- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06563765
FAP-inriktad PET/CT för icke-invasiv övervakning av njurfibros
27 januari 2026 uppdaterad av: Peking University First Hospital
Kronisk njursjukdom (CKD) är en irreversibel förändring av njurens funktion och struktur som orsakas av många orsaker.
Det främsta hotet med kronisk nyrekreatur mot människors hälsa är progressiv njurfunktionsnedgång.
Att fördröja progressionen av kronisk njursjukdom till njursvikt i slutstadiet är ett viktigt kliniskt behov, och njurfibros är en vanlig väg för progression av kronisk njursjukdom till njursvikt i slutstadiet.
Utvärderingen av njurfibros är av stort värde för förloppet och prognosen för patienter med kronisk njursjukdom.
Emellertid har patologisk upptäckt nackdelarna med trauma, falskt negativa och kan inte implementeras upprepade gånger.
För närvarande saknas effektiva icke-invasiva, dynamiska övervaknings- och utvärderingsmetoder i realtid.
Ett kommersiellt tillgängligt FAP-riktat avbildningsmedel, FAPI-04, har använts för PET/CT-avbildning av systemiska fibrosskador med hög upptagsbakgrund i normala njurar.
Även om det kan visa allvarlig njurfibros, är det inte gynnsamt för upptäckten av patienter med mild till måttlig fibros som behöver mer exakt utvärdering.
Det nya riktade FAP-avbildningsmedlet som framgångsrikt konstruerats av vår forskargrupp har bevisat att det kan visa graden av njurfibros på levande nivå och har korrelation.
Därför avser denna studie att genomföra en serie kliniska studier på avbildning av njurfibros med nya riktade FAP-sonder, utvärdera specificiteten och känsligheten hos de nya riktade FAP-sonderna vid diagnosen av njurfibros, och i slutändan tillhandahålla en ny metod för klinisk dynamisk, icke-invasiv bedömning och övervakning av graden och progressionen av njurfibros.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk njursjukdom
- Njurpatologi utfördes inom 2 veckor
Uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FAP-inriktad PET/CT-avbildning
FAP-inriktad PET/CT-avbildning kommer att utföras på de inskrivna patienterna.
|
FAP-inriktad PET/CT-avbildning kommer att utföras på de inskrivna patienterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk typ
Tidsram: 1 vecka efter anmälan
|
patologisk typ (t.ex. skleroserande IgA-nefropati)
|
1 vecka efter anmälan
|
|
Baseline serumkreatinin (µmol/L)
Tidsram: 1 månad före inkludering och 1 månad efter inkludering
|
laboratorieresultat
|
1 månad före inkludering och 1 månad efter inkludering
|
|
Baseline 24-timmars urinprotein (g/24h)
Tidsram: 1 månad före registrering och 1 månad efter registrering
|
laboratorieresultat
|
1 månad före registrering och 1 månad efter registrering
|
|
Kvantifierad renal patologisk involvering.
Tidsram: 1 vecka efter inskrivning
|
Baserat på njurbiopsisektioner kommer interstitiell atrofi, interstitiell inflammatorisk infiltration och tubulär fibros att kvantifieras.
|
1 vecka efter inskrivning
|
|
Patologiskt MESTC-poäng
Tidsram: 1 vecka efter anmälan
|
MESTC-poäng (0-2, för IgA-nefropatipatienter)
|
1 vecka efter anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppföljande serumkreatinin (μmol/L)
Tidsram: Från 1 månad efter inkludering till 60 månader efter inkludering
|
laboratorieresultat
|
Från 1 månad efter inkludering till 60 månader efter inkludering
|
|
Proteinuri remission
Tidsram: Från 1 månad efter inkludering till 60 månader efter inkludering
|
För patienter med IgA-nefropati (IgAN) med baslinjeurin totalprotein (UTP) överstigande 0,5 g/24h ansågs en minskning av UTP till under 0,5 g/24h utan återfall inom 4 veckor som proteinuri-remission.
|
Från 1 månad efter inkludering till 60 månader efter inkludering
|
|
Akut njursjukdomsremission
Tidsram: Inom 3 månader efter inkludering
|
För IgAN-patienter med AKD definierades AKD-remission som en minskning av SCr till under 75 % av toppvärdet inom 90 dagar efter avbildning.
Remission klassificerades som komplett om skillnaden mellan den senast registrerade SCr och baslinje-SCr var ≤26,5 µmol/L; annars klassificerades den som partiell.
Baslinje-SCr definierades som det lägsta värdet som registrerats inom 90 dagar före sjukhusinläggning.
Om detta inte fanns tillgängligt användes det lägsta SCr-värdet inom 90 dagar efter inläggning som baslinje.
|
Inom 3 månader efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
10 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
10 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-386
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .