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用于全人群护理点婴儿镰状细胞病筛查的信息管理系统和通信系统的开发和评估 (SIMCS SCD)

2024年8月20日 更新者：College of Health Sciences、Makerere University
尽管超过 75% 的镰状细胞病 (SCD) 儿童出生在撒哈拉以南地区，该疾病导致 5 岁以下儿童死亡并导致终生虚弱，但控制 SCD 的循证策略并未在该地区得到广泛实施。 通过普遍的婴儿筛查早期发现 SCD 是 SCD 控制的支柱。 尽管撒哈拉以南非洲地区有能力承担并采取了即时护理 (POC) SCD 筛查检测方法，但筛查信息管理和通信系统 (SIMCS) 的缺乏阻碍了标准化、系统性、协调性的全国性 SCD 筛查计划。 拟议研究的长期目标是开发 SCD SIMCS，以便在撒哈拉以南非洲地区实现普遍的 SCD 筛查。 目的是测试和优化定制的 SCD SIMCS 应用程序和数字网络，以促进 SCD 筛查，然后评估其对乌干达 SCD 儿童获得 SCD 筛查和护理以及临床结果的影响。 中心假设是 SCD SIMCS 将促进准确和协调的 POC SCD 筛查，乌干达城市和农村的卫生中心都可以进行这种筛查。 其基本原理是在乌干达现有的全国数字和卫生基础设施上构建定制的 SCD SIMCS，以标准化全国卫生中心负担得起的 POC 检测的使用。 中心假设将通过追求两个具体目标进行测试：1）为新型 SCD SIMCS（R21 阶段）开发和评估四模块 ≥3G 手机应用程序； 2) 评估 SCD SIMCS 对 SCD 儿童获得筛查和护理以及结果的影响（R33 阶段）。 我们将通过软件设计和 SCD 筛选工作流程重组的创新组合来实现这些目标。 其中包括与 iOS 和 Android 操作系统兼容的现成软件的组装，以可靠、准确、方便地捕获、解释、传输和检索/回放患者 ID、测试结果、显着临床事件和教育信息。 新颖的筛查工作流程预计将大大降低成本并增加获得 SCD 筛查和护理的机会。 拟议的研究意义重大，因为它将决定如何在全国范围内使用 POC SCD 筛查测定。 它还将使初级和专科提供者之间以及患者一生中纵向的循证护理和连续性护理成为可能，这是控制这种终生疾病的一个关键方面。 SCD SIMCS 还将促进 SCD 控制研究和政策的实时数据管理。 这项研究的预期直接成果是 SCD SIMCS，它可以在乌干达的数字和健康基础设施上发挥最佳功能，并展示其对 SCD 筛查和护理以及 SCD 儿童临床结果的影响。 预期的长期成果是，SCD SIMCS 将在乌干达和其他撒哈拉以南非洲国家的卫生系统中得到采用、整合和扩大，特别是那些 POC 检测已被采用为国家标准的国家SCD 筛查。 如果有效，SCD SIMCS 将产生重要的积极影响，因为它将降低 SCD 筛查的成本，使筛查服务和循证护理更接近撒哈拉以南非洲大多数儿童居住的农村社区，并最终使数百万儿童免遭可预防的残疾死亡。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

该试验以我们在乌干达儿科镰状细胞病 (SCD) 护理、移动医疗平台和社区研究方面的多学科经验为基础，开发、验证和试验一种新型 SCD 筛查信息管理和通信系统 (SCD SIMCS)，使社区能够- 广泛的护理点 (POC) SCD 筛查和护理协调。 SCD SIMCS 网络将建立在现有的全民数字基础设施和位于乌干达卫生部 (MOH) 中心的二级数据中心之上。 该网络将由 3 个部分组成： (1) ≥2G 手机（患者），用于短信服务 (SMS)； (2) ≥3G 手机（提供商），用于定制应用程序 (App)，以促进 SCD 测试、患者教育和护理协调； (3) Tier2 数据中心（MOH 中心），用于在 SCD SIMCS 网络中接收、管理和传输数据和信息。 该网络将涉及家庭、初级保健提供者 (PCP)、儿科血液学专家和国家卫生部 SCD 筛查中心。 目的是通过早期发现和护理联系来改善 SCD 儿童的治疗结果。

SCD 是一组遗传性慢性红细胞 (RBC) 疾病，其特征为慢性溶血性贫血、疼痛危象和终末器官损伤。 SCD 影响 SSA 约 1,500 万人，每年约有 340,000 名儿童出生时患有该疾病。 在 SSA 中，这些儿童中只有 10% 能进入青春期，而高收入国家中有近 90% 的患者能进入成年期。 3 尽管 SCD 约占 SSA 5 岁以下儿童死亡率的 16%，但人们对其认识不足，因为大多数儿童在未经诊断的情况下死于该疾病。

通过筛查进行早期发现是降低 SCD 发病率和死亡率的首要策略，因为它是使用羟基脲、疫苗接种和健康教育等干预措施预防并发症的先决条件。 24 尽管存在多种 SCD 筛查检测方法，但由于婴儿筛查项目传统设计中涉及的物流成本高昂且工作流程复杂，将其大规模引入 SSA 的尝试一直是徒劳的。 样本的运输和样本患者 ID 的维护、将检测结果传输给家人和提供者、筛查前和筛查后咨询、诊断为 SCD 的患者转诊治疗以及项目评估都是筛查的关键步骤，并且取决于每一步利益相关者之间信息传输的可承受性、可靠性和完整性。 我们假设 SCD SIMCS 将弥补乌干达筛查过程中的这些差距，并持续改善 SCD 儿童的治疗结果。 我们提出以下具体目标，以开发、验证和试验可持续且防错的移动医疗系统，该系统随后将被采用和可持续，以促进乌干达全民的 SCD 筛查：

目标1。 开发和评估用于新型 SCD 筛选信息管理和通信系统 (SIMCS)（R21 阶段）的四模块 ≥3G 手机应用程序。 该应用程序将捕获和解释 POC 检测，捕获和维护高保真患者 ID 系统，充当 SCD 电子护照界面，并促进 SCD 测试前和测试后咨询。 我们将在穆拉戈国家转诊医院 (MNRH)/麦克雷雷大学健康科学学院 (MakCHS) 镰状细胞项目和坎帕拉附属初级卫生中心反复测试定制应用程序和 SCD SIMCS 的可行性、准确性、可重复性、有效性和稳健性。 目标是使用低成本的 POC 检测实现简单、无差错、可靠和标准化的 SCD 筛查，该检测可以在广泛的卫生中心级别和卫生工作者的专业知识中进行，并促进利益相关者之间的有效信息共享和协调。

目标 2：评估 SCD SIMCS 对 SCD 儿童（R33 阶段）获得筛查和护理以及结果的影响。 假设：SCD SIMCS 将能够对参与社区的婴儿进行普遍的 SCD 筛查，促进临床护理的协调，并降低参与社区因 SCD 引起的发病率和死亡率。 我们将在乌干达一个城市和三个农村地区的卫生中心进行一项 SCD SIMCS 整群随机试验 (CRT)。 目标是生成关于 SCD SIMCS 影响的社区级证据，以便为乌干达在全国范围内的采用和扩展以及其他中低收入国家的适应提供信息。

在第一阶段，我们将完成患者教育短视频的制作，集成SCD SIMCS ≥3G手机应用程序的模块，并测试其与卫生部（MOH）Tier3数据中心的集成。 我们还将优化传输到卫生部数据中心的数据的分析和信息学算法。 将根据用户反馈反复进行改进和测试，以优化应用程序和 SCD SIMCS 的设计和功能。 第一阶段将在穆拉戈国家转诊医院进行，随后在坎帕拉市的一些卫生中心进行试点。 在第二阶段，我们将开展一项整群随机试验（CRT），涉及一个城市地区（坎帕拉）和三个农村地区已建立社区研究基础设施的卫生中心； Iganga-Mayuge 健康人口调查网站 (IMHDSS) 和 Rakai 健康研究计划 (RHRP)。

我们预计拟议的 SCD SIMCS 通过扩大筛查范围、促进护理的连续性和协调以及为国家 SCD 政策、规划和研究提供实时数据来降低 SCD 死亡率和发病率。 我们的团队让利益相关者获得授权和资源，以成功开展拟议的研究，最重要的是，在卫生系统中整合和维持 SCD SIMCS。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 乌干达
      • Kampala、乌干达、256
        • College of Health Sciences, Makerere University
        • 副研究员：
          • James Tumwine, PhD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ruth Namazzi, MBChB
        • 副研究员：
          • Anne Akullo, MBChB
        • 副研究员：
          • Josephine Nabukenya, PhD
        • 副研究员：
          • Philip Kasirye, MBChB
        • 副研究员：
          • David Mukunya, PhD
        • 副研究员：
          • Deogratias Munube, MBChB
        • 副研究员：
          • Proscovia Mbabazi, MS
  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：如果参与者在基线时是 1 岁以下的婴儿，并且在项目开展所在社区的任何健康中心就诊，则有资格参加。

排除标准：1岁以上的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：应用程序/数字系统
将向实验医院/HC 提供护理点测试套件和装有通话时间积分和 SCD SIMCS 应用程序的智能手机。 通常在这些机构提供儿科护理的卫生工作者将接受使用套件和 SCD SIMCS 应用程序的培训。 比较使用和不使用 SIMCS 的 SCD 筛查有效性的结果指标将包括准确解释的检测结果的比例、接受咨询的父母、筛查后 1 个月内接受 SCD 护理的婴儿以及接受青霉素治疗的婴儿。 计算这些结果测量的变量将输入手机 eCRF（对照）或自动从 SCD SIMCS 应用程序（实验）传输并从 SCD SIMCS 数据库检索。 将计算卡方检验和条件 95% 置信区间和 p 值，以比较 SIMCS 与非 SIMCS 医院/HC 之间的比例。
其他：数字应用程序和信息系统
定制数字应用程序和信息系统，由四个模块组成：(1) ID 模块 - 捕获儿童的人口统计和生物识别数据并构建可打印的二维码； (2) 检测模块——捕获床旁检测图像、解释结果并将结果传输至中央卫生部数据中心； （3）教育模块——存储并播放教育短视频，用于映前、映后辅导； (4) SCD电子护照模块——输入和显示儿童的显着临床信息。
有源比较器：无应用程序/数字系统
将向控制医院/HC 提供护理点测试套件和装有通话时间积分的智能手机，但没有 SCD SIMCS 应用程序。 通常在这些机构提供儿科护理的卫生工作者将接受使用这些套件的培训。 为了能够独立验证化验结果解释的准确性，卫生工作人员将使用智能手机拍摄每个使用过的护理点测试条的照片说明并将其发送到指定的中央研究电话，然后将其下载到计算机中数据库。 对照婴儿将通过 SCD SIMCS 数据库中的研究编号进行识别。
其他：数字应用程序和信息系统
定制数字应用程序和信息系统，由四个模块组成：(1) ID 模块 - 捕获儿童的人口统计和生物识别数据并构建可打印的二维码； (2) 检测模块——捕获床旁检测图像、解释结果并将结果传输至中央卫生部数据中心； （3）教育模块——存储并播放教育短视频，用于映前、映后辅导； (4) SCD电子护照模块——输入和显示儿童的显着临床信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
获得镰状细胞病筛查和护理
大体时间：镰状细胞病筛查后一个月
诊断后 1 个月内在健康中心就诊的镰状细胞病婴儿比例
镰状细胞病筛查后一个月
获得镰状细胞病循证护理
大体时间：镰状细胞病诊断后一年
五岁以下儿童被诊断患有镰状细胞病并接受青霉素预防的比例
镰状细胞病诊断后一年
协调筛查和治疗计划的影响
大体时间：镰状细胞病诊断后两年
镰状细胞病儿童的调整后死亡率
镰状细胞病诊断后两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镰状细胞病筛查费用
大体时间：两年
每个接受筛查的儿童的财务成本
两年
获得镰状细胞病循证护理
大体时间：镰状细胞病诊断后两年
接受羟基脲治疗的镰状细胞病儿童比例
镰状细胞病诊断后两年
协调筛查和治疗计划的影响
大体时间：两年
镰状细胞病并发症的患病率，包括红细胞输注、败血症、中风和生长迟缓
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Makerere University

合作者

Baylor College of Medicine
Ministry of Health, Uganda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月21日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2028年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月19日

首次发布 (实际的)

2024年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月20日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MakSOMREC-2021-254

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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