Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner personlig strålebehandling med standard strålebehandling hos mennesker med HPV-positiv halskræft

2. juni 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase III randomiseret og dobbeltblindet forsøg med de-eskaleret stråling i FMISO PET-selekteret god risiko versus standardbehandling stråling i uvalgt HPV positiv oropharyngeal cancer

Forskerne laver denne undersøgelse for at finde ud af, om en personlig tilgang til kemoradiationsterapi (som kan omfatte en lavere strålingsdosis) er lige så effektiv som standard kemoradiationsterapi hos mennesker med HPV-positiv halskræft. Andre formål med denne undersøgelse inkluderer at se på følgende:

  • Om en lavere dosis strålebehandling i kombination med standard kemoterapi giver færre bivirkninger end standarddosis af strålebehandling i kombination med standard kemoterapi
  • Hvordan undersøgelsens tilgange (lavere dosis strålebehandling + standard kemoterapi og standard dosis strålebehandling + standard kemoterapi) påvirker deltagernes livskvalitet. Forskerne vil måle livskvalitet ved at lade deltagerne udfylde spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

291

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nadeem Riaz, MD
  • Telefonnummer: 646-888-3495

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Healthcare (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Charles Rutter, MD
          • Telefonnummer: 860-972-2803
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Noah Kalman, MD
          • Telefonnummer: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af HPV-associeret planocellulært karcinom i oropharynx (tonsil, tungebund eller oropharynxvægge) eller planocellulært karcinom med en ukendt primær. Kirurgisk fjernelse af det primære sted er tilladt.
  • Patienter skal teste positive for både p16-ekspression (70 % nuklear og cytoplasma-ekspression; Ventana Medical Systems) og mRNA HPV in situ-hybridisering (RNAscope® 2.5 HD Reagent kit (Advanced Cell Diagnostics, Inc, Hayward, CA). Enhver CLIA-certificeret testmetode kan bruges.
  • Klinisk stadie T0-2, N1-2c (AJCC, 7. udg.) uden tegn på fjernmetastaser baseret på FDG PET/CT. Forudgående klarhed i iscenesættelsen for begge udgaver er nødvendig for at sikre berettigelse.
  • ECOG Performance Status på 0-1 eller KPS >/=70
  • Alder ≥ 18

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion inden for 30 dage før registrering, defineret som følger:

    • Hvidt blodtal (WBC) ≥ 2 K/mcL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm^3
    • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm^3
    • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dl

  • Tilstrækkelig nyrefunktion inden for 30 dage før registrering, defineret som følger:

    o Serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance (CC) ≥ 50 ml/min bestemt ved 24-timers opsamling eller estimeret ved Cockcroft-Gault formel: CCr han = [(140 - alder) x (vægt i kg)] [ (Serum Cr mg/dl) x (72)] CCr hun = 0,85 x (CrCl han)

  • Negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før registrering for kvinder i den fødedygtige alder
  • Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere hoved- og nakkestrålebehandling, hvor der er >30 % overlap med de aktuelle hoved- og nakkestrålingsfelter. Der kan gøres undtagelser, hvis det bestemmes af PI/Co-PI, at patienten kan fortsætte med protokolaktiviteter
  • Patienter, hvis tumorer er grænseoverskridende T4 baseret på anterior tumorudvidelse til tungens ydre muskler

  • Patienter med samtidige primære kræftformer uden for oropharynx

    o Bemærk: Der kan gøres undtagelser for patienter med samtidige primære udenfor oropharynx, hvis det bestemmes af PI/Co-PI, patienten kan fortsætte med protokolaktiviteter

  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i 3 år, eller hvis helbredelsesraten fra behandling efter 5 år er 90 % eller mere

    o Bemærk: Der kan gøres undtagelser for patienter med tidligere maligniteter uden for oropharynx, hvis det bestemmes af PI/Co-PI, patienten kan fortsætte med protokolaktiviteter.

  • Forudgående systemisk kemoterapi til undersøgelsen af ​​cancer; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt
  • Ingen partikelterapi
  • Patienter, der anses for ikke at overholde alle protokolrelaterede aktiviteter
  • Kontraindikationer for at modtage enten cisplatin eller kombinationen af ​​carboplatin/5-fluorouracil i de foreskrevne doser.

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage efter registrering
    • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig kemoradiationsterapi
Patient uden tegn på hypoxi vil modtage 30Gy i 2Gy pr. fraktion. Samtidig kemoterapi vil blive givet i henhold til retningslinjerne. Efter afslutning af kemoterapi og strålebehandling udføres en 4 måneders (+/- 4 uger) efterbehandling standard FDG PET/CT scanning, og hvis der er vedvarende sygdom, udføres standard nakkedissektion. Yderligere standardbehandling vil blive givet i afventning af patologiske fund.1. Hypoxi negativ: Hele målvolumen, som inkluderer GTV og CTV, vil modtage 30Gy i 2 Gy pr. fraktion over 15 dage (PTV30). 2. Hypoxi positiv (samme som standarden for pleje): CTV'et vil modtage 50Gy i 2Gy pr. fraktion over 25 dage. Dette er navnet PTV50 og vil modtage 50Gy i 2Gy pr. fraktion over 25 dage. GTV'et vil modtage et ekstra boost på 20Gy i 2 Gy pr. fraktion, så den samlede PTV70-dosis er 70Gy.
Diagnostisk test: FMISO-PET Scan
Patienterne vil gennemgå en 18F-FMISO-scanning (kun 1 injektion), der finder sted i uge to af strålebehandlingen, typisk dag 10, men et vindue på 8-10 strålebehandlingsdage* efter start af stråling er tilladt.
Kombinationsprodukt: Kemoradiation
30 Gy eller 70 Gy stråling i kombination med standard kemoterapi (cisplatin, carboplatin og 5-FU)
Kombinationsprodukt: Kemoradiation
70 Gy stråling i kombination med standard kemoterapi (cisplatin, carboplatin og 5-FU)
Andet: Vurderinger
EQ-5D-5L (5 spørgsmål); 2. MDADI-HN (i alt 20 spørgsmål); 3. COST-FACIT (i alt 12 spørgsmål).
Aktiv komparator: Standard kemoradiationsterapi
Patienten vil modtage 70Gy i 2Gy pr. fraktion uanset hypoxistatus. Samtidig kemoterapi vil blive givet i henhold til retningslinjerne. Efter afslutning af kemoterapi og strålebehandling udføres en 4 måneders (+/- 4 uger) efterbehandling standard FDG PET/CT scanning, og hvis der er vedvarende sygdom, udføres standard nakkedissektion. Yderligere standardbehandling vil blive givet i afventning af patologiske fund.
Diagnostisk test: FMISO-PET Scan
Patienterne vil gennemgå en 18F-FMISO-scanning (kun 1 injektion), der finder sted i uge to af strålebehandlingen, typisk dag 10, men et vindue på 8-10 strålebehandlingsdage* efter start af stråling er tilladt.
Kombinationsprodukt: Kemoradiation
30 Gy eller 70 Gy stråling i kombination med standard kemoterapi (cisplatin, carboplatin og 5-FU)
Kombinationsprodukt: Kemoradiation
70 Gy stråling i kombination med standard kemoterapi (cisplatin, carboplatin og 5-FU)
Andet: Vurderinger
EQ-5D-5L (5 spørgsmål); 2. MDADI-HN (i alt 20 spørgsmål); 3. COST-FACIT (i alt 12 spørgsmål).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Målingen af ​​overlevelse vil blive evalueret som en tid fra randomisering til hændelsers slutpunkt (dvs. død på grund af en hvilken som helst årsag), så censurerede data er tilladt. For at vurdere den samlede overlevelsesrate vil Kaplan-Meier estimater blive beregnet og rapporteret.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-relateret planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med FMISO-PET Scan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner