一项针对 HPV 阳性喉癌患者的个性化放射治疗与标准放射治疗进行比较的研究
2026年7月27日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
FMISO PET 选择的良好风险降级辐射与未选择的 HPV 阳性口咽癌的标准护理辐射的 III 期随机双盲试验
研究人员正在进行这项研究，以确定个性化放化疗方法（可能包括较低剂量的辐射）对于 HPV 阳性喉癌患者是否与标准放化疗一样有效。 这项研究的其他目的包括研究以下内容：
- 较低剂量的放射治疗与标准化疗相结合是否比标准剂量的放射治疗与标准化疗相结合产生的副作用更少
- 研究方法（较低剂量的放射治疗+标准化疗和标准剂量的放射治疗+标准化疗）如何影响参与者的生活质量。 研究人员将通过让参与者填写调查问卷来衡量生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
291
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nancy Lee, MD
- 电话号码：212-639-3341
- 邮箱：leen2@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Nadeem Riaz, MD
- 电话号码：646-888-3495
学习地点
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- 招聘中
- Hartford Healthcare (Data Collection Only)
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接触：
- Charles Rutter, MD
- 电话号码：860-972-2803
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- 招聘中
- Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
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接触：
- Noah Kalman, MD
- 电话号码：786-596-2000
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Nancy Lee, MD
- 电话号码：212-639-3341
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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接触：
- Nancy Lee, MD
- 电话号码：212-639-3341
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Nancy Lee, MD
- 电话号码：212-639-3341
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Nancy Lee, MD
- 电话号码：212-639-3341
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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接触：
- Nancy Lee, MD
- 电话号码：212-639-3341
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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接触：
- Nancy Lee, MD
- 电话号码：212-639-3341
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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接触：
- Nancy Lee, MD
- 电话号码：212-639-3341
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理学（组织学或细胞学）证实诊断为 HPV 相关口咽鳞状细胞癌（扁桃体、舌根或口咽壁）或原发灶不明的鳞状细胞癌。 允许手术切除原发部位。
- 患者必须检测 p16 表达（70% 核和细胞质表达；Ventana Medical Systems）和 mRNA HPV 原位杂交（RNAscope® 2.5 HD 试剂盒（Advanced Cell Diagnostics, Inc, Hayward, CA））呈阳性。 任何 CLIA 认证的测试方法都可以使用。
- 临床分期 T0-2、N1-2c（AJCC，第 7 版），基于 FDG PET/CT，无远处转移证据。 为了确保资格，需要预先明确两个版本的分期。
- ECOG 性能状态 0-1 或 KPS >/=70
- 年龄≥18岁
注册前30天内具有足够的血液学功能，定义如下：
- 白细胞计数 (WBC) ≥ 2 K/mcL
- 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/mm^3
- 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm^3
- 血红蛋白≥10.0克/分升
注册前30天内肾功能充足，定义如下：
o 血清肌酐 < 1.5 mg/dl 或肌酐清除率 (CC) ≥ 50 ml/min，通过 24 小时采集确定或通过 Cockcroft-Gault 公式估算：CCr 男性 = [(140 - 年龄) x (重量 kg)] [ （血清 Cr mg/dl）x (72)] CCr 女性 = 0.85 x（CrCl 男性）
- 育龄妇女登记前 14 天内血清妊娠检测呈阴性
- 患者必须在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书
排除标准：
- 既往接受过头颈部放射治疗且与当前头颈部放射野重叠 >30% 的患者。 如果 PI/Co-PI 确定患者可以继续进行方案活动，则可以例外
- 根据肿瘤前部延伸至舌外肌，肿瘤处于 T4 边缘的患者
同时患有口咽部以外原发癌症的患者
o 注意：如果 PI/Co-PI 确定患者可以继续进行方案活动，则可以对口咽部以外同时发生原发性病变的患者进行例外处理
既往患有侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非 3 年无病或 5 年治疗治愈率达到 90% 或更高
o 注：对于既往患有口咽部以外恶性肿瘤的患者，如果 PI/Co-PI 确定患者可以继续进行方案活动，则可以例外。
- 先前对研究癌症进行全身化疗；请注意，允许针对不同的癌症进行预先化疗
- 无粒子治疗
- 被认为不遵守所有方案相关活动的患者
- 禁忌按规定剂量接受顺铂或卡铂/5-氟尿嘧啶联合用药。
严重、活跃的合并症定义如下：
- 过去 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 过去 6 个月内发生透壁性心肌梗塞
- 登记时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 注册后 30 天内出现慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院或排除研究治疗
- 肝功能不全导致临床黄疸和/或凝血缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化放化疗
没有缺氧证据的患者将接受每次 2Gy 中的 30Gy。
将按照指南进行同步化疗。
化疗和放疗完成后，将进行 4 个月（+/- 4 周）治疗后标准 FDG PET/CT 扫描，如果有持续性疾病，将进行标准颈清扫术。
进一步的护理标准将根据病理结果给予。1。
缺氧阴性：包括 GTV 和 CTV 在内的整个目标体积将在 15 天内接受 30Gy，每次分次 2 Gy (PTV30)。
2. 缺氧阳性（与护理标准相同）：CTV 将在 25 天内接受 50Gy，每次 2Gy。
其名称为 PTV50，将在 25 天内接受 50Gy 的每次 2Gy 剂量。
GTV 将在每次 2 Gy 的情况下获得 20Gy 的额外增强，因此 PTV70 总剂量为 70Gy。
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患者将在放射治疗的第二周（通常是第 10 天）接受 18F-FMISO 扫描（仅注射 1 次），但允许在放射开始后有 8-10 个放射治疗天*的窗口期。
30 Gy 或 70 Gy 放射结合标准化疗（顺铂、卡铂和 5-FU）
70 Gy 放射结合标准化疗（顺铂、卡铂和 5-FU）
EQ-5D-5L（5 个问题）； 2. MDADI-HN（共20题）； 3. COST-FACIT（共 12 个问题）。
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有源比较器：标准放化疗
无论缺氧状态如何，患者每次都会接受 70Gy 的 2Gy 剂量。
将按照指南进行同步化疗。
化疗和放疗完成后，将进行 4 个月（+/- 4 周）治疗后标准 FDG PET/CT 扫描，如果有持续性疾病，将进行标准颈清扫术。
在等待病理结果之前，将给予进一步的护理标准。
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患者将在放射治疗的第二周（通常是第 10 天）接受 18F-FMISO 扫描（仅注射 1 次），但允许在放射开始后有 8-10 个放射治疗天*的窗口期。
30 Gy 或 70 Gy 放射结合标准化疗（顺铂、卡铂和 5-FU）
70 Gy 放射结合标准化疗（顺铂、卡铂和 5-FU）
EQ-5D-5L（5 个问题）； 2. MDADI-HN（共20题）； 3. COST-FACIT（共 12 个问题）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存率
大体时间：2年
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生存的测量将被评估为从随机化到事件终点（即由于任何原因导致的死亡）的时间，以便允许审查数据。
为了评估总体生存率，将计算并报告 Kaplan-Meier 估计值。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nancy Lee, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月19日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月19日
首次发布 (实际的)
2024年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24-200
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
方案摘要、统计摘要和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时。
可以在发布后 12 个月至发布后 36 个月内请求提供去识别化的个人参与者数据。
稿件中报告的未识别身份的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款进行共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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