Confronto dell'efficacia di SPAir-Q tra diversi gruppi di età
Confronto dell'efficacia delle vie aeree con maschera laringea Air-Q autopressurizzante tra diversi gruppi di età
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
"È noto che i dispositivi sovraglottici per le vie aeree (SGA) utilizzati nel periodo perioperatorio richiedono una profondità anestetica inferiore e provocano meno complicazioni alle vie aeree come tosse e mal di gola dopo il risveglio dall'anestesia rispetto all'intubazione endotracheale. Per questi vantaggi gli SGA sono particolarmente utili nei pazienti anziani, poiché presentano una riduzione delle riserve funzionali, sono più colpiti dalle malattie cardiopolmonari e sono più sensibili ai farmaci anestetici
Gli SGA vengono inseriti attraverso la via orale e la cuffia SGA viene posizionata tra la base della lingua, l'ipofaringe e lo sfintere esofageo superiore (UES) per fornire una ventilazione adeguata. Alcuni studi precedenti hanno riportato cambiamenti strutturali e fisiologici nelle vie aeree faringee e nell’UES con l’invecchiamento. È stato riscontrato che la forma e le dimensioni delle vie aeree faringee negli individui anziani differiscono da quelle dei giovani adulti. Inoltre, con l’età si verificano cambiamenti nella funzione e nella struttura dell’UES. Questi cambiamenti legati all’età possono influenzare le prestazioni degli SGA nella popolazione anziana.
Recentemente, gli SGA che non richiedono il gonfiaggio manuale della cuffia sono stati utilizzati più frequentemente in vari contesti clinici grazie al vantaggio di eliminare la necessità del gonfiaggio manuale della cuffia e del monitoraggio della pressione della cuffia. L'Air-Q è collegato a un tubo delle vie aeree attraverso una porta di comunicazione che consente l'autoregolazione della pressione della cuffia in risposta alla pressione delle vie aeree."
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Tacchino
- Zeynep Koç
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
- Classificazione dello stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologist,
- Sottoposto ad un intervento elettivo in anestesia generale nel nostro ospedale
Criteri di esclusione:
- Vie aeree difficili previste (classe Mallampati 4, apertura della bocca < 3 cm o distanza tiro-mentoniera < 6 cm)
- indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
- Pazienti ad alto rischio di aspirazione (ad esempio, storia di gastrectomia, malattia da reflusso gastroesofageo o ernia iatale),
- Segni vitali instabili,
- Problemi alla colonna cervicale, complicazioni respiratorie (ad es. polmonite recente).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1
Il gruppo 1 includerà pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni.
|
Il gruppo 1 includerà pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni.
|
|
Gruppo 2
Il gruppo 2 includerà pazienti di età compresa tra 40 e 64 anni.
|
Il gruppo 2 includerà pazienti di età compresa tra 40 e 64 anni e infine.
|
|
Gruppo 3
Il gruppo 3 includerà pazienti di età compresa tra 65 e 85 anni.
|
Il gruppo 3 includerà pazienti di età compresa tra 65 e 85 anni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della pressione di perdita orofaringea (OLP)
Lasso di tempo: Un minuto dopo il posizionamento riuscito della LMA
|
Un minuto dopo il corretto posizionamento e fissaggio della LMA, verrà misurata la pressione di perdita orofaringea (OLP) impostando la valvola limitatrice di pressione regolabile (APL) su 40 mmHg e mantenendo un flusso di gas fresco di 3 L/min.
L'OLP verrà registrato come la pressione alla quale si sente il rumore di una perdita udibile dalla bocca.
|
Un minuto dopo il posizionamento riuscito della LMA
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di inserimento SP Air-Q
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
Il corretto posizionamento della LMA verrà confermato visualizzando una forma d'onda quadra sul ventilatore e osservando il movimento della parete toracica.
|
3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
|
facilità di posizionamento della LMA
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
La facilità di posizionamento della LMA verrà valutata dall'anestesista su una scala da 1 a 4 (1: riuscito al primo tentativo senza resistenza da parte dei tessuti; 2: riuscito al primo tentativo ma con una certa resistenza dei tessuti durante il posizionamento; 3: Resistenza tissutale moderata; 4: Mancato posizionamento della LMA).
|
3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
|
manovre necessarie per una ventilazione efficace
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
Verrà registrato se sono necessarie ulteriori manovre: spinta o trazione delicata della LMA per regolarne la profondità, manovra di spinta della mascella e flessione o estensione della testa.
|
3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
|
classificazione della vista in fibra ottica
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
Il punteggio Brimacombe verrà utilizzato per valutare la visione ottenuta con la broncoscopia a fibre ottiche.
1: Le corde vocali non sono visibili; 2: Sono visibili le corde vocali e l'epiglottide anteriore; 3: Sono visibili le corde vocali e l'epiglottide posteriore; 4: Sono visibili le corde vocali.
|
3 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
|
Complicazioni durante la rimozione di SP_Air-Q (emergono)
Lasso di tempo: Un minuto dopo la rimozione dell'SP Air-Q
|
verranno registrati atti quali apnea durante l'emergenza, ostruzione delle vie aeree, tosse, ipossia (SpO2 < 90%), vomito, traumi labbra-lingua-denti e sanguinamento
|
Un minuto dopo la rimozione dell'SP Air-Q
|
|
mal di gola
Lasso di tempo: 1-24 ore dopo l'intervento
|
Complicazione postoperatoria
|
1-24 ore dopo l'intervento
|
|
disfonia
Lasso di tempo: 1-24 ore dopo
|
Complicazione postoperatoria
|
1-24 ore dopo
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee JS, Kim DH, Choi SH, Ha SH, Kim S, Kim MS. Prospective, Randomized Comparison of the i-gel and the Self-Pressurized air-Q Intubating Laryngeal Airway in Elderly Anesthetized Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):480-487. doi: 10.1213/ANE.0000000000003849.
- Kim EM, Kim MS, Koo BN, Lee JR, Lee YS, Lee JH. Clinical efficacy of the classic laryngeal mask airway in elderly patients: a comparison with young adult patients. Korean J Anesthesiol. 2015 Dec;68(6):568-74. doi: 10.4097/kjae.2015.68.6.568. Epub 2015 Nov 25.
- Kim MH, Lee JH, Choi YS, Park S, Shin S. Comparison of the laryngeal mask airway supreme and the i-gel in paralysed elderly patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):598-604. doi: 10.1097/EJA.0000000000000700.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZeynepKoc001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .