Исследование, сравнивающее персонализированную лучевую терапию со стандартной лучевой терапией у людей с ВПЧ-положительным раком горла
27 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III по деэскалации лучевой терапии при хорошем риске, выбранном с помощью FMISO ПЭТ, в сравнении с лучевой терапией стандартного лечения при невыбранном ВПЧ-положительном раке ротоглотки
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, является ли персонализированный подход к химиолучевой терапии (который может включать более низкую дозу радиации) столь же эффективным, как стандартная химиолучевая терапия, у людей с ВПЧ-положительным раком горла. Другие цели этого исследования включают рассмотрение следующего:
- Вызывает ли более низкая доза радиации в сочетании со стандартной химиотерапией меньше побочных эффектов, чем стандартная доза лучевой терапии в сочетании со стандартной химиотерапией?
- Как подходы исследования (меньшая доза лучевой терапии + стандартная химиотерапия и стандартная доза лучевой терапии + стандартная химиотерапия) влияют на качество жизни участников. Исследователи будут измерять качество жизни, предлагая участникам заполнить анкеты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
291
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nancy Lee, MD
- Номер телефона: 212-639-3341
- Электронная почта: leen2@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nadeem Riaz, MD
- Номер телефона: 646-888-3495
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Рекрутинг
- Hartford Healthcare (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Charles Rutter, MD
- Номер телефона: 860-972-2803
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Рекрутинг
- Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Noah Kalman, MD
- Номер телефона: 786-596-2000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Nancy Lee, MD
- Номер телефона: 212-639-3341
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Nancy Lee, MD
- Номер телефона: 212-639-3341
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Nancy Lee, MD
- Номер телефона: 212-639-3341
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Nancy Lee, MD
- Номер телефона: 212-639-3341
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Nancy Lee, MD
- Номер телефона: 212-639-3341
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Nancy Lee, MD
- Номер телефона: 212-639-3341
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Nancy Lee, MD
- Номер телефона: 212-639-3341
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически (гистологически или цитологически) подтвержден диагноз ВПЧ-ассоциированного плоскоклеточного рака ротоглотки (миндалины, основания языка или стенок ротоглотки) или плоскоклеточного рака с неизвестным первичным заболеванием. Допускается хирургическое удаление первичного очага.
- Пациенты должны дать положительный результат как на экспрессию p16 (70% экспрессии в ядерной и цитоплазме; Ventana Medical Systems), так и на гибридизацию мРНК ВПЧ in situ (набор реагентов RNAscope® 2.5 HD (Advanced Cell Diagnostics, Inc, Хейворд, Калифорния). Можно использовать любой сертифицированный CLIA метод тестирования.
- Клиническая стадия T0-2, N1-2c (AJCC, 7-е изд.) без признаков отдаленных метастазов по данным ПЭТ/КТ с ФДГ. Для обеспечения соответствия требованиям необходима предварительная ясность в организации обоих изданий.
- Состояние производительности ECOG 0-1 или KPS >/=70
- Возраст ≥ 18 лет
Адекватная гематологическая функция в течение 30 дней до регистрации определяется следующим образом:
- Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 2 К/мкл
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500 клеток/мм^3
- Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм^3
- Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
Адекватную функцию почек в течение 30 дней до постановки на учет определяют следующим образом:
o Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл или клиренс креатинина (КК) ≥ 50 мл/мин, определяемый путем 24-часового сбора данных или рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта: CCr самцы = [(140 - возраст) x (вес в кг)] [ (Сывороточный Cr, мг/дл) x (72)] CCr самка = 0,85 x (CrCl самец)
- Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до постановки на учет для женщин детородного возраста.
- Пациент должен предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.
Критерии исключения:
- Пациенты, ранее перенесшие лучевую терапию головы и шеи, у которых перекрытие > 30% с текущими полями облучения головы и шеи. Исключения могут быть сделаны, если PI/Co-PI определит, что пациент может продолжать протокольные действия.
- Пациенты, у которых опухоли находятся на пограничном уровне Т4 в результате распространения опухоли спереди на внешние мышцы языка.
Пациенты с одновременным первичным раком вне ротоглотки
o Примечание. Исключения могут быть сделаны для пациентов с одновременными первичными выделениями за пределами ротоглотки, если это определено PI/Co-PI, и пациент может продолжить протокольные мероприятия.
Предшествовавшие инвазивные злокачественные новообразования (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев, когда заболевание отсутствует в течение 3 лет или если уровень излечения от лечения через 5 лет составляет 90% или выше.
o Примечание. Исключения могут быть сделаны для пациентов с предшествующими злокачественными новообразованиями за пределами ротоглотки, если, согласно PI/Co-PI, пациент может продолжить протокольные мероприятия.
- Предыдущая системная химиотерапия исследуемого рака; Обратите внимание, что предварительная химиотерапия по поводу другого рака допускается.
- Никакой терапии частицами
- Пациенты, которые считаются не соблюдающими все действия, связанные с протоколом.
- Противопоказания к приему цисплатина или комбинации карбоплатина/5-фторурацила в предписанных дозах.
Тяжелая активная сопутствующая патология определяется следующим образом:
- Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев.
- Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации.
- Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию в течение 30 дней с момента регистрации.
- Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертываемости крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированная химиолучевая терапия
Пациент без признаков гипоксии получит 30 Гр по 2 Гр за фракцию.
Одновременная химиотерапия будет проводиться в соответствии с рекомендациями.
После завершения химиотерапии и лучевой терапии через 4 месяца (+/- 4 недели) после лечения будет проведено стандартное ПЭТ/КТ-сканирование с ФДГ, а при наличии стойкого заболевания будет выполнено стандартное рассечение шеи.
Дальнейшие стандарты лечения будут предоставлены в зависимости от результатов патологоанатомического исследования.1.
Гипоксия отрицательная: весь целевой объем, включая GTV и CTV, получит 30 Гр по 2 Гр за фракцию в течение 15 дней (PTV30).
2. Положительная гипоксия (такая же, как и при стандартном лечении): CTV будет получать 50 Гр по 2 Гр за фракцию в течение 25 дней.
Это имя PTV50, и он будет получать 50 Гр по 2 Гр за фракцию в течение 25 дней.
GTV получит дополнительную дозу 20 Гр по 2 Гр на фракцию, так что общая доза PTV70 составит 70 Гр.
|
Пациенты проходят сканирование 18F-FMISO (только 1 инъекция), которое проводится на второй неделе лучевого лечения, обычно на 10-й день, но допускается период в 8–10 дней лучевого лечения* после начала лучевой терапии.
30 Гр или 70 Гр радиации в сочетании со стандартной химиотерапией (цисплатин, карбоплатин и 5-ФУ)
70 Гр радиации в сочетании со стандартной химиотерапией (цисплатин, карбоплатин и 5-ФУ)
EQ-5D-5L (5 вопросов); 2. MDADI-HN (всего 20 вопросов); 3. COST-FACIT (всего 12 вопросов).
|
|
Активный компаратор: Стандартная химиолучевая терапия
Пациент получит 70 Гр по 2 Гр за фракцию независимо от статуса гипоксии.
Одновременная химиотерапия будет проводиться в соответствии с рекомендациями.
После завершения химиотерапии и лучевой терапии через 4 месяца (+/- 4 недели) после лечения будет проведено стандартное ПЭТ/КТ-сканирование с ФДГ, а при наличии стойкого заболевания будет выполнено стандартное рассечение шеи.
Дальнейшие стандарты лечения будут предоставлены в ожидании результатов патологоанатомических исследований.
|
Пациенты проходят сканирование 18F-FMISO (только 1 инъекция), которое проводится на второй неделе лучевого лечения, обычно на 10-й день, но допускается период в 8–10 дней лучевого лечения* после начала лучевой терапии.
30 Гр или 70 Гр радиации в сочетании со стандартной химиотерапией (цисплатин, карбоплатин и 5-ФУ)
70 Гр радиации в сочетании со стандартной химиотерапией (цисплатин, карбоплатин и 5-ФУ)
EQ-5D-5L (5 вопросов); 2. MDADI-HN (всего 20 вопросов); 3. COST-FACIT (всего 12 вопросов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение выживаемости будет оцениваться как время от рандомизации до конечной точки события (т. е. смерти по любой причине), чтобы можно было использовать цензурированные данные.
Для оценки общей выживаемости будут рассчитаны и представлены оценки Каплана-Мейера.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований.
Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников можно делать через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .