Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající personalizovanou radiační terapii se standardní radiační terapií u lidí s HPV-pozitivní rakovinou hrdla

2. června 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizovaná a dvojitě zaslepená studie fáze III s deeskalovanou radiací u FMISO PET s dobrým rizikem versus standardní péče ozáření u neselektovaného HPV pozitivního orofaryngeálního karcinomu

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je personalizovaný přístup k chemoradiační terapii (která může zahrnovat nižší dávku záření) stejně účinný jako standardní chemoradiační terapie u lidí s HPV-pozitivní rakovinou hrdla. Mezi další účely této studie patří sledování následujících věcí:

  • Zda nižší dávka záření v kombinaci se standardní chemoterapií způsobuje méně vedlejších účinků než standardní dávka radiační terapie v kombinaci se standardní chemoterapií
  • Jak studie přistupuje (nižší dávka radioterapie + standardní chemoterapie a standardní dávka radioterapie + standardní chemoterapie) ovlivňuje kvalitu života účastníků. Výzkumníci budou měřit kvalitu života tím, že účastníci budou muset vyplnit dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

291

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nancy Lee, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-3341
  • E-mail: leen2@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nadeem Riaz, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-3495

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Nábor
        • Hartford Healthcare (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Charles Rutter, MD
          • Telefonní číslo: 860-972-2803
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Noah Kalman, MD
          • Telefonní číslo: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3341
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3341
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3341
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3341
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3341
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3341
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3341

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza spinocelulárního karcinomu orofaryngu asociovaného s HPV (mandle, spodina jazyka nebo stěny orofaryngu) nebo spinocelulárního karcinomu s neznámým primárním faktorem. Chirurgické odstranění primárního místa je povoleno.
  • Pacienti musí mít pozitivní test na expresi p16 (70% exprese v jádře a cytoplazmě; Ventana Medical Systems) i hybridizaci mRNA HPV in situ (sada RNAscope® 2.5 HD Reagent (Advanced Cell Diagnostics, Inc, Hayward, CA). Lze použít jakoukoli zkušební metodu certifikovanou CLIA.
  • Klinické stadium T0-2, N1-2c (AJCC, 7. vyd.) bez průkazu vzdálené metastázy na základě FDG PET/CT. Aby byla zajištěna způsobilost, je nutná předem jasná příprava obou vydání.
  • Stav výkonu ECOG 0-1 nebo KPS >/=70
  • Věk ≥ 18

  • Přiměřená hematologická funkce během 30 dnů před registrací, definovaná takto:

    • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 2 K/mcL
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm^3
    • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm^3
    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl

  • Přiměřená funkce ledvin během 30 dnů před registrací, definovaná takto:

    o Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu (CC) ≥ 50 ml/min stanovená 24hodinovým odběrem nebo odhadnutá podle Cockcroft-Gaultova vzorce: CCr muž = [(140 - věk) x (hmotnost v kg)] [ (Cr v séru mg/dl) x (72)] CCr samice = 0,85 x (CrCl muži)

  • Negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před registrací pro ženy ve fertilním věku
  • Pacient musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí radiační terapií hlavy a krku, kde se > 30 % překrývají s aktuálními radiačními poli hlavy a krku. Výjimky lze učinit, pokud PI/Co-PI určí, že pacient může pokračovat v činnostech protokolu
  • Pacienti, jejichž nádory jsou hraniční T4 na základě předního rozšíření nádoru do vnějších svalů jazyka

  • Pacienti se současnými primárními nádory mimo orofaryngu

    o Poznámka: Výjimky lze učinit pro pacienty se simultánními primárními mimo orofaryngu, pokud to určí PI/Co-PI, pacient může pokračovat v činnostech protokolu

  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu 3 let nebo pokud míra vyléčení z léčby po 5 letech bude 90 % nebo vyšší

    o Poznámka: Výjimky lze učinit pro pacienty s předchozími malignitami mimo orofarynx, pokud to určí PI/Co-PI, pacient může pokračovat v činnostech podle protokolu.

  • Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná
  • Žádná částicová terapie
  • Pacienti, kteří jsou považováni za nevyhovující všem činnostem souvisejícím s protokolem
  • Kontraindikace podávání buď cisplatiny nebo kombinace karboplatina/5-fluorouracil v předepsaných dávkách.

  • Těžká, aktivní komorbidita definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů od registrace
    • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám srážlivosti krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná chemoradiační terapie
Pacient bez známek hypoxie dostane 30 Gy ve 2 Gy na frakci. Souběžná chemoterapie bude podávána podle pokynů. Po ukončení chemoterapie a radiační terapie bude 4 měsíce (+/- 4 týdny) po léčbě proveden standardní FDG PET/CT snímek a v případě přetrvávajícího onemocnění bude provedena standardní krční disekce. Další standardní péče bude poskytnuta až do patologických nálezů.1. Hypoxie negativní: Celý cílový objem, který zahrnuje GTV a CTV, dostane 30 Gy ve 2 Gy na frakci během 15 dnů (PTV30). 2. Pozitivní hypoxie (stejné jako standardní péče): CTV obdrží 50 Gy ve 2 Gy na frakci během 25 dnů. Toto je název PTV50 a během 25 dnů obdrží 50 Gy ve 2 Gy za zlomek. GTV dostane další boost 20Gy ve 2 Gy na frakci, takže celková dávka PTV70 je 70Gy.
Diagnostický test: FMISO-PET skenování
Pacienti podstoupí sken 18F-FMISO (pouze 1 injekci), ke kterému dojde ve druhém týdnu radiační léčby, obvykle 10. den, ale je povoleno okno 8-10 dnů radiační léčby* po zahájení ozařování.
Kombinovaný produkt: Chemoradiace
30 Gy nebo 70 Gy záření v kombinaci se standardní chemoterapií (cisplatina, karboplatina a 5-FU)
Kombinovaný produkt: Chemoradiace
70 Gy záření v kombinaci se standardní chemoterapií (cisplatina, karboplatina a 5-FU)
Jiný: Hodnocení
EQ-5D-5L (5 otázek); 2. MDADI-HN (celkem 20 otázek); 3. COST-FACIT (celkem 12 otázek).
Aktivní komparátor: Standardní chemoradiační terapie
Pacient dostane 70 Gy ve 2 Gy na frakci bez ohledu na stav hypoxie. Souběžná chemoterapie bude podávána podle pokynů. Po ukončení chemoterapie a radiační terapie bude 4 měsíce (+/- 4 týdny) po léčbě proveden standardní FDG PET/CT snímek a v případě přetrvávajícího onemocnění bude provedena standardní krční disekce. Další standardní péče bude poskytnuta až do patologických nálezů.
Diagnostický test: FMISO-PET skenování
Pacienti podstoupí sken 18F-FMISO (pouze 1 injekci), ke kterému dojde ve druhém týdnu radiační léčby, obvykle 10. den, ale je povoleno okno 8-10 dnů radiační léčby* po zahájení ozařování.
Kombinovaný produkt: Chemoradiace
30 Gy nebo 70 Gy záření v kombinaci se standardní chemoterapií (cisplatina, karboplatina a 5-FU)
Kombinovaný produkt: Chemoradiace
70 Gy záření v kombinaci se standardní chemoterapií (cisplatina, karboplatina a 5-FU)
Jiný: Hodnocení
EQ-5D-5L (5 otázek); 2. MDADI-HN (celkem 20 otázek); 3. COST-FACIT (celkem 12 otázek).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Měření přežití bude hodnoceno jako čas od randomizace do koncového bodu události (tj. úmrtí z jakékoli příčiny), takže jsou povolena cenzurovaná data. Pro posouzení celkové míry přežití budou vypočítány a uvedeny Kaplan-Meierovy odhady.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom související s HPV

Klinické studie na FMISO-PET skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit