Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące spersonalizowaną radioterapię ze standardową radioterapią u osób z rakiem gardła zakażonym HPV

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą dotyczące deeskalacji promieniowania u wybranego przez FMISO PET promieniowania dobrego ryzyka w porównaniu ze standardową opieką radiologiczną w niewyselekcjonowanym raku jamy ustnej i gardła z dodatnim wynikiem HPV

Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby sprawdzić, czy spersonalizowane podejście do radiochemioterapii (które może obejmować niższą dawkę promieniowania) jest tak samo skuteczne jak standardowa chemioradioterapia u osób z rakiem gardła zakażonym HPV. Inne cele tego badania obejmują sprawdzenie następujących kwestii:

  • Czy niższa dawka radioterapii w połączeniu ze standardową chemioterapią powoduje mniej skutków ubocznych niż standardowa dawka radioterapii w połączeniu ze standardową chemioterapią
  • Jak podejście do badania (niższa dawka radioterapii + standardowa chemioterapia i standardowa dawka radioterapii + standardowa chemioterapia) wpływa na jakość życia uczestników. Naukowcy będą mierzyć jakość życia, prosząc uczestników o wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

291

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nancy Lee, MD
  • Numer telefonu: 212-639-3341
  • E-mail: leen2@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nadeem Riaz, MD
  • Numer telefonu: 646-888-3495

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Healthcare (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Charles Rutter, MD
          • Numer telefonu: 860-972-2803
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Noah Kalman, MD
          • Numer telefonu: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3341
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3341
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3341
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3341
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3341
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3341
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3341

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzona diagnoza raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła związanego z HPV (migdałki, podstawa języka lub ściany jamy ustnej i gardła) lub raka płaskonabłonkowego o nieznanym pierwotnym podłożu. Dopuszczalne jest chirurgiczne usunięcie miejsca pierwotnego.
  • Pacjenci muszą uzyskać pozytywny wynik testu zarówno na ekspresję p16 (70% ekspresji w jądrze i cytoplazmie; Ventana Medical Systems), jak i na hybrydyzację mRNA HPV in situ (zestaw odczynników RNAscope® 2.5 HD (Advanced Cell Diagnostics, Inc, Hayward, Kalifornia). Można zastosować dowolną metodę testowania certyfikowaną przez CLIA.
  • Stopień kliniczny T0-2, N1-2c (AJCC, wyd. 7) bez cech przerzutów odległych na podstawie FDG PET/CT. Aby zapewnić kwalifikowalność, konieczna jest od razu przejrzystość inscenizacji obu wydań.
  • Stan wydajności ECOG 0-1 lub KPS >/=70
  • Wiek ≥ 18 lat

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna w ciągu 30 dni przed rejestracją, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 2 K/mcL
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm^3
    • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm^3
    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl

  • Prawidłowa czynność nerek w ciągu 30 dni przed rejestracją, zdefiniowana w następujący sposób:

    o Kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny (CC) ≥ 50 ml/min określone na podstawie 24-godzinnego pobierania lub oszacowane za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta: CCr mężczyzna = [(140 - wiek) x (masa ciała w kg)] [ (Surowica Cr mg/dl) x (72)] CCr żeński = 0,85 x (CrCl męski)

  • Ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 14 dni przed rejestracją w przypadku kobiet w wieku rozrodczym
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy przebyli wcześniej radioterapię głowy i szyi, w przypadku których pola napromieniania głowy i szyi pokrywają się w > 30% z bieżącymi polami promieniowania głowy i szyi. Można zrobić wyjątek, jeśli PI/Co-PI ustali, że pacjent może kontynuować czynności objęte protokołem
  • Pacjenci, których guzy znajdują się na granicy T4 na podstawie przedniego nacieku guza do zewnętrznych mięśni języka

  • Pacjenci z jednoczesnymi nowotworami pierwotnymi poza jamą ustną i gardłom

    o Uwaga: Można zrobić wyjątek dla pacjentów z jednoczesnymi zabiegami pierwotnymi poza jamą ustną gardła, jeśli PI/Co-PI ustali, że pacjent może kontynuować czynności objęte protokołem

  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba była wolna przez 3 lata lub jeśli wskaźnik wyleczenia po leczeniu po 5 latach wynosił 90% lub więcej

    o Uwaga: można zrobić wyjątek w przypadku pacjentów z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi poza jamą ustną i gardłom, jeśli na podstawie PI/Co-PI pacjent może kontynuować czynności objęte protokołem.

  • Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa z powodu nowotworu objętego badaniem; Należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia w przypadku innego nowotworu
  • Żadnej terapii cząsteczkowej
  • Pacjenci, których uznano za nieprzestrzegających wszystkich działań związanych z protokołem
  • Przeciwwskazania do przyjmowania cisplatyny lub połączenia karboplatyny/5-fluorouracylu w przepisanych dawkach.

  • Ciężka, aktywna choroba współistniejąca definiowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej choroby układu oddechowego wymagającej hospitalizacji lub wykluczającej leczenie objęte badaniem w ciągu 30 dni od rejestracji
    • Niewydolność wątroby skutkująca żółtaczką kliniczną i/lub zaburzeniami krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana chemioterapia
Pacjent bez cech niedotlenienia otrzyma 30 Gy w dawce 2 Gy na frakcję. Równoczesna chemioterapia będzie podawana zgodnie z wytycznymi. Po zakończeniu chemioterapii i radioterapii, po 4 miesiącach (+/- 4 tygodnie) po leczeniu zostanie wykonane standardowe badanie FDG PET/CT, a w przypadku utrzymującej się choroby – standardowe wycięcie szyi. Dalszy standard opieki zostanie zapewniony w oczekiwaniu na wyniki badań patologicznych.1. Hipoksja ujemna: Cała objętość docelowa, która obejmuje GTV i CTV, otrzyma 30 Gy w 2 Gy na frakcję przez 15 dni (PTV30). 2. Hipoksja dodatnia (tak samo jak w przypadku standardowego leczenia): CTV otrzyma 50 Gy w 2 Gy na frakcję przez 25 dni. Nazywa się PTV50 i będzie otrzymywać 50 Gy w 2 Gy na frakcję przez 25 dni. GTV otrzyma dodatkową dawkę przypominającą 20 Gy w 2 Gy na frakcję, dzięki czemu całkowita dawka PTV70 wyniesie 70 Gy.
Test diagnostyczny: Skanowanie FMISO-PET
Pacjenci zostaną poddani badaniu 18F-FMISO (tylko 1 wstrzyknięcie), które odbywa się w drugim tygodniu radioterapii, zazwyczaj w 10. dniu, ale dopuszczalny jest okres 8–10 dni* radioterapii od rozpoczęcia radioterapii.
Produkt złożony: Chemoradiacja
Radioterapia w dawce 30 Gy lub 70 Gy w połączeniu ze standardową chemioterapią (cisplatyna, karboplatyna i 5-FU)
Produkt złożony: Chemoradiacja
70 Gy promieniowania w połączeniu ze standardową chemioterapią (cisplatyna, karboplatyna i 5-FU)
Inny: Oceny
EQ-5D-5L (5 pytań); 2. MDADI-HN (łącznie 20 pytań); 3. KOSZT-FACIT (łącznie 12 pytań).
Aktywny komparator: Standardowa chemioterapia
Pacjent otrzyma 70 Gy w dawce 2 Gy na frakcję, niezależnie od stanu niedotlenienia. Równoczesna chemioterapia będzie podawana zgodnie z wytycznymi. Po zakończeniu chemioterapii i radioterapii, po 4 miesiącach (+/- 4 tygodnie) po leczeniu zostanie wykonane standardowe badanie FDG PET/CT, a w przypadku utrzymującej się choroby – standardowe wycięcie szyi. Dalszy standard opieki zostanie zapewniony w oczekiwaniu na wyniki badań patologicznych.
Test diagnostyczny: Skanowanie FMISO-PET
Pacjenci zostaną poddani badaniu 18F-FMISO (tylko 1 wstrzyknięcie), które odbywa się w drugim tygodniu radioterapii, zazwyczaj w 10. dniu, ale dopuszczalny jest okres 8–10 dni* radioterapii od rozpoczęcia radioterapii.
Produkt złożony: Chemoradiacja
Radioterapia w dawce 30 Gy lub 70 Gy w połączeniu ze standardową chemioterapią (cisplatyna, karboplatyna i 5-FU)
Produkt złożony: Chemoradiacja
70 Gy promieniowania w połączeniu ze standardową chemioterapią (cisplatyna, karboplatyna i 5-FU)
Inny: Oceny
EQ-5D-5L (5 pytań); 2. MDADI-HN (łącznie 20 pytań); 3. KOSZT-FACIT (łącznie 12 pytań).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar przeżycia będzie oceniany jako czas od randomizacji do punktu końcowego zdarzenia (tj. śmierci z dowolnej przyczyny), tak aby możliwe było cenzurowanie danych. Aby ocenić współczynnik przeżycia całkowitego, zostaną obliczone i zgłoszone szacunki Kaplana-Meiera.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy związany z HPV

Badania kliniczne na Skanowanie FMISO-PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj