En studie som jämför personlig strålbehandling med standardstrålbehandling hos personer med HPV-positiv halscancer
27 juli 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fas III randomiserad och dubbelblind studie av deeskalerad strålning i FMISO PET-selekterad god risk jämfört med vårdstandard strålning vid oslekterad HPV-positiv orofaryngeal cancer
Forskarna gör denna studie för att ta reda på om ett personligt tillvägagångssätt för kemoradiationsterapi (som kan innefatta en lägre dos av strålning) är lika effektivt som standard kemoradiationsterapi hos personer med HPV-positiv halscancer. Andra syften med denna studie inkluderar att titta på följande:
- Huruvida en lägre dos strålning i kombination med standardkemoterapi ger färre biverkningar än standarddosen för strålbehandling i kombination med standardkemoterapi
- Hur studien förhåller sig (lägre dos strålbehandling + standardkemoterapi och standarddos strålbehandling + standardkemoterapi) påverkar deltagarnas livskvalitet. Forskarna kommer att mäta livskvalitet genom att låta deltagarna fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
291
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
- E-post: leen2@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nadeem Riaz, MD
- Telefonnummer: 646-888-3495
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Rekrytering
- Hartford Healthcare (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Charles Rutter, MD
- Telefonnummer: 860-972-2803
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Rekrytering
- Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Noah Kalman, MD
- Telefonnummer: 786-596-2000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av HPV-associerat skivepitelcancer i orofarynx (tonsill, tungbas eller orofarynxväggar) eller skivepitelcancer med en okänd primär. Kirurgiskt avlägsnande av den primära platsen är tillåten.
- Patienter måste testa positivt för både p16-uttryck (70 % nukleärt och cytoplasmauttryck; Ventana Medical Systems) och mRNA HPV in situ-hybridisering (RNAscope® 2.5 HD-reagenskit (Advanced Cell Diagnostics, Inc, Hayward, CA). Alla CLIA-certifierade testmetoder kan användas.
- Kliniskt stadium T0-2, N1-2c (AJCC, 7:e upplagan) utan tecken på fjärrmetastaser baserat på FDG PET/CT. Förhandstydlighet i iscensättningen för båda utgåvorna krävs för att säkerställa kvalificering.
- ECOG Performance Status på 0-1 eller KPS >/=70
- Ålder ≥ 18
Adekvat hematologisk funktion inom 30 dagar före registrering, definierad enligt följande:
- Antal vitt blod (WBC) ≥ 2 K/mcL
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/mm^3
- Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
Tillräcklig njurfunktion inom 30 dagar före registrering, definierad enligt följande:
o Serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance (CC) ≥ 50 ml/min bestämt genom 24-timmars insamling eller uppskattat med Cockcroft-Gaults formel: CCr hane = [(140 - ålder) x (vikt i kg)] [ (Serum Cr mg/dl) x (72)] CCr hona = 0,85 x (CrCl hane)
- Negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före registrering för fertila kvinnor
- Patienten måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
Uteslutningskriterier:
- Patienter med tidigare strålbehandling av huvud och hals där det finns >30 % överlappning med de nuvarande strålningsfälten för huvud och hals. Undantag kan göras om PI/Co-PI bestämmer att patienten kan fortsätta med protokollaktiviteter
- Patienter vars tumörer är borderline T4 baserat på främre tumörförlängning till tungans yttre muskler
Patienter med samtidig primär cancer utanför orofarynx
o Notera: Undantag kan göras för patienter med samtidiga primärer utanför orofarynx om det bestäms av PI/Co-PI patienten kan fortsätta med protokollaktiviteter
Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) såvida inte sjukdomsfri i 3 år eller om botningsfrekvensen från behandling efter 5 år är 90 % eller mer
o Notera: Undantag kan göras för patienter med tidigare maligniteter utanför orofarynx om det bestäms av PI/Co-PI patienten kan fortsätta med protokollaktiviteter.
- Tidigare systemisk kemoterapi för studien cancer; Observera att tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten
- Ingen partikelterapi
- Patienter som anses icke-kompatibla med alla protokollrelaterade aktiviteter
- Kontraindikationer för att få antingen cisplatin eller kombinationen av karboplatin/5-fluorouracil vid de föreskrivna doserna.
Allvarlig, aktiv komorbiditet definierad enligt följande:
- Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna
- Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom 30 dagar efter registrering
- Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig kemoradiationsterapi
Patient utan tecken på hypoxi kommer att få 30Gy i 2Gy per fraktion.
Samtidig kemoterapi kommer att ges enligt riktlinjerna.
Efter avslutad kemoterapi och strålbehandling kommer en 4 månaders (+/- 4 veckor) efterbehandling standard FDG PET/CT-skanning att utföras och om det finns en ihållande sjukdom kommer standard halsdissektion att utföras.
Ytterligare standardvård kommer att ges i avvaktan på patologiska fynd.1.
Hypoxi negativ: Hela målvolymen som inkluderar GTV och CTV kommer att få 30Gy i 2 Gy per fraktion under 15 dagar (PTV30).
2. Hypoxipositiv (samma som standarden för vård): CTV:n kommer att få 50Gy i 2Gy per fraktion under 25 dagar.
Detta är namnet PTV50 och kommer att få 50Gy i 2Gy per fraktion under 25 dagar.
GTV kommer att få en extra boost på 20Gy i 2 Gy per fraktion så att den totala PTV70-dosen är 70Gy.
|
Patienterna kommer att genomgå 18F-FMISO-skanning (endast 1 injektion) som inträffar under vecka två av strålbehandlingen, vanligtvis dag 10, men ett fönster på 8-10 strålbehandlingsdagar* efter start av strålning är tillåtet.
30 Gy eller 70 Gy strålning i kombination med standardkemoterapi (cisplatin, karboplatin och 5-FU)
70 Gy strålning i kombination med standardkemoterapi (cisplatin, karboplatin och 5-FU)
EQ-5D-5L (5 frågor); 2. MDADI-HN (totalt 20 frågor); 3. KOSTNADSFACIT (totalt 12 frågor).
|
|
Aktiv komparator: Standard kemoradiationsterapi
Patienten kommer att få 70Gy i 2Gy per fraktion oavsett hypoxistatus.
Samtidig kemoterapi kommer att ges enligt riktlinjerna.
Efter avslutad kemoterapi och strålbehandling kommer en 4 månaders (+/- 4 veckor) efterbehandling standard FDG PET/CT-skanning att utföras och om det finns en ihållande sjukdom kommer standard halsdissektion att utföras.
Ytterligare standardvård kommer att ges i avvaktan på patologiska fynd.
|
Patienterna kommer att genomgå 18F-FMISO-skanning (endast 1 injektion) som inträffar under vecka två av strålbehandlingen, vanligtvis dag 10, men ett fönster på 8-10 strålbehandlingsdagar* efter start av strålning är tillåtet.
30 Gy eller 70 Gy strålning i kombination med standardkemoterapi (cisplatin, karboplatin och 5-FU)
70 Gy strålning i kombination med standardkemoterapi (cisplatin, karboplatin och 5-FU)
EQ-5D-5L (5 frågor); 2. MDADI-HN (totalt 20 frågor); 3. KOSTNADSFACIT (totalt 12 frågor).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Mätningen av överlevnad kommer att utvärderas som en tid från randomisering till händelseslutpunkt (d.v.s. död på grund av vilken orsak som helst) så att censurerad data tillåts.
För att bedöma den totala överlevnaden kommer Kaplan-Meier uppskattningar att beräknas och rapporteras.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .