Comparación de la eficacia de SPAir-Q entre diferentes grupos de edad
14 de agosto de 2025 actualizado por: Zeynep Koc, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Comparación de la eficacia de las vías respiratorias con mascarilla laríngea autopresurizante Air-Q entre diferentes grupos de edad
Algunos estudios previos han informado cambios estructurales y fisiológicos en las vías respiratorias faríngeas y UES con el envejecimiento.
Se ha descubierto que la forma y el tamaño de las vías respiratorias faríngeas en personas de edad avanzada difieren de las de los adultos jóvenes.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la vía aérea con máscara laríngea (LMA) Air-Q en diferentes grupos de edad (pacientes jóvenes, de mediana edad y ancianos) y para evaluar las complicaciones asociadas con las vías respiratorias supraglóticas (SGA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
"Se sabe que los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias (SGA, por sus siglas en inglés) utilizados perioperatoriamente requieren una menor profundidad anestésica y producen menos complicaciones en las vías respiratorias, como tos y dolor de garganta después de despertar de la anestesia, en comparación con la intubación endotraqueal. Debido a estas ventajas, los ASG son especialmente beneficiosos en pacientes de edad avanzada, ya que experimentan una reducción de las reservas funcionales, se ven más afectados por enfermedades cardiopulmonares y son más sensibles a los fármacos anestésicos.
Los SGA se insertan por vía oral y el manguito SGA se coloca entre la base de la lengua, la hipofaringe y el esfínter esofágico superior (UES) para proporcionar una ventilación adecuada. Algunos estudios previos han informado cambios estructurales y fisiológicos en las vías respiratorias faríngeas y UES con el envejecimiento. Se ha descubierto que la forma y el tamaño de las vías respiratorias faríngeas en personas de edad avanzada difieren de las de los adultos jóvenes. Además, hay cambios en la función y estructura de la UES con la edad. Estos cambios relacionados con la edad pueden afectar el desempeño de los ASG en la población de edad avanzada.
Recientemente, los SGA que no requieren inflado manual del manguito se han utilizado con más frecuencia en diversos entornos clínicos debido a las ventajas de eliminar la necesidad de inflar manualmente el manguito y controlar la presión del manguito. El Air-Q está conectado a un tubo de vía aérea a través de un puerto de comunicación que permite la autorregulación de la presión del manguito en respuesta a la presión de la vía aérea".
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
153
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, Pavo
- Zeynep Koç
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general con el uso de un SP Air-Q.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 85 años.
- Clasificación I-III del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogo,
- Someterse a una operación electiva bajo anestesia general en nuestro hospital.
Criterios de exclusión:
- Vía aérea difícil prevista (Mallampati clase 4, apertura bucal < 3 cm o distancia tiromentoniana < 6 cm)
- índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Pacientes con alto riesgo de aspiración (p. ej., antecedentes de gastrectomía, enfermedad por reflujo gastroesofágico o hernia de hiato),
- Signos vitales inestables,
- Problemas de la columna cervical, complicaciones respiratorias (p. ej. neumonía reciente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
El grupo 1 incluirá pacientes de 18 a 40 años.
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El grupo 1 incluirá pacientes de 18 a 40 años.
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Grupo 2
El grupo 2 incluirá pacientes de 40 a 64 años.
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El grupo 2 incluirá pacientes de 40 a 64 años, y finalmente.
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Grupo 3
El grupo 3 incluirá pacientes de 65 a 85 años.
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El grupo 3 incluirá pacientes de 65 a 85 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la presión de fuga orofaríngea (OLP)
Periodo de tiempo: Un minuto después de la colocación exitosa de la LMA
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Un minuto después de la colocación y fijación exitosa de la LMA, se medirá la presión de fuga orofaríngea (OLP) ajustando la válvula limitadora de presión ajustable (APL) a 40 mmHg y manteniendo un flujo de gas fresco de 3 L/min.
El OLP se registrará como la presión a la que se escucha un sonido de fuga audible en la boca.
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Un minuto después de la colocación exitosa de la LMA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inserción del SP Air-Q
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la inducción de la anestesia.
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La colocación exitosa de la LMA se confirmará visualizando una forma de onda cuadrada en el ventilador y observando el movimiento de la pared torácica.
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3 minutos después de la inducción de la anestesia.
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facilidad de colocación de LMA
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la inducción de la anestesia.
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El anestesiólogo calificará la facilidad de colocación de la LMA en una escala de 1 a 4 (1: exitosa en el primer intento sin resistencia de los tejidos; 2: exitosa en el primer intento pero con cierta resistencia de los tejidos durante la colocación; 3: Resistencia tisular moderada; 4: No colocación de la LMA).
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3 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Maniobras necesarias para una ventilación exitosa.
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Se registrará si se requieren más maniobras: empujar o tirar suavemente de la LMA para ajustar su profundidad, maniobra de empuje de la mandíbula y flexión o extensión de la cabeza.
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3 minutos después de la inducción de la anestesia.
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clasificación de visión de fibra óptica
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la inducción de la anestesia.
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La puntuación de Brimacombe se utilizará para evaluar la visión obtenida con la broncoscopia con fibra óptica.
1: Las cuerdas vocales no son visibles; 2: Se ven las cuerdas vocales y la epiglotis anterior; 3: Se ven las cuerdas vocales y la epiglotis posterior; 4: Las cuerdas vocales son visibles.
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3 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Complicaciones durante la eliminación de SP_Air-Q (emergen)
Periodo de tiempo: Un minuto después de la eliminación del SP Air-Q
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Se registrarán, como contener la respiración durante el despertar, obstrucción de las vías respiratorias, tos, hipoxia (SpO2 <90%), vómitos, traumatismos entre labios, lengua y dientes y sangrado.
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Un minuto después de la eliminación del SP Air-Q
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dolor de garganta
Periodo de tiempo: 1-24 horas después de la operación
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Complicación postoperatoria
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1-24 horas después de la operación
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afonía
Periodo de tiempo: 1-24 horas posoperatoriamente
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Complicación postoperatoria
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1-24 horas posoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee JS, Kim DH, Choi SH, Ha SH, Kim S, Kim MS. Prospective, Randomized Comparison of the i-gel and the Self-Pressurized air-Q Intubating Laryngeal Airway in Elderly Anesthetized Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):480-487. doi: 10.1213/ANE.0000000000003849.
- Kim EM, Kim MS, Koo BN, Lee JR, Lee YS, Lee JH. Clinical efficacy of the classic laryngeal mask airway in elderly patients: a comparison with young adult patients. Korean J Anesthesiol. 2015 Dec;68(6):568-74. doi: 10.4097/kjae.2015.68.6.568. Epub 2015 Nov 25.
- Kim MH, Lee JH, Choi YS, Park S, Shin S. Comparison of the laryngeal mask airway supreme and the i-gel in paralysed elderly patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):598-604. doi: 10.1097/EJA.0000000000000700.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZeynepKoc001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .