Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FAP-inriktad PET/CT för icke-invasiv övervakning av njurfibros

27 januari 2026 uppdaterad av: Peking University First Hospital
Kronisk njursjukdom (CKD) är en irreversibel förändring av njurens funktion och struktur som orsakas av många orsaker. Det främsta hotet med kronisk nyrekreatur mot människors hälsa är progressiv njurfunktionsnedgång. Att fördröja progressionen av kronisk njursjukdom till njursvikt i slutstadiet är ett viktigt kliniskt behov, och njurfibros är en vanlig väg för progression av kronisk njursjukdom till njursvikt i slutstadiet. Utvärderingen av njurfibros är av stort värde för förloppet och prognosen för patienter med kronisk njursjukdom. Emellertid har patologisk upptäckt nackdelarna med trauma, falskt negativa och kan inte implementeras upprepade gånger. För närvarande saknas effektiva icke-invasiva, dynamiska övervaknings- och utvärderingsmetoder i realtid. Ett kommersiellt tillgängligt FAP-riktat avbildningsmedel, FAPI-04, har använts för PET/CT-avbildning av systemiska fibrosskador med hög upptagsbakgrund i normala njurar. Även om det kan visa allvarlig njurfibros, är det inte gynnsamt för upptäckten av patienter med mild till måttlig fibros som behöver mer exakt utvärdering. Det nya riktade FAP-avbildningsmedlet som framgångsrikt konstruerats av vår forskargrupp har bevisat att det kan visa graden av njurfibros på levande nivå och har korrelation. Därför avser denna studie att genomföra en serie kliniska studier på avbildning av njurfibros med nya riktade FAP-sonder, utvärdera specificiteten och känsligheten hos de nya riktade FAP-sonderna vid diagnosen av njurfibros, och i slutändan tillhandahålla en ny metod för klinisk dynamisk, icke-invasiv bedömning och övervakning av graden och progressionen av njurfibros.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk njursjukdom
  • Njurpatologi utfördes inom 2 veckor

Uteslutningskriterier:

  • Gravida eller ammande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FAP-inriktad PET/CT-avbildning
FAP-inriktad PET/CT-avbildning kommer att utföras på de inskrivna patienterna.
FAP-inriktad PET/CT-avbildning kommer att utföras på de inskrivna patienterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk typ
Tidsram: 1 vecka efter anmälan
patologisk typ (t.ex. skleroserande IgA-nefropati)
1 vecka efter anmälan
Baseline serumkreatinin (µmol/L)
Tidsram: 1 månad före inkludering och 1 månad efter inkludering
laboratorieresultat
1 månad före inkludering och 1 månad efter inkludering
Baseline 24-timmars urinprotein (g/24h)
Tidsram: 1 månad före registrering och 1 månad efter registrering
laboratorieresultat
1 månad före registrering och 1 månad efter registrering
Kvantifierad renal patologisk involvering.
Tidsram: 1 vecka efter inskrivning
Baserat på njurbiopsisektioner kommer interstitiell atrofi, interstitiell inflammatorisk infiltration och tubulär fibros att kvantifieras.
1 vecka efter inskrivning
Patologiskt MESTC-poäng
Tidsram: 1 vecka efter anmälan
MESTC-poäng (0-2, för IgA-nefropatipatienter)
1 vecka efter anmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppföljande serumkreatinin (μmol/L)
Tidsram: Från 1 månad efter inkludering till 60 månader efter inkludering
laboratorieresultat
Från 1 månad efter inkludering till 60 månader efter inkludering
Proteinuri remission
Tidsram: Från 1 månad efter inkludering till 60 månader efter inkludering
För patienter med IgA-nefropati (IgAN) med baslinjeurin totalprotein (UTP) överstigande 0,5 g/24h ansågs en minskning av UTP till under 0,5 g/24h utan återfall inom 4 veckor som proteinuri-remission.
Från 1 månad efter inkludering till 60 månader efter inkludering
Akut njursjukdomsremission
Tidsram: Inom 3 månader efter inkludering
För IgAN-patienter med AKD definierades AKD-remission som en minskning av SCr till under 75 % av toppvärdet inom 90 dagar efter avbildning. Remission klassificerades som komplett om skillnaden mellan den senast registrerade SCr och baslinje-SCr var ≤26,5 µmol/L; annars klassificerades den som partiell. Baslinje-SCr definierades som det lägsta värdet som registrerats inom 90 dagar före sjukhusinläggning. Om detta inte fanns tillgängligt användes det lägsta SCr-värdet inom 90 dagar efter inläggning som baslinje.
Inom 3 månader efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-386

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera