HPV陽性咽頭がん患者における個別化放射線療法と標準放射線療法を比較した研究
2026年7月27日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
FMISO PETで選択されたグッドリスクにおける段階的放射線と非選択のHPV陽性中咽頭がんにおける標準治療放射線の第III相ランダム化二重盲検試験
研究者らは、HPV陽性咽頭がん患者に対する化学放射線療法（放射線量の低減を含む）への個別化アプローチが標準的な化学放射線療法と同等の効果があるかどうかを調べるためにこの研究を行っている。 この調査のその他の目的には、次のことを検討することが含まれます。
- 標準化学療法と併用した低線量の放射線療法は、標準化学療法と併用した標準線量の放射線療法よりも副作用が少ないかどうか
- 研究のアプローチ方法（低線量の放射線療法 + 標準化学療法、および標準線量の放射線療法 + 標準化学療法）は、参加者の生活の質に影響を与えます。 研究者らは参加者にアンケートに記入してもらい、生活の質を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
291
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nancy Lee, MD
- 電話番号：212-639-3341
- メール：leen2@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nadeem Riaz, MD
- 電話番号：646-888-3495
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- 募集
- Hartford Healthcare (Data Collection Only)
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コンタクト：
- Charles Rutter, MD
- 電話番号：860-972-2803
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- 募集
- Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
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コンタクト：
- Noah Kalman, MD
- 電話番号：786-596-2000
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Nancy Lee, MD
- 電話番号：212-639-3341
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Nancy Lee, MD
- 電話番号：212-639-3341
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Nancy Lee, MD
- 電話番号：212-639-3341
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Nancy Lee, MD
- 電話番号：212-639-3341
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Nancy Lee, MD
- 電話番号：212-639-3341
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Nancy Lee, MD
- 電話番号：212-639-3341
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Nancy Lee, MD
- 電話番号：212-639-3341
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的（組織学的または細胞学的）にHPV関連の中咽頭（扁桃腺、舌根、または中咽頭壁）の扁平上皮癌、または原発不明の扁平上皮癌の診断が証明されている。 原発部位の外科的切除は許可されています。
- 患者は、p16 発現 (70% の核および細胞質発現、Ventana Medical Systems) および mRNA HPV in situ ハイブリダイゼーション (RNAscope® 2.5 HD 試薬キット (Advanced Cell Diagnostics, Inc、カリフォルニア州ヘイワード)) の両方の検査で陽性でなければなりません。 CLIA 認定のあらゆるテスト方法を使用できます。
- 臨床病期 T0-2、N1-2c (AJCC、第 7 版) FDG PET/CT に基づく遠隔転移の証拠なし。 資格を確保するには、両方のエディションのステージングを事前に明確にする必要があります。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1 または KPS >/=70
- 年齢 18 歳以上
登録前の 30 日以内に適切な血液機能があり、以下のように定義されます。
- 白血球数（WBC）≧2K/mcL
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mm^3
- 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dl
登録前 30 日以内の適切な腎機能。以下のように定義されます。
o 血清クレアチニン < 1.5 mg/dl またはクレアチニン クリアランス (CC) ≧ 50 ml/分 24 時間の採取によって決定されるか、コッククロフト・ゴート式によって推定される: CCr 男性 = [(140 - 年齢) x (体重 kg)] [ (血清 Cr mg/dl) x (72)] CCr 女性 = 0.85 x (CrCl 男性)
- 妊娠の可能性のある女性の登録前14日以内の血清妊娠検査が陰性である
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 現在の頭頸部放射線照射野と 30% を超える重複がある、以前の頭頸部放射線治療を受けた患者。 患者がプロトコル活動を続行できるとPI/Co-PIが判断した場合は、例外が認められる
- 舌の外因性筋肉への前部腫瘍の広がりに基づいて腫瘍が境界線T4である患者
中咽頭以外に同時に原発がんを患っている患者
o 注: PI/共同PIが患者がプロトコール活動を続行できると判断した場合、中咽頭以外に同時に原発疾患がある患者については例外が認められる。
過去に浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）がある場合、3年間無病であるか、5年間の治療による治癒率が90％以上である場合を除く。
o 注: 中咽頭以外に悪性腫瘍の既往歴がある患者については、PI/Co-PI が患者がプロトコール活動を続行できると判断した場合には例外が認められます。
- 研究対象のがんに対する以前の全身化学療法。別のがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください
- 粒子線治療はありません
- すべてのプロトコル関連活動に準拠していないとみなされる患者
- シスプラチンまたはカルボプラチン/5-フルオロウラシルの組み合わせを処方用量で投与することは禁忌です。
重度の活動性併存症は次のように定義されます。
- 過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- 過去6か月以内に経壁性心筋梗塞を起こした
- 登録時に抗生物質の静脈内投与が必要な急性の細菌または真菌感染症
- -登録後30日以内に慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院を必要とする、または研究療法を妨げるその他の呼吸器疾患がある
- 臨床的黄疸および/または凝固欠陥を引き起こす肝不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別化された化学放射線療法
低酸素症の証拠のない患者には、分割ごとに 2Gy で 30Gy が照射されます。
ガイドラインに従って同時化学療法が行われます。
化学療法および放射線療法の完了後、治療後 4 か月 (+/- 4 週間) で標準的な FDG PET/CT スキャンが実行され、持続的な疾患がある場合は標準的な頸部郭清が実行されます。
病理学的所見が保留されるまで、さらなる標準治療が行われます。1.
低酸素陰性: GTV と CTV を含むターゲット ボリューム全体に、15 日間にわたって 1 回あたり 2 Gy ずつ 30Gy を照射します (PTV30)。
2. 低酸素陽性 (標準治療と同じ): CTV は 25 日間にわたって 50Gy (分割あたり 2Gy) を受けます。
これは PTV50 と呼ばれ、25 日間にわたって分割ごとに 2Gy で 50Gy が照射されます。
GTV は、合計 PTV70 線量が 70Gy となるように、分割ごとに 2 Gy ずつ 20Gy の追加照射を受けます。
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患者は、放射線治療の 2 週間目、通常は 10 日目に行われる 18F-FMISO スキャン (注射は 1 回のみ) を受けますが、放射線治療開始後 8 ～ 10 日* の放射線治療期間が認められます。
標準化学療法（シスプラチン、カルボプラチン、5-FU）と組み合わせた 30 Gy または 70 Gy の放射線照射
標準化学療法 (シスプラチン、カルボプラチン、および 5-FU) と組み合わせた 70 Gy の放射線照射
EQ-5D-5L (5 つの質問); 2. MDADI-HN (合計 20 の質問); 3. 費用対効果 (合計 12 の質問)。
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アクティブコンパレータ：標準的な化学放射線療法
患者は、低酸素状態に関係なく、1回あたり2Gyで70Gyを受けます。
ガイドラインに従って同時化学療法が行われます。
化学療法および放射線療法の完了後、治療後 4 か月 (+/- 4 週間) で標準的な FDG PET/CT スキャンが実行され、持続的な疾患がある場合は標準的な頸部郭清が実行されます。
病理学的所見が保留されるまで、さらなる標準治療が行われます。
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患者は、放射線治療の 2 週間目、通常は 10 日目に行われる 18F-FMISO スキャン (注射は 1 回のみ) を受けますが、放射線治療開始後 8 ～ 10 日* の放射線治療期間が認められます。
標準化学療法（シスプラチン、カルボプラチン、5-FU）と組み合わせた 30 Gy または 70 Gy の放射線照射
標準化学療法 (シスプラチン、カルボプラチン、および 5-FU) と組み合わせた 70 Gy の放射線照射
EQ-5D-5L (5 つの質問); 2. MDADI-HN (合計 20 の質問); 3. 費用対効果 (合計 12 の質問)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：2年
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生存率の測定は、打ち切りデータが許可されるように、ランダム化からイベントのエンドポイント (つまり、何らかの原因による死亡) までの時間として評価されます。
全体的な生存率を評価するために、カプラン マイヤー推定値が計算され、報告されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nancy Lee, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月19日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-200
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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