- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06563583
Sammenligning av effektiviteten til SPAir-Q blant ulike aldersgrupper
Sammenligning av effektiviteten av selvtrykkende Air-Q larynxmaske luftveier blant ulike aldersgrupper
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
"Supraglottiske luftveisapparater (SGA) som brukes perioperativt er kjent for å kreve lavere anestesidybde og resultere i færre luftveiskomplikasjoner som hoste og sår hals etter oppvåkning fra anestesi sammenlignet med endotrakeal intubasjon. På grunn av disse fordelene er SGA-er spesielt gunstige hos eldre pasienter, da de opplever en reduksjon i funksjonelle reserver, er mer påvirket av hjerte- og lungesykdommer og er mer følsomme for anestesimidler.
SGA-er settes inn gjennom den orale ruten, og SGA-mansjetten plasseres mellom bunnen av tungen, hypopharynx og øvre esophageal sphincter (UES) for å gi riktig ventilasjon. Noen tidligere studier har rapportert strukturelle og fysiologiske endringer i svelgets luftveier og UES med aldring. Det har blitt funnet at formen og størrelsen på svelgets luftveier hos eldre individer er forskjellig fra unge voksne. I tillegg er det endringer i funksjonen og strukturen til UES med alderen. Disse aldersrelaterte endringene kan påvirke ytelsen til SGA-er i den eldre befolkningen.
Nylig har SGA-er som ikke krever manuell mansjettoppblåsing blitt brukt oftere i ulike kliniske settinger på grunn av fordelene med å eliminere behovet for manuell mansjettoppblåsing og mansjetttrykkovervåking. Air-Q er koblet til et luftveisrør gjennom en kommunikasjonsport som muliggjør selvregulering av mansjetttrykket som respons på luftveistrykket."
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkia
- Zeynep Koç
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-85 år gamle pasienter
- American Society of Anesthesiologist Fysisk status klassifisering I-III,
- Gjennomgår en elektiv operasjon under generell anestesi på sykehuset vårt
Ekskluderingskriterier:
- Forutsagt vanskelig luftvei (Mallampati klasse 4, munnåpning < 3 cm, eller thyromental avstand < 6 cm)
- kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
- Pasienter med høy risiko for aspirasjon (f.eks. historie med gastrectomi, gastroøsofageal reflukssykdom eller hiatal brokk),
- Ustabile vitale tegn,
- Cervical ryggraden problemer, respiratoriske komplikasjoner (f.eks. nylig lungebetennelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Gruppe 1 vil omfatte pasienter i alderen 18-40 år.
|
Gruppe 1 vil omfatte pasienter i alderen 18-40 år.
|
|
Gruppe 2
Gruppe 2 vil omfatte pasienter i alderen 40-64 år.
|
Gruppe 2 vil inkludere pasienter i alderen 40-64 år, og til slutt.
|
|
Gruppe 3
Gruppe 3 vil omfatte pasienter i alderen 65-85 år.
|
Gruppe 3 vil omfatte pasienter i alderen 65-85 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP)
Tidsramme: Ett minutt etter vellykket LMA-plassering
|
Ett minutt etter vellykket LMA-plassering og fiksering, vil orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP) bli målt ved å sette den justerbare trykkbegrensningsventilen (APL) til 40 mmHg og opprettholde en ferskgassstrøm på 3 L/min.
OLP vil bli registrert som trykket der en hørbar lekkasjelyd høres fra munnen.
|
Ett minutt etter vellykket LMA-plassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SP Air-Q innsettingstid
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon av anestesi
|
Vellykket LMA-plassering vil bli bekreftet ved å visualisere en firkantet bølgeform på respiratoren og observere brystveggens bevegelse.
|
3 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
enkel LMA-plassering
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon av anestesi
|
Enkel LMA-plassering vil bli vurdert av anestesilegen på en skala fra 1 til 4 (1: Vellykket på første forsøk uten motstand fra vevene; 2: Vellykket på første forsøk, men med noe vevsmotstand under plassering; 3: Moderat vevsmotstand; 4: Manglende plassering av LMA).
|
3 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
manøvrer som kreves for vellykket ventilasjon
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon av anestesi
|
Det vil bli registrert om det er nødvendig med ytterligere manøvrer: Forsiktig dytting eller trekking av LMA for å justere dybden, kjevekraftmanøveren og bøying eller ekstensjon av hodet.
|
3 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
gradering av fiberoptisk visning
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon av anestesi
|
Brimacombe-poengsummen vil bli brukt til å evaluere synet oppnådd med fiberoptisk bronkoskopi.
1: Stemmebånd er ikke synlige; 2: Stemmebånd og fremre epiglottis er synlige; 3: Stemmebånd og posterior epiglottis er synlige; 4: Stemmebånd er synlige.
|
3 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
Komplikasjoner under fjerning av SP_Air-Q (dukker opp)
Tidsramme: Ett minutt etter fjerning av SP Air-Q
|
slik som å holde pusten under oppsving, luftveisobstruksjon, hoste, hypoksi (SpO2 < 90 %), oppkast, leppe-tunge-tenntraumer og blødning, vil bli registrert
|
Ett minutt etter fjerning av SP Air-Q
|
|
sår hals
Tidsramme: 1-24 timer postoperativt
|
Postoperativ komplikasjon
|
1-24 timer postoperativt
|
|
dysfoni
Tidsramme: 1-24 timer postpoerativt
|
Postoperativ komplikasjon
|
1-24 timer postpoerativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee JS, Kim DH, Choi SH, Ha SH, Kim S, Kim MS. Prospective, Randomized Comparison of the i-gel and the Self-Pressurized air-Q Intubating Laryngeal Airway in Elderly Anesthetized Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):480-487. doi: 10.1213/ANE.0000000000003849.
- Kim EM, Kim MS, Koo BN, Lee JR, Lee YS, Lee JH. Clinical efficacy of the classic laryngeal mask airway in elderly patients: a comparison with young adult patients. Korean J Anesthesiol. 2015 Dec;68(6):568-74. doi: 10.4097/kjae.2015.68.6.568. Epub 2015 Nov 25.
- Kim MH, Lee JH, Choi YS, Park S, Shin S. Comparison of the laryngeal mask airway supreme and the i-gel in paralysed elderly patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):598-604. doi: 10.1097/EJA.0000000000000700.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZeynepKoc001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .