HPV 양성 인후암 환자의 맞춤형 방사선 치료와 표준 방사선 치료를 비교하는 연구
2026년 6월 2일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
선택되지 않은 HPV 양성 구인두암에서 FMISO PET 선택 양호한 위험과 표준 치료 방사선의 단계적 확대 방사선에 대한 제3상 무작위 및 이중 맹검 시험
연구자들은 화학방사선 요법(저용량의 방사선을 포함할 수 있음)에 대한 개인화된 접근 방식이 HPV 양성 인후암 환자에게 표준 화학방사선 요법만큼 효과적인지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 이 연구의 다른 목적은 다음을 살펴보는 것입니다.
- 표준 화학요법과 낮은 방사선량을 병용하는 것이 표준 화학요법과 병용하는 방사선 요법의 표준 용량보다 부작용을 덜 유발하는지 여부
- 연구 접근 방식(저용량 방사선 요법 + 표준 화학요법 및 표준 방사선 요법 + 표준 화학요법)은 참가자의 삶의 질에 영향을 미칩니다. 연구자들은 참가자들에게 설문지를 작성하게 하여 삶의 질을 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
291
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nancy Lee, MD
- 전화번호: 212-639-3341
- 이메일: leen2@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Nadeem Riaz, MD
- 전화번호: 646-888-3495
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- 모병
- Hartford Healthcare (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Charles Rutter, MD
- 전화번호: 860-972-2803
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- 모병
- Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Noah Kalman, MD
- 전화번호: 786-596-2000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Nancy Lee, MD
- 전화번호: 212-639-3341
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Nancy Lee, MD
- 전화번호: 212-639-3341
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Nancy Lee, MD
- 전화번호: 212-639-3341
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Nancy Lee, MD
- 전화번호: 212-639-3341
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Nancy Lee, MD
- 전화번호: 212-639-3341
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Nancy Lee, MD
- 전화번호: 212-639-3341
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Nancy Lee, MD
- 전화번호: 212-639-3341
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HPV 관련 구인두(편도선, 혀 기저부 또는 구인두벽)의 편평 세포 암종 또는 원발성이 알려지지 않은 편평 세포 암종에 대한 병리학적(조직학적 또는 세포학적)으로 입증된 진단입니다. 기본 부위의 수술적 제거가 허용됩니다.
- 환자는 p16 발현(70% 핵 및 세포질 발현, Ventana Medical Systems) 및 mRNA HPV in situ hybridization(RNAscope® 2.5 HD Reagent 키트(Advanced Cell Diagnostics, Inc, Hayward, CA)) 모두에 대해 양성 반응을 보여야 합니다. CLIA 인증을 받은 모든 테스트 방법을 사용할 수 있습니다.
- FDG PET/CT에 근거하여 원격 전이의 증거가 없는 임상 병기 T0-2, N1-2c(AJCC, 7판). 적격성을 보장하려면 두 에디션의 준비 과정을 명확하게 밝혀야 합니다.
- ECOG 성능 상태 0-1 또는 KPS >/=70
- 연령 ≥ 18
등록 전 30일 이내에 다음과 같이 정의된 적절한 혈액학적 기능:
- 백혈구 수치(WBC) ≥ 2K/mcL
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500세포/mm^3
- 혈소판 ≥ 100,000세포/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dl
등록 전 30일 이내에 다음과 같이 정의된 적절한 신장 기능:
o 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율(CC) ≥ 50 ml/min 24시간 수집에 의해 결정되거나 Cockcroft-Gault 공식에 의해 추정: CCr 남성 = [(140 - 연령) x (중량(kg))] [ (혈청 Cr mg/dl) x (72)] CCr 암컷 = 0.85 x (CrCl 수컷)
- 가임기 여성의 경우 등록 전 14일 이내 혈청 임신검사 음성
- 환자는 연구 시작 전에 연구별 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 두경부 방사선 치료를 받았고 현재 두경부 방사선 필드와 30% 이상 중복되는 환자. PI/Co-PI에서 환자가 프로토콜 활동을 진행할 수 있다고 판단하는 경우에는 예외가 적용될 수 있습니다.
- 혀의 외인성 근육에 대한 전방 종양 확장을 기준으로 종양이 경계선 T4인 환자
구강인두 이외의 원발성 암이 동시에 발생한 환자
o 참고: PI/Co-PI에 의해 환자가 프로토콜 활동을 진행할 수 있다고 판단되는 경우 구인두 외부 동시 원발이 있는 환자에 대해서는 예외가 적용될 수 있습니다.
이전 침습성 악성종양(비흑색종성 피부암 제외) 3년 동안 질병이 없거나 5년 치료 후 치료율이 90% 이상인 경우는 제외
o 참고: PI/Co-PI에서 환자가 프로토콜 활동을 진행할 수 있다고 판단하는 경우, 구인두 외부에 이전에 악성 종양이 있었던 환자에 대해서는 예외가 적용될 수 있습니다.
- 연구 암에 대한 사전 전신 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다.
- 입자치료 없음
- 프로토콜 관련 모든 활동을 준수하지 않는 것으로 간주되는 환자
- 시스플라틴 또는 카르보플라틴/5-플루오로우라실 조합을 처방된 용량으로 투여하는 것에 대한 금기 사항.
중증의 활동성 동반질환은 다음과 같이 정의됩니다.
- 지난 6개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색
- 등록 시 정맥 내 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 등록 후 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 치료가 불가능한 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 맞춤형 화학방사선 요법
저산소증의 증거가 없는 환자는 분할당 2Gy로 30Gy를 받게 됩니다.
지침에 따라 동시 화학요법이 제공됩니다.
화학요법 및 방사선 치료가 완료된 후 치료 후 4개월(+/- 4주) 표준 FDG PET/CT 스캔을 수행하고, 지속적인 질병이 있는 경우 표준 목 해부술을 수행합니다.
병리학적 발견이 있을 때까지 추가 치료 표준이 제공될 것입니다.1.
저산소증 음성: GTV 및 CTV를 포함하는 전체 목표 체적은 15일 동안 분할당 2Gy로 30Gy를 수신합니다(PTV30).
2. 저산소증 양성(치료 표준과 동일): CTV는 25일 동안 분할당 2Gy로 50Gy를 수신합니다.
이름은 PTV50이며 25일 동안 분할당 2Gy로 50Gy를 수신합니다.
GTV는 분할당 2Gy로 20Gy의 추가 부스트를 수신하므로 총 PTV70 선량은 70Gy가 됩니다.
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환자는 방사선 치료 2주차(일반적으로 10일차)에 18F-FMISO 스캔(단 1회 주사)을 받게 되지만 방사선 치료 시작 후 8~10일*의 방사선 치료 기간이 허용됩니다.
표준 화학요법(시스플라틴, 카보플라틴 및 5-FU)과 함께 30 Gy 또는 70 Gy 방사선
표준 화학요법(시스플라틴, 카보플라틴 및 5-FU)과 결합하여 70Gy 방사선 조사
EQ-5D-5L(5개 질문); 2. MDADI-HN(총 20문항); 3. COST-FACIT(총 12문항).
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활성 비교기: 표준 화학방사선 요법
환자는 저산소증 상태에 관계없이 분할당 2Gy로 70Gy를 받게 됩니다.
지침에 따라 동시 화학요법이 제공됩니다.
화학요법 및 방사선 치료가 완료된 후 치료 후 4개월(+/- 4주) 표준 FDG PET/CT 스캔을 수행하고, 지속적인 질병이 있는 경우 표준 목 해부술을 수행합니다.
병리학적 발견이 있을 때까지 추가 치료 표준이 제공될 것입니다.
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환자는 방사선 치료 2주차(일반적으로 10일차)에 18F-FMISO 스캔(단 1회 주사)을 받게 되지만 방사선 치료 시작 후 8~10일*의 방사선 치료 기간이 허용됩니다.
표준 화학요법(시스플라틴, 카보플라틴 및 5-FU)과 함께 30 Gy 또는 70 Gy 방사선
표준 화학요법(시스플라틴, 카보플라틴 및 5-FU)과 결합하여 70Gy 방사선 조사
EQ-5D-5L(5개 질문); 2. MDADI-HN(총 20문항); 3. COST-FACIT(총 12문항).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 2년
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생존 측정은 무작위화부터 사건 종점(즉, 모든 원인으로 인한 사망)까지의 시간으로 평가되므로 검열된 데이터가 허용됩니다.
전체 생존율을 평가하기 위해 Kaplan-Meier 추정치를 계산하고 보고합니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-200
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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