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Vergleich der Wirksamkeit von SPAir-Q zwischen verschiedenen Altersgruppen

14. August 2025 aktualisiert von: Zeynep Koc, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Vergleich der Wirksamkeit selbstunter Druck setzender Air-Q-Larynxmasken-Atemwege bei verschiedenen Altersgruppen

Einige frühere Studien haben über strukturelle und physiologische Veränderungen der Rachen-Atemwege und des UES mit zunehmendem Alter berichtet. Es wurde festgestellt, dass sich Form und Größe der Rachen-Atemwege bei älteren Menschen von denen junger Erwachsener unterscheiden. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Air-Q-Laryngealmasken-Atemwege (LMA) in verschiedenen Altersgruppen (junge, mittlere und ältere Patienten) zu vergleichen und Komplikationen im Zusammenhang mit supraglottischen Atemwegen (SGA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Es ist bekannt, dass perioperativ verwendete supraglottische Atemwegsgeräte (SGA) eine geringere Narkosetiefe erfordern und im Vergleich zur endotrachealen Intubation zu weniger Atemwegskomplikationen wie Husten und Halsschmerzen nach dem Aufwachen aus der Narkose führen.“ Aufgrund dieser Vorteile sind SGAs insbesondere bei älteren Patienten von Vorteil, da bei ihnen die Funktionsreserven nachlassen, sie häufiger von Herz-Lungen-Erkrankungen betroffen sind und empfindlicher auf Anästhetika reagieren

SGAs werden über den oralen Weg eingeführt, und die SGA-Manschette wird zwischen der Basis der Zunge, dem Hypopharynx und dem oberen Ösophagussphinkter (UES) platziert, um eine ordnungsgemäße Belüftung zu gewährleisten. Einige frühere Studien haben über strukturelle und physiologische Veränderungen der Rachen-Atemwege und des UES mit zunehmendem Alter berichtet. Es wurde festgestellt, dass sich Form und Größe der Rachen-Atemwege bei älteren Menschen von denen junger Erwachsener unterscheiden. Darüber hinaus kommt es mit zunehmendem Alter zu Veränderungen in Funktion und Struktur des UES. Diese altersbedingten Veränderungen können sich auf die Leistung von SGAs bei älteren Menschen auswirken.

In letzter Zeit werden SGAs, die kein manuelles Aufblasen der Manschette erfordern, in verschiedenen klinischen Umgebungen häufiger eingesetzt, da sie den Vorteil haben, dass kein manuelles Aufblasen der Manschette und keine Überwachung des Manschettendrucks erforderlich sind. Der Air-Q ist über einen Kommunikationsanschluss mit einem Atemwegstubus verbunden, der eine Selbstregulierung des Manschettendrucks als Reaktion auf den Atemwegsdruck ermöglicht.“

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Truthahn
        • Zeynep Koç

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unter Verwendung eines SP Air-Q unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-85 Jahre alte Patienten
  • Klassifizierung I-III des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologist,
  • Unterziehen Sie sich einer geplanten Operation unter Vollnarkose in unserem Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtlich schwierige Atemwege (Mallampati-Klasse 4, Mundöffnung < 3 cm oder thyromentaler Abstand < 6 cm)
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
  • Patienten mit einem hohen Aspirationsrisiko (z. B. Gastrektomie in der Vorgeschichte, gastroösophageale Refluxkrankheit oder Hiatushernie),
  • Instabile Vitalfunktionen,
  • Probleme der Halswirbelsäule, Komplikationen der Atemwege (z. B. kürzlich aufgetretene Lungenentzündung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Gruppe 1 umfasst Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren.
Sonstiges: Gruppe 1 umfasst Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren
Gruppe 1 umfasst Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren.
Gruppe 2
Gruppe 2 umfasst Patienten im Alter von 40 bis 64 Jahren.
Sonstiges: Gruppe 2 umfasst Patienten im Alter von 40 bis 64 Jahren
Gruppe 2 umfasst Patienten im Alter von 40 bis 64 Jahren.
Gruppe 3
Gruppe 3 umfasst Patienten im Alter von 65 bis 85 Jahren.
Sonstiges: Gruppe 3 umfasst Patienten im Alter von 65 bis 85 Jahren
Gruppe 3 umfasst Patienten im Alter von 65 bis 85 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des oropharyngealen Leckdrucks (OLP)
Zeitfenster: Eine Minute nach erfolgreicher LMA-Platzierung
Eine Minute nach erfolgreicher LMA-Platzierung und -Fixierung wird der oropharyngeale Leckdruck (OLP) gemessen, indem das einstellbare Druckbegrenzungsventil (APL) auf 40 mmHg eingestellt und ein Frischgasfluss von 3 l/min aufrechterhalten wird. Der OLP wird als der Druck aufgezeichnet, bei dem ein hörbares Leckgeräusch aus dem Mund zu hören ist.
Eine Minute nach erfolgreicher LMA-Platzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführzeit des SP Air-Q
Zeitfenster: 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Die erfolgreiche Platzierung der LMA wird durch die Visualisierung einer Rechteckwellenform am Beatmungsgerät und die Beobachtung der Brustwandbewegung bestätigt.
3 Minuten nach Narkoseeinleitung
einfache LMA-Platzierung
Zeitfenster: 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Die Leichtigkeit der LMA-Platzierung wird vom Anästhesisten auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet (1: Erfolgreich beim ersten Versuch ohne Widerstand des Gewebes; 2: Erfolgreich beim ersten Versuch, aber mit etwas Gewebewiderstand während der Platzierung; 3: Mäßiger Gewebewiderstand; 4: Fehler beim Platzieren der LMA.
3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Manöver, die für eine erfolgreiche Beatmung erforderlich sind
Zeitfenster: 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Es wird aufgezeichnet, ob weitere Manöver erforderlich sind: Sanftes Drücken oder Ziehen der LMA zur Anpassung ihrer Tiefe, Kieferschubmanöver und Beugung oder Streckung des Kopfes.
3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Glasfaser-Sichtbewertung
Zeitfenster: 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Der Brimacombe-Score wird verwendet, um die mit der faseroptischen Bronchoskopie erhaltene Ansicht zu bewerten. 1: Stimmbänder sind nicht sichtbar; 2: Stimmbänder und vordere Epiglottis sind sichtbar; 3: Stimmbänder und hintere Epiglottis sind sichtbar; 4: Stimmbänder sind sichtbar.
3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Komplikationen während der SP_Air-Q-Entfernung (treten auf)
Zeitfenster: Eine Minute nach der Entfernung von SP Air-Q
B. Atemanhalten beim Auftauchen, Atemwegsobstruktion, Husten, Hypoxie (SpO2 < 90 %), Erbrechen, Lippen-Zungen-Zähne-Trauma und Blutungen werden aufgezeichnet
Eine Minute nach der Entfernung von SP Air-Q
Halsschmerzen
Zeitfenster: 1-24 Stunden postoperativ
Postoperative Komplikation
1-24 Stunden postoperativ
Dysphonie
Zeitfenster: 1-24 Stunden postpoerativ
Postoperative Komplikation
1-24 Stunden postpoerativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZeynepKoc001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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