Um estudo comparando a radioterapia personalizada com a radioterapia padrão em pessoas com câncer de garganta positivo para HPV
27 de julho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ensaio de fase III randomizado e duplo-cego de radiação desescalada em bom risco selecionado pela FMISO PET versus radiação padrão de tratamento em câncer de orofaringe positivo para HPV não selecionado
Os investigadores estão a realizar este estudo para descobrir se uma abordagem personalizada à quimioradioterapia (que pode incluir uma dose mais baixa de radiação) é tão eficaz como a quimioradioterapia padrão em pessoas com cancro da garganta HPV-positivo. Outros objetivos deste estudo incluem observar o seguinte:
- Se uma dose mais baixa de radiação em combinação com quimioterapia padrão causa menos efeitos colaterais do que a dose padrão de radioterapia em combinação com quimioterapia padrão
- Como as abordagens do estudo (dose mais baixa de radioterapia + quimioterapia padrão e dose padrão de radioterapia + quimioterapia padrão) afetam a qualidade de vida dos participantes. Os pesquisadores medirão a qualidade de vida fazendo com que os participantes preencham questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
291
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nancy Lee, MD
- Número de telefone: 212-639-3341
- E-mail: leen2@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Nadeem Riaz, MD
- Número de telefone: 646-888-3495
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Recrutamento
- Hartford Healthcare (Data Collection Only)
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Contato:
- Charles Rutter, MD
- Número de telefone: 860-972-2803
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Recrutamento
- Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
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Contato:
- Noah Kalman, MD
- Número de telefone: 786-596-2000
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Nancy Lee, MD
- Número de telefone: 212-639-3341
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Nancy Lee, MD
- Número de telefone: 212-639-3341
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Nancy Lee, MD
- Número de telefone: 212-639-3341
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Nancy Lee, MD
- Número de telefone: 212-639-3341
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Nancy Lee, MD
- Número de telefone: 212-639-3341
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Nancy Lee, MD
- Número de telefone: 212-639-3341
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Nancy Lee, MD
- Número de telefone: 212-639-3341
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico patologicamente (histologicamente ou citologicamente) comprovado de carcinoma de células escamosas associado ao HPV da orofaringe (amígdalas, base da língua ou paredes da orofaringe) ou carcinoma de células escamosas com primário desconhecido. A remoção cirúrgica do sítio primário é permitida.
- Os pacientes devem testar positivo para expressão de p16 (70% de expressão nuclear e citoplasmática; Ventana Medical Systems) e hibridização in situ de mRNA HPV (kit RNAscope® 2.5 HD Reagent (Advanced Cell Diagnostics, Inc, Hayward, CA). Qualquer método de teste certificado pela CLIA pode ser usado.
- Estádio clínico T0-2, N1-2c (AJCC, 7ª ed.) sem evidência de metástase à distância com base em FDG PET/CT. É necessária clareza inicial na preparação de ambas as edições para garantir a elegibilidade.
- Status de desempenho ECOG de 0-1 ou KPS >/=70
- Idade ≥ 18
Função hematológica adequada nos 30 dias anteriores ao registro, definida da seguinte forma:
- Contagem de leucócitos (leucócitos) ≥ 2 K/mcL
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm^3
- Plaquetas ≥ 100.000 células/mm^3
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
Função renal adequada nos 30 dias anteriores ao registro, definida da seguinte forma:
o Creatinina sérica < 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina (CC) ≥ 50 ml/min determinada por coleta de 24 horas ou estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault: CCr masculino = [(140 - idade) x (peso em kg)] [ (Cr sérico mg/dl) x (72)] CCr feminino = 0,85 x (CrCl masculino)
- Teste sérico de gravidez negativo nos 14 dias anteriores ao registro para mulheres com potencial para engravidar
- O paciente deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes com radioterapia anterior de cabeça e pescoço onde há >30% de sobreposição com os campos de radiação atuais de cabeça e pescoço. Exceções podem ser feitas se determinado pelo PI/Co-PI que o paciente pode prosseguir com as atividades do protocolo
- Pacientes cujos tumores estão no limite T4 com base na extensão anterior do tumor para os músculos extrínsecos da língua
Pacientes com cânceres primários simultâneos fora da orofaringe
o Observação: exceções podem ser feitas para pacientes com primárias simultâneas fora da orofaringe, se determinado pelo PI/Co-PI, o paciente pode prosseguir com as atividades do protocolo
Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanomatoso), a menos que esteja livre de doença por 3 anos ou se a taxa de cura do tratamento em 5 anos for de 90% ou mais
o Observação: exceções podem ser feitas para pacientes com malignidades prévias fora da orofaringe se determinado pelo PI/Co-PI que o paciente pode prosseguir com as atividades do protocolo.
- Quimioterapia sistêmica prévia para o câncer em estudo; observe que a quimioterapia anterior para um câncer diferente é permitida
- Sem terapia de partículas
- Pacientes considerados não conformes com todas as atividades relacionadas ao protocolo
- Contra-indicações para receber cisplatina ou a combinação carboplatina/5-fluorouracil nas doses prescritas.
Comorbidade ativa e grave definida da seguinte forma:
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização nos últimos 6 meses
- Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
- Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou que impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias após o registro
- Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de quimiorradiação personalizada
Paciente sem evidência de hipóxia receberá 30Gy em 2Gy por fração.
A quimioterapia concomitante será administrada de acordo com as diretrizes.
Após a conclusão da quimioterapia e radioterapia, um exame FDG PET/CT padrão pós-tratamento de 4 meses (+/- 4 semanas) será realizado e se houver doença persistente, o esvaziamento cervical padrão será realizado.
Mais padrões de atendimento serão fornecidos enquanto se aguardam os achados patológicos.1.
Hipóxia negativa: Todo o volume alvo que inclui GTV e CTV receberá 30Gy em 2 Gy por fração durante 15 dias (PTV30).
2. Hipóxia positiva (igual ao padrão de atendimento): O CTV receberá 50Gy em 2Gy por fração durante 25 dias.
Este se chama PTV50 e receberá 50Gy em 2Gy por fração durante 25 dias.
O GTV receberá um reforço adicional de 20Gy em 2 Gy por fração para que a dose total de PTV70 seja de 70Gy.
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Os pacientes serão submetidos a varredura 18F-FMISO (apenas 1 injeção) que ocorre na segunda semana de tratamento de radiação, normalmente no dia 10, mas é permitida uma janela de 8 a 10 dias de tratamento de radiação* após o início da radiação.
30 Gy ou 70 Gy de radiação em combinação com quimioterapia padrão (cisplatina, carboplatina e 5-FU)
70 Gy de radiação em combinação com quimioterapia padrão (cisplatina, carboplatina e 5-FU)
EQ-5D-5L (5 questões); 2. MDADI-HN (total de 20 questões); 3. CUSTO-FACIT (total de 12 questões).
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Comparador Ativo: Terapia de quimiorradiação padrão
O paciente receberá 70Gy em 2Gy por fração, independentemente do estado de hipóxia.
A quimioterapia concomitante será administrada de acordo com as diretrizes.
Após a conclusão da quimioterapia e radioterapia, um exame FDG PET/CT padrão pós-tratamento de 4 meses (+/- 4 semanas) será realizado e se houver doença persistente, o esvaziamento cervical padrão será realizado.
Mais padrões de atendimento serão fornecidos enquanto se aguardam os achados patológicos.
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Os pacientes serão submetidos a varredura 18F-FMISO (apenas 1 injeção) que ocorre na segunda semana de tratamento de radiação, normalmente no dia 10, mas é permitida uma janela de 8 a 10 dias de tratamento de radiação* após o início da radiação.
30 Gy ou 70 Gy de radiação em combinação com quimioterapia padrão (cisplatina, carboplatina e 5-FU)
70 Gy de radiação em combinação com quimioterapia padrão (cisplatina, carboplatina e 5-FU)
EQ-5D-5L (5 questões); 2. MDADI-HN (total de 20 questões); 3. CUSTO-FACIT (total de 12 questões).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevivência global
Prazo: 2 anos
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A medição da sobrevivência será avaliada como o tempo desde a randomização até o ponto final dos eventos (ou seja, morte por qualquer causa) para que dados censurados sejam permitidos.
Para avaliar a taxa de sobrevivência global, as estimativas de Kaplan-Meier serão calculadas e relatadas.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados para propostas aprovadas.
Solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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