- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06563583
SPAir-Q:n tehokkuuden vertailu eri ikäryhmissä
Itsepuristavien Air-Q kurkunpäänaamarin hengitysteiden tehokkuuden vertailu eri ikäryhmissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
"Perioperatiivisesti käytettyjen supraglottisten hengitystielaitteiden (SGA) tiedetään vaativan pienempää anestesiaa ja aiheuttavan vähemmän hengitystiekomplikaatioita, kuten yskää ja kurkkukipua anestesiasta heräämisen jälkeen, verrattuna endotrakeaaliseen intubaatioon. Näiden etujen ansiosta SGA:t ovat erityisen hyödyllisiä iäkkäille potilaille, koska he kokevat toiminnallisten reservien vähenemistä, sydän- ja keuhkosairaudet vaikuttavat heihin enemmän ja he ovat herkempiä anestesialääkkeille.
SGA:t asetetaan suun kautta, ja SGA-mansetti asetetaan kielen tyven, hypofarynksin ja ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen (UES) väliin oikean ilmanvaihdon varmistamiseksi. Joissakin aiemmissa tutkimuksissa on raportoitu rakenteellisia ja fysiologisia muutoksia nielun hengitysteissä ja UES:ssä ikääntymisen myötä. On havaittu, että ikääntyneiden henkilöiden nielun hengitysteiden muoto ja koko eroavat nuorten aikuisten vastaavista. Lisäksi UES:n toiminnassa ja rakenteessa tapahtuu muutoksia iän myötä. Nämä ikään liittyvät muutokset voivat vaikuttaa SGA:n suorituskykyyn iäkkäällä väestöllä.
Viime aikoina SGA:ita, jotka eivät vaadi manuaalista mansetin täyttöä, on käytetty useammin erilaisissa kliinisissä tilanteissa, koska niiden etujen ansiosta ei tarvita manuaalista mansetin täyttöä ja mansetin paineen valvontaa. Air-Q on yhdistetty ilmatieputkeen viestintäportin kautta, joka mahdollistaa mansetin paineen itsesäätelyn vasteena hengitysteiden paineelle."
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turkki
- Zeynep Koç
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-85-vuotiaat potilaat
- American Society of Anesthesiologist Physical Status luokitus I-III,
- Elektiivisessä leikkauksessa yleisanestesiassa sairaalassamme
Poissulkemiskriteerit:
- Ennustetut vaikeat hengitystiet (Mallampati luokka 4, suun aukko < 3 cm tai kilpirauhasen etäisyys < 6 cm)
- painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
- Potilaat, joilla on suuri aspiraatioriski (esim. gastrektomia, gastroesofageaalinen refluksitauti tai hiataltyrä).
- Epävakaat elintoiminnot,
- Kohdunkaulan selkärangan ongelmat, hengityselinten komplikaatiot (esim. äskettäinen keuhkokuume).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Ryhmään 1 kuuluvat 18–40-vuotiaat potilaat.
|
Ryhmään 1 kuuluvat 18–40-vuotiaat potilaat.
|
|
Ryhmä 2
Ryhmään 2 kuuluvat 40–64-vuotiaat potilaat.
|
Ryhmään 2 kuuluvat 40-64-vuotiaat potilaat ja lopuksi.
|
|
Ryhmä 3
Ryhmään 3 kuuluvat 65-85-vuotiaat potilaat.
|
Ryhmään 3 kuuluvat 65-85-vuotiaat potilaat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun ja nielun vuotopaineen mittaus (OLP)
Aikaikkuna: Minuutti onnistuneen LMA-sijoituksen jälkeen
|
Minuutti onnistuneen LMA:n asettamisen ja kiinnittämisen jälkeen suunnielun vuotopaine (OLP) mitataan asettamalla säädettävä paineenrajoitusventtiili (APL) arvoon 40 mmHg ja ylläpitämällä tuorekaasuvirtaus 3 l/min.
OLP tallennetaan paineeksi, jolla suusta kuuluu vuotoääni.
|
Minuutti onnistuneen LMA-sijoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SP Air-Q:n asennusaika
Aikaikkuna: 3 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
Onnistunut LMA-asennus varmistetaan visualisoimalla neliömäinen aaltomuoto ventilaattorissa ja tarkkailemalla rintakehän liikettä.
|
3 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
|
LMA-sijoittelun helppous
Aikaikkuna: 3 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
Anestesiologi pisteyttää LMA:n asettamisen helppouden asteikolla 1–4 (1: Onnistui ensimmäisellä yrityksellä ilman kudosten vastusta; 2: Onnistui ensimmäisellä yrityksellä, mutta jonkin verran kudosvastusta sijoituksen aikana; 3: Kohtalainen kudosresistanssi 4: LMA:n asettaminen epäonnistui.
|
3 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
|
onnistuneen ilmanvaihdon edellyttämät liikkeet
Aikaikkuna: 3 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
Tallennetaan, tarvitaanko muita liikkeitä: LMA:n hellävarainen työntäminen tai vetäminen sen syvyyden säätämiseksi, leuan työntöliike sekä pään taivutus tai ojentaminen.
|
3 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
|
kuituoptisen näkymän luokittelu
Aikaikkuna: 3 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
Brimacomben pistemäärää käytetään kuituoptisella bronkoskopialla saadun kuvan arvioimiseen.
1: Äänihuulet eivät ole näkyvissä; 2: Äänihuulet ja anteriorinen kurkunpää ovat näkyvissä; 3: Äänihuulet ja posteriorinen kurkunpää ovat näkyvissä; 4: Äänihuulet näkyvät.
|
3 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
|
Komplikaatiot SP_Air-Q:n poiston aikana (ilmaantuu)
Aikaikkuna: Minuutti SP Air-Q:n poistamisen jälkeen
|
kuten hengityksen pidättäminen ilmaantumisen aikana, hengitysteiden tukos, yskä, hypoksia (SpO2 < 90 %), oksentelu, huuli-kielen-hampaiden trauma ja verenvuoto
|
Minuutti SP Air-Q:n poistamisen jälkeen
|
|
kurkkukipu
Aikaikkuna: 1-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen komplikaatio
|
1-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
dysfonia
Aikaikkuna: 1-24 tuntia poikimisen jälkeen
|
Postoperatiivinen komplikaatio
|
1-24 tuntia poikimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee JS, Kim DH, Choi SH, Ha SH, Kim S, Kim MS. Prospective, Randomized Comparison of the i-gel and the Self-Pressurized air-Q Intubating Laryngeal Airway in Elderly Anesthetized Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):480-487. doi: 10.1213/ANE.0000000000003849.
- Kim EM, Kim MS, Koo BN, Lee JR, Lee YS, Lee JH. Clinical efficacy of the classic laryngeal mask airway in elderly patients: a comparison with young adult patients. Korean J Anesthesiol. 2015 Dec;68(6):568-74. doi: 10.4097/kjae.2015.68.6.568. Epub 2015 Nov 25.
- Kim MH, Lee JH, Choi YS, Park S, Shin S. Comparison of the laryngeal mask airway supreme and the i-gel in paralysed elderly patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):598-604. doi: 10.1097/EJA.0000000000000700.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZeynepKoc001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .