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年齢層別のSPAir-Qの効果比較

2025年8月14日 更新者：Zeynep Koc、Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

自己加圧式 Air-Q 喉頭マスクエアウェイの有効性を年齢層ごとに比較

以前のいくつかの研究では、加齢に伴う咽頭気道とUESの構造的および生理学的変化が報告されています。 高齢者の咽頭気道の形状と大きさは、若者のそれとは異なることがわかっています。 この研究は、さまざまな年齢層（若年者、中年者、高齢者の患者）間で Air-Q 喉頭マスクエアウェイ（LMA）の有効性を比較し、声門上気道（SGA）に関連する合併症を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

「周術期に使用される声門上気道確保装置（SGA）は、気管内挿管に比べて必要な麻酔深度が浅く、麻酔から目覚めた後の咳や喉の痛みなどの気道合併症が少ないことが知られています。 これらの利点により、SGA は機能予備力が低下し、心肺疾患の影響を受けやすく、麻酔薬に対してより敏感であるため、高齢患者にとって特に有益です。

SGA は経口ルートで挿入され、SGA カフは舌の付け根、下咽頭、上部食道括約筋 (UES) の間に配置されて適切な換気を提供します。 以前のいくつかの研究では、加齢に伴う咽頭気道とUESの構造的および生理学的変化が報告されています。 高齢者の咽頭気道の形状と大きさは、若者のそれとは異なることがわかっています。 さらに、UES の機能と構造は年齢とともに変化します。 これらの年齢に関連した変化は、高齢者集団における SGA のパフォーマンスに影響を与える可能性があります。

最近では、手動によるカフの膨張を必要としない SGA が、手動によるカフの膨張やカフ圧力のモニタリングの必要性を排除するという利点により、さまざまな臨床現場でより頻繁に使用されるようになりました。 Air-Q は通信ポートを介して気道チューブに接続されており、気道内圧に応じてカフ内圧を自動調整できます。」

研究の種類

観察的

入学 (実際)

153

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Ankara
      • Yenimahalle、Ankara、七面鳥
        • Zeynep Koç

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SP Air-Qを使用して全身麻酔下で待機手術を受ける患者。

説明

包含基準:

  • 18～85歳の患者
  • 米国麻酔科医協会の身体状態分類 I ～ III、
  • 当院では全身麻酔下で待機手術を行っております。

除外基準:

  • 気道確保困難が予測される（マランパティ クラス 4、口の開きが 3 cm 未満、または甲状腺距離が 6 cm 未満）
  • 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2
  • 誤嚥のリスクが高い患者（胃切除術の既往、胃食道逆流症、食道裂孔ヘルニアなど）、
  • 不安定なバイタルサイン、
  • 頸椎の​​問題、呼吸器合併症（例： 最近の肺炎）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
グループ 1 には 18 ～ 40 歳の患者が含まれます。
他の：グループ 1 には 18 ～ 40 歳の患者が含まれます
グループ 1 には 18 ～ 40 歳の患者が含まれます。
グループ2
グループ 2 には 40 ～ 64 歳の患者が含まれます。
他の：グループ 2 には 40 ～ 64 歳の患者が含まれます
グループ 2 には 40 ～ 64 歳の患者が含まれます。
グループ3
グループ 3 には 65 ～ 85 歳の患者が含まれます。
他の：グループ 3 には 65 ～ 85 歳の患者が含まれます
グループ 3 には 65 ～ 85 歳の患者が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔咽頭リーク圧（OLP）の測定
時間枠：LMA の配置が成功してから 1 分後
LMA の配置と固定が成功してから 1 分後、調整可能な圧力制限バルブ (APL) を 40 mmHg に設定し、新鮮なガス流量を 3 L/min に維持することにより、口腔咽頭リーク圧力 (OLP) を測定します。 OLP は、口から漏れ音が聞こえる圧力として記録されます。
LMA の配置が成功してから 1 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SP Air-Q挿入時間
時間枠：麻酔導入から3分後
LMA の配置が成功したことは、人工呼吸器上で方形波形を視覚化し、胸壁の動きを観察することによって確認されます。
麻酔導入から3分後
LMA の配置が簡単
時間枠：麻酔導入から3分後
LMA の配置の容易さは、麻酔科医によって 1 ～ 4 のスケールで採点されます (1: 最初の試行では成功したが、組織からの抵抗はありませんでした。2: 最初の試行では成功しましたが、配置中に若干の組織抵抗がありました。3:中程度の組織抵抗。4: LMA の設置に失敗。
麻酔導入から3分後
換気を成功させるために必要な操作
時間枠：麻酔導入から3分後
さらに操作が必要かどうかが記録されます。LMA を軽く押したり引いたりして深さを調整したり、顎を突き出す操作や、頭の屈曲や伸展などです。
麻酔導入から3分後
光ファイバービューグレーディング
時間枠：麻酔導入から3分後
Brimacombe スコアは、光ファイバー気管支鏡検査で得られる視野を評価するために使用されます。 １：声帯が見えない。 ２：声帯と喉頭蓋前部が見える。 ３：声帯と喉頭蓋後部が見える。 ４：声帯が見える。
麻酔導入から3分後
SP_Air-Q 取り外し時の合併症 (エマージ)
時間枠：SP Air-Q 取り外し後 1 分
覚醒時の息止め、気道閉塞、咳嗽、低酸素症（SpO2 < 90%）、嘔吐、唇・舌・歯の外傷、出血などが記録されます。
SP Air-Q 取り外し後 1 分
喉の痛み
時間枠：術後1～24時間
術後合併症
術後1～24時間
発声障害
時間枠：術後1～24時間
術後合併症
術後1～24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月2日

一次修了 (実際)

2024年11月7日

研究の完了 (実際)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月19日

最初の投稿 (実際)

2024年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZeynepKoc001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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