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Uno studio che confronta la radioterapia personalizzata con la radioterapia standard in persone con cancro alla gola HPV-positivo

2 giugno 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di Fase III, randomizzato e in doppio cieco, sulla radioterapia de-escalata in pazienti con cancro orofaringeo HPV positivo non selezionato a buon rischio rispetto a quelli standard di cura selezionati con PET secondo FMISO

I ricercatori stanno conducendo questo studio per scoprire se un approccio personalizzato alla chemioradioterapia (che può includere una dose inferiore di radiazioni) è efficace quanto la terapia chemioradioterapia standard nelle persone con cancro alla gola HPV-positivo. Altri scopi di questo studio includono l'esame di quanto segue:

  • Se una dose inferiore di radiazioni in combinazione con la chemioterapia standard causa meno effetti collaterali rispetto alla dose standard di radioterapia in combinazione con la chemioterapia standard
  • In che modo gli approcci allo studio (dose più bassa di radioterapia + chemioterapia standard e dose standard di radioterapia + chemioterapia standard) influenzano la qualità della vita dei partecipanti. I ricercatori misureranno la qualità della vita facendo compilare ai partecipanti questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

291

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nancy Lee, MD
  • Numero di telefono: 212-639-3341
  • Email: leen2@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nadeem Riaz, MD
  • Numero di telefono: 646-888-3495

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Healthcare (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Charles Rutter, MD
          • Numero di telefono: 860-972-2803
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Noah Kalman, MD
          • Numero di telefono: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Nancy Lee, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3341
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Nancy Lee, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3341
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Nancy Lee, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3341
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Nancy Lee, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3341
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Nancy Lee, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3341
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Nancy Lee, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3341
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Nancy Lee, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3341

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente provata (istologicamente o citologicamente) di carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe associato a HPV (tonsille, base della lingua o pareti orofaringee) o carcinoma a cellule squamose con primario sconosciuto. È consentita la rimozione chirurgica del sito primario.
  • I pazienti devono risultare positivi sia per l'espressione di p16 (70% di espressione nucleare e citoplasmatica; Ventana Medical Systems) che per l'ibridazione in situ dell'mRNA HPV (kit di reagenti RNAscope® 2.5 HD (Advanced Cell Diagnostics, Inc, Hayward, CA). È possibile utilizzare qualsiasi metodo di prova certificato CLIA.
  • Stadio clinico T0-2, N1-2c (AJCC, 7a ed.) senza evidenza di metastasi a distanza sulla base di FDG PET/CT. Per garantire l’ammissibilità è necessaria chiarezza iniziale nella messa in scena di entrambe le edizioni.
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0-1 o KPS >/=70
  • Età ≥ 18 anni

  • Adeguata funzione ematologica entro 30 giorni prima della registrazione, definita come segue:

    • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 2 K/mcL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm^3
    • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm^3
    • Emoglobina ≥ 10,0 g/dl

  • Funzionalità renale adeguata entro 30 giorni prima della registrazione, definita come segue:

    o Creatinina sierica < 1,5 mg/dl o clearance della creatinina (CC) ≥ 50 ml/min determinata mediante raccolta nelle 24 ore o stimata mediante la formula di Cockcroft-Gault: CCr maschio = [(140 - età) x (peso in kg)] [ (Cr siero mg/dl) x (72)] CCr femminile = 0,85 x (CrCl maschile)

  • Test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della registrazione per le donne in età fertile
  • Il paziente deve fornire il consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente radioterapia della testa e del collo in cui vi è una sovrapposizione >30% con gli attuali campi di radiazione della testa e del collo. Possono essere fatte eccezioni se il PI/Co-PI stabilisce che il paziente può procedere con le attività del protocollo
  • Pazienti i cui tumori sono borderline T4 in base all'estensione anteriore del tumore ai muscoli estrinseci della lingua

  • Pazienti con tumori primari simultanei al di fuori dell'orofaringe

    o Nota: possono essere fatte eccezioni per i pazienti con tumori primari simultanei al di fuori dell'orofaringe, se stabilito dal PI/Co-PI il paziente può procedere con le attività del protocollo

  • Precedente tumore maligno invasivo (eccetto cancro cutaneo non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia per 3 anni o se il tasso di guarigione dal trattamento a 5 anni sia pari o superiore al 90%

    o Nota: possono essere fatte eccezioni per i pazienti con precedenti tumori maligni al di fuori dell'orofaringe, se il PI/Co-PI stabilisce che il paziente può procedere con le attività del protocollo.

  • Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un cancro diverso
  • Nessuna terapia con particelle
  • Pazienti ritenuti non conformi a tutte le attività relative al protocollo
  • Controindicazioni al trattamento con cisplatino o con la combinazione carboplatino/5-fluorouracile alle dosi prescritte.

  • Comorbilità attiva grave definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    • Esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva cronica o altra malattia respiratoria che richiede il ricovero ospedaliero o che preclude la terapia in studio entro 30 giorni dalla registrazione
    • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia chemioradioterapia personalizzata
Il paziente senza evidenza di ipossia riceverà 30Gy in 2Gy per frazione. La chemioterapia concomitante verrà somministrata secondo le linee guida. Dopo il completamento della chemioterapia e della radioterapia, verrà eseguita una scansione PET/TC FDG standard 4 mesi (+/- 4 settimane) e se è presente una malattia persistente, verrà eseguita la dissezione standard del collo. Ulteriori standard di cura verranno forniti in attesa dei risultati patologici.1. Ipossia negativa: l'intero volume target che include GTV e CTV riceverà 30 Gy in 2 Gy per frazione nell'arco di 15 giorni (PTV30). 2. Ipossia positiva (uguale allo standard di cura): il CTV riceverà 50Gy in 2Gy per frazione nell'arco di 25 giorni. Questo è il nome PTV50 e riceverà 50Gy in 2Gy per frazione nell'arco di 25 giorni. Il GTV riceverà un ulteriore potenziamento di 20Gy in 2 Gy per frazione in modo che la dose totale di PTV70 sia di 70Gy.
Test diagnostico: Scansione FMISO-PET
I pazienti verranno sottoposti a scansione 18F-FMISO (solo 1 iniezione) che si verifica alla seconda settimana di radioterapia, in genere al giorno 10, ma è consentita una finestra di 8-10 giorni di radioterapia* dopo l'inizio della radioterapia.
Prodotto combinato: Chemioradioterapia
30 Gy o 70 Gy di radiazioni in combinazione con chemioterapia standard (cisplatino, carboplatino e 5-FU)
Prodotto combinato: Chemioradioterapia
70 Gy di radiazioni in combinazione con chemioterapia standard (cisplatino, carboplatino e 5-FU)
Altro: Valutazioni
EQ-5D-5L (5 domande); 2. MDADI-HN (totale di 20 domande); 3. COST-FACIT (totale 12 domande).
Comparatore attivo: Terapia chemioradioterapica standard
Il paziente riceverà 70Gy in 2Gy per frazione indipendentemente dallo stato di ipossia. La chemioterapia concomitante verrà somministrata secondo le linee guida. Dopo il completamento della chemioterapia e della radioterapia, verrà eseguita una scansione PET/TC FDG standard 4 mesi (+/- 4 settimane) e se è presente una malattia persistente, verrà eseguita la dissezione standard del collo. Ulteriori standard di cura verranno forniti in attesa dei risultati patologici.
Test diagnostico: Scansione FMISO-PET
I pazienti verranno sottoposti a scansione 18F-FMISO (solo 1 iniezione) che si verifica alla seconda settimana di radioterapia, in genere al giorno 10, ma è consentita una finestra di 8-10 giorni di radioterapia* dopo l'inizio della radioterapia.
Prodotto combinato: Chemioradioterapia
30 Gy o 70 Gy di radiazioni in combinazione con chemioterapia standard (cisplatino, carboplatino e 5-FU)
Prodotto combinato: Chemioradioterapia
70 Gy di radiazioni in combinazione con chemioterapia standard (cisplatino, carboplatino e 5-FU)
Altro: Valutazioni
EQ-5D-5L (5 domande); 2. MDADI-HN (totale di 20 domande); 3. COST-FACIT (totale 12 domande).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
La misurazione della sopravvivenza sarà valutata come il tempo trascorso dalla randomizzazione all'endpoint degli eventi (ovvero, morte per qualsiasi causa) in modo che siano consentiti dati censurati. Per valutare il tasso di sopravvivenza globale, verranno calcolate e riportate le stime di Kaplan-Meier.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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