Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FAP-målrettet PET/CT for ikke-invasiv overvåking av nyrefibrose

27. januar 2026 oppdatert av: Peking University First Hospital
Kronisk nyresykdom (CKD) er en irreversibel endring av nyrefunksjon og struktur forårsaket av mange årsaker. Hovedtrusselen ved CKD for menneskers helse er progressiv nedsatt nyrefunksjon. Å forsinke progresjonen av kronisk nyresykdom til nyresvikt i sluttstadiet er et viktig klinisk behov, og nyrefibrose er en vanlig vei for progresjon av kronisk nyresykdom til nyresvikt i sluttstadiet. Evalueringen av nyrefibrose er av stor verdi for forløpet og prognosen til pasienter med kronisk nyresykdom. Imidlertid har patologisk påvisning ulempene med traumer, falsk negativ, og kan ikke implementeres gjentatte ganger. For tiden er det mangel på effektive ikke-invasive, dynamiske overvåkings- og evalueringsmidler i sanntid. Et kommersielt tilgjengelig FAP-målrettet bildebehandlingsmiddel, FAPI-04, har blitt brukt til PET/CT-avbildning av systemiske fibrose-lesjoner med høy opptaksbakgrunn i normale nyrer. Selv om det kan vise alvorlig nyrefibrose, bidrar det ikke til påvisningsraten for pasienter med mild-moderat fibrose som trenger mer nøyaktig evaluering. Det nye målrettede FAP-bildemiddelet som ble konstruert med suksess av vår forskningsgruppe, har bevist at det kan vise graden av nyrefibrose på levende nivå og har korrelasjon. Derfor har denne studien til hensikt å gjennomføre en rekke kliniske studier på avbildning av nyrefibrose med nye målrettede FAP-prober, evaluere spesifisiteten og sensitiviteten til de nye målrettede FAP-probene ved diagnostisering av nyrefibrose, og til slutt gi en ny metode for klinisk dynamisk, ikke-invasiv vurdering og overvåking av grad og progresjon av nyrefibrose.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med kronisk nyresykdom
  • Nyrepatologi ble utført innen 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FAP-målrettet PET/CT-avbildning
FAP-målrettet PET/CT-avbildning vil bli utført på de registrerte pasientene.
FAP-målrettet PET/CT-avbildning vil bli utført på de registrerte pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk type
Tidsramme: 1 uke etter påmelding
patologisk type (f.eks. skleroserende IgA nefropati)
1 uke etter påmelding
Grunnlinje serumkreatinin (μmol/L)
Tidsramme: 1 måned før inkludering og 1 måned etter inkludering
laboratorieresultater
1 måned før inkludering og 1 måned etter inkludering
Baseline 24-timers urinprotein (g/24t)
Tidsramme: 1 måned før inkludering og 1 måned etter inkludering
laboratorieresultater
1 måned før inkludering og 1 måned etter inkludering
Kvantifisert renal patologisk involvering.
Tidsramme: 1 uke etter påmelding
Basert på nyrebioppsnisjoner, vil interstitiell atrofi, interstitiell inflammatorisk infiltrasjon og tubulær fibrose bli kvantifisert.
1 uke etter påmelding
Patologisk MESTC-score
Tidsramme: 1 uke etter påmelding
MESTC-poengsum (0-2, for IgA-nefropati-pasienter)
1 uke etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølgingsserumkreatinin (μmol/L)
Tidsramme: Fra 1 måned etter inkludering til 60 måneder etter inkludering
laboratorieresultater
Fra 1 måned etter inkludering til 60 måneder etter inkludering
Proteinuri remisjon
Tidsramme: Fra 1 måned etter inkludering til 60 måneder etter inkludering
For pasienter med IgA-nefropati (IgAN) med baseline urintotalprotein (UTP) over 0,5 g/24t, ble en reduksjon av UTP til under 0,5 g/24t uten tilbakefall innen 4 uker ansett som proteinuri-remisjon.
Fra 1 måned etter inkludering til 60 måneder etter inkludering
Remisjon av akutt nyresykdom
Tidsramme: Innen 3 måneder etter påmelding
For IgAN-pasienter med AKD ble AKD-remisjon definert som en reduksjon i SCr til under 75 % av toppverdien innen 90 dager etter avbildning.
Remisjon ble klassifisert som fullstendig hvis forskjellen mellom sist registrerte SCr og baseline SCr var ≤26,5 µmol/L; ellers ble den klassifisert som delvis.
Baseline SCr ble definert som den laveste verdien registrert innen 90 dager før sykehusinnleggelse.
Hvis utilgjengelig, ble den laveste SCr-verdien innen 90 dager etter innleggelse brukt som baseline.
Innen 3 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-386

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere