Une étude comparant la radiothérapie personnalisée à la radiothérapie standard chez les personnes atteintes d'un cancer de la gorge HPV-positif
27 juillet 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Essai de phase III randomisé et en double aveugle sur la désescalade des rayonnements dans le bon risque sélectionné par FMISO PET par rapport aux rayonnements standards de soins dans le cancer de l'oropharynx positif au VPH non sélectionné
Les chercheurs mènent cette étude pour savoir si une approche personnalisée de la chimioradiothérapie (qui peut inclure une dose de rayonnement plus faible) est aussi efficace que la chimioradiothérapie standard chez les personnes atteintes d'un cancer de la gorge HPV positif. Les autres objectifs de cette étude incluent l’examen des éléments suivants :
- Si une dose plus faible de radiothérapie associée à une chimiothérapie standard provoque moins d'effets secondaires qu'une dose standard de radiothérapie associée à une chimiothérapie standard.
- La manière dont l'approche de l'étude (dose plus faible de radiothérapie + chimiothérapie standard et dose standard de radiothérapie + chimiothérapie standard) affecte la qualité de vie des participants. Les chercheurs mesureront la qualité de vie en demandant aux participants de remplir des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
291
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nancy Lee, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3341
- E-mail: leen2@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nadeem Riaz, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-3495
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Recrutement
- Hartford Healthcare (Data Collection Only)
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Contact:
- Charles Rutter, MD
- Numéro de téléphone: 860-972-2803
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Recrutement
- Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
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Contact:
- Noah Kalman, MD
- Numéro de téléphone: 786-596-2000
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Nancy Lee, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3341
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contact:
- Nancy Lee, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3341
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Nancy Lee, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3341
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Nancy Lee, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3341
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contact:
- Nancy Lee, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3341
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contact:
- Nancy Lee, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3341
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Contact:
- Nancy Lee, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3341
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé de carcinome épidermoïde de l'oropharynx associé au VPH (amygdale, base de la langue ou parois oropharyngées) ou de carcinome épidermoïde avec un primaire inconnu. L'ablation chirurgicale du site primaire est autorisée.
- Les patients doivent être testés positifs à la fois pour l'expression de p16 (70 % d'expression nucléaire et cytoplasmique ; Ventana Medical Systems) et pour l'hybridation in situ de l'ARNm HPV (kit de réactifs RNAscope® 2.5 HD (Advanced Cell Diagnostics, Inc, Hayward, CA). N’importe quelle méthode de test certifiée CLIA peut être utilisée.
- Stade clinique T0-2, N1-2c (AJCC, 7e éd.) sans signe de métastase à distance basé sur la TEP/TDM au FDG. Une clarté dès le départ dans la mise en scène des deux éditions est nécessaire pour garantir l’éligibilité.
- Statut de performance ECOG de 0-1 ou KPS >/=70
- Âge ≥ 18 ans
Fonction hématologique adéquate dans les 30 jours précédant l'enregistrement, définie comme suit :
- Numération des globules blancs (WBC) ≥ 2 K/mcL
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/mm^3
- Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm^3
- Hémoglobine ≥ 10,0 g/dl
Fonction rénale adéquate dans les 30 jours précédant l'enregistrement, définie comme suit :
o Créatinine sérique < 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine (CC) ≥ 50 ml/min déterminée par prélèvement sur 24 heures ou estimée par la formule de Cockcroft-Gault : CCr mâle = [(140 - âge) x (poids en kg)] [ (Sérum Cr mg/dl) x (72)] CCr femelle = 0,85 x (CrCl mâle)
- Test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant l'inscription pour les femmes en âge de procréer
- Le patient doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant d'entrer dans l'étude
Critères d'exclusion :
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie de la tête et du cou où il y a un chevauchement > 30 % avec les champs de radiothérapie actuels de la tête et du cou. Des exceptions peuvent être faites si le PI/Co-PI détermine que le patient peut poursuivre les activités du protocole.
- Patients dont les tumeurs sont limites T4 sur la base d'une extension tumorale antérieure aux muscles extrinsèques de la langue
Patients présentant simultanément des cancers primaires en dehors de l'oropharynx
o Remarque : des exceptions peuvent être faites pour les patients ayant des primaires simultanées en dehors de l'oropharynx si le PI/Co-PI détermine que le patient peut poursuivre les activités du protocole.
Antécédent de tumeur maligne invasive (sauf cancer de la peau non mélanomateux) sauf si la maladie est indemne depuis 3 ans ou si le taux de guérison après 5 ans est de 90 % ou plus
o Remarque : des exceptions peuvent être faites pour les patients présentant des antécédents de tumeurs malignes en dehors de l'oropharynx si le PI/Co-PI détermine que le patient peut poursuivre les activités du protocole.
- Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer à l'étude ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est autorisée
- Pas de thérapie par particules
- Patients jugés non conformes à toutes les activités liées au protocole
- Contre-indications à recevoir soit du cisplatine, soit l'association carboplatine/5-fluorouracile aux doses prescrites.
Comorbidité sévère et active définie comme suit :
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
- Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse au moment de l'inscription
- Exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude dans les 30 jours suivant l'inscription
- Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des défauts de coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiochimiothérapie personnalisée
Le patient sans signe d'hypoxie recevra 30Gy en 2Gy par fraction.
Une chimiothérapie concomitante sera administrée conformément aux directives.
Une fois la chimiothérapie et la radiothérapie terminées, une TEP/CT FDG standard post-traitement de 4 mois (+/- 4 semaines) sera réalisée et en cas de maladie persistante, une dissection standard du cou sera réalisée.
Des normes de soins supplémentaires seront appliquées en attendant les résultats pathologiques.1.
Hypoxie négative : L'ensemble du volume cible qui comprend GTV et CTV recevra 30Gy en 2 Gy par fraction sur 15 jours (PTV30).
2. Hypoxie positive (identique à la norme de soins) : Le CTV recevra 50Gy en 2Gy par fraction sur 25 jours.
Il s'appelle PTV50 et recevra 50Gy en 2Gy par fraction sur 25 jours.
Le GTV recevra un boost supplémentaire de 20Gy en 2 Gy par fraction afin que la dose totale de PTV70 soit de 70Gy.
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Les patients subiront une analyse 18F-FMISO (une seule injection) qui a lieu au cours de la deuxième semaine de radiothérapie, généralement le 10e jour, mais une fenêtre de 8 à 10 jours de radiothérapie* après le début de la radiothérapie est autorisée.
30 Gy ou 70 Gy de rayonnement en association avec une chimiothérapie standard (cisplatine, carboplatine et 5-FU)
70 Gy de rayonnement en association avec une chimiothérapie standard (cisplatine, carboplatine et 5-FU)
EQ-5D-5L (5 questions); 2. MDADI-HN (total de 20 questions) ; 3. COÛT-FACIT (total de 12 questions).
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Comparateur actif: Radiochimiothérapie standard
Le patient recevra 70Gy en 2Gy par fraction quel que soit le statut d'hypoxie.
Une chimiothérapie concomitante sera administrée conformément aux directives.
Une fois la chimiothérapie et la radiothérapie terminées, une TEP/CT FDG standard post-traitement de 4 mois (+/- 4 semaines) sera réalisée et en cas de maladie persistante, une dissection standard du cou sera réalisée.
Des normes de soins supplémentaires seront appliquées en attendant les résultats pathologiques.
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Les patients subiront une analyse 18F-FMISO (une seule injection) qui a lieu au cours de la deuxième semaine de radiothérapie, généralement le 10e jour, mais une fenêtre de 8 à 10 jours de radiothérapie* après le début de la radiothérapie est autorisée.
30 Gy ou 70 Gy de rayonnement en association avec une chimiothérapie standard (cisplatine, carboplatine et 5-FU)
70 Gy de rayonnement en association avec une chimiothérapie standard (cisplatine, carboplatine et 5-FU)
EQ-5D-5L (5 questions); 2. MDADI-HN (total de 20 questions) ; 3. COÛT-FACIT (total de 12 questions).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie globale
Délai: 2 ans
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La mesure de la survie sera évaluée comme le temps écoulé entre la randomisation et le point final de l'événement (c'est-à-dire le décès, quelle qu'en soit la cause), afin que les données censurées soient autorisées.
Pour évaluer le taux de survie global, les estimations de Kaplan-Meier seront calculées et rapportées.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Première publication (Réel)
20 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données des participants individuels anonymisés rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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