- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06563583
Vergelijking van de effectiviteit van SPAir-Q tussen verschillende leeftijdsgroepen
Vergelijking van de effectiviteit van Air-Q-larynxmaskerluchtwegen met zelfdruk onder verschillende leeftijdsgroepen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
"Het is bekend dat supraglottische luchtwegapparaten (SGA) die perioperatief worden gebruikt een lagere anesthesiediepte vereisen en resulteren in minder luchtwegcomplicaties zoals hoesten en keelpijn na het ontwaken uit de anesthesie vergeleken met endotracheale intubatie. Vanwege deze voordelen zijn SGA's vooral gunstig bij oudere patiënten, omdat zij een vermindering van de functionele reserves ervaren, meer last hebben van hart- en longziekten en gevoeliger zijn voor anesthetica.
SGA's worden via de orale route ingebracht en de SGA-manchet wordt tussen de basis van de tong, de hypofarynx en de bovenste slokdarmsfincter (UES) geplaatst om voor een goede ventilatie te zorgen. Sommige eerdere onderzoeken hebben structurele en fysiologische veranderingen in de keelholteluchtwegen en UES bij veroudering gerapporteerd. Er is ontdekt dat de vorm en grootte van de keelholteluchtweg bij oudere personen verschilt van die van jonge volwassenen. Bovendien zijn er veranderingen in de functie en structuur van de UES met de leeftijd. Deze leeftijdsgebonden veranderingen kunnen de prestaties van SGA’s bij ouderen beïnvloeden.
Onlangs zijn SGA's waarbij het handmatig opblazen van de manchet niet nodig is, vaker gebruikt in verschillende klinische omgevingen vanwege de voordelen van het elimineren van de noodzaak van het handmatig opblazen van de manchet en het monitoren van de manchetdruk. De Air-Q is aangesloten op een luchtwegslang via een communicatiepoort die zelfregulering van de manchetdruk mogelijk maakt als reactie op de luchtwegdruk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Kalkoen
- Zeynep Koç
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 85 jaar
- American Society of Anesthesiologist Fysieke statusclassificatie I-III,
- Het ondergaan van een electieve operatie onder algemene verdoving in ons ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Voorspelde moeilijke luchtwegen (Mallampati klasse 4, mondopening <3 cm, of thyromentale afstand <6 cm)
- body mass index (BMI) > 40 kg/m2
- Patiënten met een hoog risico op aspiratie (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van gastrectomie, gastro-oesofageale refluxziekte of hiatale hernia),
- Onstabiele vitale functies,
- Problemen met de cervicale wervelkolom, ademhalingscomplicaties (bijv. recente longontsteking).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Groep 1 omvat patiënten van 18 tot 40 jaar.
|
Groep 1 omvat patiënten van 18 tot 40 jaar.
|
|
Groep 2
Groep 2 omvat patiënten in de leeftijd van 40-64 jaar.
|
Groep 2 omvat patiënten in de leeftijd van 40-64 jaar, en ten slotte.
|
|
Groep 3
Groep 3 omvat patiënten van 65-85 jaar.
|
Groep 3 omvat patiënten van 65-85 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van orofaryngeale lekdruk (OLP)
Tijdsspanne: Eén minuut na succesvolle LMA-plaatsing
|
Eén minuut na succesvolle plaatsing en fixatie van de LMA wordt de orofaryngeale lekdruk (OLP) gemeten door de instelbare drukbegrenzingsklep (APL) in te stellen op 40 mmHg en een versgasstroom van 3 l/min te handhaven.
De OLP wordt geregistreerd als de druk waarbij een hoorbaar lekgeluid uit de mond wordt gehoord.
|
Eén minuut na succesvolle LMA-plaatsing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SP Air-Q inbrengtijd
Tijdsspanne: 3 minuten na inductie van de anesthesie
|
Een succesvolle plaatsing van de LMA wordt bevestigd door het visualiseren van een vierkante golfvorm op het beademingsapparaat en het observeren van de beweging van de borstwand.
|
3 minuten na inductie van de anesthesie
|
|
gemak van LMA-plaatsing
Tijdsspanne: 3 minuten na inductie van de anesthesie
|
Het gemak van plaatsing van de LMA wordt door de anesthesioloog beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 (1: Succesvol bij de eerste poging zonder weerstand van de weefsels; 2: Succesvol bij de eerste poging maar met enige weefselweerstand tijdens plaatsing; 3: Matige weefselweerstand; 4: Het niet plaatsen van de LMA).
|
3 minuten na inductie van de anesthesie
|
|
manoeuvres die nodig zijn voor succesvolle ventilatie
Tijdsspanne: 3 minuten na inductie van de anesthesie
|
Er wordt geregistreerd of er nog verdere manoeuvres nodig zijn: zacht duwen of trekken aan de LMA om de diepte aan te passen, kaakstuwmanoeuvre en flexie of extensie van het hoofd.
|
3 minuten na inductie van de anesthesie
|
|
glasvezelzichtbeoordeling
Tijdsspanne: 3 minuten na inductie van de anesthesie
|
De Brimacombe-score zal worden gebruikt om het beeld verkregen met glasvezelbronchoscopie te evalueren.
1: Stembanden zijn niet zichtbaar; 2: Stembanden en voorste epiglottis zijn zichtbaar; 3: Stembanden en achterste epiglottis zijn zichtbaar; 4: Stembanden zijn zichtbaar.
|
3 minuten na inductie van de anesthesie
|
|
Complicaties tijdens verwijdering van SP_Air-Q (opduiken)
Tijdsspanne: Eén minuut na verwijdering van SP Air-Q
|
zoals het inhouden van de adem tijdens het opkomen, luchtwegobstructie, hoesten, hypoxie (SpO2 < 90%), braken, lip-tong-tandtrauma en bloeding, zullen worden geregistreerd
|
Eén minuut na verwijdering van SP Air-Q
|
|
keelpijn
Tijdsspanne: 1-24 uur postoperatief
|
Postoperatieve complicatie
|
1-24 uur postoperatief
|
|
dysfonie
Tijdsspanne: 1-24 uur postpoeratief
|
Postoperatieve complicatie
|
1-24 uur postpoeratief
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee JS, Kim DH, Choi SH, Ha SH, Kim S, Kim MS. Prospective, Randomized Comparison of the i-gel and the Self-Pressurized air-Q Intubating Laryngeal Airway in Elderly Anesthetized Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):480-487. doi: 10.1213/ANE.0000000000003849.
- Kim EM, Kim MS, Koo BN, Lee JR, Lee YS, Lee JH. Clinical efficacy of the classic laryngeal mask airway in elderly patients: a comparison with young adult patients. Korean J Anesthesiol. 2015 Dec;68(6):568-74. doi: 10.4097/kjae.2015.68.6.568. Epub 2015 Nov 25.
- Kim MH, Lee JH, Choi YS, Park S, Shin S. Comparison of the laryngeal mask airway supreme and the i-gel in paralysed elderly patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):598-604. doi: 10.1097/EJA.0000000000000700.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZeynepKoc001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .