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Eine Studie zum Vergleich der personalisierten Strahlentherapie mit der Standard-Strahlentherapie bei Menschen mit HPV-positivem Kehlkopfkrebs

2. Juni 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomisierte und doppelblinde Phase-III-Studie zur deeskalierten Strahlung bei FMISO-PET-selektierter Strahlung mit gutem Risiko im Vergleich zur standardmäßigen Strahlentherapie bei nicht ausgewähltem HPV-positivem Oropharynxkarzinom

Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob ein personalisierter Ansatz der Radiochemotherapie (der eine geringere Strahlendosis umfassen kann) bei Menschen mit HPV-positivem Kehlkopfkrebs genauso wirksam ist wie die Standard-Radiochemotherapie. Zu den weiteren Zielen dieser Studie gehört es, Folgendes zu untersuchen:

  • Ob eine niedrigere Strahlendosis in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie weniger Nebenwirkungen verursacht als die Standard-Strahlentherapie in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie
  • Wie sich die Studienansätze (geringere Strahlentherapiedosis + Standardchemotherapie und Standardstrahlentherapiedosis + Standardchemotherapie) auf die Lebensqualität der Teilnehmer auswirken. Die Forscher werden die Lebensqualität messen, indem sie die Teilnehmer Fragebögen ausfüllen lassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

291

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nadeem Riaz, MD
  • Telefonnummer: 646-888-3495

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Hartford Healthcare (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Charles Rutter, MD
          • Telefonnummer: 860-972-2803
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Noah Kalman, MD
          • Telefonnummer: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines HPV-assoziierten Plattenepithelkarzinoms des Oropharynx (Mandel, Zungengrund oder oropharyngeale Wände) oder eines Plattenepithelkarzinoms mit unbekanntem Primärtumor. Die chirurgische Entfernung der Primärstelle ist zulässig.
  • Die Patienten müssen sowohl auf die p16-Expression (70 % Kern- und Zytoplasma-Expression; Ventana Medical Systems) als auch auf die mRNA-HPV-in-situ-Hybridisierung (RNAscope® 2.5 HD Reagent Kit (Advanced Cell Diagnostics, Inc, Hayward, CA) positiv getestet werden. Es kann jede CLIA-zertifizierte Testmethode verwendet werden.
  • Klinisches Stadium T0-2, N1-2c (AJCC, 7. Aufl.) ohne Hinweise auf Fernmetastasen basierend auf FDG-PET/CT. Um die Teilnahmeberechtigung sicherzustellen, ist im Voraus Klarheit über die Durchführung beider Ausgaben erforderlich.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1 oder KPS >/=70
  • Alter ≥ 18

  • Angemessene hämatologische Funktion innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung, definiert wie folgt:

    • Weißes Blutbild (WBC) ≥ 2 K/mcL
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm^3
    • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm^3
    • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl

  • Angemessene Nierenfunktion innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung, definiert wie folgt:

    o Serumkreatinin < 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance (CC) ≥ 50 ml/min, bestimmt durch 24-Stunden-Sammlung oder geschätzt durch die Cockcroft-Gault-Formel: CCr männlich = [(140 – Alter) x (Gewicht in kg)] [ (Serum Cr mg/dl) x (72)] CCr weiblich = 0,85 x (CrCl männlich)

  • Negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Der Patient muss vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Kopf- und Halsbestrahlungstherapie, bei denen es zu >30 % Überlappung mit den aktuellen Kopf- und Halsbestrahlungsfeldern kommt. Es können Ausnahmen gemacht werden, wenn der PI/Co-PI feststellt, dass der Patient mit den Protokollaktivitäten fortfahren kann
  • Patienten, deren Tumoren aufgrund der vorderen Tumorausdehnung auf die äußeren Zungenmuskeln grenzwertig T4 sind

  • Patienten mit gleichzeitigen primären Krebserkrankungen außerhalb des Oropharynx

    o Hinweis: Für Patienten mit gleichzeitigen Primäroperationen außerhalb des Oropharynx können Ausnahmen gemacht werden, sofern der PI/Co-PI feststellt, dass der Patient mit den Protokollaktivitäten fortfahren kann

  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatöser Hautkrebs), es sei denn, die Krankheit ist 3 Jahre lang krankheitsfrei oder die Heilungsrate nach der Behandlung nach 5 Jahren beträgt 90 % oder mehr

    o Hinweis: Ausnahmen können für Patienten mit früheren bösartigen Erkrankungen außerhalb des Oropharynx gemacht werden, sofern der PI/Co-PI feststellt, dass der Patient mit den Protokollaktivitäten fortfahren kann.

  • Vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für eine andere Krebserkrankung zulässig ist
  • Keine Partikeltherapie
  • Patienten, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie alle protokollbezogenen Aktivitäten nicht einhalten
  • Kontraindikationen für die Einnahme von Cisplatin oder der Kombination Carboplatin/5-Fluorouracil in den vorgeschriebenen Dosen.

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert
    • Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung ausschließt
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischem Ikterus und/oder Gerinnungsstörungen führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Radiochemotherapie
Patienten ohne Anzeichen einer Hypoxie erhalten 30 Gy in 2 Gy pro Fraktion. Gleichzeitig wird eine Chemotherapie gemäß den Richtlinien durchgeführt. Nach Abschluss der Chemo- und Strahlentherapie wird 4 Monate (+/- 4 Wochen) nach der Behandlung ein Standard-FDG-PET/CT-Scan durchgeführt und bei anhaltender Erkrankung eine Standardhalsdissektion durchgeführt. Bis zu pathologischen Befunden werden weitere Standardbehandlungen durchgeführt.1. Hypoxie negativ: Das gesamte Zielvolumen, einschließlich GTV und CTV, erhält 30 Gy in 2 Gy pro Fraktion über 15 Tage (PTV30). 2. Hypoxie positiv (entspricht dem Pflegestandard): Das CTV erhält über 25 Tage 50 Gy in 2 Gy pro Fraktion. Dieser trägt den Namen PTV50 und erhält über 25 Tage 50 Gy in 2 Gy pro Fraktion. Das GTV erhält einen zusätzlichen Boost von 20 Gy in 2 Gy pro Fraktion, sodass die gesamte PTV70-Dosis 70 Gy beträgt.
Diagnosetest: FMISO-PET-Scan
Die Patienten werden einem 18F-FMISO-Scan (nur 1 Injektion) unterzogen, der in der zweiten Woche der Bestrahlungsbehandlung durchgeführt wird, normalerweise am 10. Tag, aber ein Zeitfenster von 8–10 Bestrahlungstagen* nach Beginn der Bestrahlung ist zulässig.
Kombinationsprodukt: Radiochemotherapie
30 Gy oder 70 Gy Strahlung in Kombination mit Standard-Chemotherapie (Cisplatin, Carboplatin und 5-FU)
Kombinationsprodukt: Radiochemotherapie
70 Gy Strahlung in Kombination mit Standard-Chemotherapie (Cisplatin, Carboplatin und 5-FU)
Sonstiges: Beurteilungen
EQ-5D-5L (5 Fragen); 2. MDADI-HN (insgesamt 20 Fragen); 3. COST-FACIT (insgesamt 12 Fragen).
Aktiver Komparator: Standard-Radiochemotherapie
Der Patient erhält unabhängig vom Hypoxiestatus 70 Gy in 2 Gy pro Fraktion. Gleichzeitig wird eine Chemotherapie gemäß den Richtlinien durchgeführt. Nach Abschluss der Chemo- und Strahlentherapie wird 4 Monate (+/- 4 Wochen) nach der Behandlung ein Standard-FDG-PET/CT-Scan durchgeführt und bei anhaltender Erkrankung eine Standardhalsdissektion durchgeführt. Bis zu pathologischen Befunden erfolgt eine weitere Standardbehandlung.
Diagnosetest: FMISO-PET-Scan
Die Patienten werden einem 18F-FMISO-Scan (nur 1 Injektion) unterzogen, der in der zweiten Woche der Bestrahlungsbehandlung durchgeführt wird, normalerweise am 10. Tag, aber ein Zeitfenster von 8–10 Bestrahlungstagen* nach Beginn der Bestrahlung ist zulässig.
Kombinationsprodukt: Radiochemotherapie
30 Gy oder 70 Gy Strahlung in Kombination mit Standard-Chemotherapie (Cisplatin, Carboplatin und 5-FU)
Kombinationsprodukt: Radiochemotherapie
70 Gy Strahlung in Kombination mit Standard-Chemotherapie (Cisplatin, Carboplatin und 5-FU)
Sonstiges: Beurteilungen
EQ-5D-5L (5 Fragen); 2. MDADI-HN (insgesamt 20 Fragen); 3. COST-FACIT (insgesamt 12 Fragen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Messung des Überlebens wird als Zeit von der Randomisierung bis zum Endpunkt des Ereignisses (d. h. Tod aus irgendeinem Grund) ausgewertet, sodass zensierte Daten zulässig sind. Zur Beurteilung der Gesamtüberlebensrate werden Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet und gemeldet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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