Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAP-målrettet PET/CT til ikke-invasiv overvågning af nyrefibrose

27. januar 2026 opdateret af: Peking University First Hospital
Kronisk nyresygdom (CKD) er en irreversibel ændring af nyrefunktion og -struktur forårsaget af mange årsager. Den største trussel mod kronisk nyresygdom for menneskers sundhed er progressivt nedsat nyrefunktion. At forsinke progressionen af ​​kronisk nyresygdom til nyresvigt i slutstadiet er et vigtigt klinisk behov, og nyrefibrose er en almindelig vej for progression af kronisk nyresygdom til nyresvigt i slutstadiet. Evalueringen af ​​nyrefibrose har stor værdi for forløbet og prognosen for patienter med kronisk nyresygdom. Imidlertid har patologisk påvisning ulemperne ved traume, falsk negativ og kan ikke implementeres gentagne gange. På nuværende tidspunkt er der mangel på effektive ikke-invasive, dynamiske overvågnings- og evalueringsmidler i realtid. Et kommercielt tilgængeligt FAP-målrettet billeddannende middel, FAPI-04, er blevet brugt til PET/CT-billeddannelse af systemiske fibroselæsioner med høj optagelsesbaggrund i normale nyrer. Selvom det kan vise alvorlig nyrefibrose, er det ikke befordrende for detektionsraten for patienter med mild-moderat fibrose, som har brug for mere nøjagtig evaluering. Det nye målrettede FAP-billeddannelsesmiddel, som med succes er konstrueret af vores forskergruppe, har bevist, at det kan vise graden af ​​nyrefibrose på levende niveau og har korrelation. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at udføre en række kliniske undersøgelser af billeddannelse af nyrefibrose med nye målrettede FAP-prober, evaluere specificiteten og sensitiviteten af ​​de nye målrettede FAP-prober i diagnosticeringen af ​​nyrefibrose, og i sidste ende tilvejebringe en ny metode til klinisk dynamisk, ikke-invasiv vurdering og overvågning af graden og progressionen af ​​nyrefibrose.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk nyresygdom
  • Nyrepatologi blev udført inden for 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FAP-målrettet PET/CT-billeddannelse
FAP-målrettet PET/CT-billeddannelse vil blive udført på de tilmeldte patienter.
Andet: FAP-målrettet PET/CT-billeddannelse vil blive udført på de tilmeldte patienter.
FAP-målrettet PET/CT-billeddannelse vil blive udført på de tilmeldte patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk type
Tidsramme: 1 uge efter tilmelding
patologisk type (f.eks. skleroserende IgA nefropati)
1 uge efter tilmelding
Baseline serumkreatinin (μmol/L)
Tidsramme: 1 måned før tilmelding og 1 måned efter tilmelding
laboratorieresultater
1 måned før tilmelding og 1 måned efter tilmelding
Baseline 24-timers urinprotein (g/24t)
Tidsramme: 1 måned før tilmelding og 1 måned efter tilmelding
laboratorieresultater
1 måned før tilmelding og 1 måned efter tilmelding
Kvantificeret renal patologisk involvering.
Tidsramme: 1 uge efter tilmelding
Baseret på nyrebiposisektioner vil interstitiel atrofi, interstitiel inflammatorisk infiltration og tubulær fibrose blive kvantificeret.
1 uge efter tilmelding
Patologisk MESTC-score
Tidsramme: 1 uge efter tilmelding
MESTC score (0-2, for IgA nefropati patienter)
1 uge efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgende serumkreatinin (μmol/L)
Tidsramme: Fra 1 måned efter indmelding til 60 måneder efter indmelding
laboratorieresultater
Fra 1 måned efter indmelding til 60 måneder efter indmelding
Proteinuri-remission
Tidsramme: Fra 1 måned efter tilmelding til 60 måneder efter tilmelding
For IgA-nefropati (IgAN) patienter med baseline totalurinprotein (UTP) over 0,5 g/24t blev en reduktion af UTP til under 0,5 g/24t uden tilbagefald inden for 4 uger betragtet som proteinuri-remission.
Fra 1 måned efter tilmelding til 60 måneder efter tilmelding
Remission af akut nyresygdom
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter tilmelding
For IgAN-patienter med AKD blev AKD-remission defineret som en reduktion i SCr til under 75% af toppunktværdien inden for 90 dage efter billeddannelse. Remission blev klassificeret som komplet, hvis forskellen mellem den sidst registrerede SCr og baseline SCr var ≤26,5 µmol/L; ellers blev den klassificeret som delvis. Baseline SCr blev defineret som den laveste værdi registreret inden for 90 dage før hospitalsindlæggelse. Hvis ikke tilgængelig, blev den laveste SCr-værdi inden for 90 dage efter indlæggelse brugt som baseline.
Inden for 3 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-386

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CKD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner