Tutkimus, jossa verrataan henkilökohtaista sädehoitoa tavalliseen sädehoitoon ihmisillä, joilla on HPV-positiivinen kurkkusyöpä
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen III satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu deeskaloidun säteilyn koe FMISO PET -valitun hyvän riskin ja hoitostandardin säteilyn suhteen valitsemattomassa HPV-positiivisessa suunnielun syövässä
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta saadakseen selville, onko henkilökohtainen lähestymistapa kemosäteilyhoitoon (johon voi sisältyä pienempi säteilyannos) yhtä tehokas kuin tavallinen kemosädehoito ihmisillä, joilla on HPV-positiivinen kurkkusyöpä. Muita tämän tutkimuksen tarkoituksia ovat seuraavat:
- Aiheuttaako pienempi säteilyannos yhdistettynä tavanomaiseen kemoterapiaan vähemmän sivuvaikutuksia kuin tavallinen sädehoitoannos yhdistettynä tavalliseen kemoterapiaan
- Tutkimuksen lähestymistavat (pienempi sädehoitoannos + standardi kemoterapia ja vakioannos sädehoito + standardi kemoterapia) vaikuttavat osallistujien elämänlaatuun. Tutkijat mittaavat elämänlaatua pyytämällä osallistujia täyttämään kyselylomakkeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
291
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nancy Lee, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3341
- Sähköposti: leen2@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nadeem Riaz, MD
- Puhelinnumero: 646-888-3495
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Rekrytointi
- Hartford Healthcare (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Rutter, MD
- Puhelinnumero: 860-972-2803
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Rekrytointi
- Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Noah Kalman, MD
- Puhelinnumero: 786-596-2000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Lee, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3341
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Lee, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3341
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Lee, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3341
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Lee, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3341
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Lee, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3341
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Lee, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3341
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Lee, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3341
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu diagnoosi HPV:hen liittyvästä suunielun (nielurisan, kielen tyveen tai nielun seinämien) levyepiteelisyöpästä tai tuntemattomasta primäärisolusyövästä. Ensisijaisen paikan kirurginen poisto on sallittu.
- Potilaiden tulee olla positiivisia sekä p16-ekspression (70 % tuman ja sytoplasman ilmentymisen; Ventana Medical Systems) että mRNA-HPV:n in situ -hybridisaation suhteen (RNAscope® 2.5 HD Reagent Kit (Advanced Cell Diagnostics, Inc, Hayward, CA). Mitä tahansa CLIA-sertifioitua testausmenetelmää voidaan käyttää.
- Kliininen vaihe T0-2, N1-2c (AJCC, 7. painos) ilman todisteita etäpesäkkeistä FDG PET/CT:n perusteella. Molempien painosten lavastuksen selkeä selkeys on tarpeen kelpoisuuden varmistamiseksi.
- ECOG-suorituskykytila 0-1 tai KPS >/=70
- Ikä ≥ 18
Riittävä hematologinen toiminta 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, määritelty seuraavasti:
- Valkoveren määrä (WBC) ≥ 2 K/mcL
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm^3
- Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
Riittävä munuaisten toiminta 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, määritellään seuraavasti:
o Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma (CC) ≥ 50 ml/min määritettynä 24 tunnin keräyksellä tai arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavalla: CCr mies = [(140 - ikä) x (paino kg)] [ (Seerumin Cr mg/dl) x (72)] CCr naaras = 0,85 x (CrCl mies)
- Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa pään ja kaulan sädehoitoa, jossa päällekkäisyys on >30 % nykyisten pään ja kaulan säteilykenttien kanssa. Poikkeuksia voidaan tehdä, jos PI/Co-PI määrittää, että potilas voi jatkaa protokollatoimintoja
- Potilaat, joiden kasvaimet ovat raja-T4:ää, joka perustuu kasvaimen etuosan laajenemiseen kielen ulkoisiin lihaksiin
Potilaat, joilla on samanaikaisesti primaarisia syöpiä suunnielun ulkopuolella
o Huomautus: Poikkeuksia voidaan tehdä potilaille, joilla on samanaikainen primaari nielun ulkopuolella, jos PI/Co-PI määrittää, että potilas voi jatkaa protokollatoimintoja
Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei sairaudesta ole 3 vuotta vapaata tai jos hoitoaste 5 vuoden kohdalla on 90 % tai suurempi
o Huomautus: Poikkeuksia voidaan tehdä potilaille, joilla on aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia suunnielun ulkopuolella, jos PI/Co-PI määrittää potilas voi jatkaa protokollatoimia.
- Aikaisempi systeeminen kemoterapia tutkimussyöpään; Huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua
- Ei hiukkasterapiaa
- Potilaat, joiden ei katsota noudattavan kaikkia protokollaan liittyviä toimia
- Vasta-aiheet joko sisplatiinin tai karboplatiini/5-fluorourasiilin yhdistelmän saamiselle määrätyillä annoksilla.
Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä
- Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen kemosäteilyhoito
Potilas, jolla ei ole merkkejä hypoksiasta, saa 30 Gy 2Gy:ssä fraktiota kohti.
Samanaikaista kemoterapiaa annetaan ohjeiden mukaisesti.
Kemoterapian ja sädehoidon päätyttyä suoritetaan 4 kuukauden (+/- 4 viikkoa) hoidon jälkeinen standardi FDG PET/CT-skannaus, ja jos sairaus jatkuu, suoritetaan tavallinen kaulan dissektio.
Lisähoitoa annetaan odotettaessa patologisia löydöksiä.1.
Hypoksianegatiivinen: Koko tavoitevolyymi, joka sisältää GTV:n ja CTV:n, saa 30 Gy 2 Gy:n murto-osaa kohti 15 päivän aikana (PTV30).
2. Hypoksiapositiivinen (sama kuin hoidon standardi): CTV vastaanottaa 50 Gy 2Gy:ssä fraktiota kohti 25 päivän aikana.
Tämän nimi on PTV50 ja se saa 50Gy:tä 2Gy:ssä murto-osaa kohti 25 päivän aikana.
GTV saa 20 Gy:n lisätehostuksen 2 Gy:llä fraktiota kohden, joten PTV70:n kokonaisannos on 70 Gy.
|
Potilaille tehdään 18F-FMISO-skannaus (vain 1 injektio), joka tehdään sädehoidon viikolla toisella, tyypillisesti päivänä 10, mutta 8-10 sädehoitopäivän* ikkuna säteilyn aloittamisen jälkeen on sallittu.
30 Gy tai 70 Gy säteilyä yhdistettynä tavalliseen kemoterapiaan (sisplatiini, karboplatiini ja 5-FU)
70 Gy säteilyä yhdistettynä tavalliseen kemoterapiaan (sisplatiini, karboplatiini ja 5-FU)
EQ-5D-5L (5 kysymystä); 2. MDADI-HN (yhteensä 20 kysymystä); 3. COST-FACIT (yhteensä 12 kysymystä).
|
|
Active Comparator: Tavallinen kemosäteilyhoito
Potilas saa 70 Gy 2Gy:ssä fraktiota kohti riippumatta hypoksiasta.
Samanaikaista kemoterapiaa annetaan ohjeiden mukaisesti.
Kemoterapian ja sädehoidon päätyttyä suoritetaan 4 kuukauden (+/- 4 viikkoa) hoidon jälkeinen standardi FDG PET/CT-skannaus, ja jos sairaus jatkuu, suoritetaan tavallinen kaulan dissektio.
Lisähoidon tasoa annetaan odotettaessa patologisia löydöksiä.
|
Potilaille tehdään 18F-FMISO-skannaus (vain 1 injektio), joka tehdään sädehoidon viikolla toisella, tyypillisesti päivänä 10, mutta 8-10 sädehoitopäivän* ikkuna säteilyn aloittamisen jälkeen on sallittu.
30 Gy tai 70 Gy säteilyä yhdistettynä tavalliseen kemoterapiaan (sisplatiini, karboplatiini ja 5-FU)
70 Gy säteilyä yhdistettynä tavalliseen kemoterapiaan (sisplatiini, karboplatiini ja 5-FU)
EQ-5D-5L (5 kysymystä); 2. MDADI-HN (yhteensä 20 kysymystä); 3. COST-FACIT (yhteensä 12 kysymystä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Eloonjäämisen mittaus arvioidaan ajanjaksona satunnaistamisesta tapahtumien päätepisteeseen (eli mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan), jotta sensuroitu data sallitaan.
Kokonaiseloonjäämisasteen arvioimiseksi lasketaan ja raportoidaan Kaplan-Meier-arviot.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .