En studie som sammenligner personlig strålebehandling med standard strålebehandling hos personer med HPV-positiv halskreft
27. juli 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fase III randomisert og dobbeltblindet studie av deeskalert stråling i FMISO PET-selektert god risiko versus standardbehandling stråling i uselert HPV-positiv orofaryngeal kreft
Forskerne gjør denne studien for å finne ut om en personlig tilnærming til cellegiftbehandling (som kan inkludere en lavere dose stråling) er like effektiv som standard cellegiftbehandling hos personer med HPV-positiv halskreft. Andre formål med denne studien inkluderer å se på følgende:
- Hvorvidt en lavere dose strålebehandling i kombinasjon med standard kjemoterapi gir færre bivirkninger enn standard strålebehandlingsdose i kombinasjon med standard kjemoterapi
- Hvordan studien tilnærminger (lavere dose strålebehandling + standard kjemoterapi og standard dose strålebehandling + standard kjemoterapi) påvirker deltakernes livskvalitet. Forskerne skal måle livskvalitet ved å la deltakerne fylle ut spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
291
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
- E-post: leen2@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nadeem Riaz, MD
- Telefonnummer: 646-888-3495
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Rekruttering
- Hartford Healthcare (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Charles Rutter, MD
- Telefonnummer: 860-972-2803
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Rekruttering
- Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Noah Kalman, MD
- Telefonnummer: 786-596-2000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Nancy Lee, MD
- Telefonnummer: 212-639-3341
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av HPV-assosiert plateepitelkarsinom i orofarynx (mandel, tungebunn eller orofarynxvegger) eller plateepitelkarsinom med ukjent primær. Kirurgisk fjerning av primærstedet er tillatt.
- Pasienter må teste positivt for både p16-ekspresjon (70 % nukleær- og cytoplasma-ekspresjon; Ventana Medical Systems) og mRNA HPV in situ-hybridisering (RNAscope® 2.5 HD-reagenssett (Advanced Cell Diagnostics, Inc, Hayward, CA). Enhver CLIA-sertifisert testmetode kan brukes.
- Klinisk stadium T0-2, N1-2c (AJCC, 7. utg.) uten tegn på fjernmetastaser basert på FDG PET/CT. Forhåndsklarhet i oppsetningen for begge utgavene er nødvendig for å sikre kvalifisering.
- ECOG Ytelsesstatus på 0-1 eller KPS >/=70
- Alder ≥ 18 år
Tilstrekkelig hematologisk funksjon innen 30 dager før registrering, definert som følger:
- Hvitt blodtall (WBC) ≥ 2 K/mcL
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm^3
- Blodplater ≥ 100 000 celler/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
Tilstrekkelig nyrefunksjon innen 30 dager før registrering, definert som følger:
o Serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance (CC) ≥ 50 ml/min bestemt ved 24-timers samling eller estimert ved Cockcroft-Gault formel: CCr hann = [(140 - alder) x (vekt i kg)] [ (Serum Cr mg/dl) x (72)] CCr hunn = 0,85 x (CrCl hann)
- Negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før registrering for kvinner i fertil alder
- Pasienten må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere hode- og nakkestrålebehandling hvor det er >30 % overlapping med gjeldende hode- og nakkestrålefelt. Unntak kan gjøres hvis det bestemmes av PI/Co-PI at pasienten kan fortsette med protokollaktiviteter
- Pasienter hvis svulster er borderline T4 basert på fremre tumorforlengelse til de ytre musklene i tungen
Pasienter med samtidig primære kreftformer utenfor orofarynx
o Merk: Unntak kan gjøres for pasienter med samtidige primærer utenfor orofarynx hvis bestemt av PI/Co-PI pasienten kan fortsette med protokollaktiviteter
Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i 3 år eller hvis helbredelsesraten fra behandling etter 5 år er 90 % eller mer
o Merk: Unntak kan gjøres for pasienter med tidligere maligniteter utenfor orofarynx hvis bestemt av PI/Co-PI pasienten kan fortsette med protokollaktiviteter.
- Tidligere systemisk kjemoterapi for studien kreft; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt
- Ingen partikkelterapi
- Pasienter som anses som ikke-kompatible med alle protokollrelaterte aktiviteter
- Kontraindikasjoner for å motta enten cisplatin eller kombinasjonen av karboplatin/5-fluorouracil i de foreskrevne dosene.
Alvorlig, aktiv komorbiditet definert som følger:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
- Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
- Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
- Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager etter registrering
- Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset kjemoradiasjonsterapi
Pasient uten tegn på hypoksi vil få 30Gy i 2Gy per fraksjon.
Samtidig kjemoterapi vil bli gitt i henhold til retningslinjer.
Etter fullført kjemoterapi og strålebehandling vil det bli utført en 4 måneders (+/- 4 uker) standard FDG PET/CT-skanning etter behandling og hvis det er vedvarende sykdom, vil standard nakkedisseksjon bli utført.
Ytterligere standardbehandling vil bli gitt i påvente av patologiske funn.1.
Hypoksi negativ: Hele målvolumet som inkluderer GTV og CTV vil motta 30Gy i 2 Gy per fraksjon over 15 dager (PTV30).
2. Hypoksi positiv (samme som standarden for omsorg): CTV vil motta 50Gy i 2Gy per fraksjon over 25 dager.
Dette er navnet PTV50 og vil motta 50Gy i 2Gy per fraksjon over 25 dager.
GTV vil få en ekstra boost på 20Gy i 2 Gy per fraksjon slik at den totale PTV70-dosen er 70Gy.
|
Pasienter vil gjennomgå 18F-FMISO-skanning (kun 1 injeksjon) som skjer i uke to av strålebehandlingen, vanligvis dag 10, men et vindu på 8-10 strålebehandlingsdager* etter start av stråling er tillatt.
30 Gy eller 70 Gy stråling i kombinasjon med standard kjemoterapi (cisplatin, karboplatin og 5-FU)
70 Gy stråling i kombinasjon med standard kjemoterapi (cisplatin, karboplatin og 5-FU)
EQ-5D-5L (5 spørsmål); 2. MDADI-HN (totalt 20 spørsmål); 3. KOSTNADSFASIT (totalt 12 spørsmål).
|
|
Aktiv komparator: Standard kjemoradiasjonsterapi
Pasienten vil motta 70Gy i 2Gy per fraksjon uavhengig av hypoksistatus.
Samtidig kjemoterapi vil bli gitt i henhold til retningslinjer.
Etter fullført kjemoterapi og strålebehandling vil det bli utført en 4 måneders (+/- 4 uker) standard FDG PET/CT-skanning etter behandling og hvis det er vedvarende sykdom, vil standard nakkedisseksjon bli utført.
Ytterligere standardbehandling vil bli gitt i påvente av patologiske funn.
|
Pasienter vil gjennomgå 18F-FMISO-skanning (kun 1 injeksjon) som skjer i uke to av strålebehandlingen, vanligvis dag 10, men et vindu på 8-10 strålebehandlingsdager* etter start av stråling er tillatt.
30 Gy eller 70 Gy stråling i kombinasjon med standard kjemoterapi (cisplatin, karboplatin og 5-FU)
70 Gy stråling i kombinasjon med standard kjemoterapi (cisplatin, karboplatin og 5-FU)
EQ-5D-5L (5 spørsmål); 2. MDADI-HN (totalt 20 spørsmål); 3. KOSTNADSFASIT (totalt 12 spørsmål).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Målingen av overlevelse vil bli evaluert som en tid fra randomisering til hendelsesendepunkt (dvs. død på grunn av en hvilken som helst årsak), slik at sensurerte data tillates.
For å vurdere den totale overlevelsesraten vil Kaplan-Meier-estimater bli beregnet og rapportert.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .