- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06563765
FAP-målrettet PET/CT for ikke-invasiv overvåking av nyrefibrose
27. januar 2026 oppdatert av: Peking University First Hospital
Kronisk nyresykdom (CKD) er en irreversibel endring av nyrefunksjon og struktur forårsaket av mange årsaker.
Hovedtrusselen ved CKD for menneskers helse er progressiv nedsatt nyrefunksjon.
Å forsinke progresjonen av kronisk nyresykdom til nyresvikt i sluttstadiet er et viktig klinisk behov, og nyrefibrose er en vanlig vei for progresjon av kronisk nyresykdom til nyresvikt i sluttstadiet.
Evalueringen av nyrefibrose er av stor verdi for forløpet og prognosen til pasienter med kronisk nyresykdom.
Imidlertid har patologisk påvisning ulempene med traumer, falsk negativ, og kan ikke implementeres gjentatte ganger.
For tiden er det mangel på effektive ikke-invasive, dynamiske overvåkings- og evalueringsmidler i sanntid.
Et kommersielt tilgjengelig FAP-målrettet bildebehandlingsmiddel, FAPI-04, har blitt brukt til PET/CT-avbildning av systemiske fibrose-lesjoner med høy opptaksbakgrunn i normale nyrer.
Selv om det kan vise alvorlig nyrefibrose, bidrar det ikke til påvisningsraten for pasienter med mild-moderat fibrose som trenger mer nøyaktig evaluering.
Det nye målrettede FAP-bildemiddelet som ble konstruert med suksess av vår forskningsgruppe, har bevist at det kan vise graden av nyrefibrose på levende nivå og har korrelasjon.
Derfor har denne studien til hensikt å gjennomføre en rekke kliniske studier på avbildning av nyrefibrose med nye målrettede FAP-prober, evaluere spesifisiteten og sensitiviteten til de nye målrettede FAP-probene ved diagnostisering av nyrefibrose, og til slutt gi en ny metode for klinisk dynamisk, ikke-invasiv vurdering og overvåking av grad og progresjon av nyrefibrose.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk nyresykdom
- Nyrepatologi ble utført innen 2 uker
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FAP-målrettet PET/CT-avbildning
FAP-målrettet PET/CT-avbildning vil bli utført på de registrerte pasientene.
|
FAP-målrettet PET/CT-avbildning vil bli utført på de registrerte pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk type
Tidsramme: 1 uke etter påmelding
|
patologisk type (f.eks. skleroserende IgA nefropati)
|
1 uke etter påmelding
|
|
Grunnlinje serumkreatinin (μmol/L)
Tidsramme: 1 måned før inkludering og 1 måned etter inkludering
|
laboratorieresultater
|
1 måned før inkludering og 1 måned etter inkludering
|
|
Baseline 24-timers urinprotein (g/24t)
Tidsramme: 1 måned før inkludering og 1 måned etter inkludering
|
laboratorieresultater
|
1 måned før inkludering og 1 måned etter inkludering
|
|
Kvantifisert renal patologisk involvering.
Tidsramme: 1 uke etter påmelding
|
Basert på nyrebioppsnisjoner, vil interstitiell atrofi, interstitiell inflammatorisk infiltrasjon og tubulær fibrose bli kvantifisert.
|
1 uke etter påmelding
|
|
Patologisk MESTC-score
Tidsramme: 1 uke etter påmelding
|
MESTC-poengsum (0-2, for IgA-nefropati-pasienter)
|
1 uke etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfølgingsserumkreatinin (μmol/L)
Tidsramme: Fra 1 måned etter inkludering til 60 måneder etter inkludering
|
laboratorieresultater
|
Fra 1 måned etter inkludering til 60 måneder etter inkludering
|
|
Proteinuri remisjon
Tidsramme: Fra 1 måned etter inkludering til 60 måneder etter inkludering
|
For pasienter med IgA-nefropati (IgAN) med baseline urintotalprotein (UTP) over 0,5 g/24t, ble en reduksjon av UTP til under 0,5 g/24t uten tilbakefall innen 4 uker ansett som proteinuri-remisjon.
|
Fra 1 måned etter inkludering til 60 måneder etter inkludering
|
|
Remisjon av akutt nyresykdom
Tidsramme: Innen 3 måneder etter påmelding
|
For IgAN-pasienter med AKD ble AKD-remisjon definert som en reduksjon i SCr til under 75 % av toppverdien innen 90 dager etter avbildning.
Remisjon ble klassifisert som fullstendig hvis forskjellen mellom sist registrerte SCr og baseline SCr var ≤26,5 µmol/L; ellers ble den klassifisert som delvis. Baseline SCr ble definert som den laveste verdien registrert innen 90 dager før sykehusinnleggelse. Hvis utilgjengelig, ble den laveste SCr-verdien innen 90 dager etter innleggelse brukt som baseline. |
Innen 3 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-386
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .