인구 전체의 현장 진료 영유아 낫적혈구병 검사를 위한 정보 관리 시스템 및 의사소통 시스템의 개발 및 평가 (SIMCS SCD)
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 우간다의 소아 겸상 적혈구 질환(SCD) 치료, mHealth 플랫폼 및 커뮤니티 기반 연구에 대한 다학문적 경험을 바탕으로 커뮤니티를 활성화하는 새로운 SCD 검사 정보 관리 및 통신 시스템(SCD SIMCS)을 개발, 검증 및 시험합니다. - 광범위한 현장 진료(POC) SCD 검사 및 진료 조정. SCD SIMCS 네트워크는 기존 인구 전반의 디지털 인프라와 우간다 보건부(MOH) 허브의 Tier2 데이터 센터를 기반으로 구축됩니다. 네트워크는 3가지 구성 요소로 구성됩니다. (1) 단문 메시지 서비스(SMS)용 ≥2G 휴대폰(환자); (2) SCD 테스트, 환자 교육 및 치료 조정을 용이하게 하는 맞춤형 애플리케이션(앱)을 위한 ≥3G 휴대폰(공급업체) (3) SCD SIMCS 네트워크에서 데이터와 정보를 수신, 관리 및 전송하는 Tier2 데이터 센터(MOH 허브). 네트워크에는 가족, 일차 진료 제공자(PCP), 소아 혈액학 전문가 및 SCD 검사를 위한 국가 MOH 허브가 포함됩니다. 목적은 조기 발견 및 치료 연계를 통해 SCD 아동의 결과를 개선하는 것입니다.
SCD는 만성 용혈성 빈혈, 통증 위기 및 말단 기관 손상을 특징으로 하는 유전성 만성 적혈구(RBC) 장애 그룹입니다. SCD는 SSA에서 약 1,500만 명에게 영향을 미치며, 매년 약 340,000명의 어린이가 이 질병을 갖고 태어납니다. 고소득 국가에서는 성인이 되는 환자의 거의 90%에 비해 SSA에서는 이 어린이 중 10%만이 청소년기에 도달합니다.3 SCD는 SSA에서 5세 미만 사망률의 약 16%를 차지하지만, 대부분의 어린이가 진단 없이 이 질병으로 사망하기 때문에 SCD가 제대로 인식되지 않고 있습니다.
선별검사를 통한 조기 발견은 수산화요소, 예방접종, 건강 교육과 같은 중재를 사용하여 합병증을 예방하기 위한 전제조건이기 때문에 SCD 이환율과 사망률을 줄이는 가장 중요한 전략입니다.24 SCD 선별을 위한 여러 분석법이 존재하는 반면, 이를 SSA에 대규모로 도입하려는 시도는 유아 선별 프로그램의 전통적인 설계와 관련된 비용이 많이 드는 물류 및 복잡한 작업 흐름으로 인해 소용이 없었습니다. 검체 운송 및 검체 환자 ID 유지, 가족 및 서비스 제공자에게 검사 결과 전송, 선별 전후 상담, SCD 진단을 받은 환자에 대한 치료 의뢰 및 프로그램 평가는 모두 선별의 중요한 단계이며 다음 사항에 따라 달라집니다. 각 단계에서 이해관계자 간 정보 전송의 경제성, 신뢰성 및 무결성을 보장합니다. 우리는 SCD SIMCS가 우간다의 선별 과정에서 이러한 격차를 해소하고 SCD 아동의 결과를 지속적으로 개선할 것이라고 가정합니다. 우리는 우간다에서 인구 전체의 SCD 검사를 촉진하기 위해 채택 및 지속 가능하게 될 지속 가능하고 오류가 없는 mHealth 시스템을 개발, 검증 및 시험하기 위해 다음과 같은 구체적인 목표를 제안합니다.
목표 1. 새로운 SCD 선별검사 정보 관리 및 통신 시스템(SIMCS)을 위한 4개 모듈 ≥3G 휴대폰 앱을 개발하고 평가합니다(R21 단계). 앱은 POC 분석을 캡처 및 해석하고, 충실도가 높은 환자 ID 시스템을 캡처 및 유지하며, SCD 전자 여권 인터페이스 역할을 하며, SCD 사전 및 사후 테스트 상담을 용이하게 합니다. 우리는 MNRH(Mulago National Referral Hospital)/MakCHS(Makerere University College of Health Sciences) 겸상 적혈구 프로그램 및 캄팔라의 제휴 1차 의료 센터에서 맞춤형 앱과 SCD SIMCS의 타당성, 정확성, 재현성, 효능 및 견고성을 반복적으로 테스트할 것입니다. . 목표는 광범위한 보건 센터 수준과 의료 종사자 전문성 전반에 걸쳐 수행할 수 있는 저비용 POC 분석을 사용하여 간단하고 오류가 없으며 신뢰할 수 있고 표준화된 SCD 검사를 가능하게 하고 이해관계자 간의 효율적인 정보 공유 및 조정을 촉진하는 것입니다.
목표 2: SCD SIMCS가 SCD(R33 단계) 아동의 선별검사, 관리 및 결과에 대한 접근에 미치는 영향을 평가합니다. 가설: SCD SIMCS는 참여 지역사회에서 유아에 대한 보편적인 SCD 검사를 가능하게 하고, 임상 치료 조정을 촉진하며, 참여 지역사회에서 SCD로 인한 이환율과 사망률을 감소시킬 것입니다. 우리는 우간다의 1개 도시 지역과 3개 농촌 지역의 의료 센터에서 SCD SIMCS의 클러스터 무작위 시험(CRT)을 수행할 것입니다. 목표는 SCD SIMCS의 영향에 대한 지역사회 수준의 증거를 생성하여 우간다의 국가적 규모로 채택 및 확장하고 다른 LMIC 국가에 대한 적응을 알리는 것입니다.
1단계에서는 환자 교육을 위한 짧은 비디오 제작을 마무리하고 SCD SIMCS ≥3G 휴대폰 앱의 모듈을 통합하며 보건부(MOH) Tier3 데이터 센터와의 통합을 테스트할 것입니다. 또한 MOH 데이터 센터로 전송되는 데이터에 대한 분석 및 정보학 알고리즘을 최적화할 것입니다. 앱과 SCD SIMCS의 디자인과 기능을 최적화하기 위한 개선과 테스트는 사용자 피드백을 기반으로 반복됩니다. 1단계는 물라고 국립 추천 병원(Mulago National Referral Hospital)에서 실시될 예정이며, 이후 캄팔라(Kampala) 시의 보건 센터 샘플에서 시범적으로 시행될 예정입니다. 2단계에서는 지역 사회 연구 인프라를 구축한 1개의 도시 지역(캄팔라)과 3개의 농촌 지역에 있는 의료 센터를 포함하는 클러스터 무작위 시험(CRT)을 수행할 것입니다. Iganga-Mayuge 건강 인구 통계 조사 사이트(IMHDSS) 및 Rakai 건강 연구 프로그램(RHRP).
우리는 제안된 SCD SIMCS가 검사에 대한 접근성을 확대하고 치료의 연속성과 조정을 촉진하며 국가 SCD 정책과 계획 및 연구를 위한 실시간 데이터를 제공함으로써 SCD 사망률과 질병률을 줄일 것으로 기대합니다. 우리 팀은 제안된 연구를 성공적으로 수행하고, 가장 중요하게는 SCD SIMCS를 의료 시스템에 통합하고 유지하기 위한 권한과 자원을 가진 이해관계자들을 참여시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nelson K Sewankambo, MBChB, MMed
- 전화번호: +256782366751
- 이메일: sewankam@infocom.co.ug
연구 연락처 백업
- 이름: Harriet Nambooze
- 전화번호: +256777504301
- 이메일: harrietnambooze@gmail.com
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Kampala, 우간다, 256
- College of Health Sciences, Makerere University
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부수사관:
- James Tumwine, PhD
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연락하다:
- Harriet Nambooze
- 전화번호: +256777504301
- 이메일: harrietnambooze@gmail.com
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연락하다:
- Nelson K Sewankambo, MBChB
- 전화번호: +256782366751
- 이메일: sewankam@infocom.co.ug
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부수사관:
- Ruth Namazzi, MBChB
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부수사관:
- Anne Akullo, MBChB
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부수사관:
- Josephine Nabukenya, PhD
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부수사관:
- Philip Kasirye, MBChB
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부수사관:
- David Mukunya, PhD
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부수사관:
- Deogratias Munube, MBChB
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부수사관:
- Proscovia Mbabazi, MS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 참가자는 기준선에서 1세 미만의 유아이고 프로젝트가 수행될 지역 사회의 보건 센터에 있는 경우 등록할 수 있습니다.
제외 기준 : 1세 이상인 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앱/디지털 시스템
실험 병원/HC에는 현장 진료 테스트 키트와 방송 시간 크레딧 및 SCD SIMCS 앱이 탑재된 스마트폰이 제공됩니다.
일반적으로 시설에서 소아과 진료를 제공하는 의료 종사자는 키트 및 SCD SIMCS 앱 사용에 대한 교육을 받게 됩니다.
SIMCS가 있거나 없는 SCD 스크리닝의 효과를 비교하기 위한 결과 측정에는 정확하게 해석된 분석 결과, 상담을 받은 부모, 스크리닝 1개월 이내에 SCD 치료를 받은 영아, 페니실린을 사용하는 영아의 비율이 포함됩니다.
이러한 결과 측정을 계산하는 변수는 휴대폰 eCRF(컨트롤)에 입력되거나 SCD SIMCS 앱(실험)에서 자동으로 전송되고 SCD SIMCS 데이터베이스에서 검색됩니다.
카이 제곱 테스트와 조건부 95% 신뢰 구간 및 p-값을 계산하여 SIMCS와 비 SIMCS 병원/HC 간의 비율을 비교합니다.
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4개의 모듈로 구성된 맞춤형 디지털 앱 및 정보 시스템: (1) ID 모듈 - 아동의 인구통계 및 생체 인식 데이터를 캡처하고 인쇄 가능한 QR 코드를 생성합니다. (2) 분석 모듈 - 현장 검사 이미지를 캡처하고 해석하여 중앙 보건부 데이터 센터에 결과를 전송합니다. (3) 교육 모듈 - 심사 전후 상담을 위한 짧은 교육 비디오를 저장하고 재생합니다. (4) SCD 전자여권 모듈 - 아동의 주요 임상 정보 입력 및 표시.
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활성 비교기: 앱/디지털 시스템 없음
Control Hospital/HC에는 현장 진료 테스트 키트와 방송 시간 크레딧이 탑재된 스마트폰이 제공되지만 SCD SIMCS 앱은 제공되지 않습니다.
일반적으로 시설에서 소아과 진료를 제공하는 의료 종사자들은 키트 사용에 대한 교육을 받게 됩니다.
분석 결과 해석의 정확성을 독립적으로 검증하기 위해 의료 종사자는 스마트폰을 사용하여 사용된 모든 현장 검사 스트립의 사진 캡션을 찍어 지정된 중앙 연구 전화로 전송하여 컴퓨터에 다운로드합니다. 데이터 베이스.
대조 영아는 SCD SIMCS 데이터베이스의 연구 번호로 식별됩니다.
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4개의 모듈로 구성된 맞춤형 디지털 앱 및 정보 시스템: (1) ID 모듈 - 아동의 인구통계 및 생체 인식 데이터를 캡처하고 인쇄 가능한 QR 코드를 생성합니다. (2) 분석 모듈 - 현장 검사 이미지를 캡처하고 해석하여 중앙 보건부 데이터 센터에 결과를 전송합니다. (3) 교육 모듈 - 심사 전후 상담을 위한 짧은 교육 비디오를 저장하고 재생합니다. (4) SCD 전자여권 모듈 - 아동의 주요 임상 정보 입력 및 표시.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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겸상 적혈구 질환 검사 및 치료에 대한 접근
기간: 겸상적혈구질환 검진 후 1개월
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진단 후 1개월 이내에 보건소를 방문한 겸상적혈구병 영유아 비율
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겸상적혈구질환 검진 후 1개월
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겸상 적혈구 질환에 대한 증거 기반 치료에 대한 접근
기간: 겸상적혈구병 진단 후 1년
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겸상적혈구병 진단을 받고 페니실린 예방요법을 받는 5세 미만 어린이의 비율
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겸상적혈구병 진단 후 1년
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조정된 검사 및 치료 프로그램의 영향
기간: 겸상적혈구병 진단 후 2년
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겸상적혈구병 아동의 사망률 조정
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겸상적혈구병 진단 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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겸상 적혈구 질환 검사 비용
기간: 2년
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검사 대상 아동당 재정적 비용
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2년
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겸상 적혈구 질환에 대한 증거 기반 치료에 대한 접근
기간: 겸상적혈구병 진단 후 2년
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수산화요소 요법을 받는 겸상적혈구병 아동의 비율
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겸상적혈구병 진단 후 2년
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조정된 검사 및 치료 프로그램의 영향
기간: 2년
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적혈구 수혈, 패혈증, 뇌졸중, 성장 지연 등 겸상 적혈구 질환의 합병증 유병률
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2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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