TEP/CT ciblant la FAP pour la surveillance non invasive de la fibrose rénale
27 janvier 2026 mis à jour par: Peking University First Hospital
La maladie rénale chronique (IRC) est une modification irréversible de la fonction et de la structure rénale causée par de nombreuses raisons.
La principale menace de l’IRC pour la santé humaine est le déclin progressif de la fonction rénale.
Retarder la progression de l’insuffisance rénale chronique vers l’insuffisance rénale terminale est un besoin clinique important, et la fibrose rénale est une voie courante de progression de l’insuffisance rénale chronique vers l’insuffisance rénale terminale.
L'évaluation de la fibrose rénale est d'une grande valeur pour l'évolution et le pronostic des patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Cependant, la détection pathologique présente les inconvénients du traumatisme, des faux négatifs et ne peut pas être mise en œuvre de manière répétée.
À l’heure actuelle, il manque des moyens de suivi et d’évaluation efficaces, non invasifs, dynamiques et en temps réel.
Un agent d'imagerie ciblé FAP disponible dans le commerce, FAPI-04, a été utilisé pour l'imagerie TEP/CT de lésions de fibrose systémique avec un fond d'absorption élevé dans les reins normaux.
Bien qu'il puisse montrer une fibrose rénale sévère, il n'est pas propice au taux de détection des patients atteints de fibrose légère à modérée qui nécessitent une évaluation plus précise.
Le nouvel agent d'imagerie FAP ciblé, construit avec succès par notre groupe de recherche, a prouvé qu'il peut montrer le degré de fibrose rénale au niveau vivant et qu'il existe une corrélation.
Par conséquent, cette étude vise à réaliser une série d'études cliniques sur l'imagerie de la fibrose rénale avec de nouvelles sondes FAP ciblées, à évaluer la spécificité et la sensibilité des nouvelles sondes FAP ciblées dans le diagnostic de la fibrose rénale, et à terme fournir une nouvelle méthode pour dynamique clinique, évaluation et surveillance non invasive du degré et de la progression de la fibrose rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Peking University First Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints d'une maladie rénale chronique
- Une pathologie rénale a été réalisée dans les 2 semaines
Critères d'exclusion :
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie TEP/CT ciblant la FAP
Une imagerie TEP/CT ciblant la FAP sera réalisée sur les patients inscrits.
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Une imagerie TEP/CT ciblant la FAP sera réalisée sur les patients inscrits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Type pathologique
Délai: 1 semaine après l'inscription
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type pathologique (par ex. néphropathie sclérosante à IgA)
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1 semaine après l'inscription
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Créatinine sérique de base (μmol/L)
Délai: 1 mois avant l'inscription et 1 mois après l'inscription
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résultats de laboratoire
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1 mois avant l'inscription et 1 mois après l'inscription
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Protéinurie de base sur 24 heures (g/24h)
Délai: 1 mois avant l'inclusion et 1 mois après l'inclusion
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résultats de laboratoire
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1 mois avant l'inclusion et 1 mois après l'inclusion
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Implication pathologique rénale quantifiée.
Délai: 1 semaine après l'inscription
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Sur la base des sections de biopsie rénale, l'atrophie interstitielle, l'infiltration inflammatoire interstitielle et la fibrose tubulaire seront quantifiées.
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1 semaine après l'inscription
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Score MESTC pathologique
Délai: 1 semaine après l'inscription
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Score MESTC (0-2, pour les patients atteints de néphropathie à IgA)
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1 semaine après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Créatinine sérique de suivi (μmol/L)
Délai: De 1 mois après l'inclusion à 60 mois après l'inclusion
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résultats de laboratoire
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De 1 mois après l'inclusion à 60 mois après l'inclusion
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Rémission de la protéinurie
Délai: De 1 mois après l'inscription à 60 mois après l'inscription
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Pour les patients atteints de néphropathie à IgA (NIgA) dont la protéinurie totale urinaire (PTU) de base dépasse 0,5 g/24h, une réduction de la PTU à moins de 0,5 g/24h sans récidive dans les 4 semaines était considérée comme une rémission de la protéinurie.
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De 1 mois après l'inscription à 60 mois après l'inscription
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Rémission de la maladie rénale aiguë
Délai: Dans les 3 mois suivant l'inclusion
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Pour les patients atteints de NIgA avec AKD, la rémission de l'AKD était définie comme une réduction de la SCr à moins de 75 % de la valeur maximale dans les 90 jours suivant l'imagerie.
La rémission était classée comme complète si la différence entre la dernière SCr enregistrée et la SCr de base était ≤26,5 µmol/L ; sinon, elle était classée comme partielle.
La SCr de base était définie comme la valeur la plus faible enregistrée dans les 90 jours précédant l'admission à l'hôpital.
Si elle n'était pas disponible, la valeur de SCr la plus faible dans les 90 jours suivant l'admission était utilisée comme valeur de base.
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Dans les 3 mois suivant l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Première publication (Réel)
21 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-386
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .