Egy tanulmány, amely összehasonlítja a személyre szabott sugárterápiát a standard sugárterápiával HPV-pozitív torokrákban szenvedőknél
2026. július 27. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
III. fázisú randomizált és kettős vak vizsgálat a deeszkalált sugárzás FMISO PET-szelektált jó kockázatú és gondozási sugárzással szemben nem szelektív HPV-pozitív szájgaratrák esetén
A kutatók ezt a tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy a kemosugárterápia személyre szabott megközelítése (amely alacsonyabb dózisú sugárzást is tartalmazhat)-e ugyanolyan hatékony-e, mint a HPV-pozitív torokrákban szenvedő betegek szokásos kemosugárterápiája. A tanulmány további céljai közé tartozik a következők vizsgálata:
- Az alacsonyabb dózisú sugárkezelés a szokásos kemoterápiával kombinálva kevesebb mellékhatást okoz-e, mint a szokásos kemoterápiával kombinált sugárterápia
- A vizsgálat megközelítése (alacsonyabb dózisú sugárterápia + standard kemoterápia és standard dózisú sugárterápia + standard kemoterápia) hogyan befolyásolja a résztvevők életminőségét. A kutatók az életminőséget úgy fogják mérni, hogy a résztvevők kérdőíveket töltenek ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
291
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nancy Lee, MD
- Telefonszám: 212-639-3341
- E-mail: leen2@mskcc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nadeem Riaz, MD
- Telefonszám: 646-888-3495
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Toborzás
- Hartford Healthcare (Data Collection Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles Rutter, MD
- Telefonszám: 860-972-2803
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Toborzás
- Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Noah Kalman, MD
- Telefonszám: 786-596-2000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Nancy Lee, MD
- Telefonszám: 212-639-3341
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Nancy Lee, MD
- Telefonszám: 212-639-3341
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Nancy Lee, MD
- Telefonszám: 212-639-3341
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Nancy Lee, MD
- Telefonszám: 212-639-3341
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Nancy Lee, MD
- Telefonszám: 212-639-3341
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Nancy Lee, MD
- Telefonszám: 212-639-3341
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Nancy Lee, MD
- Telefonszám: 212-639-3341
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt HPV-vel összefüggő laphámsejtes szájgarat (mandula, nyelvalap vagy oropharyngealis falak) vagy ismeretlen primer laphámsejtes karcinóma diagnózisa. Az elsődleges hely műtéti eltávolítása megengedett.
- A betegeknek pozitívnak kell lenniük a p16 expresszióra (70% nukleáris és citoplazma expresszió; Ventana Medical Systems), valamint az mRNS HPV in situ hibridizációra (RNAscope® 2.5 HD Reagent kit (Advanced Cell Diagnostics, Inc, Hayward, CA). Bármely CLIA tanúsítvánnyal rendelkező vizsgálati módszer használható.
- Klinikai stádium T0-2, N1-2c (AJCC, 7. kiadás) távoli metasztázis bizonyítéka nélkül FDG PET/CT alapján. A jogosultság biztosításához mindkét kiadás előkészítésének előzetes egyértelműségére van szükség.
- ECOG teljesítmény állapota 0-1 vagy KPS >/=70
- Életkor ≥ 18 év
Megfelelő hematológiai funkció a regisztrációt megelőző 30 napon belül, az alábbiak szerint:
- Fehérvérszám (WBC) ≥ 2 K/mcL
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm^3
- Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
Megfelelő veseműködés a regisztrációt megelőző 30 napon belül, az alábbiak szerint:
o szérum kreatinin < 1,5 mg/dl vagy kreatinin-clearance (CC) ≥ 50 ml/perc 24 órás gyűjtéssel meghatározva vagy a Cockcroft-Gault képlettel becsülve: CCr férfi = [(140 - életkor) x (tömeg kg-ban)] [ (szérum Cr mg/dl) x (72)] CCr nő = 0,85 x (CrCl férfi)
- Negatív szérum terhességi teszt a regisztrációt megelőző 14 napon belül fogamzóképes nők számára
- A vizsgálatba való belépés előtt a páciensnek a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban kaptak fej-nyaki sugárterápiát, ahol >30%-os átfedés van a jelenlegi fej-nyaki sugármezőkkel. Kivételek tehetők, ha a PI/Co-PI úgy rendelkezik, hogy a beteg folytathatja a protokolltevékenységeket
- Azok a betegek, akiknél a daganat a nyelv külső izmaira kiterjedő elülső tumor kiterjedése alapján határvonalas T4
Azok a betegek, akik egyidejűleg az oropharynxon kívüli primer rákos megbetegedésekben szenvednek
o Megjegyzés: Kivételek tehetők az oropharynxon kívüli egyidejű primer betegek esetében, ha a PI/Co-PI határozza meg, a beteg folytathatja a protokoll tevékenységet
Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha 3 évig betegségmentes, vagy ha az 5 éves kezelés utáni gyógyulási arány 90% vagy magasabb
o Megjegyzés: Kivételt képezhetnek azok a betegek, akiknek korábban rosszindulatú daganata van az oropharynxon kívül, ha a PI/Co-PI meghatározza, hogy a beteg folytathatja a protokoll tevékenységeket.
- Korábbi szisztémás kemoterápia a vizsgált rák esetében; vegye figyelembe, hogy egy másik rák korábbi kemoterápiája megengedett
- Nincs részecsketerápia
- Azok a betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy nem felelnek meg a protokollal kapcsolatos összes tevékenységnek
- Ellenjavallatok a ciszplatin vagy a karboplatin/5-fluorouracil kombinációjának az előírt adagokban történő szedésére.
Súlyos, aktív társbetegségek meghatározása a következők szerint:
- Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
- Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy kizárja a vizsgálati terápiát a regisztrációt követő 30 napon belül
- Klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott kemosugárterápia
Az a beteg, akinek nincs bizonyítéka hipoxiára, frakciónként 30 Gy 2Gy-t kap.
Egyidejű kemoterápiát adnak az irányelveknek megfelelően.
A kemoterápia és a sugárterápia befejezése után 4 hónapos (+/- 4 hét) kezelés utáni standard FDG PET/CT vizsgálatot végeznek, és tartós betegség esetén standard nyakdisszekciót végeznek.
A kóros leletekig további színvonalú ellátást biztosítunk.1.
Hypoxia negatív: A teljes céltérfogat, amely magában foglalja a GTV-t és a CTV-t is, 30 Gy-t fog kapni 2 Gy frakciónként 15 napon keresztül (PTV30).
2. Hypoxia pozitív (az ellátás standardjával megegyező): A CTV 25 napon keresztül frakciónként 50Gy-t kap 2Gy-ban.
Ez a neve PTV50, és 25 napon keresztül frakciónként 50 Gy 2Gy-t kap.
A GTV további 20 Gy-t kap frakciónként 2 Gy-ben, így a teljes PTV70 dózis 70 Gy.
|
A betegeket 18F-FMISO vizsgálatnak vetik alá (csak 1 injekció), amelyre a sugárkezelés második hetében kerül sor, jellemzően a 10. napon, de a sugárkezelés megkezdése után 8-10 sugárkezelési nap* megengedett.
30 Gy vagy 70 Gy sugárzás standard kemoterápiával kombinálva (ciszplatin, karboplatin és 5-FU)
70 Gy sugárzás standard kemoterápiával kombinálva (ciszplatin, karboplatin és 5-FU)
EQ-5D-5L (5 kérdés); 2. MDADI-HN (összesen 20 kérdés); 3. COST-FACIT (összesen 12 kérdés).
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos kemosugárterápia
A páciens 70 Gy-t kap 2Gy-ban frakciónként, függetlenül a hypoxiás állapotától.
Egyidejű kemoterápiát adnak az irányelveknek megfelelően.
A kemoterápia és a sugárterápia befejezése után 4 hónapos (+/- 4 hét) kezelés utáni standard FDG PET/CT vizsgálatot végeznek, és tartós betegség esetén standard nyakdisszekciót végeznek.
A patológiai leletek megjelenéséig további színvonalú ellátást biztosítanak.
|
A betegeket 18F-FMISO vizsgálatnak vetik alá (csak 1 injekció), amelyre a sugárkezelés második hetében kerül sor, jellemzően a 10. napon, de a sugárkezelés megkezdése után 8-10 sugárkezelési nap* megengedett.
30 Gy vagy 70 Gy sugárzás standard kemoterápiával kombinálva (ciszplatin, karboplatin és 5-FU)
70 Gy sugárzás standard kemoterápiával kombinálva (ciszplatin, karboplatin és 5-FU)
EQ-5D-5L (5 kérdés); 2. MDADI-HN (összesen 20 kérdés); 3. COST-FACIT (összesen 12 kérdés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
A túlélés mérését a véletlenszerű besorolástól az események végpontjáig (azaz bármilyen okból bekövetkezett halálig) eltelt időként értékelik, így a cenzúrázott adatok megengedettek.
A teljes túlélési arány értékeléséhez Kaplan-Meier becsléseket kell kiszámítani és jelenteni.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-200
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatait a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .