1歳以上の人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプリ/デジタルシステム
実験病院/HCには、ポイントオブケア検査キットと、通信時間クレジットとSCD SIMCSアプリを搭載したスマートフォンが提供されます。
通常、施設で小児ケアを提供する医療従事者は、キットと SCD SIMCS アプリの使い方について訓練を受けます。
SIMCS ありとなしの SCD スクリーニングの有効性を比較するための結果尺度には、正確に解釈されたアッセイ結果の割合、カウンセリングを受けた親、スクリーニング後 1 か月以内に SCD ケアのために受診した乳児、およびペニシリンを投与されている乳児が含まれます。
これらの結果尺度を計算するための変数は、携帯電話の eCRF (コントロール) に入力されるか、SCD SIMCS アプリ (実験的) から自動的に送信され、SCD SIMCS データベースから取得されます。
カイ二乗検定と条件付き 95% 信頼区間および p 値が計算され、SIMCS と非 SIMCS の病院/HC 間の比率が比較されます。
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カスタム デジタル アプリおよび情報システムは、4 つのモジュールで構成されます。(1) ID モジュール - 子供の人口統計および生体認証データを取得し、印刷可能な QR コードを構築します。 (2) アッセイモジュール - ポイントオブケア検査画像を取得し、解釈し、結果を中央保健省データセンターに送信します。 (3) 教育モジュール - スクリーニング前後のカウンセリング用に短い教育ビデオを保存および再生します。 (4) SCD e-パスポートモジュール - 子供の顕著な臨床情報の入力と表示。
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アクティブコンパレータ：アプリ/デジタルシステムなし
対照病院/HCには、ポイントオブケア検査キットと通信時間クレジットが搭載されたスマートフォンが提供されますが、SCD SIMCSアプリは提供されません。
通常、施設で小児ケアを提供する医療従事者は、キットの使い方について訓練を受ける予定だ。
検査結果の解釈の正確性を独立して検証できるようにするため、医療従事者はスマートフォンを使用して、使用されたすべてのポイントオブケア検査ストリップの写真キャプションを撮影し、指定された中央研究用電話に送信し、そこからコンピューターにダウンロードされます。データベース。
対照乳児は、SCD SIMCS データベース内の研究番号によって ID 付けされます。
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カスタム デジタル アプリおよび情報システムは、4 つのモジュールで構成されます。(1) ID モジュール - 子供の人口統計および生体認証データを取得し、印刷可能な QR コードを構築します。 (2) アッセイモジュール - ポイントオブケア検査画像を取得し、解釈し、結果を中央保健省データセンターに送信します。 (3) 教育モジュール - スクリーニング前後のカウンセリング用に短い教育ビデオを保存および再生します。 (4) SCD e-パスポートモジュール - 子供の顕著な臨床情報の入力と表示。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎌状赤血球症のスクリーニングとケアへのアクセス
時間枠：鎌状赤血球症のスクリーニングから 1 か月
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鎌状赤血球症と診断されてから 1 か月以内に保健センターを受診した乳児の割合
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鎌状赤血球症のスクリーニングから 1 か月
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鎌状赤血球症に対する科学的根拠に基づいた治療へのアクセス
時間枠：鎌状赤血球症の診断から1年
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鎌状赤血球症と診断され、ペニシリンによる予防療法を受けている 5 歳未満の子供の割合
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鎌状赤血球症の診断から1年
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調整されたスクリーニングおよび治療プログラムの影響
時間枠：鎌状赤血球症の診断から2年
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鎌状赤血球症の子供の調整後の死亡率
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鎌状赤血球症の診断から2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎌状赤血球症スクリーニングの費用
時間枠：2年
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検査を受ける子供一人当たりの経済的コスト
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2年
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鎌状赤血球症に対する科学的根拠に基づいた治療へのアクセス
時間枠：鎌状赤血球症の診断から2年
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ヒドロキシ尿素療法を受けている鎌状赤血球症の小児の割合
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鎌状赤血球症の診断から2年
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調整されたスクリーニングおよび治療プログラムの影響
時間枠：2年
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赤血球輸血、敗血症、脳卒中、成長遅延などの鎌状赤血球症の合併症の蔓延
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MakSOMREC-2021-254
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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