Porównanie skuteczności SPAir-Q w różnych grupach wiekowych
Porównanie skuteczności samociśnieniowej maski krtaniowej Air-Q w różnych grupach wiekowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
„Wiadomo, że nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SGA) stosowane w okresie okołooperacyjnym wymagają mniejszej głębokości znieczulenia i powodują mniej powikłań w drogach oddechowych, takich jak kaszel i ból gardła po przebudzeniu ze znieczulenia, w porównaniu z intubacją dotchawiczą. Ze względu na te zalety SGA są szczególnie korzystne u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ doświadczają oni zmniejszenia rezerw funkcjonalnych, są bardziej narażeni na choroby krążeniowo-oddechowe i są bardziej wrażliwi na leki znieczulające
SGA wprowadza się drogą doustną, a mankiet SGA umieszcza się pomiędzy podstawą języka, częścią gardła dolnego i górnym zwieraczem przełyku (UES), aby zapewnić odpowiednią wentylację. Niektóre wcześniejsze badania donosiły o zmianach strukturalnych i fizjologicznych w drogach oddechowych gardła i UES wraz z wiekiem. Stwierdzono, że kształt i wielkość dróg oddechowych gardła u osób starszych różnią się od tych u młodych dorosłych. Dodatkowo wraz z wiekiem zachodzą zmiany w funkcji i strukturze UES. Te zmiany związane z wiekiem mogą wpływać na skuteczność SGA w populacji osób starszych.
Ostatnio w różnych warunkach klinicznych coraz częściej stosuje się SGA, które nie wymagają ręcznego napełniania mankietu, ze względu na zalety polegające na wyeliminowaniu konieczności ręcznego napełniania mankietu i monitorowania ciśnienia w mankiecie. Air-Q jest podłączony do rurki powietrznej poprzez port komunikacyjny, który umożliwia samoregulację ciśnienia w mankiecie w odpowiedzi na ciśnienie w drogach oddechowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Indyk
- Zeynep Koç
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-85 lat
- Klasyfikacja stanu fizycznego I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów,
- Przechodzi planową operację w znieczuleniu ogólnym w naszym szpitalu
Kryteria wykluczenia:
- Przewidywana trudna droga oddechowa (4. klasa Mallampatiego, rozwarcie ust < 3 cm lub odległość tarczowo-bródkowa < 6 cm)
- wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
- Pacjenci z wysokim ryzykiem aspiracji (np. po resekcji żołądka, chorobie refluksowej przełyku lub przepuklinie rozworu przełykowego),
- Niestabilne parametry życiowe,
- Problemy z kręgosłupem szyjnym, Powikłania ze strony układu oddechowego (np. niedawne zapalenie płuc).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Grupa 1 będzie obejmowała pacjentów w wieku 18-40 lat.
|
Grupa 1 będzie obejmowała pacjentów w wieku 18-40 lat.
|
|
Grupa 2
Grupa 2 obejmować będzie pacjentów w wieku 40-64 lata.
|
Do drugiej grupy należeć będą wreszcie pacjenci w wieku 40-64 lata.
|
|
Grupa 3
Grupa 3 będzie obejmowała pacjentów w wieku 65-85 lat.
|
Grupa 3 będzie obejmowała pacjentów w wieku 65-85 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ciśnienia nieszczelności jamy ustnej i gardła (OLP)
Ramy czasowe: Minutę po pomyślnym umieszczeniu LMA
|
Minutę po pomyślnym umieszczeniu i zamocowaniu LMA zostanie zmierzone ciśnienie nieszczelności jamy ustnej i gardła (OLP), ustawiając regulowany zawór ograniczający ciśnienie (APL) na 40 mmHg i utrzymując przepływ świeżego gazu na poziomie 3 l/min.
Wartość OLP zostanie zarejestrowana jako ciśnienie, przy którym z ust wydobywa się słyszalny dźwięk wycieku.
|
Minutę po pomyślnym umieszczeniu LMA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas włożenia SP Air-Q
Ramy czasowe: 3 minuty po wprowadzeniu znieczulenia
|
Pomyślne umieszczenie LMA zostanie potwierdzone poprzez wizualizację fali prostokątnej na respiratorze i obserwację ruchu ściany klatki piersiowej.
|
3 minuty po wprowadzeniu znieczulenia
|
|
łatwość umieszczenia LMA
Ramy czasowe: 3 minuty po wprowadzeniu znieczulenia
|
Łatwość założenia LMA zostanie oceniona przez anestezjologa w skali od 1 do 4 (1: udane przy pierwszej próbie bez oporu tkanek; 2: pomyślne przy pierwszej próbie, ale z pewnym oporem tkanek podczas umieszczania; 3: Umiarkowany opór tkanki; 4: Nieumieszczenie LMA).
|
3 minuty po wprowadzeniu znieczulenia
|
|
manewry wymagane do skutecznej wentylacji
Ramy czasowe: 3 minuty po wprowadzeniu znieczulenia
|
Zostanie zarejestrowane, czy wymagane będą dalsze manewry: delikatne pchanie lub ciągnięcie LMA w celu dostosowania jej głębokości, manewr wsunięcia szczęki oraz zgięcie lub wyprostowanie głowy.
|
3 minuty po wprowadzeniu znieczulenia
|
|
klasyfikacja widoku światłowodowego
Ramy czasowe: 3 minuty po wprowadzeniu znieczulenia
|
Do oceny obrazu uzyskanego za pomocą bronchoskopii światłowodowej zostanie wykorzystana skala Brimacombe.
1: Struny głosowe nie są widoczne; 2: Widoczne struny głosowe i przednia nagłośnia; 3: Widoczne struny głosowe i tylna nagłośnia; 4: Widoczne struny głosowe.
|
3 minuty po wprowadzeniu znieczulenia
|
|
Komplikacje podczas usuwania SP_Air-Q (wyłanianie się)
Ramy czasowe: Minutę po usunięciu SP Air-Q
|
takie jak wstrzymanie oddechu podczas wynurzania, niedrożność dróg oddechowych, kaszel, niedotlenienie (SpO2 < 90%), wymioty, uraz wargowo-językowo-zębowy i krwawienie.
|
Minutę po usunięciu SP Air-Q
|
|
ból gardła
Ramy czasowe: 1-24 godziny po operacji
|
Powikłania pooperacyjne
|
1-24 godziny po operacji
|
|
dysfonia
Ramy czasowe: 1-24 godziny po zabiegu
|
Powikłania pooperacyjne
|
1-24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee JS, Kim DH, Choi SH, Ha SH, Kim S, Kim MS. Prospective, Randomized Comparison of the i-gel and the Self-Pressurized air-Q Intubating Laryngeal Airway in Elderly Anesthetized Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):480-487. doi: 10.1213/ANE.0000000000003849.
- Kim EM, Kim MS, Koo BN, Lee JR, Lee YS, Lee JH. Clinical efficacy of the classic laryngeal mask airway in elderly patients: a comparison with young adult patients. Korean J Anesthesiol. 2015 Dec;68(6):568-74. doi: 10.4097/kjae.2015.68.6.568. Epub 2015 Nov 25.
- Kim MH, Lee JH, Choi YS, Park S, Shin S. Comparison of the laryngeal mask airway supreme and the i-gel in paralysed elderly patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):598-604. doi: 10.1097/EJA.0000000000000700.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZeynepKoc001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .