腎線維症の非侵襲的モニタリングのためのFAPターゲットPET/CT
2026年1月27日 更新者:Peking University First Hospital
慢性腎臓病 (CKD) は、さまざまな理由によって引き起こされる腎臓の機能と構造の不可逆的な変化です。
人間の健康に対する CKD の主な脅威は、進行性の腎機能低下です。
慢性腎臓病から末期腎不全への進行を遅らせることは重要な臨床ニーズであり、腎線維症は慢性腎臓病から末期腎不全への進行の一般的な経路です。
腎線維症の評価は、慢性腎臓病患者の経過と予後にとって非常に価値があります。
ただし、病理学的検出には外傷、偽陰性などの欠点があり、繰り返し実施することはできません。
現時点では、効果的な非侵襲的、動的、リアルタイムの監視および評価手段が不足しています。
市販の FAP 標的造影剤 FAPI-04 は、正常な腎臓での取り込みバックグラウンドが高い全身性線維症病変の PET/CT イメージングに使用されています。
重度の腎線維症を示す可能性はありますが、より正確な評価が必要な軽度から中等度の線維症患者の検出率には役立ちません。
私たちの研究グループが構築に成功した新しい標的型FAPイメージング剤は、腎線維化の程度を生活レベルで示すことができ、相関関係があることが証明されました。
したがって、この研究は、新しい標的FAPプローブを用いた腎線維症のイメージングに関する一連の臨床研究を実施し、腎線維症の診断における新しい標的FAPプローブの特異性と感度を評価し、最終的には新しい診断方法を提供することを目的としています。腎線維症の程度と進行の臨床動的、非侵襲的評価とモニタリング。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University First Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病患者
- 2週間以内に腎病理検査が行われた
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:FAP をターゲットとした PET/CT イメージング
登録された患者に対して、FAP をターゲットとした PET/CT イメージングが実行されます。
|
登録された患者に対して、FAP をターゲットとした PET/CT イメージングが実行されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的タイプ
時間枠:入学後1週間
|
病理学的タイプ(例、硬化性IgA腎症)
|
入学後1週間
|
|
ベースライン血清クレアチニン (μmol/L)
時間枠:登録1か月前および登録1か月後
|
検査結果
|
登録1か月前および登録1か月後
|
|
ベースライン24時間尿中タンパク質(g/24h)
時間枠:登録の1か月前および登録の1か月後
|
検査結果
|
登録の1か月前および登録の1か月後
|
|
定量的な腎病理学的関与。
時間枠:登録後1週間
|
腎生検標本に基づき、間質萎縮、間質性炎症細胞浸潤、および尿細管線維症が定量化されます。
|
登録後1週間
|
|
病理学的MESTCスコア
時間枠:登録後1週間
|
MESTCスコア(0-2、IgA腎症患者用)
|
登録後1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フォローアップ血清クレアチニン(μmol/L)
時間枠:登録後1か月から登録後60か月まで
|
検査結果
|
登録後1か月から登録後60か月まで
|
|
蛋白尿寛解
時間枠:登録から1ヵ月後から登録から60ヵ月後まで
|
ベースライン時24時間尿中総蛋白(UTP)が0.5g/24hを超えるIgA腎症(IgAN)患者において、UTPが0.5g/24h未満に減少し、かつ4週間以内に再発がない場合を蛋白尿寛解とみなした。
|
登録から1ヵ月後から登録から60ヵ月後まで
|
|
急性腎疾患の寛解
時間枠:登録後3ヶ月以内
|
AKDを伴うIgAN患者において、AKD寛解は、画像診断後90日以内にSCrがピーク値の75%未満に減少した場合と定義されました。
寛解は、最後に記録されたSCrとベースラインSCrの差が≦26.5 μmol/Lの場合に完全寛解と分類され、それ以外の場合は部分寛解と分類されました。
ベースラインSCrは、入院前90日以内に記録された最低値と定義されました。
利用できない場合、入院後90日以内の最低SCr値をベースラインとして使用しました。
|
登録後3ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月10日
一次修了 (推定)
2026年5月10日
研究の完了 (推定)
2027年5月10日
試験登録日
最初に提出
2024年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。