Een onderzoek waarin gepersonaliseerde radiotherapie wordt vergeleken met standaard radiotherapie bij mensen met HPV-positieve keelkanker
27 juli 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fase III gerandomiseerde en dubbelblinde studie van gede-escaleerde bestraling bij FMISO PET-geselecteerde goed risico versus standaardbehandeling Bestraling bij niet-geselecteerde HPV-positieve orofaryngeale kanker
De onderzoekers doen dit onderzoek om erachter te komen of een gepersonaliseerde aanpak van chemoradiatietherapie (die mogelijk een lagere dosis straling omvat) net zo effectief is als de standaard chemoradiatietherapie bij mensen met HPV-positieve keelkanker. Andere doeleinden van dit onderzoek zijn onder meer het volgende:
- Of een lagere dosis bestraling in combinatie met standaard chemotherapie minder bijwerkingen veroorzaakt dan de standaard dosis bestraling in combinatie met standaard chemotherapie
- Hoe de studie wordt benaderd (lagere dosis bestralingstherapie + standaard chemotherapie en standaard dosis bestralingstherapie + standaard chemotherapie) beïnvloedt de levenskwaliteit van de deelnemers. De onderzoekers gaan de kwaliteit van leven meten door deelnemers vragenlijsten te laten invullen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
291
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nancy Lee, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3341
- E-mail: leen2@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Nadeem Riaz, MD
- Telefoonnummer: 646-888-3495
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Werving
- Hartford Healthcare (Data Collection Only)
-
Contact:
- Charles Rutter, MD
- Telefoonnummer: 860-972-2803
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Werving
- Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
-
Contact:
- Noah Kalman, MD
- Telefoonnummer: 786-596-2000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Nancy Lee, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3341
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Nancy Lee, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3341
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Nancy Lee, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3341
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Nancy Lee, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3341
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Nancy Lee, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3341
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Nancy Lee, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3341
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Nancy Lee, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3341
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van HPV-geassocieerd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx (amandelen, tongbasis of orofarynxwanden) of plaveiselcelcarcinoom met een onbekende primaire oorzaak. Chirurgische verwijdering van de primaire locatie is toegestaan.
- Patiënten moeten positief testen op zowel p16-expressie (70% nucleaire en cytoplasma-expressie; Ventana Medical Systems) als mRNA HPV in situ hybridisatie (RNAscope® 2.5 HD Reagent kit (Advanced Cell Diagnostics, Inc, Hayward, CA). Elke CLIA-gecertificeerde testmethode kan worden gebruikt.
- Klinisch stadium T0-2, N1-2c (AJCC, 7e ed.) zonder bewijs van metastasen op afstand op basis van FDG PET/CT. Om ervoor te zorgen dat u in aanmerking komt, is vooraf duidelijkheid nodig over de enscenering van beide edities.
- ECOG-prestatiestatus van 0-1 of KPS >/=70
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Adequate hematologische functie binnen 30 dagen vóór registratie, als volgt gedefinieerd:
- Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 2 K/mcL
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm^3
- Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm^3
- Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl
Adequate nierfunctie binnen 30 dagen vóór registratie, als volgt gedefinieerd:
o Serumcreatinine < 1,5 mg/dl of creatinineklaring (CC) ≥ 50 ml/min bepaald door 24-uurs verzameling of geschat door Cockcroft-Gault-formule: CCr man = [(140 - leeftijd) x (gewicht in kg)] [ (Serum Cr mg/dl) x (72)] CCr vrouwelijk = 0,85 x (CrCl mannelijk)
- Negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen vóór registratie voor vrouwen die zwanger kunnen worden
- De patiënt moet voorafgaand aan deelname aan het onderzoek onderzoeksspecifieke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder hoofd-halsbestraling hebben ondergaan en waarbij er >30% overlap is met de huidige hoofd-halsbestralingsvelden. Er kunnen uitzonderingen worden gemaakt als de PI/Co-PI bepaalt dat de patiënt door kan gaan met protocolactiviteiten
- Patiënten bij wie de tumoren borderline T4 zijn, gebaseerd op de voorste tumoruitbreiding naar de extrinsieke spieren van de tong
Patiënten met gelijktijdige primaire kankers buiten de orofarynx
o Opmerking: Er kunnen uitzonderingen worden gemaakt voor patiënten met gelijktijdige primaire operaties buiten de orofarynx, indien bepaald door de PI/Co-PI dat de patiënt kan doorgaan met protocolactiviteiten
Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij de ziekte gedurende 3 jaar vrij is of als het genezingspercentage na behandeling na 5 jaar 90% of hoger is
o Opmerking: Er kunnen uitzonderingen worden gemaakt voor patiënten met eerdere maligniteiten buiten de orofarynx, indien bepaald door de PI/Co-PI dat de patiënt door kan gaan met protocolactiviteiten.
- Voorafgaande systemische chemotherapie voor de studie kanker; Houd er rekening mee dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker toegestaan is
- Geen deeltjestherapie
- Patiënten die geacht worden niet te voldoen aan alle protocolgerelateerde activiteiten
- Contra-indicaties voor het gebruik van cisplatine of de combinatie carboplatine/5-fluorouracil in de voorgeschreven doses.
Ernstige, actieve comorbiditeit wordt als volgt gedefinieerd:
- Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
- Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
- Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen die ziekenhuisopname vereisen of onderzoekstherapie uitsluiten binnen 30 dagen na registratie
- Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde chemoradiatietherapie
Patiënt zonder bewijs van hypoxie krijgt 30Gy in 2Gy per fractie.
Gelijktijdige chemotherapie zal worden gegeven volgens de richtlijnen.
Na voltooiing van de chemotherapie en bestralingstherapie wordt 4 maanden (+/- 4 weken) na de behandeling een standaard FDG PET/CT-scan uitgevoerd en als er sprake is van aanhoudende ziekte, wordt een standaard nekdissectie uitgevoerd.
In afwachting van pathologische bevindingen zal verdere zorgstandaard worden verleend.1.
Hypoxie negatief: Het volledige doelvolume, inclusief GTV en CTV, ontvangt 30Gy in 2 Gy per fractie gedurende 15 dagen (PTV30).
2. Hypoxie positief (hetzelfde als de zorgstandaard): De CTV ontvangt 50Gy in 2Gy per fractie gedurende 25 dagen.
Dit heet PTV50 en ontvangt 50Gy in 2Gy per fractie gedurende 25 dagen.
De GTV krijgt een extra boost van 20Gy in 2 Gy per fractie zodat de totale PTV70 dosis 70Gy bedraagt.
|
Patiënten ondergaan een 18F-FMISO-scan (slechts 1 injectie) die plaatsvindt in week twee van de bestralingsbehandeling, doorgaans op dag 10, maar een periode van 8-10 bestralingsbehandelingsdagen* na het begin van de bestraling is toegestaan.
30 Gy of 70 Gy bestraling in combinatie met standaard chemotherapie (cisplatine, carboplatine en 5-FU)
70 Gy bestraling in combinatie met standaard chemotherapie (cisplatine, carboplatine en 5-FU)
EQ-5D-5L (5 vragen); 2. MDADI-HN (totaal 20 vragen); 3. KOSTENFACIT (totaal 12 vragen).
|
|
Actieve vergelijker: Standaard chemoradiatietherapie
De patiënt krijgt 70Gy in 2Gy per fractie, ongeacht de hypoxiestatus.
Gelijktijdige chemotherapie zal worden gegeven volgens de richtlijnen.
Na voltooiing van de chemotherapie en bestralingstherapie wordt 4 maanden (+/- 4 weken) na de behandeling een standaard FDG PET/CT-scan uitgevoerd en als er sprake is van aanhoudende ziekte, wordt een standaard nekdissectie uitgevoerd.
In afwachting van pathologische bevindingen zal verdere zorgstandaard worden verleend.
|
Patiënten ondergaan een 18F-FMISO-scan (slechts 1 injectie) die plaatsvindt in week twee van de bestralingsbehandeling, doorgaans op dag 10, maar een periode van 8-10 bestralingsbehandelingsdagen* na het begin van de bestraling is toegestaan.
30 Gy of 70 Gy bestraling in combinatie met standaard chemotherapie (cisplatine, carboplatine en 5-FU)
70 Gy bestraling in combinatie met standaard chemotherapie (cisplatine, carboplatine en 5-FU)
EQ-5D-5L (5 vragen); 2. MDADI-HN (totaal 20 vragen); 3. KOSTENFACIT (totaal 12 vragen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De meting van de overleving zal worden geëvalueerd als een tijd vanaf de randomisatie tot het eindpunt van de gebeurtenis (d.w.z. overlijden door welke oorzaak dan ook), zodat gecensureerde gegevens toegestaan zijn.
Om het totale overlevingspercentage te beoordelen, zullen Kaplan-Meier-schattingen worden berekend en gerapporteerd.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .