Un estudio que compara la radioterapia personalizada con la radioterapia estándar en personas con cáncer de garganta positivo para el VPH
27 de julio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ensayo de fase III, aleatorizado y doble ciego de radiación reducida en cáncer de orofaringe con VPH positivo seleccionado por FMISO de buen riesgo versus radiación estándar de atención en cáncer de orofaringe positivo para VPH no seleccionado
Los investigadores están realizando este estudio para determinar si un enfoque personalizado de la quimiorradioterapia (que puede incluir una dosis más baja de radiación) es tan eficaz como la quimiorradioterapia estándar en personas con cáncer de garganta VPH positivo. Otros propósitos de este estudio incluyen observar lo siguiente:
- Si una dosis más baja de radiación en combinación con quimioterapia estándar causa menos efectos secundarios que la dosis estándar de radioterapia en combinación con quimioterapia estándar
- La forma en que se aborda el estudio (dosis más baja de radioterapia + quimioterapia estándar y dosis estándar de radioterapia + quimioterapia estándar) afecta la calidad de vida de los participantes. Los investigadores medirán la calidad de vida haciendo que los participantes completen cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
291
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nancy Lee, MD
- Número de teléfono: 212-639-3341
- Correo electrónico: leen2@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadeem Riaz, MD
- Número de teléfono: 646-888-3495
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Reclutamiento
- Hartford Healthcare (Data Collection Only)
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Contacto:
- Charles Rutter, MD
- Número de teléfono: 860-972-2803
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Reclutamiento
- Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
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Contacto:
- Noah Kalman, MD
- Número de teléfono: 786-596-2000
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Nancy Lee, MD
- Número de teléfono: 212-639-3341
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Nancy Lee, MD
- Número de teléfono: 212-639-3341
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Nancy Lee, MD
- Número de teléfono: 212-639-3341
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Nancy Lee, MD
- Número de teléfono: 212-639-3341
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Nancy Lee, MD
- Número de teléfono: 212-639-3341
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Nancy Lee, MD
- Número de teléfono: 212-639-3341
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Nancy Lee, MD
- Número de teléfono: 212-639-3341
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológicamente (histológico o citológico) probado de carcinoma de células escamosas de la orofaringe (amígdala, base de la lengua o paredes orofaríngeas) asociado al VPH o carcinoma de células escamosas con origen primario desconocido. Se permite la extirpación quirúrgica del sitio primario.
- Los pacientes deben dar positivo tanto en la expresión de p16 (70% de expresión nuclear y citoplasmática; Ventana Medical Systems) como en la hibridación in situ de ARNm del VPH (kit de reactivos RNAscope® 2.5 HD (Advanced Cell Diagnostics, Inc, Hayward, CA). Se puede utilizar cualquier método de prueba certificado por CLIA.
- Estadio clínico T0-2, N1-2c (AJCC, 7ª ed.) sin evidencia de metástasis a distancia según FDG PET/CT. Se necesita claridad inicial en la puesta en escena de ambas ediciones para garantizar la elegibilidad.
- Estado de rendimiento ECOG de 0-1 o KPS >/=70
- Edad ≥ 18
Función hematológica adecuada dentro de los 30 días anteriores al registro, definida de la siguiente manera:
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 2 K/mcL
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm^3
- Plaquetas ≥ 100.000 células/mm^3
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
Función renal adecuada dentro de los 30 días anteriores al registro, definida de la siguiente manera:
o Creatinina sérica < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina (CC) ≥ 50 ml/min determinado mediante recolección de 24 horas o estimado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault: CCr masculino = [(140 - edad) x (peso en kg)] [ (Cr sérica mg/dl) x (72)] CCr mujer = 0,85 x (CrCl hombre)
- Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al registro para mujeres en edad fértil
- El paciente debe proporcionar su consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con radioterapia previa para la cabeza y el cuello donde hay una superposición >30% con los campos de radiación actuales para la cabeza y el cuello. Se pueden hacer excepciones si el IP/Co-PI determina que el paciente puede continuar con las actividades del protocolo.
- Pacientes cuyos tumores están en el límite de T4 según la extensión anterior del tumor a los músculos extrínsecos de la lengua.
Pacientes con cánceres primarios simultáneos fuera de la orofaringe.
o Nota: Se pueden hacer excepciones para pacientes con primarios simultáneos fuera de la orofaringe, si el IP/Co-PI lo determina, el paciente puede continuar con las actividades del protocolo.
Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso) a menos que esté libre de enfermedad durante 3 años o si la tasa de curación del tratamiento a los 5 años sea del 90% o más
o Nota: Se pueden hacer excepciones para pacientes con neoplasias malignas previas fuera de la orofaringe si el IP/Co-PI determina que el paciente puede continuar con las actividades del protocolo.
- Quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio; tenga en cuenta que se permite quimioterapia previa para un cáncer diferente
- Sin terapia de partículas
- Pacientes que se consideran que no cumplen con todas las actividades relacionadas con el protocolo.
- Contraindicaciones para recibir cisplatino o la combinación de carboplatino/5-fluorouracilo en las dosis prescritas.
Comorbilidad activa grave definida de la siguiente manera:
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses.
- Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses.
- Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro.
- Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o que impida la terapia del estudio dentro de los 30 días posteriores al registro
- Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de quimiorradioterapia personalizada
El paciente sin evidencia de hipoxia recibirá 30Gy en 2Gy por fracción.
Se administrará quimioterapia simultánea según las pautas.
Después de completar la quimioterapia y la radioterapia, se realizará una exploración por PET/TC con FDG estándar de 4 meses (+/- 4 semanas) después del tratamiento y, si hay enfermedad persistente, se realizará una disección estándar del cuello.
Se brindarán estándares de atención adicionales en espera de los hallazgos patológicos.1.
Hipoxia negativa: todo el volumen objetivo que incluye GTV y CTV recibirá 30 Gy en 2 Gy por fracción durante 15 días (PTV30).
2. Hipoxia positiva (igual que el estándar de atención): el CTV recibirá 50 Gy en 2 Gy por fracción durante 25 días.
Este se llama PTV50 y recibirá 50Gy en 2Gy por fracción durante 25 días.
El GTV recibirá un refuerzo adicional de 20 Gy en 2 Gy por fracción, de modo que la dosis total de PTV70 sea de 70 Gy.
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Los pacientes se someterán a una exploración con 18F-FMISO (solo 1 inyección) que se realiza en la segunda semana del tratamiento de radiación, generalmente el día 10, pero se permite un período de 8 a 10 días de tratamiento de radiación* después del inicio de la radiación.
30 Gy o 70 Gy de radiación en combinación con quimioterapia estándar (cisplatino, carboplatino y 5-FU)
70 Gy de radiación en combinación con quimioterapia estándar (cisplatino, carboplatino y 5-FU)
EQ-5D-5L (5 preguntas); 2. MDADI-HN (total de 20 preguntas); 3. COSTE-FACIT (total de 12 preguntas).
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Comparador activo: Terapia de quimiorradioterapia estándar
El paciente recibirá 70 Gy en 2 Gy por fracción independientemente del estado de hipoxia.
Se administrará quimioterapia simultánea según las pautas.
Después de completar la quimioterapia y la radioterapia, se realizará una exploración por PET/TC con FDG estándar de 4 meses (+/- 4 semanas) después del tratamiento y, si hay enfermedad persistente, se realizará una disección estándar del cuello.
Se brindará un estándar de atención adicional en espera de los hallazgos patológicos.
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Los pacientes se someterán a una exploración con 18F-FMISO (solo 1 inyección) que se realiza en la segunda semana del tratamiento de radiación, generalmente el día 10, pero se permite un período de 8 a 10 días de tratamiento de radiación* después del inicio de la radiación.
30 Gy o 70 Gy de radiación en combinación con quimioterapia estándar (cisplatino, carboplatino y 5-FU)
70 Gy de radiación en combinación con quimioterapia estándar (cisplatino, carboplatino y 5-FU)
EQ-5D-5L (5 preguntas); 2. MDADI-HN (total de 20 preguntas); 3. COSTE-FACIT (total de 12 preguntas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años
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La medición de la supervivencia se evaluará como un tiempo desde la aleatorización hasta el punto final de los eventos (es decir, muerte por cualquier causa) de modo que se permitan datos censurados.
Para evaluar la tasa de supervivencia general, se calcularán e informarán las estimaciones de Kaplan-Meier.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .